医療法施行規則
昭和二十三年十一月五日 厚生省 令 第五十号
医療法施行規則の一部を改正する省令
令和三年三月二十九日 厚生労働省 令 第六十三号
更新前
更新後
-本則-
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第六条
法第四条第一項の規定により地域医療支援病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、病院所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
第六条
法第四条第一項の規定により地域医療支援病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、病院所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一
開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
一
開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
二
名称
二
名称
三
所在の場所
三
所在の場所
四
病床数
四
病床数
五
法第二十二条第一号及び第四号から第八号までに掲げる施設及び第二十二条に掲げる施設の構造設備
五
法第二十二条第一号及び第四号から第八号までに掲げる施設及び第二十二条に掲げる施設の構造設備
2
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
2
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一
他の病院又は診療所から紹介された患者(以下「紹介患者」という。)に対し医療を提供する体制が整備されていることを証する書類
一
他の病院又は診療所から紹介された患者(以下「紹介患者」という。)に対し医療を提供する体制が整備されていることを証する書類
二
当該病院において、共同利用(病院の建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させることをいう。以下同じ。)のための体制が整備されていることを証する書類
二
当該病院において、共同利用(病院の建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させることをいう。以下同じ。)のための体制が整備されていることを証する書類
三
救急医療を提供する能力を有することを証する書類
三
救急医療を提供する能力を有することを証する書類
四
地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせる能力を有することを証する書類
四
地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせる能力を有することを証する書類
五
診療に関する諸記録の管理方法に関する書類
五
診療に関する諸記録の管理方法に関する書類
六
病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類
六
病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類
七
診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
七
診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
八
病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
八
病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
九
第九条の十九第一項
★挿入★
に規定する委員会の委員の就任承諾書及び履歴書
九
第九条の十九第一項
第一号
に規定する委員会の委員の就任承諾書及び履歴書
(昭三八厚令二〇・昭五四厚令四〇・平五厚令三・平一〇厚令三五・平一四厚労令一四・一部改正)
(昭三八厚令二〇・昭五四厚令四〇・平五厚令三・平一〇厚令三五・平一四厚労令一四・令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第六条の三
法第四条の二第一項の規定により特定機能病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
第六条の三
法第四条の二第一項の規定により特定機能病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
一
開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
二
名称
二
名称
三
所在の場所
三
所在の場所
四
診療科名
四
診療科名
五
病床数
五
病床数
六
医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数
六
医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数
七
管理者の医療に係る安全管理の業務の経験
七
管理者の医療に係る安全管理の業務の経験
八
前年度の平均の入院患者、外来患者及び調剤の数
八
前年度の平均の入院患者、外来患者及び調剤の数
九
歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口
腔
(
くう
)
外科の前年度の平均の入院患者及び外来患者の数
九
歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口
腔
(
くう
)
外科の前年度の平均の入院患者及び外来患者の数
十
法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の二第二号に掲げる施設並びに第二十二条の四に掲げる施設の構造設備
十
法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の二第二号に掲げる施設並びに第二十二条の四に掲げる施設の構造設備
十一
第九条の二十第六号イに規定する紹介率の前年度の平均値
十一
第九条の二十第六号イに規定する紹介率の前年度の平均値
十二
第九条の二十第七号イに規定する逆紹介率の前年度の平均値
十二
第九条の二十第七号イに規定する逆紹介率の前年度の平均値
十三
第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況
十三
第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況
2
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
2
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一
高度の医療を提供する能力を有することを証する書類
一
高度の医療を提供する能力を有することを証する書類
二
高度の医療技術の開発及び評価を行う能力を有することを証する書類
二
高度の医療技術の開発及び評価を行う能力を有することを証する書類
三
高度の医療に関する研修を行わせる能力を有することを証する書類
三
高度の医療に関する研修を行わせる能力を有することを証する書類
四
診療に関する諸記録の管理方法に関する書類
四
診療に関する諸記録の管理方法に関する書類
五
病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類
五
病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類
六
診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
六
診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
七
病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
七
病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類
八
建物の平面図
八
建物の平面図
九
法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類
九
法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類
十
