医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令
令和八年六月三十日 厚生労働省 令 第百十号
条項号:第一条

更新前
更新後
-目次-
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第一章　総則（第一条）
第一章　総則（第一条）
第一章の二　薬局（第一条の二-第十八条）
第一章の二　薬局（第一条の二-第十八条の二）
第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第十九条-第百十四条）
第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第十九条-第百十四条）
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第百十四条の二-第百十四条の八十五）
第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第百十四条の二-第百十四条の八十五）
第二節　登録認証機関（第百十五条-第百三十七条）
第二節　登録認証機関（第百十五条-第百三十七条）
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第百三十七条の二-第百三十七条の七十八）
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第百三十七条の二-第百三十七条の七十八）
第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第百三十八条-第百九十六条の十三）
第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第百三十八条-第百九十六条の十三）
第六章　医薬品等の基準及び検査（第百九十六条の十四-第二百三条）
第六章　医薬品等の基準及び検査（第百九十六条の十四-第二百三条）
第七章　医薬品等の取扱い（第二百四条-第二百二十八条の九）
第七章　医薬品等の取扱い（第二百四条-第二百二十八条の九）
第八章　医薬品等の広告（第二百二十八条の十）
第八章　医薬品等の広告（第二百二十八条の十）
第九章　医薬品等の安全対策（第二百二十八条の十の二-第二百二十八条の二十七）
第九章　医薬品等の安全対策（第二百二十八条の十の二-第二百二十八条の二十七）
第十章　生物由来製品の特例（第二百二十九条-第二百四十三条）
第十章　生物由来製品の特例（第二百二十九条-第二百四十三条）
第十一章　監督（第二百四十四条-第二百四十九条の七）
第十一章　監督（第二百四十四条-第二百四十九条の七）
第十二章　指定薬物の取扱い（第二百四十九条の八-第二百四十九条の十四）
第十二章　指定薬物の取扱い（第二百四十九条の八-第二百四十九条の十四）
第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第二百五十条-第二百五十三条）
第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第二百五十条-第二百五十三条）
第十四章　雑則（第二百五十四条-第二百八十五条）
第十四章　雑則（第二百五十四条-第二百八十五条）
-本則-
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第一条の二　法第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。★挿入★
第一条の二　法第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。ただし、法第九条の五に規定する特定調剤業務（以下「特定調剤業務」という。）又は法第二十九条の五第九項に規定する受渡し（以下「受渡し」という。）の受委託をする場合にあつては様式第一の二によるものとする。
２　法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
２　法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　通常の営業日及び営業時間
一　通常の営業日及び営業時間
二　薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ヘ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間★挿入★を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
二　薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ヘ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間、受渡委託（法第四条第三項第六号ハに規定する受渡委託をいう。以下同じ。）による一般用医薬品の販売又は授与のみを行う時間及び受渡しのみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
三　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
三　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四　特定販売の実施の有無
四　特定販売の実施の有無
五　健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無
★削除★
★新設★
五　特定調剤業務の委託（以下「特定調剤業務委託」という。）の実施の有無
★新設★
六　特定調剤業務委託をする場合にあつては、次のイからホまでに掲げる事項
イ　受託薬局（当該薬局開設者から特定調剤業務委託を受ける薬局をいう。以下同じ。）の開設者の氏名（法人にあつては、その名称。第二百二十八条の十七第二項第一号、第二百三十八条第二項第一号及び第二百四十九条の八第一項第一号を除き、以下同じ。）及び住所（法人にあつては、その主たる事務所の所在地。第二百四十九条の八第一項第一号、第二百四十九条の九第一号、第二百四十九条の四第一号及び第二百四十九条の五を除き、以下同じ。）
ロ　受託薬局の名称、所在地及び管理番号
ハ　受託薬局の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　当該薬局開設者が受託薬局の開設者に委託する特定調剤業務の内容
ホ　特定調剤業務の管理を行う体制の概要
★新設★
七　特定調剤業務の受託の実施の有無
★新設★
八　特定調剤業務委託を受ける場合にあつては、次のイからホまでに掲げる事項
イ　委託薬局（特定調剤業務委託をする薬局をいう。以下同じ。）の開設者の氏名及び住所
ロ　委託薬局の名称、所在地及び管理番号
ハ　委託薬局の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　当該薬局開設者が委託薬局の開設者から委託を受ける特定調剤業務の内容
ホ　特定調剤業務を行う体制の概要
★新設★
九　受渡委託の実施の有無
★新設★
十　受渡委託をする場合にあつては、次のイからニまでに掲げる事項
イ　当該薬局開設者が受渡委託をする登録受渡業者（法第二十九条の六第一項に規定する登録受渡業者をいう。以下同じ。）の氏名及び住所
ロ　当該薬局開設者が受渡委託をする登録受渡店舗（法第二十九条の八第一項に規定する登録受渡店舗をいう。以下同じ。）の名称、所在地及び登録番号（当該登録受渡店舗が法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗である場合にあつては、管理番号）
ハ　登録受渡店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　受渡しの管理を行う体制の概要
★新設★
十一　受渡しの実施の有無
★新設★
十二　受渡しを行う場合にあつては、次のイからホまでに掲げる事項
イ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者の氏名及び住所
ロ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局又は店舗の名称、所在地及び管理番号
ハ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　当該薬局における受渡しを行う体制の概要
ホ　当該薬局において受渡しを行う一般用医薬品の区分
★新設★
３　法第四条第三項第四号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一　特定調剤業務を管理するために必要な構造設備及び体制に関する書類
二　受託薬局の許可証の写し
三　第十五条の十一の四第一項に規定する契約書の写し
四　第十五条の十一の五第一項に規定する特定調剤業務委託手順書の写し
★新設★
４　法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一　特定調剤業務を行うために必要な構造設備及び体制に関する書類
二　委託薬局の許可証の写し
三　第十五条の十一の十第一項に規定する契約書の写し
四　第十五条の十一の十一第一項に規定する特定調剤業務受託手順書の写し
★５に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
５　法第四条第三項第六号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）
一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）
二　薬局製造販売医薬品
二　薬局製造販売医薬品
三　要指導医薬品
三　要指導医薬品
四　第一類医薬品
四　第一類医薬品
五　指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）
五　指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）
六　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ニ及び第十五条の六第三号において同じ。）
六　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ニ、第十五条の六第三号及び第十五条の十一の十三第三号において同じ。）
七　第三類医薬品
七　第三類医薬品
★６に移動しました★
★旧４から移動しました★
４　法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
６　法第四条第三項第六号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定販売を行う際に使用する通信手段
一　特定販売を行う際に使用する通信手段
二　次のイからヘまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
二　次のイからヘまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ　要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）
イ　要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）
ロ　第一類医薬品
ロ　第一類医薬品
ハ　指定第二類医薬品
ハ　指定第二類医薬品
ニ　第二類医薬品
ニ　第二類医薬品
ホ　第三類医薬品
ホ　第三類医薬品
ヘ　薬局製造販売医薬品
ヘ　薬局製造販売医薬品
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四　特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
四　特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条第一項及び第十五条の六第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項第十号及び第九項、第六条第一項、第十五条の六第四号、第十五条の十一の十三第四号、第十五条の十四の四第二項、第十五条の十四の六並びに第十八条の二において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
★新設★
７　法第四条第三項第六号ハの厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一　受渡しを管理するために必要な構造設備及び体制に関する書類
二　前号の体制により受渡しの管理を行うことが可能な登録受渡店舗の店舗数の検証に関する書類
三　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う時間及び営業時間のうち受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与のみを行う時間がある場合はその時間を記載した書類
四　法第二十九条の六第二項に規定する受渡管理者（以下「受渡管理者」という。）の氏名、住所及び週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　受渡委託をする薬局と一般用医薬品を購入しようとする者との間の通信手段を記載した書類
六　登録受渡店舗の登録証の写し（当該登録受渡店舗が法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗である場合にあつては、許可証の写し）
七　第十五条の十一の十五第一項に規定する契約書の写し
八　第十五条の十一の十七第一項に規定する受渡委託販売等業務手順書の写し
九　第十五条の十一の十八第一項に規定する受渡業務手順書の写し
十　都道府県知事又は厚生労働大臣が受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与のみを行う時間がある場合に限る。）
★８に移動しました★
★旧５から移動しました★
５　法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
８　法第四条第三項第七号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一　法人にあつては、登記事項証明書
一　法人にあつては、登記事項証明書
二　薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
二　薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数★削除★並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
三　法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類
四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六　一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業★挿入★及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類
六　一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業、登録受渡業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類
七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
九　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
九　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
十　健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類
★削除★
★新設★
十　受渡しを行うときは、次のイからヘまでに掲げる書類
イ　受渡しを行うために必要な構造設備及び体制に関する書類
ロ　受渡しを行う時間及び営業時間のうち受渡しのみを行う時間がある場合はその時間を記載した書類
ハ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者の許可証の写し
ニ　第百四十七条の二十七第九項に規定する契約書の写し
ホ　第十五条の十一の十七第一項（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）に規定する受渡委託販売等業務手順書の写し
ヘ　第十五条の十一の十八第一項（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）に規定する受渡業務手順書の写し
★９に移動しました★
★旧６から移動しました★
６　法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
９　法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
★10に移動しました★
★旧７から移動しました★
７　申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
10　申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六条　法第四条第四項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。★挿入★
第六条　法第四条第四項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。ただし、既に特定調剤業務又は受渡しの受委託をしている者は、様式第五の六による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
２　前項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。
２　前項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六条の二　法第四条第六項の申請書は、様式第一の三によるものとする。
２　法第四条第六項第三号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項第五号から第十号までに掲げるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六条の三　法第四条第七項第一号の厚生労働省令で定める書類は、第一条の二第三項各号に掲げるものとする。
２　法第四条第七項第二号の厚生労働省令で定める書類は、第一条の二第四項各号に掲げるものとする。
３　法第四条第七項第三号の厚生労働省令で定める書類は、第一条の二第七項各号に掲げるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第七条　令第二条の六に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第七条　令第二条の六に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
一　許可番号及び許可年月日
二　薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称。以下同じ。）及び住所（法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。）
二　薬局開設者の氏名★削除★及び住所★削除★
三　薬局の名称及び所在地
三　薬局の名称及び所在地
四　通常の営業日及び営業時間
四　通常の営業日及び営業時間
五　薬剤師不在時間の有無
五　薬剤師不在時間の有無
六　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
六　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
七　薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
七　薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
八　薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
八　薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
九　一日平均取扱処方箋数
九　一日平均取扱処方箋数
十　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
十　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
十一　当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
十一　当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
十二　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条の二第三項各号に掲げる区分
十二　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条の二第五項各号に掲げる区分
十三　当該薬局において特定販売を行うときは、第一条の二第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。）
十三　当該薬局において特定販売を行うときは、第一条の二第六項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。）
★新設★
十四　特定調剤業務委託をするときは、次のイからホまでに掲げる事項
イ　特定調剤業務委託をする旨
ロ　受託薬局の名称、所在地及び管理番号
ハ　受託薬局の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　当該薬局開設者が受託薬局の開設者に委託する特定調剤業務の内容
ホ　第十五条の十一の五第一項に規定する特定調剤業務委託手順書に定める事項
★新設★
十五　特定調剤業務委託を受けるときは、次のイからホまでに掲げる事項
イ　特定調剤業務委託を受ける旨
ロ　委託薬局の名称、所在地及び管理番号
ハ　委託薬局の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　当該薬局開設者が委託薬局の開設者から委託を受ける特定調剤業務の内容
ホ　第十五条の十一の十一第一項に規定する特定調剤業務受託手順書に定める事項
★新設★
十六　受渡委託をするときは、次のイからトまでに掲げる事項
イ　受渡委託をする旨
ロ　当該薬局開設者が受渡委託をする登録受渡店舗の名称、所在地及び登録番号（当該登録受渡店舗が法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗である場合にあつては、管理番号）
ハ　登録受渡店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う時間及び営業時間のうち受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与のみを行う時間がある場合はその時間
ホ　受渡管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
ヘ　第十五条の十一の十七第一項に規定する受渡委託販売等業務手順書に定める事項
ト　第十五条の十一の十八第一項に規定する受渡業務手順書に定める事項
★新設★
十七　受渡しを行うときは、次のイからヘまでに掲げる事項
イ　受渡しを行う旨
ロ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局又は店舗の名称、所在地及び管理番号
ハ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　受渡しを行う時間及び営業時間のうち受渡しのみを行う時間がある場合はその時間
ホ　第十五条の十一の十七第一項（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）に規定する受渡委託販売等業務手順書に定める事項
ヘ　第十五条の十一の十八第一項（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）に規定する受渡業務手順書に定める事項
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第七条の二　法第四条第五項第三号本文の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、対面によるもののほか、薬局開設者又は店舗販売業者が、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の求めに応じて、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法により行われる法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）を行わせる場合であつて、当該薬剤師が、当該オンライン服薬指導を行うことが困難な事情の有無を確認し、当該オンライン服薬指導を行うことができるとその都度責任をもつて判断するときに、次の各号に掲げる事項について医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対して明らかにした上で行うものとする。
第七条の二　法第四条第九項第三号本文の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、対面によるもののほか、薬局開設者又は店舗販売業者が、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の求めに応じて、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法により行われる法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）を行わせる場合であつて、当該薬剤師が、当該オンライン服薬指導を行うことが困難な事情の有無を確認し、当該オンライン服薬指導を行うことができるとその都度責任をもつて判断するときに、次の各号に掲げる事項について医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対して明らかにした上で行うものとする。
一　情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、服用に当たり複雑な操作が必要な医薬品を当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対してはじめて販売又は授与する場合における当該者の当該医薬品に関する理解の程度等のオンライン服薬指導を行うことの可否についての判断の基礎となる事項
一　情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、服用に当たり複雑な操作が必要な医薬品を当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対してはじめて販売又は授与する場合における当該者の当該医薬品に関する理解の程度等のオンライン服薬指導を行うことの可否についての判断の基礎となる事項
二　オンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項
二　オンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項
２　法第九条の四第一項の規定による調剤された薬剤に関する情報の提供及び指導にあつては、前項中「薬局開設者又は店舗販売業者」とあるのは「薬局開設者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「薬局」と、「医薬品の販売」とあるのは「薬剤の販売」と、「医薬品を」とあるのは「薬剤を」と、「第三十六条の六第一項」とあるのは「第九条の四第一項」と、「医薬品に」とあるのは「薬剤に」と読み替えるものとする。
２　法第九条の四第一項の規定による調剤された薬剤に関する情報の提供及び指導にあつては、前項中「薬局開設者又は店舗販売業者」とあるのは「薬局開設者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「薬局」と、「医薬品の販売」とあるのは「薬剤の販売」と、「医薬品を」とあるのは「薬剤を」と、「第三十六条の六第一項」とあるのは「第九条の四第一項」と、「医薬品に」とあるのは「薬剤に」と読み替えるものとする。
３　法第三十六条の十一第一項の規定による指定濫用防止医薬品に関する情報の提供にあつては、第一項本文中「薬局開設者又は店舗販売業者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域」と、「の販売又は授与」とあるのは「の販売若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と、「第三十六条の六第一項」とあるのは「第三十六条の十一第一項」と、「情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）」とあるのは「情報の提供」と、「当該オンライン服薬指導」とあるのは「対面によらない方法による情報の提供」と、同項第一号及び第二号中「オンライン服薬指導」とあるのは「対面によらない方法による情報の提供」と読み替えるものとする。
３　法第三十六条の十一第一項の規定による指定濫用防止医薬品に関する情報の提供にあつては、第一項本文中「薬局開設者又は店舗販売業者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域」と、「の販売又は授与」とあるのは「の販売若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と、「第三十六条の六第一項」とあるのは「第三十六条の十一第一項」と、「情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）」とあるのは「情報の提供」と、「当該オンライン服薬指導」とあるのは「対面によらない方法による情報の提供」と、同項第一号及び第二号中「オンライン服薬指導」とあるのは「対面によらない方法による情報の提供」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第七条の三　法第四条第五項第三号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。
第七条の三　法第四条第九項第三号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。
一　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品　法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
一　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品　法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二　法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）第十条第一項に規定する市販直後調査（以下「市販直後調査」という。）を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品　製造販売の承認の条件として付された調査期間
二　法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）第十条第一項に規定する市販直後調査（以下「市販直後調査」という。）を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品　製造販売の承認の条件として付された調査期間
２　法第四条第五項第三号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。
２　法第四条第九項第三号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十条の二　法第六条の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
第十条の二　法第六条の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　法第六条の二第一項第一号に規定する利用者（別表第一を除き、以下単に「利用者」という。）が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。
一　法第六条の二第一項第一号に規定する利用者（別表第一を除き、以下単に「利用者」という。）が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。
二　高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
二　高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
２　法第六条の二第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
２　法第六条の二第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　薬局開設者が、過去一年間（当該薬局を開設して一年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。）において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に継続的に参加させていること。
一　薬局開設者が、過去一年間（当該薬局を開設して一年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。）において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に年三回以上参加させた実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、年三回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上参加させた実績があることをもつてこれに代えることができる。
二　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
★削除★
★二に移動しました★
★旧三から移動しました★
三　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に★挿入★利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報★挿入★について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均三十回以上報告及び連絡させた実績があること。★挿入★
二　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に、利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報（当該利用者が入院し、若しくは退院する場合又は居宅等（薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）で療養する場合における利用者の情報に限る。）について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して年六十回以上報告し、及び連絡させた実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、年六十回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上報告し、及び連絡させた実績があることをもつてこれに代えることができる。
四　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
★削除★
★新設★
三　関係行政機関又は地域における調剤の学識経験者の団体その他の関係団体によつて、医療提供施設（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）相互間の業務の連携を推進するための取組並びに医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の安定的な供給を行うための取組が行われる場合にあつては、薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師をこれらの取組に参加させていること。
★新設★
四　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に、地域における他の薬局との連携に必要な取組を立案し、及び実施させていること。
３　法第六条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
３　法第六条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
★新設★
一　薬局開設者が、当該薬局の薬事に関する実務に従事する薬剤師を常勤換算方法（当該薬局における薬事に関する実務に従事する薬剤師の勤務延時間数を当該薬局において常勤の薬剤師が勤務すべき時間数で除することにより、当該薬局の薬剤師の員数を常勤の薬剤師の員数に換算する方法をいう。）で、二・五以上配置していること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、二・五未満であつて当該都道府県知事が定める員数以上であることをもつてこれに代えることができる。
★二に移動しました★
★旧一から移動しました★
一　開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
二　開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
★三に移動しました★
★旧二から移動しました★
二　休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
三　休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
★四に移動しました★
★旧三から移動しました★
三　★挿入★在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
四　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に、当該薬局に在庫として保管する医薬品を★削除★地域における他の薬局開設者に年二十四回以上提供させた実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、年二十四回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上提供させた実績があることをもつてこれに代えることができる。
★五に移動しました★
★旧四から移動しました★
四　薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二条第一項第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
五　薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二条第一項第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
★六に移動しました★
★旧五から移動しました★
五　無菌製剤処理を実施できる体制（第十一条の八第一項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。
六　無菌製剤処理を実施できる体制（第十一条の八第一項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。
六　薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。
★削除★
七　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
七　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
八　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。
八　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。
九　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。
九　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。
十　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
十　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設★削除★に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
★新設★
十一　災害若しくは感染症が発生し、又はそのおそれがある場合であつて、関係行政機関その他の関係者から必要な薬剤又は医薬品の提供その他の求めがあつたときには、その地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
★新設★
十二　関係行政機関、地域における他の医療提供施設、介護サービス事業者（介護保険法第百十五条の三十二第一項に規定する介護サービス事業者をいう。以下同じ。）その他の関係者に対して、第二号及び第三号並びに次項第三号及び第四号の体制に関する情報を提供していること。
４　法第六条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
４　法第六条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　居宅等（薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去一年間において月平均二回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、月平均二回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。
一　居宅等★削除★における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去一年間において年四十八回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、年四十八回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。
二　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。
二　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。
★新設★
三　ターミナルケアを要する者又は小児のうち、居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を要する者に対し、これらを行う体制を備えていること。
★新設★
四　地域における他の薬局開設者から、居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を要する者（ターミナルケアを要する者及び小児を除く。）に対する居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の求めがあつた場合に、当該他の薬局開設者に代わり一時的にこれらを行う体制を備えていること。
★新設★
五　居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導に関する利用者の情報を地域における他の医療提供施設、介護サービス事業者その他の関係者に提供するために必要な体制を備えていること。
５　法第六条の二第二項の申請書は、様式第五の二によるものとする。この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第五項及び第十条の九第二項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
５　法第六条の二第二項の申請書は、様式第五の二によるものとする。この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第五項、第十条の四第五項及び第十条の十第二項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６　法第六条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
６　法第六条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号及び次条第七項において同じ。）が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
一　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号、次条第七項及び第十条の四第六項において同じ。）が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二　申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
二　申請者が法第七十五条第四項から第六項までの規定により地域連携薬局、専門医療機関連携薬局又は健康増進支援薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十条の三　法第六条の三第一項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとする。
第十条の三　法第六条の三第一項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとする。
２　法第六条の三第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
２　法第六条の三第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。
一　利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。
二　高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
二　高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
３　法第六条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
３　法第六条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために第一項に規定する傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。
一　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために第一項に規定する傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。
