医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
令和四年九月三十日 厚生労働省 令 第百四十号
条項号:
第一条
更新前
更新後
-本則-
施行日:令和四年九月三十日
~令和四年九月三十日厚生労働省令第百四十号~
(医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項)
第九十三条
削除
第九十三条
医薬品の製造販売業者が、第十四条第一項に規定する医療用医薬品(体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて皮膚に貼り付けられるものを除く。)について行う製造販売後臨床試験(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において「医薬品の製造販売後臨床試験」という。)の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
医薬品の製造販売後臨床試験の実施に関する医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。
二
医薬品の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医薬品の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医薬品の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。これを変更したときも、同様とする。
三
医薬品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として、医薬品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。
(平二六厚労令八七)
(令四厚労令一四〇・全改)
施行日:令和四年九月三十日
~令和四年九月三十日厚生労働省令第百四十号~
★新設★
(医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項)
第百十四条の五十四の二
医療機器の製造販売業者が、法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器について行う製造販売後臨床試験(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において「医療機器の製造販売後臨床試験」という。)の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
医療機器の製造販売後臨床試験の実施に関する医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。
二
医療機器の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医療機器の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医療機器の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。これを変更したときも、同様とする。
三
医療機器の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として医療機器の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。
(令四厚労令一四〇・追加)
施行日:令和四年九月三十日
~令和四年九月三十日厚生労働省令第百四十号~
★第百十四条の五十四の三に移動しました★
★旧第百十四条の五十四の二から移動しました★
(医療機器の製造業者の遵守事項)
(医療機器の製造業者の遵守事項)
第百十四条の五十四の二
法第二十三条の二の十五第三項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)に規定する医療機器の製造業者が遵守すべき事項は、再製造単回使用医療機器を製造する製造所(第百十四条の八第一項第四号ホに掲げる製造工程に係る製造所を除く。)の医療機器責任技術者が医師でない場合又は細菌学的知識若しくは医療機器の滅菌に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器責任技術者を補佐する者として医師又は当該知識を有する者を置くこととする。
第百十四条の五十四の三
法第二十三条の二の十五第三項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)に規定する医療機器の製造業者が遵守すべき事項は、再製造単回使用医療機器を製造する製造所(第百十四条の八第一項第四号ホに掲げる製造工程に係る製造所を除く。)の医療機器責任技術者が医師でない場合又は細菌学的知識若しくは医療機器の滅菌に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器責任技術者を補佐する者として医師又は当該知識を有する者を置くこととする。
(平二九厚労令八二・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(平二九厚労令八二・追加、令三厚労令一五・一部改正、令四厚労令一四〇・旧第一一四条の五四の二繰下)
施行日:令和四年九月三十日
~令和四年九月三十日厚生労働省令第百四十号~
★新設★
(再生医療等製品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項)
第百三十七条の五十五の二
再生医療等製品の製造販売業者が、再生医療等製品の製造販売後臨床試験(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において同じ。)の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
再生医療等製品の製造販売後臨床試験の実施に関する再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。
二
再生医療等製品の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他再生医療等製品の製造販売後臨床試験実施の透明性の確保及び国民の再生医療等製品の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。これを変更したときも、同様とする。
三
再生医療等製品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として再生医療等製品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。
(令四厚労令一四〇・追加)
-改正附則-
施行日:令和四年九月三十日
~令和四年九月三十日厚生労働省令第百四十号~
★新設★
附 則(令和四・九・三〇厚労令一四〇)
(施行期日)
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
(経過措置)
第二条
医薬品の製造販売業者、医療機器の製造販売業者又は再生医療等製品の製造販売業者が、この省令による改正前の臨床研究法施行規則第二条第三号から第五号までに掲げる製造販売後調査等(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)第二条第一項第三号、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十八号)第二条第一項第三号及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第九十号)第二条第一項第三号に掲げるものに限る。)を実施する場合は、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十三条第二号及び第三号、第百十四条の五十四の二第二号及び第三号並びに第百三十七条の五十五の二第二号及び第三号の規定は、令和五年九月三十日までは、適用しない。