医療法施行規則
昭和二十三年十一月五日 厚生省 令 第五十号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令
令和七年十月二十二日 厚生労働省 令 第百三号
条項号:第二条

更新前
更新後
-目次-
施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～
第一章　総則（第一条・第一条の二）
第一章　総則（第一条・第一条の二）
第一章の二　医療に関する選択の支援等（第一条の二の二-第一条の十）
第一章の二　医療に関する選択の支援等（第一条の二の二-第一条の十）
第一章の三　医療の安全の確保（第一条の十の二-第一条の十三の十）
第一章の三　医療の安全の確保（第一条の十の二-第一条の十三の十）
第一章の四　病院、診療所及び助産所の開設（第一条の十四-第七条）
第一章の四　病院、診療所及び助産所の開設（第一条の十四-第七条）
第二章　病院、診療所及び助産所の管理（第七条の二-第十五条の四）
第二章　病院、診療所及び助産所の管理（第七条の二-第十五条の四）
第三章　病院、診療所及び助産所の構造設備（第十六条-第二十三条）
第三章　病院、診療所及び助産所の構造設備（第十六条-第二十三条）
第四章　診療用放射線の防護
第四章　診療用放射線の防護
第一節　届出（第二十四条-第二十九条）
第一節　届出（第二十四条-第二十九条）
第二節　エックス線装置等の防護（第三十条-第三十条の三）
第二節　エックス線装置等の防護（第三十条-第三十条の三）
第三節　エックス線診療室等の構造設備（第三十条の四-第三十条の十二）
第三節　エックス線診療室等の構造設備（第三十条の四-第三十条の十二）
第四節　管理者の義務（第三十条の十三-第三十条の二十五）
第四節　管理者の義務（第三十条の十三-第三十条の二十五）
第五節　限度（第三十条の二十六・第三十条の二十七）
第五節　限度（第三十条の二十六・第三十条の二十七）
第四章の二　基本方針（第三十条の二十七の二）
第四章の二　基本方針（第三十条の二十七の二）
第四章の二の二　医療計画（第三十条の二十八-第三十条の三十三）
第四章の二の二　医療計画（第三十条の二十八-第三十条の三十三）
第四章の二の二の二　災害・感染症医療確保事業に係る人材の確保等（第三十条の三十三の二-第三十条の三十三の二の四）
第四章の二の二の二　災害・感染症医療確保事業に係る人材の確保等（第三十条の三十三の二-第三十条の三十三の二の四）
第四章の二の三　地域における病床の機能の分化及び連携の推進（第三十条の三十三の二の五-第三十条の三十三の十三）
第四章の二の三　地域における病床の機能の分化及び連携の推進（第三十条の三十三の二の五-第三十条の三十三の十三）
第四章の二の四　地域における外来医療に係る医療提供体制の確保（第三十条の三十三の十四-第三十条の三十三の二十）
第四章の二の四　地域における外来医療に係る医療提供体制の確保（第三十条の三十三の十四-第三十条の三十三の二十）
第四章の三　医療従事者の確保等に関する施策等（第三十条の三十三の二十一-第三十条の三十三の二十五）
第四章の三　医療従事者の確保等に関する施策等（第三十条の三十三の二十一-第三十条の三十三の二十五）
★新設★
第四章の四　適切な医療を提供するための医薬品の供給の確保（第三十条の三十三の二十六-第三十条の三十三の二十九）
第五章　医療法人
第五章　医療法人
第一節　通則（第三十条の三十四-第三十条の三十九）
第一節　通則（第三十条の三十四-第三十条の三十九）
第二節　設立（第三十一条・第三十一条の二）
第二節　設立（第三十一条・第三十一条の二）
第三節　機関
第三節　機関
第一款　社員総会（第三十一条の三-第三十一条の三の五）
第一款　社員総会（第三十一条の三-第三十一条の三の五）
第二款　評議員及び評議員会（第三十一条の三の六-第三十一条の四の二）
第二款　評議員及び評議員会（第三十一条の三の六-第三十一条の四の二）
第三款　役員等（第三十一条の四の三-第三十二条の四の二）
第三款　役員等（第三十一条の四の三-第三十二条の四の二）
第四節　計算（第三十二条の五-第三十三条の二の十二）
第四節　計算（第三十二条の五-第三十三条の二の十二）
第五節　社会医療法人債（第三十三条の三-第三十三条の二十四）
第五節　社会医療法人債（第三十三条の三-第三十三条の二十四）
第六節　定款及び寄附行為の変更（第三十三条の二十五・第三十三条の二十六）
第六節　定款及び寄附行為の変更（第三十三条の二十五・第三十三条の二十六）
第七節　解散及び清算（第三十四条）
第七節　解散及び清算（第三十四条）
第八節　合併及び分割
第八節　合併及び分割
第一款　合併
第一款　合併
第一目　吸収合併（第三十五条-第三十五条の三）
第一目　吸収合併（第三十五条-第三十五条の三）
第二目　新設合併（第三十五条の四・第三十五条の五）
第二目　新設合併（第三十五条の四・第三十五条の五）
第二款　分割
第二款　分割
第一目　吸収分割（第三十五条の六-第三十五条の九）
第一目　吸収分割（第三十五条の六-第三十五条の九）
第二目　新設分割（第三十五条の十・第三十五条の十一）
第二目　新設分割（第三十五条の十・第三十五条の十一）
第九節　監督（第三十六条-第三十八条の二）
第九節　監督（第三十六条-第三十八条の二）
第十節　医療法人に関する情報の調査及び分析等（第三十八条の三-第三十九条）
第十節　医療法人に関する情報の調査及び分析等（第三十八条の三-第三十九条）
第六章　地域医療連携推進法人（第三十九条の二-第三十九条の三十）
第六章　地域医療連携推進法人（第三十九条の二-第三十九条の三十）
第七章　雑則（第四十条-第四十三条の四）
第七章　雑則（第四十条-第四十三条の四）
-本則-
施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～
第二十四条　法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
第二十四条　法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一　病院又は診療所に、診療の用に供する一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置（以下「診療用高エネルギー放射線発生装置」という。）を備えようとする場合
一　病院又は診療所に、診療の用に供する一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置（以下「診療用高エネルギー放射線発生装置」という。）を備えようとする場合
二　病院又は診療所に、診療の用に供する陽子線又は重イオン線を照射する装置（以下「診療用粒子線照射装置」という。）を備えようとする場合
二　病院又は診療所に、診療の用に供する陽子線又は重イオン線を照射する装置（以下「診療用粒子線照射装置」という。）を備えようとする場合