二　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について前号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
二　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について前号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告し、及び連絡する体制を備えていること。
三　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について第一号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。
三　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について第一号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。
四　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
四　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告し、及び連絡する体制を備えていること。
４　法第六条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
４　法第六条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
一　開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
二　休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
二　休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
三　在庫として保管する第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
三　在庫として保管する第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
四　薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第二条第一項第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
四　薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第二条第一項第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
五　医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。
五　医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。
六　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
六　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
七　第六項に規定する専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。
七　第六項に規定する専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。
八　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。
八　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。
九　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。
九　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。
十　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設に対し、第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
十　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設に対し、第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
５　法第六条の三第二項の申請書は、様式第五の三によるものとする。この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
５　法第六条の三第二項の申請書は、様式第五の三によるものとする。この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６　法第六条の三第二項第二号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、第一項に規定する傷病の区分に係る専門性の認定（以下単に「専門性の認定」という。）を受けた薬剤師であることとする。
６　法第六条の三第二項第二号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、第一項に規定する傷病の区分に係る専門性の認定（以下単に「専門性の認定」という。）を受けた薬剤師であることとする。
一　学術団体として法人格を有していること。
一　学術団体として法人格を有していること。
二　会員数が千人以上であること。
二　会員数が千人以上であること。
三　専門性の認定に係る活動実績を五年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。
三　専門性の認定に係る活動実績を五年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。
四　専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。
四　専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。
五　専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。
五　専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。
六　当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。
六　当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。
７　法第六条の三第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
７　法第六条の三第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　申請者が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
一　申請者が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二　申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
二　申請者が法第七十五条第四項から第六項までの規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
８　第一項に規定する傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
８　第一項に規定する傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十条の四　法第六条の四第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。
二　高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
２　法第六条の四第一項第二号の厚生労働省令で定める機関（以下この条において「健康増進支援薬局連携機関」という。）は、次のとおりとする。
一　医療提供施設
二　市町村保健センター（地域保健法第十八条第一項に規定する市町村保健センターをいう。）
三　地域包括支援センター（介護保険法第百十五条の四十六第一項に規定する地域包括支援センターをいう。）
四　介護サービス事業者
五　その他健康の保持増進のための支援を行う行政機関
３　法第六条の四第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　利用者から得られた情報を踏まえ、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が必要に応じて、当該利用者に医療機関の受診を勧奨し、又は健康増進支援薬局連携機関を紹介する体制を備えていること。
二　前号の医療機関の受診の勧奨又は健康増進支援薬局連携機関の紹介を行つた後に、当該医療機関又は健康増進支援薬局連携機関に対し、利用者の相談内容並びに薬剤及び医薬品の使用に関する情報を提供し、その記録を保存した実績があること。
三　関係行政機関、地域における調剤に関する学識経験者の団体その他の関係団体に、利用者に対する健康の保持増進に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導（次項において「健康増進支援活動」という。）の実施状況に関する情報を継続的に提供していること。
４　法第六条の四第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
二　利用者の求めに応じて当該利用者に対し健康増進支援活動を行うとともに、利用者からの相談の内容及び当該利用者に対する健康増進支援活動を記録し、保存する体制を備えていること。
三　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に、利用者が自身の健康に関する情報を適切に理解し、健康の保持増進に活用できるよう必要な支援を行わせるための体制を備えていること。
四　利用者の求めに応じて当該利用者における健康の保持増進に必要な要指導医薬品、一般用医薬品並びに衛生材料及び介護用品を提供するための体制を備えていること。
五　過去一年間において、関係行政機関、他の医療提供施設又は地域における診療若しくは調剤に関する学識経験者の団体その他の関係団体と連携し、健康増進支援活動（日常的な利用者の相談への対応を除く。）を実施した実績があること。
六　地域の住民、関係行政機関、又は地域における調剤に関する学識経験者の団体その他の関係団体に対し、当該薬局の健康増進支援活動を利用する方法及び当該薬局が実施した健康増進支援活動の内容に関する情報を提供していること。
七　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
八　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、薬事に関する実務に従事した期間が一定の期間以上ある者であつて、かつ、健康の保持増進の支援に関する研修を修了した者であること。
５　法第六条の四第二項の申請書は、様式第五の三の二によるものとする。この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６　法第六条の四第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　申請者が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二　申請者が法第七十五条第四項から第六項までの規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第十条の五に移動しました★
★旧第十条の四から移動しました★
第十条の四　地域連携薬局等の認定証は、様式第五の四によるものとする。
第十条の五　地域連携薬局等の認定証は、様式第五の四によるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第十条の六に移動しました★
★旧第十条の五から移動しました★
第十条の五　地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
第十条の六　地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第十条の七に移動しました★
★旧第十条の六から移動しました★
第十条の六　令第二条の八第二項の地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
第十条の七　令第二条の八第二項の地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第十条の八に移動しました★
★旧第十条の七から移動しました★
第十条の七　令第二条の九第二項の地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
第十条の八　令第二条の九第二項の地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第十条の九に移動しました★
★旧第十条の八から移動しました★
第十条の八　令第二条の十の規定により、認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から三十日以内に、様式第八による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならない。
第十条の九　令第二条の十の規定により、認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から三十日以内に、様式第八による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第十条の十に移動しました★
★旧第十条の九から移動しました★
第十条の九　法第六条の二第四項又は第六条の三第五項の規定により地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第五の五による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
第十条の十　法第六条の二第四項、第六条の三第五項又は第六条の四第四項の規定により地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第五の五による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
２　前項において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
２　前項において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第十条の十一に移動しました★
★旧第十条の十から移動しました★
第十条の十　令第二条の十一に規定する法第六条の二第一項又は第六条の三第一項の規定による認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第十条の十一　令第二条の十一に規定する法第六条の二第一項、第六条の三第一項又は第六条の四第一項の規定による認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　認定番号及び認定年月日
一　認定番号及び認定年月日
二　薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日
二　薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日
三　認定薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称）及び住所（法人にあつては、その主たる事業所の所在地）
三　認定薬局開設者の氏名★削除★及び住所★削除★
四　薬局の名称及び所在地
四　薬局の名称及び所在地
五　専門医療機関連携薬局にあつては、第十条の三第一項に規定する傷病の区分
五　専門医療機関連携薬局にあつては、第十条の三第一項に規定する傷病の区分
六　専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
六　専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十一条　法第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。
第十一条　法第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一　法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
一　法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
二　第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
二　第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
三　第十三条第二項の規定による帳簿の記載
三　第十三条第二項の規定による帳簿の記載
★新設★
四　第十三条第三項の規定により受渡管理者が記載した同条第一項の帳簿の記載事項の確認
★五に移動しました★
★旧四から移動しました★
四　第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存
五　第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存
２　法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
２　法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び★挿入★医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ（サイバーセキュリティ基本法（平成二十六年法律第百四号）第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。★挿入★）の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及びその薬局（受渡委託をする場合における登録受渡店舗を含む。）において取り扱う医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ（サイバーセキュリティ基本法（平成二十六年法律第百四号）第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。第百四十七条の二十六第二項第一号において同じ。）の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
二　法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
二　法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十一条の三　法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一（当該薬局が法第六条の二第一項又は法第六条の三第一項の認定を受けていない場合は、別表第一第二の項第三号を除く。）のとおりとする。
第十一条の三　法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一（当該薬局が法第六条の二第一項、法第六条の三第一項又は法第六条の四第一項の認定を受けていない場合は、別表第一第二の項第三号を除く。）のとおりとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十一条の七　法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十一まで及び第十五条の十一の三★挿入★に定めるものとする。
第十一条の七　法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十まで及び第十五条の十一の三から第十五条の十一の十八まで（第十五条の十一の四第四項を除く。）に定めるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十三条　薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
第十三条　薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２　薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項★挿入★を、前項の帳簿に記載しなければならない。
２　薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項（次項に掲げる事項を除く。）を、前項の帳簿に記載しなければならない。
★新設★
３　受渡管理者は、当該薬局における受渡しの管理に関する事項及び登録受渡店舗における受渡しに関する事項を、第一項の帳簿に記載しなければならない。
★４に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
４　薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十四条　薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
第十四条　薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
一　品名
一　品名
二　一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群に付される番号（以下「ロツト番号」という。）（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
二　一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群に付される番号（以下「ロツト番号」という。）（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
三　使用の期限
三　使用の期限
四　数量
四　数量
五　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
五　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
六　購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下「購入者等」という。）の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
六　購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下「購入者等」という。）の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
七　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
七　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
八　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
八　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
２　薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可又は届出に係る許可証又は届書の写し（以下「許可証等の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
２　薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可又は届出に係る許可証又は届書の写し（以下「許可証等の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
３　薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第五項及び第六項並びに第百四十六条第三項、第五項及び第六項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
３　薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第五項及び第六項並びに第百四十六条第三項、第五項及び第六項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
一　品名
二　数量
二　数量
三　販売又は授与の日時
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
五　薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
五　薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
４　薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
４　薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
５　薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
５　薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一　品名
一　品名
二　数量
二　数量
三　販売又は授与の日時
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
６　薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
６　薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
★新設★
７　薬局開設者は、受渡委託による販売又は授与を行うために購入し、又は譲り受けた一般用医薬品を登録受渡店舗に貯蔵したときは、当該一般用医薬品に関し、次に掲げる事項をその薬局の薬剤師又は登録販売者に確認させた上で、当該事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　登録受渡店舗に一般用医薬品の貯蔵をした日時
★新設★
８　薬局開設者は、登録受渡店舗に対し、一般用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者への受渡しを指示したときは、当該一般用医薬品に関し、次に掲げる事項をその薬局の薬剤師又は登録販売者に確認させた上で、当該事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　受渡しを指示した日時
★新設★
９　薬局開設者は、前二項の書面及び登録受渡業者が第百四十七条の二十七第十項第二号の規定により記録を作成し、受渡管理者に報告した受渡しを行つた一般用医薬品に係る書面を、記載の日から二年間保存しなければならない。
★新設★
10　薬局開設者は、当該薬局において二以上の登録受渡業者に対し受渡委託をし、一般用医薬品の販売又は授与を行う場合にあつては、第七項及び第八項に規定する記載並びに前項に規定する保存は、当該受渡委託をする登録受渡業者ごとに行わなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十四条の二　薬局開設者は、薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）を調剤室（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第一項第十号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
第十四条の二　薬局開設者は、薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）を調剤室（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第一項第十号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
★新設★
２　薬局開設者は、受渡委託により一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、開店時間のうち、受渡委託により当該一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、登録受渡店舗責任者（法第二十九条の八第一項に規定する登録受渡店舗責任者をいう。以下同じ。）に、登録受渡店舗の当該一般用医薬品の貯蔵設備に鍵をかけさせなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十四条の三　薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
第十四条の三　薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
２　薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号の二ロに規定する薬局製造販売医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）、要指導医薬品陳列区画（同項第十一号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）又は第一類医薬品陳列区画（同項第十二号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第十号の二イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
２　薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号の二ロに規定する薬局製造販売医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）、要指導医薬品陳列区画（同項第十一号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）又は第一類医薬品陳列区画（同項第十二号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第十号の二イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
３　薬局開設者は、薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖しなければならない。
３　薬局開設者は、薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖しなければならない。
★新設★
４　薬局開設者は、受渡委託により登録受渡店舗において一般用医薬品を陳列させる場合にあつては、開店時間のうち、受渡委託により一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、登録受渡店舗責任者に、登録受渡店舗の当該一般用医薬品の陳列設備に鍵をかけさせなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の五　薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
第十五条の五　薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
２　薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
２　薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
★新設★
３　薬局開設者は、登録受渡業者に受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与について広告をさせるときは、当該登録受渡店舗により一般用医薬品の販売又は授与が行われていると人を誤認させるような広告をさせてはならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の六　薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
第十五条の六　薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該薬局に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
一　当該薬局に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三　特定販売を行うことについて広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
三　特定販売を行うことについて広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
四　特定販売を行うことについてインターネット★挿入★を利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
四　特定販売を行うことについてインターネットその他の方法を利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧し、又は入手することができる方法により行うこと。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一　薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第一条の二第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。
第十五条の十一　削除
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の四　薬局開設者は、特定調剤業務委託をする場合にあつては、次に掲げる事項を記載した文書により受託薬局の開設者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一　当該特定調剤業務委託に係る特定調剤業務の実施に関する委託薬局の開設者並びに受託薬局の開設者の責任体制に関する事項
二　当該特定調剤業務委託に係る特定調剤業務の実施に関し委託薬局の開設者及び受託薬局の開設者が遵守すべき事項
三　当該特定調剤業務委託に係る特定調剤業務の実施に関し委託薬局の管理者及び受託薬局の管理者が遵守すべき事項
四　その他特定調剤業務の実施に関し必要な事項
２　薬局開設者は、当該薬局の管理者に特定調剤業務に関する業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、前項の契約書及び第十五条の十一の十一第一項に規定する特定調剤業務受託手順書に基づき、受託薬局の開設者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を三年間保存しなければならない。
３　薬局開設者は、前項の規定に基づき指示をした場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を三年間保存しなければならない。
４　薬局開設者は、特定調剤業務委託をする場合にあつては、受託薬局の開設者が第一項の契約書及び第十五条の十一の十一第一項に規定する特定調剤業務受託手順書に従つて特定調剤業務に関する業務を適正かつ円滑に行つているかどうかについての監査を行うことができる。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の五　薬局開設者は、特定調剤業務委託をする場合にあつては、次に掲げる事項を記載した特定調剤業務委託手順書（以下「特定調剤業務委託手順書」という。）を作成しなければならない。
一　受託薬局への特定調剤業務に係る指示に関する手順
二　受託薬局からの特定調剤業務の完了の報告の受領に関する手順
三　特定調剤業務委託の実施中に問題が発生した場合の対応に関する手順
四　特定調剤業務委託に係る記録の作成及び保存に関する手順
五　その他特定調剤業務委託を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
２　薬局開設者は、当該薬局において調剤に従事する薬剤師その他の当該薬局の従業者に、特定調剤業務委託手順書に基づき、適正かつ円滑に特定調剤業務委託に関する業務を行わせなければならない。
３　薬局開設者は、特定調剤業務委託手順書を当該薬局に備え付けなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の六　薬局開設者は、特定調剤業務委託をする場合にあつては、受託薬局に対し次に掲げる事項を伝えなければならない。
一　特定調剤業務委託をする品名及び調剤量
二　処方箋の発行年月日
三　その他特定調剤業務委託に関し必要な事項
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の七　薬局開設者は、特定調剤業務委託をする場合にあつては、受託薬局が特定調剤業務を完了したときに、当該受託薬局の開設者に、次に掲げる事項を報告させなければならない。
一　取り扱つた品名、調剤量及びロツト番号（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
二　特定調剤業務を行う旨の指示を受けた日時
三　特定調剤業務が完了した薬剤（次条及び第十五条の十一の九において「特定調剤業務完了品」という。）を委託薬局に送付した日時
四　当該特定調剤業務に関し責任を有する薬剤師の氏名
五　その他特定調剤業務の受託に関し必要な事項
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の八　薬局開設者は、特定調剤業務委託をするときは、前二条に係る記録及び特定調剤業務完了品の確認に係る記録を作成し、五年間保存しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の九　薬局開設者は、特定調剤業務委託をしたときは、受託薬局において調剤に従事する薬剤師に、受託薬局から委託薬局に特定調剤業務完了品を送付させ、委託薬局において調剤に従事する薬剤師に、当該特定調剤業務完了品を目視により確認させる方法により、受託薬局による特定調剤業務が適正に行われたことを確認しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十　薬局開設者は、特定調剤業務委託を受ける場合にあつては、第十五条の十一の四第一項各号に掲げる事項を記載した文書により委託薬局の開設者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
２　薬局開設者は、特定調剤業務委託を受ける場合であつて、委託薬局の開設者が第十五条の十一の四第四項の規定による監査を実施する場合にあつては、その求めに応じなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十一　薬局開設者は、特定調剤業務委託を受ける場合にあつては、次に掲げる事項を記載した特定調剤業務受託手順書（以下「特定調剤業務受託手順書」という。）を作成しなければならない。
一　特定調剤業務を行うための設備の整備に関する手順
二　委託薬局からの特定調剤業務に係る指示の受領に関する手順
三　特定調剤業務の実施に関する手順
四　委託薬局に対する特定調剤業務の完了の報告に関する手順
五　特定調剤業務の実施中に問題が発生した場合の対応に関する手順
六　特定調剤業務の受託に係る記録の作成及び保存に関する手順
七　その他特定調剤業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
２　薬局開設者は、当該薬局において特定調剤業務に従事する薬剤師その他の当該薬局の従業者に、特定調剤業務受託手順書に基づき、適正かつ円滑に特定調剤業務に関する業務を行わせなければならない。
３　薬局開設者は、特定調剤業務受託手順書を当該薬局に備え付けなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十二　薬局開設者は、特定調剤業務委託を受ける場合にあつては、第十五条の十一の七各号に掲げる事項を委託薬局に報告し、その記録を五年間保存しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十三　薬局開設者は、受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　登録受渡店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
二　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
四　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行うことについてインターネットその他の方法を利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧し、又は入手することができる方法により行うこと。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十四　薬局開設者は、受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う場合にあつては、受渡管理者、当該薬局において受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者並びに登録受渡店舗責任者及び当該登録受渡店舗の受渡しに従事する者に対し、研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十五　薬局開設者は、受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う場合にあつては、次に掲げる事項を記載した文書により登録受渡業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一　当該受渡委託をする薬局における受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与に関する業務（以下「管理薬局業務」という。）に関する事項（第十五条の十一の十七第一項に規定する受渡委託販売等業務手順書の作成及び当該受渡委託販売等業務手順書に基づく業務の実施に関し必要な事項を含む。）
二　登録受渡店舗における受渡しに関する業務（以下「登録受渡店舗業務」という。）に関する事項（第十五条の十一の十八第一項に規定する受渡業務手順書の作成及び当該受渡業務手順書に基づく業務の実施に関し必要な事項を含む。）
三　当該受渡委託に係る薬局開設者及び登録受渡業者の責任体制に関する事項
四　その他管理薬局業務及び登録受渡店舗業務に関し必要な事項
２　薬局開設者は、受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う場合にあつては、前項の契約書及び第十五条の十一の十七第一項に規定する受渡委託販売等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を受渡管理者に行わせなければならない。
一　受渡しの管理に関する業務を統括すること。
二　登録受渡店舗責任者に、登録受渡店舗業務の実施につき第十五条の十一の十八第一項に規定する受渡業務手順書に基づき実施するよう指示すること。
三　前号のほか、登録受渡店舗責任者に登録受渡店舗業務の実施につき必要な指示をする場合にあつては文書により指示するとともに、その写しを保存すること。
四　登録受渡店舗責任者に登録受渡店舗業務に関する記録を作成させ、当該記録を文書により報告させること。
五　登録受渡店舗責任者が登録受渡店舗業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
六　第四号の報告及び前号の記録を保存するとともに、薬局開設者に文書により報告すること。
七　その他受渡しの管理を行うために必要な措置を講ずること。
３　薬局開設者は、受渡管理者に登録受渡店舗業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、第一項の契約書及び第十五条の十一の十八第一項に規定する受渡業務手順書に基づき、登録受渡業者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を三年間保存しなければならない。
４　薬局開設者は、前項の規定に基づき指示をした場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を三年間保存しなければならない。
５　薬局開設者は、受渡しに係る業務を行う上で必要な情報を登録受渡業者に提供しなければならない。
６　薬局開設者は、登録受渡業者が第一項の契約書及び第十五条の十一の十八第一項に規定する受渡業務手順書に従つて登録受渡店舗業務を適正かつ円滑に行つているかどうかについての監査を行わなければならない。
７　薬局開設者は、登録受渡店舗がその薬局と同一の都道府県の区域内に所在しない場合にあつては、その登録受渡業者との間で、受渡委託の契約を締結してはならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十六　薬局開設者が、当該薬局において二以上の登録受渡業者に受渡委託をし、一般用医薬品の販売又は授与を行おうとする場合にあつては、次に掲げる事項を確認した上で、前条第一項の契約を締結しなければならない。
一　薬局開設者、当該薬局の管理者、受渡管理者その他の当該薬局の従業者が、当該薬局が受渡委託をし、及びしようとする全ての登録受渡業者に対し、適正に管理薬局業務を実施できること。
二　当該薬局が受渡委託をし、及びしようとする全ての登録受渡業者が、適正に登録受渡店舗業務を実施できること。
２　受渡管理者は、前項の規定による薬局開設者の確認のため、当該薬局開設者に対し、当該薬局において既に行つている受渡委託に関する業務に係る管理の状況及び前条第一項の契約の締結につき必要な意見を書面により述べなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十七　薬局開設者は、受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う場合にあつては、次に掲げる手順を記載した管理薬局業務に係る受渡委託販売等業務手順書（第十六条の二第一項第九号ト及び第三項第五号を除き、以下この章において「受渡委託販売等業務手順書」という。）を作成しなければならない。
一　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与に関する手順
二　登録受渡店舗における一般用医薬品の管理に関する手順
三　前二号に掲げる手順からの逸脱が生じた場合、保健衛生上の危害の発生の防止のために必要な場合その他の登録受渡店舗における一般用医薬品の受渡しに関し薬局開設者から登録受渡店舗責任者に対する指示をすることが必要な場合の薬局開設者から登録受渡店舗責任者への指示に関する手順
四　その他受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を適正かつ円滑に行うために必要な手順
２　薬局開設者は、受渡管理者その他の当該薬局の従業者に、受渡委託販売等業務手順書に基づき、適正かつ円滑に管理薬局業務を行わせなければならない。
