医療法施行規則
昭和二十三年十一月五日 厚生省 令 第五十号
医療法施行規則の一部を改正する省令
令和二年三月三十一日 厚生労働省 令 第六十八号
更新前
更新後
-本則-
施行日:令和二年四月一日
~令和二年三月三十一日厚生労働省令第六十八号~
第九条の二十五
法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第九条の二十五
法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。
一
次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。
イ
特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。
イ
特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。
ロ
特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。
ロ
特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。
ハ
特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
ハ
特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
二
次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。
二
次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。
イ
特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。
イ
特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。
ロ
専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。
ロ
専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。
ハ
特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
ハ
特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
三
次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。
三
次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。
イ
特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。
イ
特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。
ロ
専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。
ロ
専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。
ハ
特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。
ハ
特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。
四
次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
四
次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
イ
専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。
イ
専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。
ロ
特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。
ロ
特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。
ハ
第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで及び第十三号に掲げる事項を行うこと。
ハ
第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで及び第十三号に掲げる事項を行うこと。
ニ
第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
ニ
第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
(1)
第九条の二十の二第一項第一号及び第三号から第十号まで並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項
(1)
第九条の二十の二第一項第一号及び第三号から第十号まで並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項
(2)
ホに規定する監査委員会から、ホ(4)(ⅱ)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項
(2)
ホに規定する監査委員会から、ホ(4)(ⅱ)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項
(3)
医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
(3)
医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
ホ
次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。
ホ
次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。
(1)
委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
(1)
委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
(2)
(1)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(2)
(1)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(ⅰ)
医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
(ⅰ)
医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
(ⅱ)
医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((ⅰ)に掲げる者を除く。)
(ⅱ)
医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((ⅰ)に掲げる者を除く。)
(3)
年に二回以上開催すること。
(3)
年に二回以上開催すること。
(4)
次に掲げる業務を行うこと。
(4)
次に掲げる業務を行うこと。
(ⅰ)
医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
(ⅰ)
医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
(ⅱ)
必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
(ⅱ)
必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
(ⅲ)
(ⅰ)及び(ⅱ)に掲げる業務について、その結果を公表すること。
(ⅲ)
(ⅰ)及び(ⅱ)に掲げる業務について、その結果を公表すること。
ヘ
開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
ヘ
開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
(1)
当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
(1)
当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
(2)
当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
(2)
当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
五
臨床研究法第二十三条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。
五
臨床研究法第二十三条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。
六
次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。
六
次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。
イ
特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。
イ
特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。
ロ
イに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。
ロ
イに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。
ハ
イに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。
ハ
イに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。
七
次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。
七
次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。
イ
専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。
イ
専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。
ロ
知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
ロ
知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
八
次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。
八
次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。
イ
臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。
イ
臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。
ロ
臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。
ロ
臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。
ハ
特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。
ハ
特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。
ニ
当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
ニ
当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
★新設★
九
評価療養(健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第二項第三号に規定する評価療養をいう。以下この号において同じ。)及び患者申出療養(健康保険法第六十三条第二項第四号に規定する患者申出療養をいう。以下この号において同じ。)を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見(健康保険法第六十三条第四項に規定する意見書に係る意見をいう。以下この号において同じ。)を述べるための次に掲げる体制を確保すること。
イ
評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務を行う者を配置すること。
ロ
評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務に関する規程及び手順書を定めること。
(平二七厚労令三八・追加、平二八厚労令一一〇・平二八厚労令一五二・平二九厚労令一四・平三〇厚労令三五・平三〇厚労令七〇・一部改正)
(平二七厚労令三八・追加、平二八厚労令一一〇・平二八厚労令一五二・平二九厚労令一四・平三〇厚労令三五・平三〇厚労令七〇・令二厚労令六八・一部改正)
施行日:令和二年四月一日
~令和二年三月三十一日厚生労働省令第六十八号~
第二十二条の六
法第二十二条の三第一号の規定による臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。
第二十二条の六
法第二十二条の三第一号の規定による臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。
一
医師又は歯科医師 五以上
一
医師又は歯科医師 五以上
二
薬剤師
十
以上
二
薬剤師
五
以上
三
看護師
十五
以上
三
看護師
十
以上
四
専従の臨床研究の実施に係る支援を行う業務に関する相当の経験及び識見を有する者
十二
以上
四
専従の臨床研究の実施に係る支援を行う業務に関する相当の経験及び識見を有する者
二十四
以上
五
専従の臨床研究に関するデータの管理に関する相当の経験及び識見を有する者 三以上
五
専従の臨床研究に関するデータの管理に関する相当の経験及び識見を有する者 三以上
六
専従
の生物統計に関する相当の経験及び識見を有する者 二以上
六
専任
の生物統計に関する相当の経験及び識見を有する者 二以上
七
専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者 一以上
七
専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者 一以上
★新設★
2
小児疾患、神経疾患その他の臨床研究の実施に際し疾患に応じた体制の整備を要する疾患に係る臨床研究の実施の中核的な役割を担う臨床研究中核病院に関する前項第四号の規定の適用については、同号中「二十四」とあるのは、「十二」とする。
(平二七厚労令三八・追加)
(平二七厚労令三八・追加、令二厚労令六八・一部改正)
-改正附則-
施行日:令和二年四月一日
~令和二年三月三十一日厚生労働省令第六十八号~
★新設★
附 則(令和二・三・三一厚労令六八)
この省令は、令和二年四月一日から施行する。
-その他-
施行日:令和二年四月一日
~令和二年三月三十一日厚生労働省令第六十八号~
別表
〔省略〕
別表
〔省略〕