安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
昭和三十一年六月二十五日 法律 第百六十号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
令和元年十二月四日 法律 第六十三号
条項号:第七条

更新前
更新後
-目次-
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第一章　総則（第一条-第八条）
第一章　総則（第一条-第八条）
第二章　基本方針等（第九条-第十一条）
第二章　基本方針等（第九条-第十一条）
第三章　採血（第十二条-第二十四条）
第三章　採血（第十二条-第二十五条）
第四章　血液製剤の安定供給（第二十五条-第二十七条）
第四章　血液製剤の安定供給（第二十六条-第二十八条）
第五章　雑則（第二十八条-第三十一条）
第五章　雑則（第二十九条-第三十二条）
第六章　罰則（第三十二条-第三十九条）
第六章　罰則（第三十三条-第四十条）
-本則-
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第二条　この法律で「血液製剤」とは、人血漿(しよう)その他の人体から採取された血液を原料として製造される医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医薬品をいい、同法に規定する体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。
第二条　この法律で「血液製剤」とは、★削除★人体から採取された血液を原料として製造される医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医薬品をいう。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。
２　この法律で「献血者等」とは、献血をする者その他の被採血者をいう。
２　この法律で「献血者等」とは、献血をする者その他の被採血者をいう。
３　この法律で「採血事業者」とは、人体から採血することについて第十三条第一項の許可を受けた者をいう。
３　この法律で「採血事業者」とは、人体から採血することについて第十三条第一項の許可を受けた者をいう。
４　この法律で「製造販売業者」、「製造業者」又は「販売業者」とは、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者若しくは同法第二十三条の二十第一項の再生医療等製品（同法に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造販売業の許可を受けた者、同法第十三条第一項の医薬品の製造業の許可を受けた者若しくは同法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可を受けた者又は同法第二十四条第一項の医薬品の販売業の許可を受けた者をいう。
４　この法律で「製造販売業者」、「製造業者」又は「販売業者」とは、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者若しくは同法第二十三条の二十第一項の再生医療等製品（同法に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造販売業の許可を受けた者、同法第十三条第一項の医薬品の製造業の許可を受けた者若しくは同法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可を受けた者又は同法第二十四条第一項の医薬品の販売業の許可を受けた者をいう。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第七条　血液製剤の製造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定的かつ適切な供給並びにその安全性の向上に寄与する技術の開発並びに情報の収集及び提供に努めなければならない。
第七条　原料血漿(しよう)（国内で献血により得られる人血漿(しよう)であつて血液製剤の原料となるものをいう。以下同じ。）の製造業者並びに血液製剤の製造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定的かつ適切な供給並びにその安全性の向上に寄与する技術の開発並びに情報の収集及び提供に努めなければならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第十条　厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の献血の推進に関する計画（以下「献血推進計画」という。）を定め、都道府県にその写しを送付するものとする。
第十条　厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の献血の推進に関する計画（以下「献血推進計画」という。）を定め、都道府県にその写しを送付するものとする。
２　献血推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
２　献血推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一　当該年度に献血により確保すべき血液の目標量
一　当該年度に献血により確保すべき血液の目標量
二　前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項
二　献血に関する普及啓発その他の前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項
三　その他献血の推進に関する重要事項
三　その他献血の推進に関する重要事項
★新設★
３　採血事業者及び血液製剤（厚生労働省令で定めるものに限る。以下この項において同じ。）の製造販売業者は、献血推進計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量、供給すると見込まれる血液製剤の量その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
★４に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　前条第四項及び第五項の規定は、献血推進計画について準用する。
４　前条第四項及び第五項の規定は、献血推進計画について準用する。
★５に移動しました★
★旧４から移動しました★
４　都道府県は、基本方針及び献血推進計画に基づき、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、毎年度、翌年度の当該都道府県における献血の推進に関する計画（次項において「都道府県献血推進計画」という。）を定めるものとする。
５　都道府県は、基本方針及び献血推進計画に基づき、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、毎年度、翌年度の当該都道府県における献血の推進に関する計画（次項において「都道府県献血推進計画」という。）を定めるものとする。
★６に移動しました★
★旧５から移動しました★
５　都道府県は、都道府県献血推進計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するよう努めるとともに、厚生労働大臣に提出するものとする。
６　都道府県は、都道府県献血推進計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するよう努めるとともに、厚生労働大臣に提出するものとする。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第十一条　採血事業者は、基本方針及び献血推進計画に基づき、毎年度、都道府県の区域を単位として、翌年度の献血の受入れに関する計画（以下「献血受入計画」という。）を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
第十一条　採血事業者は、基本方針及び献血推進計画に基づき、毎年度、都道府県の区域を単位として、翌年度の献血の受入れに関する計画（以下「献血受入計画」という。）を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
★新設★
２　献血受入計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一　当該年度に献血により受け入れる血液の目標量
二　献血をする者の募集その他の前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項