３　薬局開設者は、受渡委託販売等業務手順書に基づく業務の適正かつ円滑な実施のために必要な体制を整備しなければならない。
４　薬局開設者は、受渡委託販売等業務手順書を当該薬局及び登録受渡店舗に備え付けなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十一の十八　薬局開設者は、受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う場合にあつては、次に掲げる手順を記載した登録受渡店舗業務に係る受渡業務手順書（第十六条の二第一項第九号チ及び第三項第五号を除き、以下この章において「受渡業務手順書」という。）を作成しなければならない。
一　受渡しの実施に関する手順
二　受渡しを行う一般用医薬品の管理に関する手順
三　受渡委託をする薬局開設者の指示に基づき登録受渡店舗において受渡しに従事する者が行う業務に関する手順
四　前三号に掲げる手順に基づく業務の実施に関する受渡管理者への報告に関する手順
五　前各号に掲げる手順からの逸脱が生じた場合、保健衛生上の危害の発生の防止のために必要な場合その他の登録受渡店舗における受渡しの実施に関し登録受渡店舗責任者から受渡管理者に対する報告及び相談をすることが必要な場合の登録受渡店舗責任者から受渡管理者への報告及び相談に関する手順
六　その他受渡しを適正かつ円滑に行うために必要な手順
２　薬局開設者は、受渡業務手順書を当該薬局及び登録受渡店舗に備え付けなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十四の四　薬局開設者は、特定調剤業務委託をする場合にあつては、第十五条の十一の四から第十五条の十一の九までの規定に基づき、これを行うものとする。
２　委託薬局の許可（法第四条第一項又は第五項に規定する許可をいう。以下この項において同じ。）を行う都道府県知事（以下この項において「委託薬局管轄都道府県知事」という。）と、受託薬局の許可を行う都道府県知事（以下この項において「受託薬局管轄都道府県知事」という。）が異なる場合には、当該委託薬局管轄都道府県知事及び当該受託薬局管轄都道府県知事は、特定調剤業務の受委託の適正な実施のために必要があると認めるときは、必要な情報を共有するものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十四の五　法第九条の五の厚生労働省令で定める要件は、受託薬局が、委託薬局と同一の都道府県の区域内に所在することとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十四の六　受渡委託を行う薬局の許可（法第四条第一項又は第五項に規定する許可をいう。）を行う都道府県知事（以下この条において「管理薬局管轄都道府県知事」という。）と、法第二十九条の五第一項の登録を行う都道府県知事又は同条第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされる薬局又は店舗の許可（法第四条第一項若しくは第五項又は法第二十六条第一項若しくは第六項に規定する許可をいう。）を行う都道府県知事（以下この条及び第百四十七条の十一の五において「登録受渡店舗管轄都道府県知事」と総称する。）が異なる場合には、当該管理薬局管轄都道府県知事及び当該登録受渡店舗管轄都道府県知事は、受渡しの受委託の適正な実施のために必要があると認めるときは、必要な情報を共有するものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十五　法第九条の五の規定による掲示（次条に規定するものを除く。）は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
第十五条の十五　法第九条の六の規定による掲示（次条に規定するものを除く。）は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
２　法第九条の五の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第一の二のとおりとする。
２　法第九条の六の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第一の二のとおりとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十五条の十六　法第九条の五の規定による掲示のうち、薬剤師不在時間に係るものは、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
第十五条の十六　法第九条の六の規定による掲示のうち、薬剤師不在時間に係るものは、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十六条　法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第十六条　法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
一　薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
二　薬局の構造設備の主要部分
二　薬局の構造設備の主要部分
三　通常の営業日及び営業時間
三　通常の営業日及び営業時間
四　薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
四　薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
五　薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
五　薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
七　当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
七　当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
八　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条の二第三項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）
八　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条の二第五項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）
★新設★
九　特定調剤業務委託をする場合にあつては、次に掲げる事項
イ　受託薬局の管理番号
ロ　特定調剤業務を管理するための構造設備
★新設★
十　当該薬局開設者と受託薬局の開設者が特定調剤業務委託に係る契約を解除した場合にあつては、その旨
★新設★
十一　特定調剤業務委託を受ける場合にあつては、次に掲げる事項
イ　委託薬局の管理番号
ロ　特定調剤業務を行うための構造設備
★新設★
十二　当該薬局開設者と委託薬局の開設者が特定調剤業務委託に係る契約を解除した場合にあつては、その旨
★新設★
十三　受渡委託をする場合にあつては、次に掲げる事項
イ　当該薬局開設者が受渡委託をする登録受渡店舗の登録番号（当該登録受渡店舗が法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗である場合にあつては、管理番号）
ロ　受渡管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
ハ　受渡しを管理するための構造設備
★新設★
十四　当該薬局開設者と登録受渡業者が受渡委託に係る契約を解除した場合にあつては、その旨
★新設★
十五　受渡しを行う場合にあつては、次に掲げる事項
イ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局又は店舗の管理番号
ロ　受渡しを行うための構造設備
★新設★
十六　当該薬局開設者と当該薬局開設者に受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者が受渡委託に係る契約を解除した場合にあつては、その旨
２　法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
２　法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
３　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
３　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書　薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
一　第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書　薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第一項第一号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
二　第一項第一号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三　第一項第四号又は第五号に掲げる事項に係る届書（新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者★挿入★となつた者が薬局開設者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者★挿入★となつた者に対する使用関係を証する書類
三　第一項第四号、第五号又は第十三号ロに掲げる事項に係る届書（新たに管理者、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者又は受渡管理者となつた者が薬局開設者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者又は受渡管理者となつた者に対する使用関係を証する書類
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十六条の二　法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第十六条の二　法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　薬剤師不在時間の有無
一　薬剤師不在時間の有無
二　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
二　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
三　特定販売の実施の有無
三　特定販売の実施の有無
四　第一条の二第四項各号に掲げる事項
四　第一条の二第六項各号に掲げる事項
五　健康サポート薬局である旨の表示の有無
★削除★
★新設★
五　特定調剤業務委託をする場合にあつては、次のイからヘまでに掲げる事項
イ　受託薬局の開設者の氏名又は住所
ロ　受託薬局の名称又は所在地
ハ　受託薬局の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　当該薬局開設者が受託薬局の開設者に委託する特定調剤業務の内容
ホ　特定調剤業務の管理を行う体制の概要
ヘ　特定調剤業務委託手順書に定める事項
★新設★
六　特定調剤業務委託を受ける場合にあつては、次のイからヘまでに掲げる事項
イ　委託薬局の開設者の氏名又は住所
ロ　委託薬局の名称又は所在地
ハ　委託薬局の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　当該薬局開設者が委託薬局の開設者から委託を受ける特定調剤業務の内容
ホ　特定調剤業務を行う体制の概要
ヘ　特定調剤業務受託手順書に定める事項
★新設★
七　受渡委託をする場合にあつては、次のイからチまでに掲げる事項
イ　登録受渡業者の氏名又は住所
ロ　登録受渡店舗の名称又は所在地
ハ　登録受渡店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う時間及び営業時間のうち受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与のみを行う時間がある場合はその時間
ホ　受渡しの管理を行う体制の概要
ヘ　ホの体制により受渡しの管理を行うことが可能な登録受渡店舗の店舗数
ト　受渡委託販売等業務手順書に定める事項
チ　受渡業務手順書に定める事項
★新設★
八　受渡しの実施の有無
★新設★
九　受渡しを行う場合にあつては、次のイからチまでに掲げる事項
イ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局開設者若しくは店舗販売業者の氏名又は住所
ロ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局若しくは店舗の名称又は所在地
ハ　当該薬局開設者に受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　受渡しを行う時間及び営業時間のうち受渡しのみを行う時間がある場合はその時間
ホ　当該薬局における受渡しを行う体制の概要
ヘ　当該薬局において受渡しを行う一般用医薬品の区分
ト　受渡委託販売等業務手順書（第十五条の十一の十七第一項（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）に規定する受渡委託販売等業務手順書をいう。第百五十九条の二十第一項第四号トを除き、以下同じ。）に定める事項
チ　受渡業務手順書（第十五条の十一の十八第一項（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）に規定する受渡業務手順書をいう。第百五十九条の二十第一項第四号チを除き、以下同じ。）に定める事項
２　法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
２　法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
★新設★
３　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。
一　第一項第五号ホ又は第六号ホに掲げる事項に係る届書　特定調剤業務を管理するために必要な体制に関する書類又は特定調剤業務を行うために必要な体制に関する書類
二　第一項第五号ヘ又は第六号ヘに掲げる事項に係る届書　特定調剤業務委託手順書の写し又は特定調剤業務受託手順書の写し
三　第一項第七号ホ又は第九号ホに掲げる事項に係る届書　受渡しを管理するために必要な体制に関する書類又は受渡しを行うために必要な体制に関する書類
四　第一項第七号ヘに掲げる事項に係る届書　受渡しの管理を行うことが可能な登録受渡店舗の店舗数の検証に関する書類
五　第一項第七号ト若しくはチ又は第九号ト若しくはチに掲げる事項に係る届書　受渡委託販売等業務手順書の写し又は受渡業務手順書の写し
★４に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条の二第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
４　当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、第二項の届書には、第一条の二第六項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
４　当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該薬局が、第一条の二第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。
★削除★
★新設★
５　当該薬局において新たな受託薬局の開設者に対し特定調剤業務委託をしようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該受託薬局に係る第一条の二第三項各号に掲げる書類を添えなければならない。
★新設★
６　当該薬局において新たな委託薬局の開設者から特定調剤業務委託を受けようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該委託薬局に係る第一条の二第四項各号に掲げる書類を添えなければならない。
★新設★
７　当該薬局において新たな登録受渡業者に対し受渡委託をしようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該登録受渡業者に係る第一条の二第七項各号（同項第四号を除く。）に掲げる書類を添えなければならない。
★新設★
８　当該薬局において新たな薬局開設者又は店舗販売業者から受渡委託を受けようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該薬局開設者又は店舗販売業者に係る第一条の二第八項第十号に掲げる書類を添えなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第十七条　令第二条の十三ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
第十七条　令第二条の十四ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
一　前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
一　前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
二　前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合
二　前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合
２　令第二条の十三の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
２　令第二条の十四の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★新設★
第十八条の二　薬局開設者は、その薬局において実施する特定調剤業務の受委託若しくは受渡委託に係る業務を廃止し、休止し、又は休止した当該業務を再開したときは、三十日以内に、様式第八による届書をその許可を行つた都道府県知事に提出しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第三十九条　法第十四条第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
第三十九条　法第十四条第二項第三号ハ（同条第十四項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
２　法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
２　法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第四十条　法第十四条第三項（同条第十三項において準用する場合及び法第十四条の二の二の二第五項の規定により適用される場合を含む。）の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
第四十条　法第十四条第三項（同条第十四項において準用する場合及び法第十四条の二の二の二第五項の規定により適用される場合を含む。）の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一　医薬品についての承認　次に掲げる資料
一　医薬品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
ロ　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ　安定性に関する資料
ハ　安定性に関する資料
ニ　薬理作用に関する資料
ニ　薬理作用に関する資料
ホ　吸収、分布、代謝及び排泄(せつ)に関する資料
ホ　吸収、分布、代謝及び排泄(せつ)に関する資料
ヘ　急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
ヘ　急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
ト　臨床試験の試験成績に関する資料
ト　臨床試験の試験成績に関する資料
チ　ト以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）
チ　ト以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）
リ　法第五十二条第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
リ　法第五十二条第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
二　医薬部外品についての承認　次に掲げる資料
二　医薬部外品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
ロ　物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ　安定性に関する資料
ハ　安定性に関する資料
ニ　安全性に関する資料
ニ　安全性に関する資料
ホ　効能又は効果に関する資料
ホ　効能又は効果に関する資料
三　化粧品についての承認　次に掲げる資料
三　化粧品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　物理的化学的性質等に関する資料
ロ　物理的化学的性質等に関する資料
ハ　安全性に関する資料
ハ　安全性に関する資料
２　前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
２　前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
３　第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
３　第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
４　申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
４　申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
５　第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
５　第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第四十二条　法第十四条第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。
第四十二条　法第十四条第三項後段（同条第十四項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第四十三条　法第十四条第三項後段（同条第十三項において準用する場合及び法第十四条の二の二の二第五項の規定により適用される場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第四十三条　法第十四条第三項後段（同条第十四項において準用する場合及び法第十四条の二の二の二第五項の規定により適用される場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二　前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
二　前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三　当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十三項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
三　当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十四項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第四十五条　法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
第四十五条　法第十四条第一項又は第十四項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第四十六条　法第十四条第十三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。
第四十六条　法第十四条第十四項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。
２　法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十三項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
２　法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十四項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第四十七条　法第十四条第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
第四十七条　法第十四条第十四項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
一　当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
二　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
三　用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
三　用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
四　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
四　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第四十八条　法第十四条第十四項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十四項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
第四十八条　法第十四条第十五項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十五項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２　前項の届出は、法第十四条第十三項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
２　前項の届出は、法第十四条第十四項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十四項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十五項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第四十九条　令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第四十九条　令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十四項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　承認番号及び承認年月日
一　承認番号及び承認年月日
二　承認を受けた者の氏名及び住所
二　承認を受けた者の氏名及び住所
三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称及び所在地
四　当該品目の製造所の名称及び所在地
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
六　当該品目の名称
六　当該品目の名称
七　当該品目の成分及び分量
七　当該品目の成分及び分量
八　当該品目の効能、効果又は使用目的
八　当該品目の効能、効果又は使用目的
九　当該品目の用法及び用量
九　当該品目の用法及び用量
十　当該品目の規格及び試験方法
十　当該品目の規格及び試験方法
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十条　法第十四条第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
第五十条　法第十四条第六項（同条第十四項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
一　医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
二　医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
★新設★
三　医薬品等適合性調査に係る第五十三条の二第一項の規定により提出した申請書の写し（法第十四条第六項に規定する期間を経過するごとに受けなければならないとされている調査の申請に係る場合に限る。）
３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十一条　医薬品等適合性調査実施者（令第二十三条に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。★挿入★）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。★挿入★）に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
第五十一条　医薬品等適合性調査実施者（令第二十三条第一項に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。）が同項（同条第二項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により医薬品等製造販売業許可権者（同条第一項に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。第五十三条の三第三項及び第五十三条の九において同じ。）又は医薬品等承認権者（令第二十三条第一項に規定する医薬品等承認権者をいう。第五十三条の三第三項及び第五十三条の九において同じ。）に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十三条の二　法第十四条第七項の規定による評価（以下この条から第五十三条の四において単に「評価」という。）の申請は、様式第二十六の二による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該評価の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　評価に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　評価に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に評価を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該評価の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十三条の三　法第十四条第七項の規定により厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該評価の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）が法第十四条第一項の承認を受けた者に対して行う同条第六項の調査を行わない旨の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。
２　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に評価を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該評価の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
３　評価実施者（令第二十五条の三第一項に規定する評価実施者をいう。）が同項（同条第二項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に対して行う評価の結果の通知は、様式第二十六の四による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第三項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十三条の四　令第二十五条の四第一項に規定する評価に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　評価結果及び結果通知年月日
二　当該品目の名称
三　当該品目に係る製造販売の承認を受けた者の氏名及び住所
四　承認番号及び承認年月日
五　製造所の名称及び所在地
六　製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
七　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の五に移動しました★
★旧第五十三条の二から移動しました★
第五十三条の二　法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）の申請は、様式第二十六の二による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
第五十三条の五　法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）の申請は、様式第二十六の五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
２　前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一　医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
一　医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　医薬品等区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
二　医薬品等区分適合性調査に係る製造業者並びに製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第一項の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第一項の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十三条の六　法第十四条の二第三項の厚生労働省令で定める区分は、国内の製造所において製造される薬局医薬品（輸出用の医薬品及び医薬品等区分適合性調査の申請の日から過去三年以内に、厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品等審査等を行わせることとした場合における、法第十四条第六項（同条第十四項において準用する場合を含む。）若しくは第九項、第十四条の二第四項若しくは第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の結果又は厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に同条第三項に規定する確認を行わせることとした場合における、同条第四項の規定による実地の調査により得られた当該確認の結果が適合である医薬品を除く。）の製造工程の区分のうち、次の各号に掲げる区分とする。
一　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和三年厚生労働省令第十七号）第二条第三号ロに掲げる区分
二　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令第二条第三号ハに掲げる区分
三　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令第二条第四号ハに掲げる区分
四　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令第二条第四号ニに掲げる区分
五　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令第二条第四号ホに掲げる区分
六　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令第二条第四号ヘに掲げる区分
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十三条の七　法第十四条の二第三項の厚生労働省令で定める事項は、製造所における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十九号）で定める基準への不適合による保健衛生上の危害の発生その他の望ましくない状況の発生を防止する観点から、同令で定める基準への適合を確認するために必要な事項とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十三条の八　法第十四条の二第四項の規定による調査（以下「特定医薬品等区分適合性調査」という。）の申請は、様式第二十六の六による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一　特定医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　特定医薬品等区分適合性調査に係る製造業者並びに製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
３　厚生労働大臣は、法第十四条の二第四項ただし書の規定により特定医薬品等区分適合性調査を行わないときは、遅滞なく、その旨を同条第三項の規定により確認を求めた者に知らせるものとする。
４　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に特定医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第一項及び前項の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の九に移動しました★
★旧第五十三条の三から移動しました★
第五十三条の三　医薬品等区分適合性調査実施者（令第二十六条の二に規定する医薬品等区分適合性調査実施者をいう。★挿入★）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第二十三条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。）に対して行う医薬品等区分適合性調査の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第三項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
第五十三条の九　医薬品等区分適合性調査実施者（令第二十六条の二第一項に規定する医薬品等区分適合性調査実施者をいう。次条及び第五十三条の十二第三項において同じ。）が令第二十六条の二第一項（同条第二項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により医薬品等製造販売業許可権者★削除★又は医薬品等承認権者★削除★に対して行う医薬品等区分適合性調査の結果の通知は、様式第二十六の七による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第四項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十三条の十　特定医薬品等区分適合性調査実施者（令第二十六条の三第一項に規定する特定医薬品等区分適合性調査実施者をいう。第五十三条の十二第三項において同じ。）が令第二十六条の三第一項（同条第二項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により医薬品等区分適合性調査実施者に対して行う特定医薬品等区分適合性調査の結果の通知は、様式第二十六の八による通知書によつて行うものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の十一に移動しました★
★旧第五十三条の四から移動しました★
第五十三条の四　法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第十四条第六項若しくは第八項、法第十四条の二第二項★挿入★又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。
第五十三条の十一　法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第十四条第六項若しくは第九項、法第十四条の二第二項若しくは第四項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。
２　前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。
２　前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の十二に移動しました★
★旧第五十三条の五から移動しました★
第五十三条の五　基準確認証（法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。以下この条から第五十三条の八までにおいて同じ。）は、様式第二十六の四によるものとする。
第五十三条の十二　基準確認証（法第十四条の二第五項の基準確認証をいう。以下この条から第五十三条の十五までにおいて同じ。）は、様式第二十六の九によるものとする。
★新設★
２　特定医薬品等区分適合性調査が行われた場合にあつては、基準確認証は、前項の規定にかかわらず、様式第二十六の十によるものとする。
★新設★
３　前項の基準確認証の交付に当たつては、医薬品等区分適合性調査実施者と特定医薬品等区分適合性調査実施者が異なる場合には、医薬品等区分適合性調査実施者は、医薬品等区分適合性調査の結果及び令第二十六条の三第一項（同条第二項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により特定医薬品等区分適合性調査実施者から通知された特定医薬品等区分適合性調査の結果に基づき、申請者に基準確認証を交付するものとする。
★４に移動しました★
★旧２から移動しました★
２　基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
４　基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の十三に移動しました★
★旧第五十三条の六から移動しました★
第五十三条の六　令第二十六条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
第五十三条の十三　令第二十六条の五第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の十四に移動しました★
★旧第五十三条の七から移動しました★
第五十三条の七　令第二十六条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
第五十三条の十四　令第二十六条の六第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の十五に移動しました★
★旧第五十三条の八から移動しました★
第五十三条の八　令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第五十三条の十五　令第二十六条の七第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び調査結果通知年月日
一　調査結果及び調査結果通知年月日
二　製造所の名称及び所在地
二　製造所の名称及び所在地
三　製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
三　製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
五　法第十四条第七項に規定する製造工程の区分
五　法第十四条第八項に規定する製造工程の区分
六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数★挿入★
六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数並びに輸出用の品目の有無
七　基準確認証を交付した場合にあつては、その番号
七　基準確認証を交付した場合にあつては、その番号
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十三条の十六　令第二十六条の八第一項に規定する特定医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び調査結果通知年月日
二　製造所の名称及び所在地
三　製造業者の氏名及び住所
四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日
五　第五十三条の六に規定する製造工程の区分
六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数並びに輸出用の品目の有無
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の十七に移動しました★
★旧第五十三条の九から移動しました★
第五十三条の九　法第十四条の二の二第一項の厚生労働省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第十四条の承認（次条及び第五十四条第七項において「医薬品条件付承認」という。）に係る医薬品の使用成績に関する調査、当該医薬品の副作用による疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第五十三条の十一第一項第二号、第五十三条の十四、第五十五条の二、第五十七条第一項、第五十九条第一項、第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。
第五十三条の十七　法第十四条の二の二第一項の厚生労働省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第十四条の承認（次条及び第五十四条第七項において「医薬品条件付承認」という。）に係る医薬品の使用成績に関する調査、当該医薬品の副作用による疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第五十三条の十九第一項第二号、第五十三条の二十二、第五十五条の二、第五十七条第一項、第五十九条第一項、第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の十八に移動しました★
★旧第五十三条の十から移動しました★