法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類
十
法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類
十一
法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する書類
十一
法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する書類
十二
法第十九条の二第二号の規定に基づく監査委員会を設置していることを証する書類
十二
法第十九条の二第二号の規定に基づく監査委員会を設置していることを証する書類
十三
法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制に関する書類
十三
法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制に関する書類
十四
前項第十号の値が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるための具体的な年次計画
十四
前項第十号の値が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるための具体的な年次計画
十五
前項第十一号の値が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるための具体的な年次計画
十五
前項第十一号の値が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるための具体的な年次計画
十六
第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保していること、第七条の二の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から
第十三号
まで及び第十五条の四第四号に掲げる事項を行つていることを証する書類
十六
第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保していること、第七条の二の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から
第十三号の二
まで及び第十五条の四第四号に掲げる事項を行つていることを証する書類
3
がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第十四号中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第十五号中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。
3
がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第十四号中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第十五号中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。
4
厚生労働大臣は、第一項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。
4
厚生労働大臣は、第一項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。
5
厚生労働大臣は、法第四条の二第一項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。
5
厚生労働大臣は、法第四条の二第一項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。
(平五厚令三・追加、平五厚令四七・平八厚令四九・一部改正、平一〇厚令三五・一部改正・旧第六条の二繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一四・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平二〇厚労令一六三・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・令二厚労令四・一部改正)
(平五厚令三・追加、平五厚令四七・平八厚令四九・一部改正、平一〇厚令三五・一部改正・旧第六条の二繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一四・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平二〇厚労令一六三・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・令二厚労令四・令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
(認定を受けた臨床研修等修了医師を管理者とする病院等)
(認定を受けた臨床研修等修了医師を管理者とする病院等)
第七条の二
法第十条第三項の厚生労働省令で定める病院は、地域医療支援病院
のうち医師少数区域等所在病院等に対して医師を派遣し、又は医師の確保を特に図るべき区域における医療の質の向上若しくはその環境の整備に資する事業を行う病院とする。
第七条の二
法第十条第三項の厚生労働省令で定める病院は、地域医療支援病院
とする。
2
法第十条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
2
法第十条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一
地域における医療の確保のために当該病院を管理することが適当と認められる者(令和二年四月一日以降に臨床研修を開始した医師以外の医師に限る。)に病院を管理させる場合
一
地域における医療の確保のために当該病院を管理することが適当と認められる者(令和二年四月一日以降に臨床研修を開始した医師以外の医師に限る。)に病院を管理させる場合
二
前号に掲げる場合のほか、前任の病院の管理者が不在となることが予期しなかつたものである場合であつて、法第五条の二第一項の認定を受けていない者に当該病院を管理させることについてやむを得ない事情があると当該病院の所在地の都道府県知事が認めるとき
二
前号に掲げる場合のほか、前任の病院の管理者が不在となることが予期しなかつたものである場合であつて、法第五条の二第一項の認定を受けていない者に当該病院を管理させることについてやむを得ない事情があると当該病院の所在地の都道府県知事が認めるとき
(令二厚労令四・追加)
(令二厚労令四・追加、令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第九条の二
地域医療支援病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。
第九条の二
地域医療支援病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。
一
紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績
一
紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績
二
共同利用の実績
二
共同利用の実績
三
救急医療の提供の実績
三
救急医療の提供の実績
四
地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績
四
地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績
五
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法
五
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法
六
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績
六
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績
七
第九条の十九第一項
★挿入★
に規定する委員会の開催の実績
七
第九条の十九第一項
第一号
に規定する委員会の開催の実績
八
患者相談の実績
八
患者相談の実績
2
前項の報告書は、毎年十月五日までに都道府県知事に提出するものとする。