三　病院又は診療所に、放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第二に定める数量（以下「下限数量」という。）及び濃度を超えるもの（以下「放射性同位元素」という。）で密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるもの（第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射装置」という。）を備えようとする場合
三　病院又は診療所に、放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第二に定める数量（以下「下限数量」という。）及び濃度を超えるもの（以下「放射性同位元素」という。）で密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるもの（第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射装置」という。）を備えようとする場合
四　病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のもの（第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射器具」という。）を備えようとする場合
四　病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のもの（第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射器具」という。）を備えようとする場合
五　病院又は診療所に、診療用放射線照射器具であつてその装備する放射性同位元素の物理的半減期が三十日以下のものを備えようとする場合
五　病院又は診療所に、診療用放射線照射器具であつてその装備する放射性同位元素の物理的半減期が三十日以下のものを備えようとする場合
六　病院又は診療所に、前号に規定する診療用放射線照射器具を備えている場合
六　病院又は診療所に、前号に規定する診療用放射線照射器具を備えている場合
七　病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器のうち、厚生労働大臣が定めるもの（以下「放射性同位元素装備診療機器」という。）を備えようとする場合
七　病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器のうち、厚生労働大臣が定めるもの（以下「放射性同位元素装備診療機器」という。）を備えようとする場合
七の二　病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器のうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの（以下「診療用放射性同位元素使用器具」という。）を備えようとする場合
七の二　病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器のうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの（以下「診療用放射性同位元素使用器具」という。）を備えようとする場合
イ　第一条の十一第二項第三号ハ(2)に規定する医療機器であること。
イ　第一条の十一第二項第三号ハ(2)に規定する医療機器であること。
ロ　第一条の十一第二項第三号ハ(1)に規定するもの又は機械器具のうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するものであること。
ロ　第一条の十一第二項第三号ハ(1)に規定するもの又は機械器具のうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するものであること。
(1)　治験（医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験をいう。第三十条の三十二の二第一項第十三号及び別表第一において同じ。）に用いるものであること。
(1)　治験（医薬品医療機器等法第二条第十八項に規定する治験をいう。第三十条の三十二の二第一項第十三号及び別表第一において同じ。）に用いるものであること。
(2)　臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に用いるものであること。
(2)　臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に用いるものであること。
(3)　再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等に用いるものであること。
(3)　再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等に用いるものであること。
(4)　厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成二十年厚生労働省告示第百二十九号）第二各号若しくは第三各号に掲げる先進医療又は第四に掲げる患者申出療養に用いるものであること。
(4)　厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成二十年厚生労働省告示第百二十九号）第二各号若しくは第三各号に掲げる先進医療又は第四に掲げる患者申出療養に用いるものであること。
七の三　病院又は診療所に、診療用放射性同位元素使用器具を備えている場合
七の三　病院又は診療所に、診療用放射性同位元素使用器具を備えている場合
八　病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるもののうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの（以下「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」という。）を備えようとする場合
八　病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるもののうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの（以下「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」という。）を備えようとする場合
イ　第一条の十一第二項第二号ハ(2)に規定する医薬品であること。
イ　第一条の十一第二項第二号ハ(2)に規定する医薬品であること。
ロ　医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。）を受けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。）が行われている体外診断用医薬品であること。