第五十三条の十　医薬品条件付承認を受けた者は、法第十四条の二の二第二項の規定により、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第二十六の五による申請書に添えて資料を提出しなければならない。
第五十三条の十八　医薬品条件付承認を受けた者は、法第十四条の二の二第二項の規定により、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第二十六の十一による申請書に添えて資料を提出しなければならない。
２　厚生労働大臣が法第十四条の二の二第三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
２　厚生労働大臣が法第十四条の二の二第三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の十九に移動しました★
★旧第五十三条の十一から移動しました★
第五十三条の十一　法第十四条の二の二第二項前段の厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げるものとする。ただし、第二号に掲げる資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、この限りでない。
第五十三条の十九　法第十四条の二の二第二項前段の厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げるものとする。ただし、第二号に掲げる資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、この限りでない。
一　第五十三条の九の規定による調査に関する資料
一　第五十三条の十七の規定による調査に関する資料
二　医薬品の使用成績に関する資料、当該医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料
二　医薬品の使用成績に関する資料、当該医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料
２　前項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
２　前項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の二十に移動しました★
★旧第五十三条の十二から移動しました★
第五十三条の十二　法第十四条の二の二第二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第六十条の規定を準用する。
第五十三条の二十　法第十四条の二の二第二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第六十条の規定を準用する。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の二十一に移動しました★
★旧第五十三条の十三から移動しました★
第五十三条の十三　法第十四条の二の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
第五十三条の二十一　法第十四条の二の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十四項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★第五十三条の二十二に移動しました★
★旧第五十三条の十四から移動しました★
第五十三条の十四　法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二の二第四項の調査は、当該期限（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。
第五十三条の二十二　法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二の二第四項の調査は、当該期限（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。
２　法第十四条の二の二の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
２　法第十四条の二の二の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称
一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称
二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）
二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）
三　調査期間及び調査症例数
三　調査期間及び調査症例数
四　当該医療用医薬品等の出荷数量
四　当該医療用医薬品等の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果
五　調査結果の概要及び解析結果
六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
九　当該医療用医薬品等の添付文書
九　当該医療用医薬品等の添付文書
十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。
３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十四条　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
第五十四条　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第十四項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
２　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
２　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段（同条第十四項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第十四項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
３　前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請書に添付して行うものとする。
３　前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第十四項の承認の申請書に添付して行うものとする。
４　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条の二の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
４　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条の二の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
５　前項の申請は、様式第二十七による申請書を機構に提出することによつて行うものとする。
５　前項の申請は、様式第二十七による申請書を機構に提出することによつて行うものとする。
６　法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）並びに法第十四条の二の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
６　法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第五項（同条第十四項において準用する場合を含む。）並びに法第十四条の二の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項（同条第十四項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
７　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二第三項の調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、機構に令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。
７　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二第三項の調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、機構に令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。
８　前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の二の二第三項の調査の申請書に添付して行うものとする。
８　前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の二の二第三項の調査の申請書に添付して行うものとする。
９　法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の二の二第三項の調査については、第五十三条の十第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
９　法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の二の二第三項の調査については、第五十三条の十八第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
10　第八項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。
10　第八項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第五十五条　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。
第五十五条　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。
２　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。
２　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項（同条第十四項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。
★新設★
３　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第七項の規定による評価の結果の通知は、様式第二十六の四による通知書によつて行うものとする。ただし、当該評価の結果、調査を行うこととした場合にあつては、前項の規定により行う様式第二十六による通知書による通知をもつて、当該評価の結果の通知を行つたものとする。
★４に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条の二第一項の確認の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。
４　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条の二第二項の規定による調査の結果の通知は、様式第二十六の七による通知書によつて行うものとする。
★新設★
５　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条の二第四項の規定による調査の結果の通知は、様式第二十六の八による通知書によつて行うものとする。
★６に移動しました★
★旧４から移動しました★
４　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十四項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
６　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十五項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六十一条　法第十四条の四第五項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
第六十一条　法第十四条の四第五項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十四項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六十三条　医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。）を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。
第六十三条　医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。）を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。
２　法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。ただし、第五十三条の十の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。
２　法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。ただし、第五十三条の十八の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。
一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称
一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称
二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）
二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）
三　調査期間及び調査症例数
三　調査期間及び調査症例数
四　当該医療用医薬品等の出荷数量
四　当該医療用医薬品等の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果
五　調査結果の概要及び解析結果
六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
九　当該医療用医薬品等の注意事項等情報
九　当該医療用医薬品等の注意事項等情報
十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年以内ごとに、それ以降は一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。
３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年以内ごとに、それ以降は一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。
４　前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が前条第一項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第十四条の四第一項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、前条第一項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第二項の報告に代えることができる。
４　前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が前条第一項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第十四条の四第一項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、前条第一項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第二項の報告に代えることができる。
５　法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。
５　法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六十六条　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。
第六十六条　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。
２　法第十四条の六の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
２　法第十四条の六の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
３　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
３　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
４　法第十四条の六第四項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。
４　法第十四条の六第四項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。
５　法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
５　法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十四項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六十八条の十　医薬品等適合性確認実施者（令第三十二条の五に規定する医薬品等適合性確認実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第二十三条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等変更計画確認権者（令第三十二条の五に規定する医薬品等変更計画確認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性確認の結果の通知は、様式第三十七の七による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第六十八条の十五第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
第六十八条の十　医薬品等適合性確認実施者（令第三十二条の五第一項に規定する医薬品等適合性確認実施者をいう。）が同項（同条第二項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第二十三条第一項に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等変更計画確認権者（令第三十二条の五第一項に規定する医薬品等変更計画確認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性確認の結果の通知は、様式第三十七の七による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第六十八条の十五第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六十八条の十二　法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日（法第十四条第一項の承認（同条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認）を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更（法第十四条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更）に係る第四十八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、二十日）（日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。
第六十八条の十二　法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日（法第十四条第一項の承認（同条第十四項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認）を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更（法第十四条第十四項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更）に係る第四十八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、二十日）（日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第六十九条　法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
第六十九条　法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一　法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料
一　法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料
二　法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十三項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
二　法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十四項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三　法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料
三　法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料
四　法第十四条の二の二の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
四　法第十四条の二の二の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五　法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五　法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六　法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六　法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
七　法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
七　法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
八　法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
八　法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
九　法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
九　法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
十　品質管理の業務に関する資料及び情報
十　品質管理の業務に関する資料及び情報
十一　製造販売後安全管理（法第十二条の二第一項第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）の業務に関する資料及び情報
十一　製造販売後安全管理（法第十二条の二第一項第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）の業務に関する資料及び情報
十二　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
十二　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
２　法第十四条の八第三項の規定による届出は、様式第三十八による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。
２　法第十四条の八第三項の規定による届出は、様式第三十八による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。
３　前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
３　前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第八十九条　法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
第八十九条　法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一　医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十九号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務
一　医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令★削除★により医薬品製造管理者が行うこととされた業務
二　法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務
二　法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務
２　法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
２　法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
一　製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二　法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
二　法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第九十四条　製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
第九十四条　製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
一　法第十四条第一項若しくは第十四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第十四条の九第一項又は第二項の届出
二　法第十四条の九第一項又は第二項の届出
三　法第十九条の二第一項の承認又はその申請
三　法第十九条の二第一項の承認又はその申請
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第九十五条　製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
第九十五条　製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
一　法第十四条第一項若しくは第十四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第十四条の九第一項又は第二項の届出
二　法第十四条の九第一項又は第二項の届出
三　法第十九条の二第一項の承認又はその申請
三　法第十九条の二第一項の承認又はその申請
四　法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録
四　法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百一条　医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
第百一条　医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
一　法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品（承認（法第十四条の二の二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
一　法第十四条第一項又は第十四項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品（承認（法第十四条の二の二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
二　法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料　再審査が終了するまでの期間
二　法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料　再審査が終了するまでの期間
三　法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から五年間
三　法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から五年間
四　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前三号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から五年間
四　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前三号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から五年間
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百三条　令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
第百三条　令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十四項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
二　当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
二　当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四条　選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号及び第九十八条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
第百四条　選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号及び第九十八条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
二　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
二　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ　外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
イ　外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ロ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十四項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ハ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ニ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
ニ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
ホ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症評価報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
ホ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症評価報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三　法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
三　法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百六条　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
第百六条　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一　法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第十三項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
一　法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第十四項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
二　法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項
二　法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項
三　法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
三　法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十四項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
四　法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
四　法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
五　法第五十条、第五十九条、第六十一条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
五　法第五十条、第五十九条、第六十一条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
六　法第五十二条（法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
六　法第五十二条（法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
七　法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
七　法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
２　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。
２　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。
３　前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。
３　前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百十一条　法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認については、第三十九条、第四十条の二から第四十八条まで、第五十条★挿入★及び第五十三条の九から第六十九条までの規定を準用する。この場合において、第四十六条第一項中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十三条の十第一項中「様式第二十六の五」とあるのは「様式第五十七の二」と、第五十四条第三項及び第五項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十八条の二第一項中「様式第三十七の二」とあるのは「様式第六十二の二」と、同条第二項中「様式第三十七の三」とあるのは「様式第六十二の三」と、第六十八条の七第一項中「様式第三十七の四」とあるのは「様式第六十二の四」と、第六十八条の九第一項中「様式第三十七の五」とあるのは「様式第六十二の五」と、第六十八条の十三第一項中「様式第三十七の八」とあるのは「様式第六十二の六」と、第六十八条の十四第二項中「様式第三十七の九」とあるのは「様式第六十二の七」と、第六十八条の十五第一項中「様式第三十七の十」とあるのは「様式第六十二の八」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。
第百十一条　法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第十四項の承認については、第三十九条、第四十条の二から第四十八条まで、第五十条、第五十三条の二、第五十三条の三及び第五十三条の十七から第六十九条までの規定を準用する。この場合において、第四十六条第一項中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十三条の二第一項中「様式第二十六の二」とあるのは「様式第五十七の二」と、第五十三条の三第一項中「様式第第二十六の三」とあるのは「様式第五十七の三」と、第五十三条の十八第一項中「様式第二十六の十一」とあるのは「様式第五十七の四」と、第五十四条第三項及び第五項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十八条の二第一項中「様式第三十七の二」とあるのは「様式第六十二の二」と、同条第二項中「様式第三十七の三」とあるのは「様式第六十二の三」と、第六十八条の七第一項中「様式第三十七の四」とあるのは「様式第六十二の四」と、第六十八条の九第一項中「様式第三十七の五」とあるのは「様式第六十二の五」と、第六十八条の十三第一項中「様式第三十七の八」とあるのは「様式第六十二の六」と、第六十八条の十四第二項中「様式第三十七の九」とあるのは「様式第六十二の七」と、第六十八条の十五第一項中「様式第三十七の十」とあるのは「様式第六十二の八」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百十四条の五十八　医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者（選任外国製造医療機器等製造販売業者及び法第二十三条の三第一項の規定により選任された製造販売業者（次項において「選任外国製造医療機器等製造販売業者等」という。）を除く。）、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（次項において「製造販売業者等」という。）は、その製造販売する医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
第百十四条の五十八　医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者（選任外国製造医療機器等製造販売業者及び法第二十三条の三第一項の規定により選任された製造販売業者（次項において「選任外国製造医療機器等製造販売業者等」という。）を除く。）、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（次項において「製造販売業者等」という。）は、その製造販売する医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
２　医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任外国製造医療機器等製造販売業者等、製造業者（輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品のみを製造する者を除く。）又は法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（以下「登録医療機器等外国製造業者」という。）は、医療機器又は体外診断用医薬品の取扱い又は製造に当たり、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る製造販売業者等が行う製造管理及び品質管理に協力しなければならない。
２　医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任外国製造医療機器等製造販売業者等、製造業者（輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品のみを製造する者を除く。）又は法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（以下「登録医療機器等外国製造業者」という。）は、医療機器又は体外診断用医薬品の取扱い又は製造に当たり、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る製造販売業者等が行う製造管理及び品質管理に協力しなければならない。
３　輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品（令第七十三条の二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に限る。）の製造業者は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
３　輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品（令第七十三条の二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に限る。）の製造業者は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第八十条第四項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百三十七条の三十四の二　法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「再生医療等製品区分適合性調査」という。）の申請は、様式第七十五の六の二による申請書を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第百三十七条の三十四の二　法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「再生医療等製品区分適合性調査」という。）の申請は、様式第七十五の六の二による申請書を★削除★厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
２　前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一　再生医療等製品区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
一　再生医療等製品区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　再生医療等製品区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
二　再生医療等製品区分適合性調査に係る製造業者並びに製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
★新設★
３　厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に再生医療等製品区分適合性調査を行わせることとした場合における第一項の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百三十七条の三十四の五　基準確認証（法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。以下この条から第百三十七条の三十四の八までにおいて同じ。）は、様式第七十五の六の四によるものとする。
第百三十七条の三十四の五　基準確認証（法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第五項の基準確認証をいう。以下この条から第百三十七条の三十四の八までにおいて同じ。）は、様式第七十五の六の四によるものとする。
２　基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
２　基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百三十七条の三十四の八　令第四十三条の三十四第一項に規定する再生医療等製品区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第百三十七条の三十四の八　令第四十三条の三十四第一項に規定する再生医療等製品区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び調査結果通知年月日
一　調査結果及び調査結果通知年月日
二　製造所の名称及び所在地
二　製造所の名称及び所在地
三　製造業者の氏名及び住所
三　製造業者の氏名及び住所
四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日
四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日
五　法第二十三条の二十五第七項に規定する製造工程の区分
五　法第二十三条の二十五第七項に規定する製造工程の区分
六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数★挿入★
六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数並びに輸出用の品目の有無
七　基準確認証を交付した場合にあつては、その番号
七　基準確認証を交付した場合にあつては、その番号
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百三十九条　法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。★挿入★
