医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
社会保険審査官及び社会保険審査会法施行規則等の一部を改正する省令
令和八年四月二十八日 厚生労働省 令 第八十八号
条項号:第四条

更新前
更新後
-本則-
施行日：令和八年五月二十一日 ～令和八年四月二十八日厚生労働省令第八十八号～
第二百四十九条の三　法第七十五条の五の四の規定による報告をしようとする者は、様式第百六の二による報告書★挿入★を、次に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣に提出しなければならない。
第二百四十九条の三　法第七十五条の五の四の規定による報告をしようとする者は、様式第百六の二による報告書（当該報告書に記載すべき事項を記録した電磁的記録を含む。）を、次に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣に提出しなければならない。
一　直接持参する方法
一　直接持参する方法
二　書留郵便、民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号。第三項において「信書便法」という。）第二条第六項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第九項に規定する特定信書便事業者による同条第二項に規定する信書便の役務であつて当該一般信書便事業者若しくは当該特定信書便事業者において引受け及び配達の記録を行うもの又はこれらに準ずる方法により送付する方法
二　書留郵便、民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号。第三項において「信書便法」という。）第二条第六項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第九項に規定する特定信書便事業者による同条第二項に規定する信書便の役務であつて当該一般信書便事業者若しくは当該特定信書便事業者において引受け及び配達の記録を行うもの又はこれらに準ずる方法により送付する方法
三　フアクシミリ装置を用いて送信する方法
三　電磁的記録を電子情報処理組織を使用して送信する方法
２　前項の報告書（第三号に規定する方法により提出するものを除く。）には、課徴金対象行為に該当する事実の内容を示す資料を添付するものとする。
２　前項の報告書★削除★には、課徴金対象行為に該当する事実の内容を示す資料を添付するものとする。
３　第一項第二号に掲げる方法により同項に規定する報告書が提出された場合において、当該報告書を日本郵便株式会社の営業所（簡易郵便局法（昭和二十四年法律第二百十三号）第七条第一項に規定する簡易郵便局を含み、郵便の業務を行うものに限る。）に差し出した日時を郵便物の受領証により証明したときはその日時に、その郵便物又は信書便法第二条第三項に規定する信書便物（以下この項において「信書便物」という。）の通信日付印により表示された日時が明瞭であるときはその日時に、その郵便物又は信書便物の通信日付印により表示された日時のうち日のみが明瞭であつて時刻が明瞭でないときは表示された日の午後十二時に、その表示がないとき又はその表示が明瞭でないときはその郵便物又は信書便物について通常要する送付日数を基準とした場合にその日に相当するものと認められる日の午後十二時に、当該報告書が厚生労働大臣に提出されたものとみなす。
３　第一項第二号に掲げる方法により同項に規定する報告書が提出された場合において、当該報告書を日本郵便株式会社の営業所（簡易郵便局法（昭和二十四年法律第二百十三号）第七条第一項に規定する簡易郵便局を含み、郵便の業務を行うものに限る。）に差し出した日時を郵便物の受領証により証明したときはその日時に、その郵便物又は信書便法第二条第三項に規定する信書便物（以下この項において「信書便物」という。）の通信日付印により表示された日時が明瞭であるときはその日時に、その郵便物又は信書便物の通信日付印により表示された日時のうち日のみが明瞭であつて時刻が明瞭でないときは表示された日の午後十二時に、その表示がないとき又はその表示が明瞭でないときはその郵便物又は信書便物について通常要する送付日数を基準とした場合にその日に相当するものと認められる日の午後十二時に、当該報告書が厚生労働大臣に提出されたものとみなす。
４　第一項第三号の方法により同項に規定する報告書が提出された場合は、厚生労働大臣が受信した時に、当該報告書が厚生労働大臣に提出されたものとみなす。
４　第一項第三号の方法により同項に規定する電磁的記録が送信された場合は、厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時に、同項に規定する報告書が厚生労働大臣に提出されたものとみなす。
５　第一項第三号の方法により同項に規定する報告書の提出を行つた者は、直ちに、当該報告書の原本及び第二項に規定する資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
★削除★
施行日：令和八年五月二十一日 ～令和八年四月二十八日厚生労働省令第八十八号～
第二百四十九条の四の二　法第七十五条の五の八第二項及び第七十五条の五の十六第二項の厚生労働省令で定める方法は、厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下この条において同じ。）と、法第七十五条の五の八第二項に規定する公示事項及び法第七十五条の五の十六第二項に規定する旨（以下この条において「公示事項等」という。）の閲覧をする者の使用に係る電子計算機（厚生労働省の使用に係る電子計算機と電気通信回線を通じて接続でき、正常に通信できる機能を備えたものに限る。以下この条において同じ。）とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうち次の各号のいずれにも該当するものとする。
一　厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された公示事項等を当該公示事項等の閲覧をする者の使用に係る電子計算機の映像面に表示するもの
二　インターネットに接続された自動公衆送信装置（著作権法（昭和四十五年法律第四十八号）第二条第一項第九号の五イに規定する自動公衆送信装置をいう。）を使用するもの
-改正附則-
施行日：令和八年五月二十一日 ～令和八年四月二十八日厚生労働省令第八十八号～
第一条　この省令は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める日から施行する。
一　〔前略〕第四条〔中略〕の規定　デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するためのデジタル社会形成基本法等の一部を改正する法律附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和八年五月二十一日）
二　〔省略〕
-その他-
施行日：令和八年五月二十一日 ～令和八年四月二十八日厚生労働省令第八十八号～
様式　〔省略〕
様式　〔省略〕