三　その他献血の受入れに関する重要事項
★３に移動しました★
★旧２から移動しました★
２　採血事業者は、献血受入計画を作成しようとするときは、あらかじめ、当該都道府県の意見を聴かなければならない。
３　採血事業者は、献血受入計画を作成しようとするときは、あらかじめ、当該都道府県の意見を聴かなければならない。
★４に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　厚生労働大臣は、第一項の認可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。
４　厚生労働大臣は、第一項の認可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。
★新設★
５　採血事業者は、第一項の認可を受けた献血受入計画を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
★新設★
６　第三項及び第四項の規定は、前項の認可について準用する。
★７に移動しました★
★旧４から移動しました★
４　都道府県及び市町村は、献血推進計画に基づき、第一項★挿入★の認可を受けた献血受入計画の当該地域における円滑な実施を確保するため、必要な協力を行わなければならない。
７　都道府県及び市町村は、献血推進計画に基づき、第一項又は第五項の認可を受けた献血受入計画の当該地域における円滑な実施を確保するため、必要な協力を行わなければならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第十二条　次に掲げる物を製造する者がその原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が第二号に掲げる物（厚生労働省令で定めるものに限る。）の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若しくは学術研究のための血液を得る目的で採血する場合は、この限りでない。
第十二条　次に掲げる物を製造する者がその原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が次に掲げる物★削除★の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若しくは学術研究のための血液を得る目的で採血する場合は、この限りでない。
一　血液製剤
一　血液製剤
二　医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する医療機器をいう★挿入★。）又は再生医療等製品
二　医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する医療機器をいう。次号において同じ。）又は再生医療等製品
★新設★
三　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の研究開発において試験に用いる物その他の医療の質又は保健衛生の向上に資する物として厚生労働省令で定める物
２　何人も、業として、人体から採取された血液又はこれから得られた物を原料として、前項各号に掲げる物以外の物を製造してはならない。ただし、血液製剤の製造に伴つて副次的に得られた物又は厚生労働省令で定めるところによりその本来の用途に適しないか若しくは適しなくなつたとされる血液製剤を原料とする場合は、この限りでない。
２　何人も、業として、人体から採取された血液又はこれから得られた物を原料として、前項各号に掲げる物以外の物を製造してはならない。ただし、血液製剤の製造に伴つて副次的に得られた物又は厚生労働省令で定めるところによりその本来の用途に適しないか若しくは適しなくなつたとされる血液製剤を原料とする場合は、この限りでない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第十三条　血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、採血を行う場所（以下「採血所」という。）ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とする目的で採血しようとするときは、この限りでない。
第十三条　血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とする目的で採血しようとするときは、この限りでない。
★新設★
２　厚生労働大臣は、前項の許可を受けようとする者が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可を与えてはならない。
一　第二十二条第一項に規定する採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に従つて採血を適正に行うに足りる能力を有するものであること。
二　献血者等につき、第二十五条第一項に規定する健康診断を行うために必要な措置を講じていること。
三　第二十五条第二項に規定する採血が健康上有害であると認められる者からの採血を防止するために必要な措置を講じていること。
四　他の採血事業者が現に用いている商号若しくは名称と同一の商号若しくは名称又は他の採血事業者と誤認されるおそれのある商号若しくは名称を用いようとするものでないこと。
★３に移動しました★
★旧２から移動しました★
２　厚生労働大臣は、前項の許可の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の許可を与えないことができる。
３　厚生労働大臣は、第一項の許可を受けようとする者が前項各号のいずれにも適合していると認める場合であつても、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一　製造しようとする血液製剤の供給が既に需要を満たしていると認めるとき。
一　血液製剤又は原料血漿(しよう)の供給が既に需要を満たしていると認めるとき。
二　申請者が採取しようとする血液の供給源となる地域において、その者が必要とする量の血液の供給を受けることが著しく困難であると認めるとき。
二　申請者が採取しようとする血液の供給源となる地域において、その者が必要とする量の血液の供給を受けることが著しく困難であると認めるとき。
三　申請者が営利を目的として採血しようとする者であるとき。
三　申請者が営利を目的として採血しようとする者であるとき。
四　申請者が第二十二条の規定による許可の取消しの処分又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十五条第一項の規定による医薬品の製造業の許可の取消しの処分を受け、その処分の日から起算して三年を経過していないとき。
四　申請者が第二十三条の規定による許可の取消しの処分又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十五条第一項の規定による医薬品の製造業の許可の取消しの処分を受け、その処分の日から起算して三年を経過していないとき。
五　申請者が法人である場合において、その業務を行う役員のうちに前号の規定に該当する者があるとき。
五　申請者が法人である場合において、その業務を行う役員のうちに前号の規定に該当する者があるとき。
★４に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　厚生労働大臣は、第一項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。ただし、採血事業者について新たに採血所の開設を許可しようとするときは、この限りでない。
４　厚生労働大臣は、第一項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。★削除★
４　第一項の規定による許可の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、採血所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
★削除★
５　採血事業者は、厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、厚生労働省令で定めるところにより、採血所の所在地の都道府県知事を経由して厚生労働大臣に届け出なければならない。
５　採血事業者は、厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、厚生労働省令で定めるところにより、★削除★厚生労働大臣に届け出なければならない。
★新設★