第百三十九条　法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。ただし、受渡しの受委託をする場合にあつては、様式第七十六の二によるものとする。
２　法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項各号（同項第五号を除く。）に掲げる事項とする。
２　法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項各号（同項第五号から第八号までを除く。）に掲げる事項とする。
３　法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
３　法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一　要指導医薬品
一　要指導医薬品
二　第一類医薬品
二　第一類医薬品
三　指定第二類医薬品
三　指定第二類医薬品
四　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ニ及び第百四十七条の七第三号において同じ。）
四　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ニ及び第百四十七条の七第三号において同じ。）
五　第三類医薬品
五　第三類医薬品
４　法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
４　法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定販売を行う際に使用する通信手段
一　特定販売を行う際に使用する通信手段
二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ　要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）
イ　要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）
ロ　第一類医薬品
ロ　第一類医薬品
ハ　指定第二類医薬品
ハ　指定第二類医薬品
ニ　第二類医薬品
ニ　第二類医薬品
ホ　第三類医薬品
ホ　第三類医薬品
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四　特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
四　特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号★挿入★において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号、第百四十七条の十一の五、第百四十七条の二十第一項及び第百五十九条の二十四において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
★新設★
５　法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、第一条の二第七項各号に掲げる書類とする。この場合において、同項第七号中「第十五条の十一の十五第一項」とあるのは「第百四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十五第一項」と、同項第八号中「第十五条の十一の十七第一項」とあるのは「第百四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十七第一項」と、同項第九号中「第十五条の十一の十八第一項」とあるのは「第百四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十八第一項」と読み替えるものとする。
★６に移動しました★
★旧５から移動しました★
５　法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
６　法第二十六条第三項第七号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一　法人にあつては、登記事項証明書
一　法人にあつては、登記事項証明書
二　店舗管理者（法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
二　店舗管理者（法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
三　法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
七　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
七　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
★新設★
八　受渡しを行う場合にあつては、第一条の二第八項第十号に掲げる書類
★７に移動しました★
★旧６から移動しました★
６　法第二十六条第二項の申請については、第一条の二第六項及び第七項並びに第九条の規定を準用する。この場合において、第一条の二第六項中「第四条第三項各号」とあるのは、「第二十六条第三項各号」と読み替えるものとする。
７　法第二十六条第二項の申請については、第一条の二第九項及び第十項並びに第九条の規定を準用する。この場合において、第一条の二第九項中「第四条第三項各号」とあるのは、「第二十六条第三項各号」と読み替えるものとする。
★８に移動しました★
★旧７から移動しました★
７　法第二十六条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
８　法第二十六条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百三十九条の二　法第二十六条第七項の申請書は、様式第七十六の三によるものとする。
２　法第二十六条第七項第三号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項第九号及び第十号の規定を準用する。
３　法第二十六条第八項の厚生労働省令で定める書類は、前条第五項に定めるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十二条　店舗販売業者については、第二条から第七条まで（同条第九号及び第十号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、★挿入★第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第三項各号」とあるのは「第百三十九条第三項各号」と、同条第十三号中「第一条の二第四項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」とあるのは「除く」と★挿入★読み替えるものとする。
第百四十二条　店舗販売業者については、第二条から第六条まで及び第七条（同条第九号、第十号、第十四号及び第十五号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、「ただし、既に特定調剤業務又は」とあるのは「ただし、」と、「様式第五の六」とあるのは「様式第七十八の二」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第五項各号」とあるのは「第百三十九条第三項各号」と、同条第十三号中「第一条の二第六項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」とあるのは「除く」と、同条第十六号ヘ中「第十五条の十一の十七第一項」とあるのは「第百四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十七第一項」と、同号ト中「第十五条の十一の十八第一項」とあるのは「第百四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十八第一項」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十二条の二　法第二十九条第三項の店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務は、次のとおりとする。
第百四十二条の二　法第二十九条第三項の店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一　法第二十九条の三第一項第一号に規定する店舗管理者が有する権限に係る業務
一　法第二十九条の三第一項第一号に規定する店舗管理者が有する権限に係る業務
二　第百四十四条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
二　第百四十四条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
三　第百四十五条第二項の規定による帳簿の記載
三　第百四十五条第二項の規定による帳簿の記載
★新設★
四　第百四十五条第三項の規定により受渡管理者が記載した同条第一項の帳簿の記載事項の確認
２　法第二十九条第三項の店舗管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
２　法第二十九条第三項の店舗管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び★挿入★医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をすること。
一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及びその店舗（受渡委託をする場合における登録受渡店舗を含む。）において取り扱う医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をすること。
二　法第二十九条第二項の規定により店舗販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
二　法第二十九条第二項の規定により店舗販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十三条　法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十七条の十一まで及び第百四十七条の十一の三に定めるものとする。
第百四十三条　法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十七条の十一まで、第百四十七条の十一の三及び第百四十七条の十一の四に定めるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十五条　店舗販売業者は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
第百四十五条　店舗販売業者は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２　店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項★挿入★を、前項の帳簿に記載しなければならない。
２　店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項（次項に掲げる事項を除く。）を、前項の帳簿に記載しなければならない。
★新設★
３　受渡管理者は、当該店舗における受渡しの管理に関する事項及び登録受渡店舗における受渡しに関する事項を、第一項の帳簿に記載しなければならない。
★４に移動しました★
★旧３から移動しました★
３　店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
４　店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十六条　店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
第百四十六条　店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
一　品名
二　数量
二　数量
三　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
三　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
四　購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
四　購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
五　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
五　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
六　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
六　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
２　店舗販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証等の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該店舗販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
２　店舗販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証等の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該店舗販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
３　店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「要指導医薬品等」という。）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
３　店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「要指導医薬品等」という。）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
一　品名
二　数量
二　数量
三　販売又は授与の日時
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
五　要指導医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
五　要指導医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
４　店舗販売業者は、第一項の書面を記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
４　店舗販売業者は、第一項の書面を記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
５　店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
５　店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一　品名
一　品名
二　数量
二　数量
三　販売又は授与の日時
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
６　店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与したときは、当該要指導医薬品又は一般用医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
６　店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与したときは、当該要指導医薬品又は一般用医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
★新設★
７　店舗販売業者は、受渡委託による販売又は授与を行うために購入し、又は譲り受けた一般用医薬品を登録受渡店舗に貯蔵したときは、当該一般用医薬品に関し、次に掲げる事項をその店舗の薬剤師又は登録販売者に確認させた上で、当該事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　登録受渡店舗に一般用医薬品の貯蔵をした日時
★新設★
８　店舗販売業者は、登録受渡店舗に対し、一般用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者への受渡しを指示したときは、当該一般用医薬品に関し、次に掲げる事項をその店舗の薬剤師又は登録販売者に確認させた上で、当該事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　受渡しを指示した日時
★新設★
９　店舗販売業者は、前二項の書面及び登録受渡業者が第百四十七条の二十七第十項第二号の規定により記録を作成し、受渡管理者に報告した受渡しを行つた一般用医薬品に係る書面を、記載の日から二年間保存しなければならない。
★新設★
10　店舗販売業者は、当該店舗において二以上の登録受渡業者に対し受渡委託をし、一般用医薬品の販売又は授与を行う場合にあつては、第七項及び第八項に規定する記載並びに前項に規定する保存は、当該受渡委託をする登録受渡業者ごとに行わなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十六条の二　店舗販売業者は、受渡委託により一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、開店時間のうち、受渡委託により当該一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、登録受渡店舗責任者に、登録受渡店舗の当該一般用医薬品の貯蔵設備に鍵をかけさせなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条　店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
第百四十七条　店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
２　店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
２　店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
★新設★
３　店舗販売業者は、受渡委託により登録受渡店舗において一般用医薬品を陳列させる場合にあつては、開店時間のうち、受渡委託により一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、登録受渡店舗責任者に、登録受渡店舗の当該一般用医薬品の陳列設備に鍵をかけさせなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の六　店舗販売業者は、その店舗において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
第百四十七条の六　店舗販売業者は、その店舗において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
２　店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
２　店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
★新設★
３　店舗販売業者は、登録受渡業者に受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与について広告をさせるときは、当該登録受渡店舗により一般用医薬品の販売又は授与が行われていると人を誤認させるような広告をさせてはならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の七　店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
第百四十七条の七　店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該店舗に貯蔵し、若しくは陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
一　当該店舗に貯蔵し、若しくは陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三　特定販売を行うことについて広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
三　特定販売を行うことについて広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
四　特定販売を行うことについてインターネット★挿入★を利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
四　特定販売を行うことについてインターネットその他の方法を利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧し、又は入手することができる方法により行うこと。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の十一の四　受渡委託をする店舗販売業者については、第十五条の十一の十三から第十五条の十一の十八までの規定を準用する。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の十一の五　受渡委託を行う店舗販売業の許可（法第二十六条第一項又は第六項に規定する許可をいう。）を行う都道府県知事（以下この条において「管理店舗管轄都道府県知事」という。）と、登録受渡店舗管轄都道府県知事が異なる場合には、当該管理店舗管轄都道府県知事及び当該登録受渡店舗管轄都道府県知事は、受渡しの受委託の適正な実施のために必要があると認めるときは、必要な情報を共有するものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の十四　法第二十九条の五第一項の厚生労働省令で定める要件は、受渡しを行おうとする店舗が、受渡委託をする薬局又は店舗と同一の都道府県の区域内に所在することとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の十五　法第二十九条の五第三項の申請書は、様式第七十九によるものとする。
２　法第二十九条の五第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　登録受渡店舗（法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局及び店舗を除く。以下この条、第百四十七条の十七、第百四十七条の二十一、第百五十九条の二十の二、第百五十九条の二十の三及び第百五十九条の二十三において同じ。）の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
二　当該登録受渡店舗において受渡しを行う一般用医薬品の区分
三　登録受渡店舗責任者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
四　受渡しを行う時間
五　登録受渡業者（法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた者を除く。以下この条、第百四十七条の二十一、第百五十九条の二十の二及び第百五十九条の二十の三において同じ。）に受渡委託をしようとする薬局開設者又は店舗販売業者の氏名及び住所
六　当該登録受渡業者に受渡委託をしようとする薬局又は店舗の名称、所在地及び管理番号
七　当該登録受渡業者に受渡委託をしようとする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
３　法第二十九条の五第四項第三号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一　法人にあつては、登記事項証明書
二　受渡しを行うために必要な構造設備及び体制に関する書類
三　登録受渡店舗責任者の週当たり勤務時間数を記載した書類
四　登録受渡店舗責任者にその登録受渡店舗を実地に管理させる場合にあつては、その登録受渡店舗責任者の雇用契約書の写しその他申請者の当該登録受渡店舗責任者に対する使用関係を証する書類
五　登録受渡店舗において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
六　申請者（申請者が法人であるときは、受渡しの業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
七　当該登録受渡業者に受渡委託をしようとする薬局開設者又は店舗販売業者の許可証の写し
八　第百四十七条の二十七第九項に規定する契約書の写し
九　受渡委託販売等業務手順書の写し
十　受渡業務手順書の写し
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の十六　法第二十九条の五第一項の登録に係る登録証（次条から第百四十七条の二十までにおいて単に「登録証」という。）は、様式第八十によるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の十七　登録受渡店舗は、登録証を登録受渡店舗の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の十八　令第四十八条の三第二項の登録証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の十九　令第四十八条の四第二項の登録証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十　法第二十九条の五第五項の規定により同条第一項の登録の更新を受けようとする者は、様式第八十一による申請書に登録証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
２　前項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十一　令第四十八条の六に規定する法第二十九条の五第一項の規定による登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　登録受渡業者の氏名及び住所
二　登録受渡店舗の名称及び所在地
三　登録受渡店舗の登録番号及び登録年月日
四　受渡しを行う時間
五　登録受渡店舗責任者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
六　登録受渡店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
七　当該登録受渡店舗において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
八　当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者の氏名及び住所
九　当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局又は店舗の名称、所在地及び管理番号
十　当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
十一　受渡委託販売等業務手順書に定める事項
十二　受渡業務手順書に定める事項
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十二　薬局開設者又は店舗販売業者が指定する受渡管理者は、法第二十九条の六第二項の規定により、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
一　受渡委託により、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗　薬剤師
二　受渡委託により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗　薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者
イ　過去五年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下この号において「従事期間」という。）が通算して二年以上の者
ロ　過去五年間のうち、従事期間が通算して一年以上であつて、第十五条の十一の三、第百四十七条の十一の三又は第百四十九条の十六に定める継続的研修並びに薬局又は店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
ハ　従事期間が通算して一年以上であつて、受渡管理者としての業務の経験がある者
２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗において薬剤師を受渡管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを受渡管理者とすることができる。
一　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十三　受渡委託により第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗の受渡管理者が薬剤師でない場合には、受渡管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
２　前項に規定する受渡管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、薬局開設者及び薬局の管理者又は店舗販売業者及び店舗管理者並びに受渡管理者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。
３　薬局開設者及び薬局の管理者又は店舗販売業者及び店舗管理者並びに受渡管理者は、第一項の規定により受渡管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定により述べられた受渡管理者を補佐する者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十四　法第二十九条の七第三項の厚生労働省令で定める受渡管理者が行う受渡しの管理に関する業務は、次のとおりとする。
一　受渡委託販売等業務手順書に基づく業務の確認及び確認した内容に基づく必要な指示の実施
二　受渡業務手順書に基づき登録受渡店舗で行われる業務の報告の確認及び確認した内容に基づく必要な指示の実施
三　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与に関する事項の第十三条第一項又は第百四十五条第一項の帳簿への記載
四　その他受渡しの管理のために必要な業務の実施
２　法第二十九条の七第三項の受渡管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局又は店舗に勤務する受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その薬局又は店舗の受渡委託に係る構造設備及び一般用医薬品その他の物品を管理し、その他管理薬局業務又は当該受渡委託をする店舗における受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与に関する業務につき、必要な注意をすること。
二　登録受渡店舗における適正かつ円滑な受渡しの実施のため、適切な監督を行うこと。
三　法第二十九条の七第二項の規定により薬局の管理者及び店舗管理者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
四　法第二十九条の九第二項の規定により登録受渡店舗責任者から述べられた意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十五　登録受渡店舗責任者は、法第二十九条の八第一項の規定により、登録受渡店舗における適正かつ円滑な受渡しの実施に当たり実効的に当該登録受渡店舗の管理を行うことができる者であつて、次の各号にいずれにも該当しない者のうち登録受渡業者が指定したものとする。
一　拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
二　前号に該当する者を除くほか、法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他法第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
三　麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
四　精神の機能の障害により登録受渡店舗責任者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
五　登録受渡店舗責任者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
２　前項の規定にかかわらず、法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗の登録受渡店舗責任者は、当該薬局又は店舗の管理者が担うものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十六　法第二十九条の九第三項の厚生労働省令で定める登録受渡店舗責任者が行う登録受渡店舗の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一　受渡業務手順書に基づく業務の実施状況の報告
二　登録受渡店舗における受渡しを実施する従業者の監督
三　登録受渡店舗の構造設備及び受渡しを行う一般用医薬品その他物品の管理
四　その他登録受渡店舗の管理に必要な業務の実施
２　法第二十九条の九第三項の登録受渡店舗責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その登録受渡店舗に勤務する受渡しを実施する従業者を監督し、その登録受渡店舗の構造設備及び一般用医薬品その他の物品を管理し、登録受渡店舗業務に係るサイバーセキュリティの確保のために必要な措置を講じ、その他登録受渡店舗業務につき、必要な注意をすること。
二　法第二十九条の九第二項の規定により受渡管理者及び登録受渡業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
三　受渡委託販売等業務手順書及び受渡業務手順書を当該登録受渡店舗に備え付けること。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十七　登録受渡業者は、登録受渡店舗に当該登録受渡店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２　登録受渡業者は、登録受渡店舗で受渡しを行つた従業者の勤務時間に関する記録を、前項の帳簿に記載しなければならない。
３　登録受渡業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間保存しなければならない。
４　登録受渡業者は、当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者の求めに応じて、第一項の帳簿を閲覧させ、又はその写しを提出しなければならない。
５　登録受渡業者は、一般用医薬品の受渡しを行わない時間は、登録受渡店舗責任者に、当該一般用医薬品の貯蔵設備及び陳列設備に鍵をかけさせなければならない。
６　登録受渡業者は、当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者から指示がある場合を除き、当該薬局開設者又は店舗販売業者が行う当該受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与について広告をしてはならない。
７　登録受渡業者は、登録受渡店舗責任者及び登録受渡業者の従業者を第十五条の十一の十四（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）の規定により受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者が実施する研修に参加させることその他の必要な措置を講じなければならない。
８　登録受渡業者は、登録受渡店舗責任者及び登録受渡業者の教育訓練の機会の確保を図るため、受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者との必要な連携を行わなければならない。
９　登録受渡業者は、受渡委託による一般用医薬品の受渡しを行おうとする場合にあつては、第十五条の十一の十五第一項各号（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）に掲げる事項を記載した文書により薬局開設者又は店舗販売業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
10　登録受渡業者は、受渡委託による一般用医薬品の受渡しを行う場合にあつては、前項の契約書、受渡委託販売等業務手順書及び受渡業務手順書に基づき、次に掲げる業務を登録受渡店舗責任者に行わせなければならない。
一　受渡業務手順書及び受渡管理者の指示に基づき、登録受渡店舗における受渡しが適正かつ円滑に実施されるよう管理すること。
二　登録受渡店舗が受渡しを行つたときは、当該一般用医薬品に関し、次に掲げる事項に関する記録（登録受渡業者が二以上の薬局開設者又は店舗販売業者から受渡委託を受ける場合にあつては、受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者ごとの記録）を作成し、受渡管理者に報告すること。
イ　品名
ロ　数量
ハ　受渡しを行つた日時
三　受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者が第十五条の十一の十五第六項（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）の規定による監査を実施する場合にあつては、その求めに応じること。
四　第二号の記録及び報告を二年間保存すること。
五　第二号の記録について、登録受渡業者に文書により報告すること。
11　登録受渡業者は、薬局又は店舗が登録受渡店舗と同一の都道府県の区域内に所在しない場合にあつては、その薬局開設者又は店舗販売業者との間で、受渡委託の契約を締結してはならない。
12　登録受渡業者は、第九項の契約書、受渡委託販売等業務手順書及び受渡業務手順書に基づき、登録受渡店舗において行う受渡しの適正かつ円滑な実施に必要な体制を整備しなければならない。
13　登録受渡業者は、前項の必要な体制の整備のため、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一　次に掲げる登録受渡店舗責任者の権限を明らかにすること。
イ　登録受渡店舗に勤務する従業者に対する受渡しに関する業務の指示及び監督並びに受渡管理者への相談に関する権限
ロ　イに掲げるもののほか、登録受渡店舗の管理に関する権限
二　次に掲げる措置を講じること。
イ　法令遵守のための指針を策定し、登録受渡店舗に勤務する従業者に対して示すこと。
ロ　受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者が行う受渡しに係る一般用医薬品の管理において、受渡業務手順書に定められた登録受渡店舗における業務が適切に行われるために必要な措置
ハ　イ及びロに掲げるもののほか、前項の必要な体制を整備し、実効的に機能させるために必要な措置
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十七条の二十八　法第二十九条の十一の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
２　法第二十九条の十一の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の五のとおりとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十八条　法第三十条第二項の申請書は、様式第八十三によるものとする。
第百四十八条　法第三十条第二項の申請書は、様式第八十三によるものとする。
２　法第三十条第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
２　法第三十条第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　営業の区域
一　営業の区域
二　通常の営業日及び営業時間
二　通常の営業日及び営業時間
三　相談時及び緊急時の連絡先
三　相談時及び緊急時の連絡先
３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　法人にあつては、登記事項証明書
一　法人にあつては、登記事項証明書
二　法第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定してその業務に係る都道府県の区域（以下単に「区域」という。）を管理させる場合にあつては、その区域管理者の氏名及び住所を記載した書類
二　法第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定してその業務に係る都道府県の区域（以下単に「区域」という。）を管理させる場合にあつては、その区域管理者の氏名及び住所を記載した書類
三　区域管理者（法第三十一条の二第一項の規定によりその区域を管理する配置販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　区域管理者（法第三十一条の二第一項の規定によりその区域を管理する配置販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
四　法第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定してその区域を管理させる場合にあつては、その区域管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその区域管理者に対する使用関係を証する書類
四　法第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定してその区域を管理させる場合にあつては、その区域管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその区域管理者に対する使用関係を証する書類
五　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
五　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
六　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
六　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
七　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
七　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
八　その区域において配置販売によつて販売し、又は授与する医薬品の次に掲げる区分を記載した書類
八　その区域において配置販売によつて販売し、又は授与する医薬品の次に掲げる区分を記載した書類
イ　第一類医薬品
イ　第一類医薬品
ロ　指定第二類医薬品
ロ　指定第二類医薬品
ハ　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。）
ハ　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。）
ニ　第三類医薬品
ニ　第三類医薬品
九　その区域において配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
九　その区域において配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
十　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
十　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
４　法第三十条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第七項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
４　法第三十条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第十項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
５　法第三十条第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により配置販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
５　法第三十条第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により配置販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百四十九条　配置販売業者については、第二条及び第四条から第七条まで（同条第三号、第九号、第十号及び第十三号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第三項各号」とあるのは「第百四十八条第二項第八号イからニまで」と読み替えるものとする。
第百四十九条　配置販売業者については、第二条及び第四条から第六条まで及び第七条（同条第三号、第九号、第十号及び第十三号から第十七号までを除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第五項各号」とあるのは「第百四十八条第二項第八号イからニまで」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百五十三条　法第三十四条第二項の申請書は、様式第八十六によるものとする。
第百五十三条　法第三十四条第二項の申請書は、様式第八十六によるものとする。
２　法第三十四条第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
２　法第三十四条第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　営業所の名称及び所在地
一　営業所の名称及び所在地
二　医薬品の保管設備の面積
二　医薬品の保管設備の面積
三　医薬品の取扱品目
三　医薬品の取扱品目
四　医薬品営業所管理者の住所及び資格
四　医薬品営業所管理者の住所及び資格
五　兼営事業の種類
五　兼営事業の種類
六　相談時及び緊急時の連絡先
六　相談時及び緊急時の連絡先
３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　営業所の平面図
一　営業所の平面図
二　法人にあつては、登記事項証明書
二　法人にあつては、登記事項証明書
三　申請者以外の者がその医薬品営業所管理者である場合にあつては、その医薬品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品営業所管理者に対する使用関係を証する書類
三　申請者以外の者がその医薬品営業所管理者である場合にあつては、その医薬品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品営業所管理者に対する使用関係を証する書類