ロ　医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。）を受けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。）が行われている体外診断用医薬品であること。
ハ　第一条の十一第二項第二号ハ(1)に規定するもの又は薬物のうち、第七号の二ロ(1)から(4)までに掲げるいずれかの要件に該当するものであること。
ハ　第一条の十一第二項第二号ハ(1)に規定するもの又は薬物のうち、第七号の二ロ(1)から(4)までに掲げるいずれかの要件に該当するものであること。
ニ　治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつて、当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの（イからハまでに該当するものを除く。）であること。
ニ　治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつて、当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの（イからハまでに該当するものを除く。）であること。
八の二　病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いないもののうち、前号イからハまでに掲げるいずれかの要件に該当するもの（以下「診療用放射性同位元素」という。）を備えようとする場合
八の二　病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いないもののうち、前号イからハまでに掲げるいずれかの要件に該当するもの（以下「診療用放射性同位元素」という。）を備えようとする場合
九　病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えている場合
九　病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えている場合
十　第二十四条の二第二号から第五号までに掲げる事項を変更した場合
十　第二十四条の二第二号から第五号までに掲げる事項を変更した場合
十一　第二十五条第二号から第五号まで（第二十五条の二の規定により準用する場合を含む。）に掲げる事項、第二十六条第二号から第四号までに掲げる事項、第二十七条第一項第二号から第四号までに掲げる事項、第五号に該当する場合における第二十七条第一項第三号及び第四号並びに同条第二項第二号に掲げる事項、第二十七条の二第二号から第四号までに掲げる事項、第二十七条の三第一項第三号から第五号までに掲げる事項又は第二十八条第一項第三号から第五号までに掲げる事項を変更しようとする場合
十一　第二十五条第二号から第五号まで（第二十五条の二の規定により準用する場合を含む。）に掲げる事項、第二十六条第二号から第四号までに掲げる事項、第二十七条第一項第二号から第四号までに掲げる事項、第五号に該当する場合における第二十七条第一項第三号及び第四号並びに同条第二項第二号に掲げる事項、第二十七条の二第二号から第四号までに掲げる事項、第二十七条の三第一項第三号から第五号までに掲げる事項又は第二十八条第一項第三号から第五号までに掲げる事項を変更しようとする場合
十二　病院又は診療所に、エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合
十二　病院又は診療所に、エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合
十二の二　病院又は診療所に、診療用放射性同位元素使用器具を備えなくなつた場合
十二の二　病院又は診療所に、診療用放射性同位元素使用器具を備えなくなつた場合
十三　病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えなくなつた場合
十三　病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えなくなつた場合
施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～
第三十条の三十三の二十六　法第三十七条第四項第四号に規定する厚生労働省令で定める事項は、医療現場における使用状況（法第三十八条第一項の規定により同項に規定する重要供給確保医薬品を指定する場合にあつては、医療現場における使用状況及びその用途に係る対象者の数）とする。
施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～
第三十条の三十三の二十七　法第三十八条第一項及び第三項並びに第三十八条の二第一項及び第三項の規定による届出は、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により行うものとする。
施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～
第三十条の三十三の二十八　法第三十八条の四に規定する厚生労働省令で定める者は、供給確保医薬品等（法第三十七条第一項に規定する供給確保医薬品等をいう。）の製造販売業者（医薬品医療機器等法第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者をいう。）、製造業者（医薬品医療機器等法第十三条第一項の医薬品の製造業の許可を受けた者をいう。）又は卸売販売業者（医薬品医療機器等法第三十四条第一項の卸売販売業の許可を受けた者をいう。）を構成員に含む団体とする。
２　法第三十八条の四の規定による報告は、厚生労働大臣の求めに応じて行うものとする。
施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～
第三十条の三十三の二十九　法第三十八条の七第二項の規定により、厚生労働大臣から医薬品調剤等情報（同条第一項に規定する医薬品調剤等情報をいう。）の提供を求められた場合には、社会保険診療報酬支払基金又は国民健康保険団体連合会（国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会をいう。以下この条において同じ。）は、当該情報を、電子情報処理組織（社会保険診療報酬支払基金又は国民健康保険団体連合会が使用する電子計算機（入出力装置を含む。以下この条において同じ。）と厚生労働省が使用する電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を使用する方法又は当該情報を記録した光ディスクその他の電磁的記録を提出する方法により提出しなければならない。
-改正附則-
施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～
１　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行の日（令和七年十一月二十日）から施行する。