６　厚生労働大臣は、第一項の許可をし、又は前項の届出を受理したときは、遅滞なく、その旨を関係都道府県知事に通知しなければならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第十四条　採血事業者は、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、採血所ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
第十四条　採血事業者は、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは★削除★、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
２　厚生労働大臣は、前項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。ただし、当該事業の休止又は廃止によつて著しく公益を害するおそれがないと認められるときは、この限りでない。
２　厚生労働大臣は、前項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。ただし、当該事業の休止又は廃止によつて著しく公益を害するおそれがないと認められるときは、この限りでない。
３　前条第四項の規定は、第一項の規定による許可の申請について準用する。
３　前条第六項の規定は、第一項の規定による許可★削除★について準用する。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第十七条　採血事業者は、採血及び原料血漿(しよう)（国内で献血により得られる人血漿(しよう)であつて人血漿(しよう)以外の血液製剤の原料となるものをいう。以下同じ。）の製造その他の採血に附帯する業務（以下「採血関係業務」と総称する。）に関する規程（以下「業務規程」という。）を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
第十七条　採血事業者は、採血及びこれに附帯する業務（以下「採血関係業務」という。）に関する規程（以下「業務規程」という。）を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
２　前項の業務規程に記載すべき事項は、厚生労働省令で定める。
２　前項の業務規程に記載すべき事項は、厚生労働省令で定める。
３　採血事業者は、第一項の認可を受けたときは、遅滞なく、その業務規程を公表しなければならない。
３　採血事業者は、第一項の認可を受けたときは、遅滞なく、その業務規程を公表しなければならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第二十一条　採血事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、採血所（採血を行う場所をいい、採血の用に供する車両を含む。以下同じ。）ごとに、採血の業務を管理する採血責任者を置かなければならない。
２　採血事業者は、二以上の採血所を開設したときは、採血責任者の設置、採血責任者に対する採血の指図その他採血の業務を統括管理させるために、採血統括者を置かなければならない。
３　採血責任者及び採血統括者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第二十二条に移動しました★
★旧第二十一条から移動しました★
第二十一条　採血事業者は、厚生労働省令で定める採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に適合した採血所（採血の用に供する車両を含む。以下同じ。）において、採血しなければならない。
第二十二条　採血事業者は、厚生労働省令で定める採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に適合した採血所★削除★において、採血しなければならない。
２　厚生労働大臣は、採血所が前項に掲げる基準に適合しないと認めるときは、採血事業者に対し、その採血の業務の管理若しくは構造設備の改善を命じ、又はそれらの改善を行うまでの間その業務★挿入★の停止を命ずることができる。
２　厚生労働大臣は、採血所が前項に掲げる基準に適合しないと認めるときは、採血事業者に対し、その採血の業務の管理若しくは構造設備の改善を命じ、又はそれらの改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第二十三条に移動しました★
★旧第二十二条から移動しました★
第二十二条　厚生労働大臣は、採血事業者が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第十五条の規定による指示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務★挿入★の停止を命ずることができる。
第二十三条　厚生労働大臣は、採血事業者が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第十五条の規定による指示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第二十四条に移動しました★
★旧第二十三条から移動しました★
第二十三条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血所に立ち入り、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
第二十四条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血事業者の事務所、採血所その他の場所に立ち入り、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
２　当該職員は、前項の規定による立入り、検査又は質問をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
２　当該職員は、前項の規定による立入り、検査又は質問をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
３　第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。
３　第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第二十五条に移動しました★
★旧第二十四条から移動しました★
第二十四条　血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、あらかじめ献血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診断を行わなければならない。
第二十五条　血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、あらかじめ献血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診断を行わなければならない。
２　前項の採血者は、厚生労働省令で定めるところにより貧血者、年少者、妊娠中の者その他採血が健康上有害であるとされる者から採血してはならない。
２　前項の採血者は、厚生労働省令で定めるところにより貧血者、年少者、妊娠中の者その他の採血が健康上有害であると認められる者から採血してはならない。
★新設★
３　第十二条第一項第二号及び第三号に掲げる物の原料たる血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、献血者等に対し採取した血液の使途その他採血に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ることその他の厚生労働省令で定める措置の実施を確保しなければならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第二十六条に移動しました★
★旧第二十五条から移動しました★
第二十五条　厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条及び次条において同じ。）の安定供給に関する計画（以下「需給計画」という。）を定めるものとする。
第二十六条　厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条及び次条において同じ。）の安定供給に関する計画（以下「需給計画」という。）を定めるものとする。
２　需給計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