四　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
四　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
五　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
五　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
４　法第三十四条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第七項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
４　法第三十四条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第十項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
５　法第三十四条第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により卸売販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
５　法第三十四条第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により卸売販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百五十五条　卸売販売業者については、第二条から第七条まで（同条第四号、第八号、第九号、第十二号及び第十三号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第七号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と、同条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「卸売販売業以外の医薬品の販売業」と読み替えるものとする。
第百五十五条　卸売販売業者については、第二条から第六条まで及び第七条（同条第四号、第八号、第九号及び第十二号から第十七号までを除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第七号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と、同条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「卸売販売業以外の医薬品の販売業」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百五十九条の十八の二　薬局開設者は、法第三十六条の十一第一項の規定による情報の提供を、第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）に掲げる方法のほか、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
第百五十九条の十八の二　薬局開設者は、法第三十六条の十一第一項の規定による情報の提供を、第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）に掲げる方法のほか、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）において行わせること
一　当該薬局の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）において行わせること
二　当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあることその他の当該指定濫用防止医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること
二　当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあることその他の当該指定濫用防止医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること
三　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること
三　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること
２　要指導医薬品における前項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者又は店舗販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）」とあるのは「第百五十八条の十二第一項各号」と、「薬局に」とあるのは「薬局又は店舗に」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局又は店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）」とする。
２　要指導医薬品における前項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者又は店舗販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）」とあるのは「第百五十八条の十二第一項各号」と、「薬局に」とあるのは「薬局又は店舗に」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局又は店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）」とする。
３　第一類医薬品における第一項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）」とあるのは「第百五十九条の十五第一項各号（第百五十九条の十八において読み替えて準用する場合を含む。）」と、「薬局に」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域に」と、「又は授与」とあるのは「若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局若しくは店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）又は当該区域における医薬品を配置する場所」とする。
３　第一類医薬品における第一項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）」とあるのは「第百五十九条の十五第一項各号（第百五十九条の十八において読み替えて準用する場合を含む。）」と、「薬局に」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域に」と、「又は授与」とあるのは「若しくは授与又は配置販売」と、★削除★同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局若しくは店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）又は当該区域における医薬品を配置する場所」とする。
４　第二類医薬品及び第三類医薬品における第一項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）に掲げる方法のほか、次」とあるのは「次」と、「薬局に」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域に」と、「又は授与」とあるのは「若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局若しくは店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）又は当該区域における医薬品を配置する場所」とする。
４　第二類医薬品及び第三類医薬品における第一項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）に掲げる方法のほか、次」とあるのは「次」と、「薬局に」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域に」と、「又は授与」とあるのは「若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局若しくは店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）又は当該区域における医薬品を配置する場所」とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百五十九条の十九　法第三十八条第一項において★挿入★準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第百五十九条の十九　法第三十八条第一項において店舗販売業について準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　店舗販売業者の氏名（店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
一　店舗販売業者の氏名（店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
二　店舗の構造設備の主要部分
二　店舗の構造設備の主要部分
三　通常の営業日及び営業時間
三　通常の営業日及び営業時間
四　店舗管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
四　店舗管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
五　店舗管理者以外の当該店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
五　店舗管理者以外の当該店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
六　当該店舗において販売し、又は授与する医薬品の第百三十九条第三項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）
六　当該店舗において販売し、又は授与する医薬品の第百三十九条第三項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）
七　当該店舗において併せ行う店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
七　当該店舗において併せ行う店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
★新設★
八　受渡委託をする場合にあつては、次に掲げる事項
イ　当該店舗販売業者が受渡委託をする登録受渡店舗の登録番号（当該登録受渡店舗が法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗である場合にあつては、管理番号）
ロ　受渡管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
ハ　受渡しを管理するための構造設備
★新設★
九　当該店舗販売業者と登録受渡業者が受渡委託に係る契約を解除した場合にあつては、その旨
★新設★
十　受渡しを行う場合にあつては、次に掲げる事項
イ　当該店舗販売業者に受渡委託をする薬局又は店舗の管理番号
ロ　受渡しを行うための構造設備
★新設★
十一　当該店舗販売業者と当該店舗販売業者に受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者が受渡委託に係る契約を解除した場合にあつては、その旨
２　法第三十八条第一項において★挿入★準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百五十九条の十九第一項第四号」と、同条第三項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百五十九条の十九第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号又は第五号」とあるのは「第百五十九条の十九第一項第四号又は第五号」と読み替えるものとする。
２　法第三十八条第一項において店舗販売業について準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百五十九条の十九第一項第四号」と、同条第三項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百五十九条の十九第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号、第五号又は第十三号ロ」とあるのは「第百五十九条の十九第一項第四号、第五号又は第八号ロ」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百五十九条の二十　法第三十八条第一項において★挿入★準用する法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第百五十九条の二十　法第三十八条第一項において店舗販売業について準用する法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
一　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
二　特定販売の実施の有無
二　特定販売の実施の有無
三　第百三十九条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）
三　第百三十九条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）
★新設★
四　受渡委託をする場合にあつては、次のイからチまでに掲げる事項
イ　登録受渡業者の氏名又は住所
ロ　登録受渡店舗の名称又は所在地
ハ　登録受渡店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う時間及び営業時間のうち受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与のみを行う時間がある場合はその時間
ホ　受渡しの管理を行う体制の概要
ヘ　ホの体制により受渡しの管理を行うことが可能な登録受渡店舗の店舗数
ト　受渡委託販売等業務手順書（第百四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十七第一項に規定する受渡委託販売等業務手順書をいう。）に定める事項
チ　受渡業務手順書（第百四十七条の十一の四において準用する第十五条の十一の十八第一項に規定する受渡業務手順書をいう。）に定める事項
★新設★
五　受渡しの実施の有無
★新設★
六　受渡しを行う場合にあつては、次のイからチまでに掲げる事項
イ　当該店舗販売業者に受渡委託をする薬局開設者若しくは店舗販売業者の氏名又は住所
ロ　当該店舗販売業者に受渡委託をする薬局若しくは店舗の名称又は所在地
ハ　当該店舗販売業者に受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
ニ　受渡しを行う時間及び営業時間のうち受渡しのみを行う時間がある場合はその時間
ホ　当該店舗における受渡しを行う体制の概要
ヘ　当該店舗において受渡しを行う一般用医薬品の区分
ト　受渡委託販売等業務手順書に定める事項
チ　受渡業務手順書に定める事項
２　法第三十八条第一項において★挿入★準用する法第十条第二項の規定による届出については、第十六条の二第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「前項」とあるのは「第百五十九条の二十第二項において準用する前項」と、「第一条の二第四項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と★挿入★読み替えるものとする。
２　法第三十八条第一項において店舗販売業について準用する法第十条第二項の規定による届出については、第十六条の二第二項、第三項（第一号及び第二号を除く。）、第四項、第七項及び第八項の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「前項」とあるのは「第百五十九条の二十第二項において準用する前項」と、同条第四項中「第二項」とあるのは「第百五十九条の二十第二項において準用する第十六条の二第二項」と、「第一条の二第六項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と、同条第七項及び第八項中「第二項」とあるのは「第百五十九条の二十第二項において準用する第十六条の二第二項」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★新設★
第百五十九条の二十の二　法第三十八条第一項において登録受渡業者について準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　登録受渡業者の氏名（登録受渡業者が法人であるときは、受渡しの業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
二　受渡しを行うための構造設備
三　登録受渡店舗責任者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
四　当該登録受渡店舗において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
五　当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局又は店舗の管理番号
六　当該登録受渡業者と薬局開設者又は店舗販売業者が受渡委託に係る契約を解除した場合にあつては、その旨
２　法第三十八条第一項において登録受渡業者について準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項本文及び第三項の規定を準用する。この場合において、同項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百五十九条の二十の二第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号、第五号又は第十三号ロ」とあるのは「第百五十九条の二十の二第一項第三号」と、「届書（新たに管理者、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者又は受渡管理者となつた者が薬局開設者である場合を除く。）」とあるのは「届書」と、「薬局開設者の新たに管理者、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者又は受渡管理者」とあるのは「登録受渡業者の新たに登録受渡店舗責任者」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★新設★
第百五十九条の二十の三　法第三十八条第一項において登録受渡業者について準用する法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　登録受渡店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
二　受渡しを行う時間
三　当該登録受渡店舗において一般用医薬品の受渡しの業務を行う体制の概要
四　当該登録受渡店舗において受渡しを行う一般用医薬品の区分
五　当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局開設者若しくは店舗販売業者の氏名又は住所
六　当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局若しくは店舗の名称又は所在地
七　当該登録受渡業者に受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
八　受渡委託販売等業務手順書に定める事項
九　受渡業務手順書に定める事項
２　法第三十八条第一項において登録受渡業者について準用する法第十条第二項の規定による届出については、第十六条の二第二項、第三項（第一号、第二号及び第四号を除く。）及び第八項の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「前項」とあるのは「第百五十九条の二十の三第二項において準用する前項」と、同項第三号中「第一項第七号ホ又は第九号ホ」とあるのは「第百五十九条の二十の三第一項第三号」と、「受渡しを管理するために必要な体制に関する書類又は受渡し」とあるのは「受渡し」と、同項第五号中「第一項第七号ト若しくはチ又は第九号ト若しくはチ」とあるのは「第百五十九条の二十の三第一項第八号又は第九号」と、同条第八項中「当該薬局に」とあるのは「当該登録受渡業者に」と、「第二項」とあるのは「第百五十九条の二十の三第二項において準用する第十六条の二第二項」と、「第一条の二第八項第十号」とあるのは「第百四十七条の十五第三項第二号及び第七号から第十号まで」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百五十九条の二十一　法第三十八条第二項において配置販売業について準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第百五十九条の二十一　法第三十八条第二項において配置販売業について準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　配置販売業者の氏名（配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
一　配置販売業者の氏名（配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
二　営業の区域
二　営業の区域
三　通常の営業日及び営業時間
三　通常の営業日及び営業時間
四　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
五　区域管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
五　区域管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
六　区域管理者以外の当該区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
六　区域管理者以外の当該区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
七　当該区域において配置販売によつて販売し、又は授与する医薬品の第百四十八条第二項第八号イからニまでに掲げる区分
七　当該区域において配置販売によつて販売し、又は授与する医薬品の第百四十八条第二項第八号イからニまでに掲げる区分
八　当該区域において併せ行う配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
八　当該区域において併せ行う配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
２　法第三十八条第二項において配置販売業について準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百五十九条の二十一第一項第五号」と、同条第三項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百五十九条の二十一第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号又は第五号」とあるのは「第百五十九条の二十一第一項第五号又は第六号」と読み替えるものとする。
２　法第三十八条第二項において配置販売業について準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百五十九条の二十一第一項第五号」と、同条第三項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百五十九条の二十一第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号、第五号又は第十三号ロ」とあるのは「第百五十九条の二十一第一項第五号又は第六号」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百五十九条の二十二　法第三十八条第二項において卸売販売業について準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第百五十九条の二十二　法第三十八条第二項において卸売販売業について準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　卸売販売業者の氏名（卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
一　卸売販売業者の氏名（卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
二　営業所の名称
二　営業所の名称
三　営業所の構造設備の主要部分
三　営業所の構造設備の主要部分
四　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
五　医薬品営業所管理者の氏名又は住所
五　医薬品営業所管理者の氏名又は住所
六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
七　当該営業所において併せ行う卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
七　当該営業所において併せ行う卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
２　法第三十八条第二項において卸売販売業について準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第五号」と、同条第三項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号又は第五号」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第五号」と、「管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者★挿入★」とあるのは「医薬品営業所管理者」と読み替えるものとする。
２　法第三十八条第二項において卸売販売業について準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第五号」と、同条第三項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号、第五号又は第十三号ロ」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第五号」と、「管理者、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者又は受渡管理者」とあるのは「医薬品営業所管理者」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百五十九条の二十三　店舗販売業の店舗、★挿入★配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した店舗販売業の店舗、★挿入★配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を再開した場合における法第三十八条第一項又は第二項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
第百五十九条の二十三　店舗販売業の店舗、登録受渡業の登録受渡店舗若しくは配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した店舗販売業の店舗、登録受渡業の登録受渡店舗若しくは配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を再開した場合における法第三十八条第一項又は第二項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★新設★
第百五十九条の二十四　店舗販売業者は、その店舗において実施する受渡委託に係る業務を廃止し、休止し、又は休止した当該業務を再開したときは、三十日以内に、様式第八による届書をその許可を行つた都道府県知事に提出しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百九十六条の五　再生医療等製品の販売業者については、第二条から第七条まで（同条第四号、第五号及び第七号から第十二号までを除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第九十四の三」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第九十四の四」と、第七条第六号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と読み替えるものとする。
第百九十六条の五　再生医療等製品の販売業者については、第二条から第六条まで及び第七条（同条第四号、第五号及び第七号から第十七号までを除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第九十四の三」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第九十四の四」と、第七条第六号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百九十六条の十二　法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第百九十六条の十二　法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品の販売業者の氏名（当該販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
一　再生医療等製品の販売業者の氏名（当該販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
二　営業所の名称
二　営業所の名称
三　営業所の構造設備の主要部分
三　営業所の構造設備の主要部分
四　再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所
四　再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所
２　法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百九十六条の十二第一項第四号」と、同条第三項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百九十六条の十二第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号又は第五号」とあるのは「第百九十六条の十二第一項第四号」と、「管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者★挿入★」とあるのは「再生医療等製品営業所管理者」と読み替えるものとする。
２　法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の規定による届出については、第十六条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百九十六条の十二第一項第四号」と、同条第三項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百九十六条の十二第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号、第五号又は第十三号ロ」とあるのは「第百九十六条の十二第一項第四号」と、「管理者、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者又は受渡管理者」とあるのは「再生医療等製品営業所管理者」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百九十七条　法第四十三条第一項の医薬品の検査の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第九十五による検査申請書を、第三項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる機関に提出することによつて行うものとする。ただし、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であつて、容量のみが異なるものについて同時に検査の申請を行う場合は、一の検査申請書において行うことができる。
第百九十七条　法第四十三条第一項の医薬品の検査の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第九十五による検査申請書を、第三項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる機関に提出することによつて行うものとする。ただし、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であつて、容量のみが異なるものについて同時に検査の申請を行う場合は、一の検査申請書において行うことができる。
２　前項の申請書には、次の各号に掲げる検査の申請の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。
２　前項の申請書には、次の各号に掲げる検査の申請の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。
一　厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「指定製剤」という。）の検査の申請（当該指定製剤の検査が二以上の製造段階について行われるべき場合にあつては、最終段階の検査の申請に限る。）　申請に係る同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）
一　厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「指定製剤」という。）の検査の申請（当該指定製剤の検査が二以上の製造段階について行われるべき場合にあつては、最終段階の検査の申請に限る。）　申請に係る同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）
二　前号に掲げる検査の申請以外の検査の申請　自家試験の記録を記載した書類
二　前号に掲げる検査の申請以外の検査の申請　自家試験の記録を記載した書類
３　令第五十八条の検査機関は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる機関とする。
３　令第五十八条の検査機関は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる機関とする。
一　生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品　当該医薬品の品目ごとに、機構又は国立健康危機管理研究機構のうち厚生労働大臣が指定するもの
一　生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品　当該医薬品の品目ごとに、機構又は国立健康危機管理研究機構のうち厚生労働大臣が指定するもの
二　前号に掲げる医薬品以外の医薬品　国立医薬品食品衛生研究所
二　前号に掲げる医薬品以外の医薬品　国立医薬品食品衛生研究所
４　令第五十八条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第十四条第一項若しくは第十三項の承認を取得している製造販売業者又は法第十九条の二第一項若しくは同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認を取得している外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者とする。
４　令第五十八条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第十四条第一項若しくは第十四項の承認を取得している製造販売業者又は法第十九条の二第一項若しくは同条第五項において準用する法第十四条第十四項の承認を取得している外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百九十七条の四　製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十三項の承認を受けた場合においても、同様とする。
第百九十七条の四　製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十四項の承認を受けた場合においても、同様とする。
２　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
２　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
一　当該品目に係る法第十四条の承認の際に交付される書類（当該品目について法第十四条第十四項の届出を行つている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。第五項及び次条において「承認書」という。）の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
一　当該品目に係る法第十四条の承認の際に交付される書類（当該品目について法第十四条第十五項の届出を行つている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。第五項及び次条において「承認書」という。）の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。
３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。
４　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
４　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
一　当該品目の法第十四条第一項の承認に係る申請書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
一　当該品目の法第十四条第一項の承認に係る申請書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提出しなければならない。
５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提出しなければならない。
６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百九十七条の五　製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。
第百九十七条の五　製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。
一　当該品目について法第十四条第十三項の承認を受けた場合
一　当該品目について法第十四条第十四項の承認を受けた場合
二　当該品目について法第十四条第十四項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
二　当該品目について法第十四条第十五項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
２　前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、前項第三号に掲げる場合に係る申請においては、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
２　前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、前項第三号に掲げる場合に係る申請においては、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
一　当該品目に係る承認書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
一　当該品目に係る承認書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第十三項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第十三項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすることができる。
３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第十四項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第十四項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすることができる。
４　前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
４　前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
一　当該品目の承認書及び法第十四条第十三項の承認に係る申請書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
一　当該品目の承認書及び法第十四条第十四項の承認に係る申請書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第十三項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提出しなければならない。
５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第十四項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提出しなければならない。
６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第十三項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第十四項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第百九十七条の六　第百九十七条の四第一項及び第二項の規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の四第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十三項」とあるのは「同条第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同条第二項第一号中「第十四条の承認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と読み替えるものとする。
第百九十七条の六　第百九十七条の四第一項及び第二項の規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の四第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十四項」とあるのは「同条第五項において準用する法第十四条第十四項」と、同条第二項第一号中「第十四条の承認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と読み替えるものとする。
２　第百九十七条の四第三項から第六項までの規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の四第三項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が」と、「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。
２　第百九十七条の四第三項から第六項までの規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の四第三項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が」と、「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。
３　第百九十七条の五第一項及び第二項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の五第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第一号中「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同項第二号中「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と読み替えるものとする。
３　第百九十七条の五第一項及び第二項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の五第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第一号中「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と、同項第二号中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と読み替えるものとする。
４　前条第三項から第六項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、前条第三項中「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と読み替えるものとする。
４　前条第三項から第六項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、前条第三項中「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百十八条の二の三　法第五十六条の二第二項第一号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次の各号のいずれかに該当する場合とする。
第二百十八条の二の三　法第五十六条の二第二項第一号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次の各号のいずれかに該当する場合とする。
一　個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合
一　個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合
二　当該医薬品を使用しようとする者の疾病の種類及び状況、輸入しようとする医薬品及びこれに代替する医薬品の本邦における生産又は流通等を勘案して、医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合
二　当該医薬品を使用しようとする者の疾病の種類及び状況、輸入しようとする医薬品及びこれに代替する医薬品の本邦における生産又は流通等を勘案して、医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合
三　臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合
三　臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合
四　医薬品の販売その他の営業についての広告又は宣伝を目的とせず、医薬品の研究開発及び普及並びに学術研究の発展に資することを目的とした展示会、見本市その他の催しにおいて展示する目的で医薬品を輸入する必要があると認められない場合
四　医薬品の販売その他の営業についての広告又は宣伝を目的とせず、医薬品の研究開発及び普及並びに学術研究の発展に資することを目的とした展示会、見本市その他の催しにおいて展示する目的で医薬品を輸入する必要があると認められない場合
五　外国に輸出した医薬品を輸入する必要があると認められない場合
五　外国に輸出した医薬品を輸入する必要があると認められない場合
六　前各号に掲げる場合に準ずる場合
六　前各号に掲げる場合に準ずる場合
２　法第五十六条の二第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める場合は、申請者又は申請者に代わつて法第五十六条の二第一項の確認の申請に関する手続をする者が法、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他法第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合とする。ただし、申請者が医薬品の製造販売業者又は製造業者である場合であつて、当該申請者が臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で医薬品を輸入しようとする場合は、この限りでない。
２　法第五十六条の二第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める場合は、申請者又は申請者に代わつて法第五十六条の二第一項の確認の申請に関する手続をする者が法、麻薬及び向精神薬取締法★削除★、毒物及び劇物取締法★削除★その他法第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合とする。ただし、申請者が医薬品の製造販売業者又は製造業者である場合であつて、当該申請者が臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で医薬品を輸入しようとする場合は、この限りでない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百十八条の六　法第五十七条の二第五項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　受渡しを行う時間においては、鍵をかけた陳列設備その他一般用医薬品を受渡しにより購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を受渡しにより購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて受渡しにより購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列すること。
二　登録受渡店舗において一般用医薬品の販売又は授与が行われていると人を誤認させないようにするための陳列設備の配置、陳列設備への表示その他必要な措置を行うこと。
三　受渡しを行わない時間においては、陳列設備に鍵をかけること。
四　登録受渡業者が二以上の薬局開設者又は店舗販売業者から受渡委託を受ける場合にあつては、受渡委託をする薬局開設者又は店舗販売業者ごとに、薬局開設者又は店舗販売業者が受渡委託をする一般用医薬品を区分して陳列すること。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百二十八条の十の十　法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
第二百二十八条の十の十　法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
一　第二百十一条第一項各号に掲げる医薬品、医療機器又は第二百二十八条の五第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第三号及び第五号に掲げるものを除く。）　当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載
一　第二百十一条第一項各号に掲げる医薬品、医療機器又は第二百二十八条の五第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第三号及び第五号に掲げるものを除く。）　当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載
二　第二百十六条第一項の医薬品（次号に掲げるものを除く。）　当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
二　第二百十六条第一項の医薬品（次号に掲げるものを除く。）　当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
三　前二号のいずれにも該当する医薬品　第一号に定める措置及び前号に定める措置
三　前二号のいずれにも該当する医薬品　第一号に定める措置及び前号に定める措置
四　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）　当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
四　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）　当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
五　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム　次のイ又はロに掲げる措置
五　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム　次のイ又はロに掲げる措置
イ　当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供
イ　当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供
ロ　当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供
ロ　当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供
六　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示
六　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示
七　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示
七　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示
２　法第十四条第十項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医薬品、法第十四条の二の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の五第十項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二の六の三第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二十五第十項（同条第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された再生医療等製品又は法第二十三条の二十六の二第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。
２　法第十四条第十一項（同条第十四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医薬品、法第十四条の二の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の五第十項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二の六の三第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二十五第十項（同条第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された再生医療等製品又は法第二十三条の二十六の二第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。
３　前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第一項に規定する措置を講ずることを要しない。
３　前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第一項に規定する措置を講ずることを要しない。
一　第二百十条の三各号に掲げる医薬品
一　第二百十条の三各号に掲げる医薬品
二　高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第二百四号）第六十条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（昭和四十一年通商産業省令第五十三号）第九十五条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス
二　高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第二百四号）第六十条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（昭和四十一年通商産業省令第五十三号）第九十五条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス
三　主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
三　主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
四　製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品
四　製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百二十八条の二十二　法第六十八条の十一の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者（次項及び第三項において「製造販売業者等」という。）が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。）に報告しなければならない。
第二百二十八条の二十二　法第六十八条の十一の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第五項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者（次項及び第三項において「製造販売業者等」という。）が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。）に報告しなければならない。
一　回収を行う者の氏名及び住所
一　回収を行う者の氏名及び住所
二　回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日、認証番号及び認証年月日又は届出年月日
二　回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日、認証番号及び認証年月日又は届出年月日
三　回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
三　回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
四　当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
四　当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
五　当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名
五　当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名
六　回収に着手した年月日
六　回収に着手した年月日
七　回収の方法
七　回収の方法
八　回収終了予定日
八　回収終了予定日
九　その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容
九　その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容
２　回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容（第三号に掲げる場合にあつては、回収の状況）を報告しなければならない。
２　回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容（第三号に掲げる場合にあつては、回収の状況）を報告しなければならない。
一　前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき
一　前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき
二　回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき
二　回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき
三　その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき
三　その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき
３　製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
３　製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百四十四条　厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、法第六十九条第一項、第二項（法第八十一条の二第一項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。）及び第三項から第六項までの規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者★挿入★、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、法第十八条第五項、第二十三条の二の十五第五項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して必要な報告をさせるとき、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により外国特例承認取得者に対して必要な報告を求めるとき、法第七十五条の四第一項第一号の規定により認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者に対して必要な報告を求めるとき又は法第七十五条の五第一項第一号の規定により登録医薬品等外国製造業者若しくは登録医療機器等外国製造業者に対して必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。
第二百四十四条　厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、法第六十九条第一項、第二項（法第八十一条の二第一項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。）及び第三項から第六項までの規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、登録受渡業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、法第十八条第八項、第二十三条の二の十五第五項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して必要な報告をさせるとき、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により外国特例承認取得者に対して必要な報告を求めるとき、法第七十五条の四第一項第一号の規定により認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者に対して必要な報告を求めるとき又は法第七十五条の五第一項第一号の規定により登録医薬品等外国製造業者若しくは登録医療機器等外国製造業者に対して必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百六十四条　法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第一項若しくは第二項の調査又は法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第三項の調査の結果の通知は、様式第二十六若しくは様式第百十二の二又は様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。
第二百六十四条　法第八十条第八項において準用する法第十三条の二第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第一項、第三項若しくは第四項の調査又は法第八十条第九項において準用する法第二十三条の二十三第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第五項若しくは第七項の調査の結果の通知は、様式第二十六若しくは様式第百十二の二又は様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。
２　法第八十条第一項★挿入★又は第二項の規定による調査については、第五十条及び第五十二条（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第五十条第一項中「第十四条第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一項★挿入★又は第二項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第二項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第三項中「第十四条の二の三第一項」とあるのは「第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第二項において準用する第一項」と、第五十二条中「令」とあるのは「令第七十二条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第七十三条の四において準用する令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査」と、同条第六号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器等外国製造業者」と、同条第七号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。
２　法第八十条第一項、第三項又は第四項の規定による調査については、第五十条及び第五十二条（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第五十条第一項中「第十四条第六項（同条第十四項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一項、第三項又は第四項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第二項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第三項中「第十四条の二の三第一項」とあるのは「第八十条第八項において準用する法第十三条の二第一項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第二項において準用する第一項」と、第五十二条中「令」とあるのは「令第七十二条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第七十三条の四において準用する令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査」と、同条第六号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器等外国製造業者」と、同条第七号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。
３　法第八十条第三項の規定による調査については、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の三十三（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第百三十七条の三十一第一項中「第二十三条の二十五第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第三項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第七十五の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第三項において準用する前項」と、同条第三項中「第二十三条の二十七第一項」とあるのは「第八十条第六項において準用する法第二十三条の二十三第一項」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第三項において準用する第一項」と、第百三十七条の三十三中「令」とあるのは「令第七十三条の六において準用する令」と読み替えるものとする。
３　法第八十条第五項又は第七項の規定による調査については、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の三十三（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第百三十七条の三十一第一項中「第二十三条の二十五第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第五項又は第七項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第七十五の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第三項において準用する前項」と、同条第三項中「第二十三条の二十七第一項」とあるのは「第八十条第九項において準用する法第二十三条の二十三第一項」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第三項において準用する第一項」と、第百三十七条の三十三中「令」とあるのは「令第七十三条の六において準用する令」と読み替えるものとする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百六十六条　令第七十五条第六項の規定により法第五十二条又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医薬品」又は「注意―特例承認医薬品」の文字とする。
第二百六十六条　令第七十五条第六項の規定により法第五十二条又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第十二項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医薬品」又は「注意―特例承認医薬品」の文字とする。
２　令第七十五条第六項の規定により法第六十三条の二又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医療機器」又は「注意―特例承認医療機器」の文字とする。
２　令第七十五条第六項の規定により法第六十三条の二又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第十二項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医療機器」又は「注意―特例承認医療機器」の文字とする。
３　令第七十五条第六項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認再生医療等製品」又は「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。
３　令第七十五条第六項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第十二項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認再生医療等製品」又は「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百六十七条　令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第二百六十七条　令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
一　法第八十条第十三項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二　前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
二　前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三　当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
三　当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
２　前項の届出は、様式第百十五による届書（正本一通及び副本一通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２　前項の届出は、様式第百十五による届書（正本一通及び副本一通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
３　前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。
３　前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百七十三条　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において、当該治験の被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りではない。
第二百七十三条　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において、当該治験の被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りではない。
一　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書（当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は当該被験薬以外の当該治験使用薬等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの　七日
一　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書（当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は当該被験薬以外の当該治験使用薬等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの　七日
イ　死亡
イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例
ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
二　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書又は科学的知見から予測できないもの
イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書又は科学的知見から予測できないもの
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)　障害
(2)　障害
(3)　障害につながるおそれのある症例
(3)　障害につながるおそれのある症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
２　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第一号並びに第二号イ及びロについては、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。
２　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第一号並びに第二号イ及びロについては、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。
一　当該被験薬又は当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下「当該被験薬等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの　七日
一　当該被験薬又は当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下「当該被験薬等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの　七日
イ　死亡
イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例
ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
イ　当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
イ　当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)　障害
(2)　障害
(3)　障害につながるおそれのある症例
(3)　障害につながるおそれのある症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ロ　当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ　外国で使用されている物であつて当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験薬以外の治験使用薬については、被験薬と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）
ハ　外国で使用されている物であつて当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験薬以外の治験使用薬については、被験薬と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）
ニ　当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告（当該被験薬等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）
ニ　当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告（当該被験薬等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）
３　前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第四十七条第四号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
３　前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第十四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第四十七条第四号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
４　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項に掲げる事項、同項第二号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第二項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、その発現症例一覧等（被験薬以外の治験使用薬については、外国における症例を除く。）を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。
４　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項に掲げる事項、同項第二号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第二項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、その発現症例一覧等（被験薬以外の治験使用薬については、外国における症例を除く。）を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。
５　機械器具等又は加工細胞等と一体的に製造された被験薬について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験薬の機械器具等又は加工細胞等に係る部分に係る治験に関する不具合情報等の報告については、第二百七十四条の二又は第二百七十五条の三の規定を準用する。
５　機械器具等又は加工細胞等と一体的に製造された被験薬について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験薬の機械器具等又は加工細胞等に係る部分に係る治験に関する不具合情報等の報告については、第二百七十四条の二又は第二百七十五条の三の規定を準用する。
６　治験において用いる機械器具等又は加工細胞等に関する不具合情報等の報告については、第二百七十四条の二又は第二百七十五条の三の規定を準用する。
６　治験において用いる機械器具等又は加工細胞等に関する不具合情報等の報告については、第二百七十四条の二又は第二百七十五条の三の規定を準用する。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百八十一条　法第八十一条の四第一項及び令第八十二条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第七号から第二十三号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
第二百八十一条　法第八十一条の四第一項及び令第八十二条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第七号から第二十四号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
一　法第十三条第二項に規定する権限
一　法第十三条第二項に規定する権限
二　法第十七条第八項、第二十三条の二の十四第十三項、第二十三条の三十四第八項及び第六十八条の十六第二項において準用する法第七条第四項に規定する権限
二　法第十七条第八項、第二十三条の二の十四第十三項、第二十三条の三十四第八項及び第六十八条の十六第二項において準用する法第七条第四項に規定する権限
三　法第十九条第二項に規定する権限
三　法第十九条第二項に規定する権限
四　法第二十三条の二十二第二項に規定する権限
四　法第二十三条の二十二第二項に規定する権限
五　法第二十三条の三十六第二項に規定する権限
五　法第二十三条の三十六第二項に規定する権限
六　法第四十条の二第二項に規定する権限
六　法第四十条の二第二項に規定する権限
七　法第五十六条の二第一項及び第二項（法第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）に規定する権限
七　法第五十六条の二第一項及び第二項（法第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）に規定する権限
八　法第六十八条の十六第一項に規定する権限
八　法第六十八条の十六第一項に規定する権限
九　法第六十九条第一項、第四項から第六項までに規定する権限
九　法第六十九条第一項、第四項から第六項までに規定する権限
十　法第七十条第一項から第三項までに規定する権限
十　法第七十条第一項から第三項までに規定する権限
十一　法第七十一条に規定する権限
十一　法第七十一条に規定する権限
十二　法第七十二条の五に規定する権限
十二　法第七十二条の五に規定する権限
十三　法第七十二条第二項及び第三項に規定する権限
十三　法第七十二条第二項及び第三項に規定する権限
十四　法第七十二条の四に規定する権限
十四　法第七十二条の四に規定する権限
★新設★
十五　法第七十二条の八に規定する権限
★十六に移動しました★
★旧十五から移動しました★
十五　法第七十三条に規定する権限
十六　法第七十三条に規定する権限
★十七に移動しました★
★旧十六から移動しました★
十六　法第七十五条第一項に規定する権限
十七　法第七十五条第一項に規定する権限
★十八に移動しました★
★旧十七から移動しました★
十七　法第七十五条の二第一項に規定する権限
十八　法第七十五条の二第一項に規定する権限
★十九に移動しました★
★旧十八から移動しました★
十八　法第七十六条の三第一項に規定する権限
十九　法第七十六条の三第一項に規定する権限
★二十に移動しました★
★旧十九から移動しました★
十九　法第七十六条の六第一項及び第二項に規定する権限
二十　法第七十六条の六第一項及び第二項に規定する権限
★二十一に移動しました★
★旧二十から移動しました★
二十　法第七十六条の七第一項及び第二項に規定する権限
二十一　法第七十六条の七第一項及び第二項に規定する権限
★二十二に移動しました★
★旧二十一から移動しました★
二十一　法第七十六条の七の二に規定する権限
二十二　法第七十六条の七の二に規定する権限
★二十三に移動しました★
★旧二十二から移動しました★
二十二　法第七十六条の八第一項に規定する権限
二十三　法第七十六条の八第一項に規定する権限
★二十四に移動しました★
★旧二十三から移動しました★
二十三　法第八十一条の二に規定する権限
二十四　法第八十一条の二に規定する権限
★二十五に移動しました★
★旧二十四から移動しました★
二十四　令第十一条第一項に規定する権限
二十五　令第十一条第一項に規定する権限
★二十六に移動しました★
★旧二十五から移動しました★
二十五　令第十二条第二項に規定する権限
二十六　令第十二条第二項に規定する権限
★二十七に移動しました★
★旧二十六から移動しました★
二十六　令第十三条第二項及び第四項に規定する権限
二十七　令第十三条第二項及び第四項に規定する権限
★二十八に移動しました★
★旧二十七から移動しました★
二十七　令第十四条第一項に規定する権限
二十八　令第十四条第一項に規定する権限
★二十九に移動しました★
★旧二十八から移動しました★
二十八　令第四十三条の十に規定する権限
二十九　令第四十三条の十に規定する権限
★三十に移動しました★
★旧二十九から移動しました★
二十九　令第四十三条の十一第二項に規定する権限
三十　令第四十三条の十一第二項に規定する権限
★三十一に移動しました★
★旧三十から移動しました★
三十　令第四十三条の十二第二項及び第四項に規定する権限
三十一　令第四十三条の十二第二項及び第四項に規定する権限
★三十二に移動しました★
★旧三十一から移動しました★
三十一　令第四十三条の十三に規定する権限
三十二　令第四十三条の十三に規定する権限
２　法第八十一条の四第二項の規定により、前項第十九号から第二十二号までに掲げる権限は、地方厚生支局長に委任する。ただし、地方厚生局長がこれらの権限を自ら行うことを妨げない。
２　法第八十一条の四第二項の規定により、前項第二十号から第二十三号までに掲げる権限は、地方厚生支局長に委任する。ただし、地方厚生局長がこれらの権限を自ら行うことを妨げない。
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第二百八十四条　次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「電磁的記録媒体等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。
第二百八十四条　次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「電磁的記録媒体等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。
第十九条第一項様式第九による申請書
第二十一条様式第三による申請書
第二十二条様式第四による申請書
第二十三条第一項様式第十一による申請書
第二十六条第一項様式第十二による申請書
第二十八条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第二十九条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第三十条第一項様式第十四による申請書
第三十一条第一項様式第十五による申請書
第三十四条の三第一項様式第十七の二による申請書
第三十四条の五（第三十七条の三において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第三十四条の六（第三十七条の三において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第三十四条の七第一項様式第十七の四による申請書
第三十六条第一項様式第十八による申請書
第三十七条において準用する第三十条第一項様式第二十による申請書
第三十七条において準用する第三十一条第一項様式第二十一による申請書
第三十七条の二第一項様式第二十一の二による申請書
第三十七条の三において準用する第三十四条の七第一項様式第二十一の四による申請書
第三十八条様式第二十二による申請書
第四十六条第一項様式第二十三による申請書
第四十八条第一項様式第二十四による届書
第五十条第一項様式第二十五による申請書
第五十三条の二第一項様式第二十六の二による申請書
第五十三条の六様式第三による申請書
第五十三条の七様式第四による申請書
第五十三条の十様式第二十六の五による申請書
第五十六条様式第三十による申請書
第六十六条第一項様式第三十五による申請書
第六十八条の二第一項様式第三十七の二による申請書
第六十八条の二第二項様式第三十七の三による申請書
第六十八条の七第一項様式第三十七の四による届書
第六十八条の九第一項様式第三十七の五による申請書
第六十八条の十三第一項様式第三十七の八による届書
第六十九条第二項様式第三十八による届書
第七十条第一項様式第三十九による届書
第七十条第二項様式第四十による届書
第九十九条第二項様式第六による届書
第百条第二項様式第六による届書
第百二条第一項様式第五十三による申請書
第百五条第二項様式第五十四による届書
第百八条第二項様式第五十四の三による届書
第百十一条において準用する第四十六条第一項様式第五十五による申請書
第百十一条において準用する第四十八条第一項様式第五十六による届書
第百十一条において準用する第五十条第一項様式第五十七による申請書
第百十一条において準用する第五十三条の九様式第五十七の二による申請書
第百十一条において準用する第五十六条様式第五十九による申請書
第百十一条において準用する第六十六条第一項様式第六十一による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第一項様式第六十二の二による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第二項様式第六十二の三による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の七第一項様式第六十二の四による届書
第百十一条において準用する第六十八条の九第一項様式第六十二の五による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の十三第一項様式第六十二の六による届書
第百十一条において準用する第六十九条第二項様式第六十三による届書
第百十四条第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条第四項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の二第一項様式第九による申請書
第百十四条の四様式第三による申請書
第百十四条の五様式第四による申請書
第百十四条の六第一項様式第十一による申請書
第百十四条の九第一項様式第六十三の二による申請書
第百十四条の十一（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第百十四条の十二（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第百十四条の十三第一項様式第六十三の四による申請書
第百十四条の十五第一項様式第六十三の五による申請書
第百十四条の十六において準用する第百十四条の十三第一項様式第六十三の七による申請書
第百十四条の十七様式第六十三の八による申請書
第百十四条の二十四第一項様式第六十三の九による申請書
第百十四条の二十六第一項様式第六十三の十による届書
第百十四条の二十八第一項様式第六十三の十一による申請書
第百十四条の三十五様式第三による申請書
第百十四条の三十六様式第四による申請書
第百十四条の三十六の二様式第二十六の五による申請書
第百十四条の三十九様式第六十三の十七による申請書
第百十四の四十五の二第一項様式第六十三の十九の二
第百十四の四十五の二第二項様式第六十三の十九の三
第百十四条の四十五の七第一項様式第六十三の十九の四による届書
第百十四条の四十五の九第一項様式第六十三の十九の五による申請書
第百十四条の四十五の十四第一項様式第六十三の十九の八による届書
第百十四条の四十六第二項様式第六十三の二十による届書
第百十四条の四十七第一項様式第六十三の二十一による届書
第百十四条の四十七第二項様式第四十による届書
第百十四条の六十九第二項様式第六による届書
第百十四条の七十第二項様式第六による届書
第百十四条の七十二第一項様式第六十三の二十二による申請書
第百十四条の七十五第二項様式第五十四による届書