２　需給計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一　当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量
一　当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量
二　当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標
二　当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標
三　当該年度に確保されるべき原料血漿(しよう)の量の目標
三　当該年度に確保されるべき原料血漿(しよう)の量の目標
四　当該年度に原料血漿(しよう)から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標
四　当該年度に原料血漿(しよう)から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標
五　その他原料血漿(しよう)の有効利用に関する重要事項
五　その他原料血漿(しよう)の有効利用に関する重要事項
３　採血事業者及び血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。）は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿(しよう)の量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
３　原料血漿(しよう)の製造業者及び血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。）は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿(しよう)の量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
４　需給計画の作成に当たつては、原料血漿(しよう)は、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に配分されるよう配慮しなければならない。
４　需給計画の作成に当たつては、原料血漿(しよう)は、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に供給されるよう配慮しなければならない。
５　厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。
５　厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。
６　厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。
６　厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。
７　採血事業者及び血液製剤の製造販売業者等は、原料血漿(しよう)の配分又は血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければならない。
７　原料血漿(しよう)の製造業者及び血液製剤の製造販売業者等は、原料血漿(しよう)の供給又は血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第二十七条に移動しました★
★旧第二十六条から移動しました★
第二十六条　★新設★
第二十七条　原料血漿(しよう)の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、原料血漿(しよう)の供給の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
★２に移動しました★
★旧１から移動しました★
血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
２　血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
★３に移動しました★
★旧２から移動しました★
２　厚生労働大臣は、前項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた★挿入★製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して★挿入★製造し、又は輸入すべきことを勧告することができる。
３　厚生労働大臣は、前二項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた原料血漿(しよう)の製造業者又は血液製剤の製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して原料血漿(しよう)を供給し、又は血液製剤を製造し、若しくは輸入すべきことを勧告することができる。
★４に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　厚生労働大臣は、毎年度、需給計画の実施状況について、薬事・食品衛生審議会に報告するものとする。
４　厚生労働大臣は、毎年度、需給計画の実施状況について、薬事・食品衛生審議会に報告するものとする。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第二十八条に移動しました★
★旧第二十七条から移動しました★
第二十七条　採血事業者は、血液製剤について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の承認を受けた製造販売業者、当該製造販売業者から委託を受けた製造業者その他厚生労働省令で定める者以外の者に原料血漿(しよう)を配分してはならない。
第二十八条　原料血漿(しよう)の製造業者は、血液製剤について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の承認を受けた製造販売業者、当該製造販売業者から委託を受けた製造業者その他厚生労働省令で定める者以外の者に原料血漿(しよう)を供給してはならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第二十九条に移動しました★
★旧第二十八条から移動しました★
第二十八条　採血事業者は、その採取した血液を原料として製造された血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、当該血液に関する必要な情報を、当該血液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。
第二十九条　次の各号に掲げる者は、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、それぞれ当該各号に定める情報を、血液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。
★新設★
一　血液製剤の原料たる血液を採取した採血事業者　当該血液の安全性に関する必要な情報
★新設★
二　血液製剤の原料たる原料血漿(しよう)を製造した製造業者　当該原料血漿(しよう)の安全性に関する必要な情報
★新設★
三　血液製剤を製造した製造業者　当該血液製剤の安全性に関する必要な情報
★新設★
２　採血事業者は、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、その採取した血液の安全性に関する必要な情報を、他の採血事業者に提供しなければならない。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第三十条に移動しました★
★旧第二十九条から移動しました★
第二十九条　厚生労働大臣は、毎年度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の二十四第一項に規定する生物由来製品（血液製剤に限る。）の評価に係る報告について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、採血事業者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置を講ずるものとする。