第百十四条の七十八第二項様式第五十四の三による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十四第一項様式第六十三の二十三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十六第一項様式第六十三の二十四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十八第一項様式第六十三の二十五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十六の二様式第五十七の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十九様式第六十三の三十による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第一項様式第六十三の三十一の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第二項様式第六十三の三十一の三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の七第一項様式第六十三の三十一の四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の九第一項様式第六十三の三十一の五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の十四第一項様式第六十三の三十一の八による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十六第二項様式第六十三の三十二による届書
第百十四条の八十五第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の八十五第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の八十五第三項において準用する第十八条様式第八による届書
第百三十七条の二第一項様式第九による申請書
第百三十七条の四様式第三による申請書
第百三十七条の五様式第四による申請書
第百三十七条の六第一項様式第十一による申請書
第百三十七条の九第一項様式第十二による申請書
第百三十七条の十一第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第百三十七条の十二第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第百三十七条の十三第一項様式第十四による申請書
第百三十七条の十四第一項様式第十五による申請書
第百三十七条の十九第一項様式第十八による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十三第一項様式第二十による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十四第一項様式第二十一による申請書
第百三十七条の二十一様式第七十五の二の二による申請書
第百三十七条の二十七第一項様式第七十五の三による申請書
第百三十七条の二十九第一項様式第七十五の四による届書
第百三十七条の三十一第一項様式第七十五の五による申請書
第百三十七条の三十四の二第一項様式第七十五の六の二による申請書
第百三十七条の三十四の六様式第三による申請書
第百三十七条の三十四の七様式第四による申請書
第百三十七条の三十八様式第七十五の九による申請書
第百三十七条の四十六第一項様式第七十五の十二による申請書
第百三十七条の四十八の二第一項様式第七十五の十四の二による申請書
第百三十七条の四十八の二第二項様式第七十五の十四の三による申請書
第百三十七条の四十八の七第一項様式第七十五の十四の四による届書
第百三十七条の四十八の九第一項様式第七十五の十四の五による申請書
第百三十七条の四十八の十三第一項様式第七十五の十四の八による届書
第百三十七条の四十九第二項様式第七十五の十五による届書
第百三十七条の五十二第一項様式第七十五の十六による申請書
第百三十七条の六十五第二項様式第六による届書
第百三十七条の六十六第二項様式第六による届書
第百三十七条の六十八第一項様式第七十五の十七による申請書
第百三十七条の七十一第二項様式第五十四による届書
第百三十七条の七十四第二項様式第五十四の三による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十七第一項様式第七十五の十八による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十九第一項様式第七十五の十九による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十一第一項様式第七十五の二十による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十八様式第七十五の二十二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十六第一項様式第七十五の二十四による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第一項様式第七十五の二十五の二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第二項様式第七十五の二十五の三による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の七第一項様式第七十五の二十五の四による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の九第一項様式第七十五の二十五の五による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の十三第一項様式第七十五の二十五の六による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十九第二項様式第七十五の二十六による届書
第百三十七条の七十八第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百三十七条の七十八第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百八十条第一項様式第九十一による申請書
第百八十三条第一項様式第三による申請書
第百八十四条第一項様式第四による申請書
第百八十五条第一項様式第九十三による申請書
第百八十六条様式第九十四による申請書
第百九十四条の二において準用する第十八条様式第八による届書
第百九十五条第二項様式第六による届書
第二百二十九条第一項様式第九十九による申請書
第二百六十四条第二項において準用する第五十条第一項様式第百十三による申請書
第二百六十四条第三項において準用する第百三十七条の三十一第一項様式第百十三による申請書
第二百六十五条第二項様式第百十四による届書
第二百六十五条第三項様式第六による届書
第二百六十五条の二第二項様式第百十四の二による届書
第二百六十五条の二第三項様式第六による届書
第二百六十五条の三第二項様式第百十四の三による届書
第二百六十五条の三第三項様式第六による届書
第二百六十七条第二項様式第百十五による届書
第二百八十条の三第一項様式第百二十による申請書
第二百八十条の五第二項様式第百二十二による申請書
第二百八十条の六第二項様式第百二十三による申請書
第二百八十条の十第一項様式第百二十四による申請書
第二百八十条の十二第一項様式第百二十五による届書
第二百八十条の十四第三項様式第百二十六による届書
第十九条第一項様式第九による申請書
第二十一条様式第三による申請書
第二十二条様式第四による申請書
第二十三条第一項様式第十一による申請書
第二十六条第一項様式第十二による申請書
第二十八条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第二十九条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第三十条第一項様式第十四による申請書
第三十一条第一項様式第十五による申請書
第三十四条の三第一項様式第十七の二による申請書
第三十四条の五（第三十七条の三において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第三十四条の六（第三十七条の三において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第三十四条の七第一項様式第十七の四による申請書
第三十六条第一項様式第十八による申請書
第三十七条において準用する第三十条第一項様式第二十による申請書
第三十七条において準用する第三十一条第一項様式第二十一による申請書
第三十七条の二第一項様式第二十一の二による申請書
第三十七条の三において準用する第三十四条の七第一項様式第二十一の四による申請書
第三十八条様式第二十二による申請書
第四十六条第一項様式第二十三による申請書
第四十八条第一項様式第二十四による届書
第五十条第一項様式第二十五による申請書
第五十三条の二第一項様式第二十六の二による申請書
第五十三条の五第一項様式第二十六の五による申請書
第五十三条の八第一項様式第二十六の六による申請書
第五十三条の十二様式第三による申請書
第五十三条の十三様式第四による申請書
第五十三条の十七様式第二十六の十一による申請書
第五十六条様式第三十による申請書
第六十六条第一項様式第三十五による申請書
第六十八条の二第一項様式第三十七の二による申請書
第六十八条の二第二項様式第三十七の三による申請書
第六十八条の七第一項様式第三十七の四による届書
第六十八条の九第一項様式第三十七の五による申請書
第六十八条の十三第一項様式第三十七の八による届書
第六十九条第二項様式第三十八による届書
第七十条第一項様式第三十九による届書
第七十条第二項様式第四十による届書
第九十九条第二項様式第六による届書
第百条第二項様式第六による届書
第百二条第一項様式第五十三による申請書
第百五条第二項様式第五十四による届書
第百八条第二項様式第五十四の三による届書
第百十一条において準用する第四十六条第一項様式第五十五による申請書
第百十一条において準用する第四十八条第一項様式第五十六による届書
第百十一条において準用する第五十条第一項様式第五十七による申請書
第百十一条において準用する第五十三条の二第一項様式第五十七の二による申請書
第百十一条において準用する第五十三条の十七様式第五十七の四による申請書
第百十一条において準用する第五十六条様式第五十九による申請書
第百十一条において準用する第六十六条第一項様式第六十一による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第一項様式第六十二の二による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第二項様式第六十二の三による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の七第一項様式第六十二の四による届書
第百十一条において準用する第六十八条の九第一項様式第六十二の五による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の十三第一項様式第六十二の六による届書
第百十一条において準用する第六十九条第二項様式第六十三による届書
第百十四条第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条第四項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の二第一項様式第九による申請書
第百十四条の四様式第三による申請書
第百十四条の五様式第四による申請書
第百十四条の六第一項様式第十一による申請書
第百十四条の九第一項様式第六十三の二による申請書
第百十四条の十一（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第百十四条の十二（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第百十四条の十三第一項様式第六十三の四による申請書
第百十四条の十五第一項様式第六十三の五による申請書
第百十四条の十六において準用する第百十四条の十三第一項様式第六十三の七による申請書
第百十四条の十七様式第六十三の八による申請書
第百十四条の二十四第一項様式第六十三の九による申請書
第百十四条の二十六第一項様式第六十三の十による届書
第百十四条の二十八第一項様式第六十三の十一による申請書
第百十四条の三十五様式第三による申請書
第百十四条の三十六様式第四による申請書
第百十四条の三十六の二様式第二十六の五による申請書
第百十四条の三十九様式第六十三の十七による申請書
第百十四の四十五の二第一項様式第六十三の十九の二
第百十四の四十五の二第二項様式第六十三の十九の三
第百十四条の四十五の七第一項様式第六十三の十九の四による届書
第百十四条の四十五の九第一項様式第六十三の十九の五による申請書
第百十四条の四十五の十四第一項様式第六十三の十九の八による届書
第百十四条の四十六第二項様式第六十三の二十による届書
第百十四条の四十七第一項様式第六十三の二十一による届書
第百十四条の四十七第二項様式第四十による届書
第百十四条の六十九第二項様式第六による届書
第百十四条の七十第二項様式第六による届書
第百十四条の七十二第一項様式第六十三の二十二による申請書
第百十四条の七十五第二項様式第五十四による届書
第百十四条の七十八第二項様式第五十四の三による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十四第一項様式第六十三の二十三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十六第一項様式第六十三の二十四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十八第一項様式第六十三の二十五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十六の二様式第五十七の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十九様式第六十三の三十による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第一項様式第六十三の三十一の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第二項様式第六十三の三十一の三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の七第一項様式第六十三の三十一の四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の九第一項様式第六十三の三十一の五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の十四第一項様式第六十三の三十一の八による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十六第二項様式第六十三の三十二による届書
第百十四条の八十五第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の八十五第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の八十五第三項において準用する第十八条様式第八による届書
第百三十七条の二第一項様式第九による申請書
第百三十七条の四様式第三による申請書
第百三十七条の五様式第四による申請書
第百三十七条の六第一項様式第十一による申請書
第百三十七条の九第一項様式第十二による申請書
第百三十七条の十一第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第百三十七条の十二第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第百三十七条の十三第一項様式第十四による申請書
第百三十七条の十四第一項様式第十五による申請書
第百三十七条の十九第一項様式第十八による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十三第一項様式第二十による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十四第一項様式第二十一による申請書
第百三十七条の二十一様式第七十五の二の二による申請書
第百三十七条の二十七第一項様式第七十五の三による申請書
第百三十七条の二十九第一項様式第七十五の四による届書
第百三十七条の三十一第一項様式第七十五の五による申請書
第百三十七条の三十四の二第一項様式第七十五の六の二による申請書
第百三十七条の三十四の六様式第三による申請書
第百三十七条の三十四の七様式第四による申請書
第百三十七条の三十八様式第七十五の九による申請書
第百三十七条の四十六第一項様式第七十五の十二による申請書
第百三十七条の四十八の二第一項様式第七十五の十四の二による申請書
第百三十七条の四十八の二第二項様式第七十五の十四の三による申請書
第百三十七条の四十八の七第一項様式第七十五の十四の四による届書
第百三十七条の四十八の九第一項様式第七十五の十四の五による申請書
第百三十七条の四十八の十三第一項様式第七十五の十四の八による届書
第百三十七条の四十九第二項様式第七十五の十五による届書
第百三十七条の五十二第一項様式第七十五の十六による申請書
第百三十七条の六十五第二項様式第六による届書
第百三十七条の六十六第二項様式第六による届書
第百三十七条の六十八第一項様式第七十五の十七による申請書
第百三十七条の七十一第二項様式第五十四による届書
第百三十七条の七十四第二項様式第五十四の三による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十七第一項様式第七十五の十八による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十九第一項様式第七十五の十九による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十一第一項様式第七十五の二十による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十八様式第七十五の二十二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十六第一項様式第七十五の二十四による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第一項様式第七十五の二十五の二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第二項様式第七十五の二十五の三による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の七第一項様式第七十五の二十五の四による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の九第一項様式第七十五の二十五の五による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の十三第一項様式第七十五の二十五の六による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十九第二項様式第七十五の二十六による届書
第百三十七条の七十八第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百三十七条の七十八第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百八十条第一項様式第九十一による申請書
第百八十三条第一項様式第三による申請書
第百八十四条第一項様式第四による申請書
第百八十五条第一項様式第九十三による申請書
第百八十六条様式第九十四による申請書
第百九十四条の二において準用する第十八条様式第八による届書
第百九十五条第二項様式第六による届書
第二百二十九条第一項様式第九十九による申請書
第二百六十四条第二項において準用する第五十条第一項様式第百十三による申請書
第二百六十四条第三項において準用する第百三十七条の三十一第一項様式第百十三による申請書
第二百六十五条第二項様式第百十四による届書
第二百六十五条第三項様式第六による届書
第二百六十五条の二第二項様式第百十四の二による届書
第二百六十五条の二第三項様式第六による届書
第二百六十五条の三第二項様式第百十四の三による届書
第二百六十五条の三第三項様式第六による届書
第二百六十七条第二項様式第百十五による届書
第二百八十条の三第一項様式第百二十による申請書
第二百八十条の五第二項様式第百二十二による申請書
第二百八十条の六第二項様式第百二十三による申請書
第二百八十条の十第一項様式第百二十四による申請書
第二百八十条の十二第一項様式第百二十五による届書
第二百八十条の十四第三項様式第百二十六による届書
２　前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体等が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体等は当該書類とみなす。
２　前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体等が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体等は当該書類とみなす。
-改正附則-
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
第一条　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（附則第三条において「改正法」という。）附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日（令和九年五月二十日）から施行する。
第二条　この省令の施行の際現に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六条の二第一項の認定を受けている地域連携薬局については、この省令の施行の日以後最初に行われる同条第四項の更新の日までの間は、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（次条において「新規則」という。）第十条の二第一項から第四項までに規定する基準に適合しているものとみなす。
第三条　改正法附則第十三条第三項の規定により申請をしようとする者は、新規則様式第一の三又は様式第七十六の三による申請書を都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第三項において同じ。）に提出しなければならない。
２　改正法附則第十三条第五項の規定により申請をしようとする者は、新規則様式第五の三の二による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
３　改正法附則第十三条第七項の規定により申請をしようとする者は、新規則様式第七十九による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
第四条　この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
-その他-
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
別表第一　（第十一条の三関係）
別表第一　（第十一条の三関係）
第一　管理、運営、サービス等に関する事項
一　基本情報
(1)　薬局の名称
(2)　薬局開設者
(3)　薬局の管理者
(4)　薬局の所在地
(5)　薬局の面積
(6)　店舗販売業の併設の有無
(7)　電話番号及びファクシミリ番号
(8)　電子メールアドレス
(9)　営業日
(10)　開店時間
(11)　開店時間外で相談できる時間
(12)　健康サポート薬局である旨の表示の有無
(13)　地域連携薬局の認定の有無
(14)　専門医療機関連携薬局の認定の有無（有の場合は第十条の三第一項に規定する傷病の区分を含む。）
二　薬局へのアクセス
(1)　薬局までの主な利用交通手段
(2)　薬局の駐車場
(ⅰ)　駐車場の有無
(ⅱ)　駐車台数
(ⅲ)　有料又は無料の別
(3)　ホームページアドレス
三　薬局サービス等
(1)　相談に対する対応の可否
(2)　相談できるサービスの利用方法
(3)　薬剤師不在時間の有無
(4)　対応することができる外国語の種類
(5)　障害者に対する配慮
(6)　車椅子の利用者に対する配慮
(7)　特定販売の実施
(ⅰ)　特定販売を行う際に使用する通信手段
(ⅱ)　特定販売を行う時間
(ⅲ)　特定販売により販売を行う医薬品の区分
(8)　薬局製剤実施の可否
(9)　薬局医薬品の取扱品目数
(10)　要指導医薬品及び一般用医薬品の取扱品目数
(11)　健康増進法（平成十四年法律第百三号）第四十三条第六項に規定する特別用途食品の取扱いの有無
(12)　配送サービスの利用
(ⅰ)　配送サービスの利用の可否
(ⅱ)　配送サービスの利用方法
(ⅲ)　配送サービスの利用料
四　費用負担
(1)　医療保険及び公費負担等の取扱い
(2)　電子決済による料金の支払の可否
第二　提供サービスや地域連携体制に関する事項
一　業務内容、提供サービス
(1)　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数
(2)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師の人数
(3)　登録販売者その他資格者の人数
(4)　薬局の業務内容
(ⅰ)　無菌製剤処理に係る調剤の実施
イ　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否（他の薬局の無菌製剤室を利用する場合を含む。）
ロ　無菌調剤室の有無
ハ　クリーンベンチの有無
ニ　安全キャビネットの有無
ホ　無菌製剤処理に係る調剤を当該薬局において実施した回数
ヘ　無菌製剤処理に係る調剤を他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数
(ⅱ)　一包化に係る調剤の実施の可否
(ⅲ)　麻薬に係る調剤の実施
イ　麻薬に係る調剤の実施の可否
ロ　麻薬に係る調剤を実施した回数
(ⅳ)　浸煎(せん)薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
(ⅴ)　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施
イ　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
ロ　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務を実施した件数
(ⅵ)　携帯型ディスポーザブル注入ポンプの取扱いの有無
(ⅶ)　小児の訪問薬剤管理指導の実績の有無
(ⅷ)　医療的ケア児への薬学的管理・指導の可否
(ⅸ)　オンライン服薬指導（第七条の二第二項によるものに限る。この(ⅸ)において同じ。）の実施
イ　オンライン服薬指導の実施の可否
ロ　オンライン服薬指導の実施の方法
ハ　オンライン服薬指導を実施した回数
(ⅹ)　電子資格確認の仕組みを利用して取得した薬剤情報等を活用した調剤の実施の可否
(xi)　電磁的記録をもつて作成された処方箋の受付の可否
(xii)　リフィル処方箋（保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和三十二年厚生省令第十五号）第二十条に規定するリフィル処方箋をいう。）の対応実績の件数
(xiii)　電磁的記録による薬剤服用歴管理の実施の有無
(xiv)　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付
イ　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付の可否
ロ　患者の薬剤服用歴その他の情報を電磁的記録をもつて一元的かつ経時的に管理できる手帳を所持する者の対応の可否
(xv)　緊急避妊薬の調剤の可否
イ　緊急避妊薬の調剤の対応可否
ロ　オンライン診療（医療法第二条の二第一項に規定するオンライン診療をいう。）に伴う緊急避妊薬の調剤の対応可否
(xvi)　高度管理医療機器に係る業許可
イ　高度管理医療機器の販売業許可の有無
ロ　高度管理医療機器の貸与業許可の有無
(xvii)　検体測定室の実施
(xviii)　災害・新興感染症への対応
(5)　地域医療連携体制
(ⅰ)　医療連携の有無
(ⅱ)　地域医療情報連携ネットワークへの参加の有無
(ⅲ)　入院時の情報を共有する体制
イ　入院時の情報を共有する体制の有無
ロ　入院時の情報を共有した回数
(ⅳ)　退院時の情報を共有する体制
イ　退院時の情報を共有する体制の有無
ロ　退院時の情報を共有した回数
(ⅴ)　(ⅲ)及び(ⅳ)に掲げるもののほか、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報を共有した回数
(ⅵ)　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制
イ　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制の有無
ロ　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供した実績の有無
(ⅶ)　地域住民への啓発活動への参加の有無
(ⅷ)　調剤報酬上の位置付け
二　実績、結果等に関する事項
(1)　薬局の薬剤師数
(2)　医療安全対策の実施
(ⅰ)　副作用等に係る報告を実施した件数
(ⅱ)　医療安全対策に係る事業への参加の有無
(3)　感染防止対策の実施の有無
(4)　情報開示の体制
(5)　症例を検討するための会議等の開催の有無
(6)　総取扱処方箋数
(7)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師が地域ケア会議（行政職員をはじめとした地域の関係者から構成される会議体をいう。）その他★挿入★地域包括ケアシステムの構築のための会議に参加した回数
(8)　患者の服薬状況等を医療機関に提供した回数
(9)　患者満足度の調査
(ⅰ)　患者満足度の調査の実施の有無
(ⅱ)　患者満足度の調査結果の提供の有無
三　地域連携薬局等に関する事項
(1)　地域連携薬局
(ⅰ)　地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人数
(ⅱ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
(ⅲ)　在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
(ⅳ)　地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数
(ⅴ)　居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数
(2)　専門医療機関連携薬局
(ⅰ)　第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数
(ⅱ)　第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機関に情報を共有した回数
(ⅲ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
(ⅳ)　在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
(ⅴ)　地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回数
(ⅵ)　地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数
第三　その他医療を受ける者による薬局の選択に資する事項
第一　管理、運営、サービス等に関する事項
一　基本情報
(1)　薬局の名称
(2)　薬局開設者
(3)　薬局の管理者
(4)　薬局の所在地
(5)　薬局の面積
(6)　店舗販売業の併設の有無
(7)　電話番号及びファクシミリ番号
(8)　電子メールアドレス
(9)　ホームページアドレス
(10)　営業日
(11)　開店時間
(12)　開店時間外で相談できる時間
(13)　地域連携薬局の認定の有無
(14)　専門医療機関連携薬局の認定の有無（有の場合は第十条の三第一項に規定する傷病の区分を含む。）
(15)　健康増進支援薬局の認定の有無
(16)　特定調剤業務の受委託の実施
(ⅰ)　特定調剤業務委託の実施の有無
(ⅱ)　特定調剤業務の受託の実施の有無
(17)　受渡委託又は受渡しの実施
(ⅰ)　受渡委託の実施の有無
(ⅱ)　受渡しの実施の有無
二　薬局へのアクセス
(1)　薬局までの主な利用交通手段
(2)　薬局の駐車場
(ⅰ)　駐車場の有無
(ⅱ)　駐車台数
(ⅲ)　有料又は無料の別
(3)　薬局の駐輪場
(ⅰ)　駐輪場の有無
(ⅱ)　駐輪台数
(ⅲ)　有料又は無料の別
三　薬局サービス等
(1)　相談に対する対応の可否
(2)　相談できるサービスの利用方法
(3)　薬剤師不在時間の有無
(4)　対応することができる外国語の種類
(5)　障害者に対する配慮
(6)　車椅子の利用者に対する配慮
(7)　特定販売の実施
(ⅰ)　特定販売を行う際に使用する通信手段
(ⅱ)　特定販売を行う時間
(ⅲ)　特定販売により販売を行う医薬品の区分
(8)　薬局製剤実施の可否
(9)　薬局医薬品の取扱品目数
(10)　要指導医薬品及び一般用医薬品の取扱品目数
(11)　健康増進法（平成十四年法律第百三号）第四十三条第六項に規定する特別用途食品の取扱いの有無
(12)　配送サービスの利用
(ⅰ)　配送サービスの利用の可否
(ⅱ)　配送サービスの利用方法
(ⅲ)　配送サービスの利用料
四　費用負担
(1)　医療保険及び公費負担等の取扱い
(2)　電子決済による料金の支払の可否
第二　提供サービスや地域連携体制に関する事項
一　業務内容、提供サービス
(1)　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数
(2)　登録販売者その他資格者の人数
(3)　薬局の業務内容
(ⅰ)　無菌製剤処理に係る調剤の実施
イ　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否（他の薬局の無菌製剤室を利用する場合を含む。）
ロ　無菌調剤室の有無
ハ　クリーンベンチの有無
ニ　安全キャビネットの有無
ホ　無菌製剤処理に係る調剤を当該薬局において実施した回数
ヘ　無菌製剤処理に係る調剤を他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数
(ⅱ)　一包化に係る調剤の実施の可否
(ⅲ)　麻薬に係る調剤の実施
イ　麻薬に係る調剤の実施の可否
ロ　麻薬に係る調剤を実施した回数
(ⅳ)　浸煎(せん)薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
(ⅴ)　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施
イ　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
ロ　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務を実施した件数
(ⅵ)　携帯型ディスポーザブル注入ポンプの取扱いの有無
(ⅶ)　小児の訪問薬剤管理指導の実績の有無
(ⅷ)　医療的ケア児への薬学的管理・指導の可否
(ⅸ)　オンライン服薬指導（第七条の二第二項によるものに限る。この(ⅸ)において同じ。）の実施
イ　オンライン服薬指導の実施の可否
ロ　オンライン服薬指導の実施の方法
ハ　オンライン服薬指導を実施した回数
(ⅹ)　電子資格確認の仕組みを利用して取得した薬剤情報等を活用した調剤の実施の可否
(xi)　電磁的記録をもつて作成された処方箋の受付の可否
(xii)　リフィル処方箋（保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和三十二年厚生省令第十五号）第二十条に規定するリフィル処方箋をいう。）の対応実績の件数
(xiii)　電磁的記録による薬剤服用歴管理の実施の有無
(xiv)　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付
イ　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付の可否
ロ　患者の薬剤服用歴その他の情報を電磁的記録をもつて一元的かつ経時的に管理できる手帳を所持する者の対応の可否
(xv)　緊急避妊薬の調剤の可否
イ　緊急避妊薬の調剤の対応可否
ロ　オンライン診療（医療法第二条の二第一項に規定するオンライン診療をいう。）に伴う緊急避妊薬の調剤の対応可否
(xvi)　高度管理医療機器に係る業許可
イ　高度管理医療機器の販売業許可の有無
ロ　高度管理医療機器の貸与業許可の有無
(xvii)　検体測定室の実施
(xviii)　災害・新興感染症への対応
(4)　地域医療連携体制
(ⅰ)　医療連携の有無
(ⅱ)　地域医療情報連携ネットワークへの参加の有無
(ⅲ)　入院時の情報を共有する体制
イ　入院時の情報を共有する体制の有無
ロ　入院時の情報を共有した回数
(ⅳ)　退院時の情報を共有する体制
イ　退院時の情報を共有する体制の有無
ロ　退院時の情報を共有した回数
(ⅴ)　(ⅲ)及び(ⅳ)に掲げるもののほか、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報を共有した回数
(ⅵ)　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制
イ　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制の有無
ロ　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供した実績の有無
(ⅶ)　地域住民への啓発活動への参加の有無
(ⅷ)　調剤報酬上の位置付け
二　実績、結果等に関する事項
(1)　薬局の薬剤師数
(2)　医療安全対策の実施
(ⅰ)　副作用等に係る報告を実施した件数
(ⅱ)　医療安全対策に係る事業への参加の有無
(3)　感染防止対策の実施の有無
(4)　情報開示の体制
(5)　症例を検討するための会議等の開催の有無
(6)　総取扱処方箋数
(7)　地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師が介護保険法第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステムの構築に資する会議に参加した回数
(8)　患者の服薬状況等を医療機関に提供した回数
(9)　患者満足度の調査
(ⅰ)　患者満足度の調査の実施の有無
(ⅱ)　患者満足度の調査結果の提供の有無
三　地域連携薬局等に関する事項
(1)　地域連携薬局
(ⅰ)　地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人数
(ⅱ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
(ⅲ)　在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
(ⅳ)　地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数
(ⅴ)　居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数
(2)　専門医療機関連携薬局
(ⅰ)　第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数
(ⅱ)　第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機関に情報を共有した回数
(ⅲ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
(ⅳ)　在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
(ⅴ)　地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回数
(ⅵ)　地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数
第三　その他医療を受ける者による薬局の選択に資する事項
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
別表第一の二　（第十五条の六★挿入★、第十五条の十五、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係）
別表第一の二　（第十五条の六、第十五条の十一の十三（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）、第十五条の十五、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係）
第一　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
一　許可の区分の別
二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品及び指定濫用防止医薬品の販売に関する制度に関する事項
一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の定義並びにこれらに関する解説
二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の表示に関する解説
三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
四　薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。六及び八において同じ。）に関する解説
五　要指導医薬品の陳列に関する解説
六　指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
七　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
八　一般用医薬品の陳列に関する解説
九　指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説
十　指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
十一　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
十二　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
十三　その他必要な事項
第一　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
一　許可の区分の別
二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
九　特定調剤業務委託をする場合にあつては、その旨並びに受託薬局の名称及び所在地
十　特定調剤業務委託を受ける場合にあつては、その旨並びに委託薬局の名称及び所在地
十一　受渡委託をする場合にあつては、その旨並びに受渡しを行う登録受渡店舗の名称及び所在地
十二　受渡しを行う場合にあつては、その旨並びに受渡委託をする薬局又は店舗の名称及び所在地
第二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品及び指定濫用防止医薬品の販売に関する制度に関する事項
一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の定義並びにこれらに関する解説
二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の表示に関する解説
三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
四　薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。六及び八において同じ。）に関する解説
五　要指導医薬品の陳列に関する解説
六　指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
七　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
八　一般用医薬品の陳列に関する解説
九　指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説
十　指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
十一　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
十二　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
十三　その他必要な事項
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
別表第一の三　（第十五条の六★挿入★、第百四十七条の七関係）
別表第一の三　（第十五条の六、第十五条の十一の十三（第百四十七条の十一の四において準用する場合を含む。）、第百四十七条の七関係）
一　薬局又は店舗の主要な外観の写真
二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
三　現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別及びその氏名
四　開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び特定販売を行う時間
五　特定販売を行う薬局製造販売医薬品、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品の使用期限
六　開店時間と受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行う時間
七　開店時間と受渡しを行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び受渡しを行う時間
八　受渡委託による販売又は授与を行う一般用医薬品の使用期限
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
★新設★
別表第一の五　（第百四十七条の二十八関係）
第一　登録受渡店舗の管理及び運営に関する事項
一　登録受渡店舗の名称
二　登録受渡業者の氏名その他の登録受渡店舗の登録証の記載事項（当該登録受渡業者が法第二十九条の五第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた者である場合にあつては許可証の記載事項のうち、受渡しの実施に係る記載事項）
三　受渡しを行う時間
四　登録受渡店舗責任者の氏名
五　登録受渡店舗の緊急時の電話番号その他連絡先
六　受渡委託をする薬局又は店舗の名称
七　登録受渡店舗で受渡しを行う一般用医薬品の区分の別
八　受渡委託をする薬局又は店舗における受渡委託による一般用医薬品の販売又は授与を行つている時間
九　受渡委託をする薬局又は店舗の相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第二　一般用医薬品の受渡しの制度に関する事項
一　登録受渡店舗が、一般用医薬品の受渡委託を受けて受渡しのみを行う者である旨に関する解説
二　受渡しを行う一般用医薬品に関する相談等を受けることができない旨に関する解説
三　受渡委託をする薬局又は店舗への相談が可能である旨
四　一般用医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
五　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
六　その他必要な事項
施行日：令和九年五月二十日 ～令和八年六月三十日厚生労働省令第百十号～
様式　〔省略〕
様式　〔省略〕