第三十条　厚生労働大臣は、毎年度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の二十四第一項に規定する生物由来製品（血液製剤に限る。）の評価に係る報告について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、採血事業者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置を講ずるものとする。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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第三十条　業として人体から採血することは、医療及び歯科医療以外の目的で行われる場合であつても、医師法（昭和二十三年法律第二百一号）第十七条に規定する医業に該当するものとする。
第三十一条　業として人体から採血することは、医療及び歯科医療以外の目的で行われる場合であつても、医師法（昭和二十三年法律第二百一号）第十七条に規定する医業に該当するものとする。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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第三十一条　第十三条第四項（第十四条第三項において準用する場合を含む。）及び第五項並びに第二十三条第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。
第三十二条　第二十四条第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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★旧第三十二条から移動しました★
第三十二条　第十六条の規定に違反した者は、三年以下の懲役若しくは五百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第三十三条　第十六条の規定に違反した者は、三年以下の懲役若しくは五百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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第三十三条　第十二条又は第十三条第一項の規定に違反した者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第三十四条　第十二条又は第十三条第一項の規定に違反した者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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第三十四条　第二十一条第二項又は第二十二条の規定による業務停止の処分に違反した者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第三十五条　第二十二条第二項又は第二十三条の規定による業務停止の処分に違反した者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
★第三十六条に移動しました★
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第三十五条　第十四条第一項の規定に違反した者は、一年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第三十六条　第十四条第一項の規定に違反した者は、一年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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第三十六条　第二十条の規定による命令に違反した者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第三十七条　第二十条の規定による命令に違反した者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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第三十七条　第二十四条第一項の採血者（その者が法人である場合にあつては、その役員）及びその職員並びにこれらの者であつた者が、採血の業務に関して知り得た人の秘密を正当な理由がなく漏らしたときは、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。
第三十八条　第二十五条第一項の採血者（その者が法人である場合にあつては、その役員）及びその職員並びにこれらの者であつた者が、採血の業務に関して知り得た人の秘密を正当な理由がなく漏らしたときは、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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第三十八条　第二十三条の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をした者、同条の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した者若しくは同条の規定による質問に対して虚偽の答弁をした者又は★挿入★第十一条第一項、第二十五条第三項若しくは第二十六条第一項の規定に違反した者は、五十万円以下の罰金に処する。
第三十九条　第二十四条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をした者、同項の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した者若しくは同項の規定による質問に対して虚偽の答弁をした者又は第十条第三項、第十一条第一項若しくは第五項、第二十六条第三項若しくは第二十七条第一項若しくは第二項の規定に違反した者は、五十万円以下の罰金に処する。
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
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★旧第三十九条から移動しました★
第三十九条　法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第三十二条から前条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。
第四十条　法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第三十三条から前条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。
-改正附則-
施行日：令和二年九月一日 ～令和元年十二月四日法律第六十三号～
第一条　この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。〔令和二年政令第三九号で同年九月一日から施行。ただし、附則第十三条及び第三十八条の規定は令和二年四月一日から施行〕ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一　附則〔中略〕第三十九条の規定　公布の日
二　〔省略〕
三　〔省略〕
第十条　この法律の施行の際現に第七条の規定による改正前の安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第十三条第一項の許可を受けている者は、第七条の規定による改正後の安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第十三条第一項の許可を受けたものとみなす。
第十三条　この法律（附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によってした処分、手続その他の行為であって、この法律による改正後のそれぞれの法律（以下この条及び次条において「改正後の各法律」という。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後の各法律の相当の規定によってしたものとみなす。
第十四条　政府は、この法律の施行後五年を目途として、改正後の各法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、改正後の各法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
第三十八条　この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
第三十九条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。