2
前項の報告書は、毎年十月五日までに都道府県知事に提出するものとする。
3
都道府県知事は、法第十二条の二第二項の規定により、第一項の報告書の内容をインターネットの利用その他適切な方法により公表するものとする。
3
都道府県知事は、法第十二条の二第二項の規定により、第一項の報告書の内容をインターネットの利用その他適切な方法により公表するものとする。
(平一〇厚令三五・追加、平一九厚労令三九・平二四厚労令八六・一部改正)
(平一〇厚令三五・追加、平一九厚労令三九・平二四厚労令八六・令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第九条の二の二
特定機能病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
第九条の二の二
特定機能病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
高度の医療の提供の実績
一
高度の医療の提供の実績
二
高度の医療技術の開発及び評価の実績
二
高度の医療技術の開発及び評価の実績
三
高度の医療に関する研修の実績
三
高度の医療に関する研修の実績
四
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法
四
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法
五
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績
五
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績
六
紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績
六
紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績
七
医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数
七
医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数
八
管理者の医療に係る安全管理の業務の経験
八
管理者の医療に係る安全管理の業務の経験
九
入院患者、外来患者及び調剤の数
九
入院患者、外来患者及び調剤の数
十
歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口
腔
(
くう
)
外科の入院患者及び外来患者の数
十
歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口
腔
(
くう
)
外科の入院患者及び外来患者の数
十一
法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況
十一
法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況
十二
法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況
十二
法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況
十三
法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する状況
十三
法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する状況
十四
法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制の確保の状況
十四
法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制の確保の状況
十五
第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況
十五
第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況
十六
第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保、第七条の二の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から
第十三号
まで並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項の状況
十六
第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保、第七条の二の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から
第十三号の二
まで並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項の状況
2
前項の報告書は、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
2
前項の報告書は、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
3
厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。
3
厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。
4
前条第三項の規定は、法第十二条の三第二項の規定により、厚生労働大臣が第一項の報告書の内容を公表する場合について準用する。
4
前条第三項の規定は、法第十二条の三第二項の規定により、厚生労働大臣が第一項の報告書の内容を公表する場合について準用する。
(平五厚令三・追加、平八厚令四九・一部改正、平一〇厚令三五・旧第九条の二繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一四・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令三九・平二〇厚労令一六三・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・令二厚労令四・一部改正)
(平五厚令三・追加、平八厚令四九・一部改正、平一〇厚令三五・旧第九条の二繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一四・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令三九・平二〇厚労令一六三・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・令二厚労令四・令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第九条の十九
法第十六条の二第一項第七号に規定する厚生労働省令で定める事項は、
当該病院に勤務しない学識経験者等をもつて主として構成される委員会を当該病院内に設置すること及び当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保することとする。
第九条の十九
法第十六条の二第一項第七号に規定する厚生労働省令で定める事項は、
次に掲げる事項とする。
★新設★
一
当該病院に勤務しない学識経験者等をもつて主として構成される委員会を当該病院内に設置すること及び当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
★新設★
二
地域における医療の確保を図るために当該病院が行うことが特に必要であるものとして都道府県知事が定める事項。
2
前項
の規定により設置される委員会は、地域における医療の確保のために必要な支援に係る業務に関し、当該業務が適切に行われるために必要な事項を審議し、必要に応じて当該病院の管理者に意見を述べるものとする。
2
前項第一号
の規定により設置される委員会は、地域における医療の確保のために必要な支援に係る業務に関し、当該業務が適切に行われるために必要な事項を審議し、必要に応じて当該病院の管理者に意見を述べるものとする。
★新設★
3
都道府県知事は、第一項第二号に規定する事項を定め、又は変更しようとするときは、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。
(平一〇厚令三五・追加、平一二厚令一二七・平一九厚労令三九・一部改正)
(平一〇厚令三五・追加、平一二厚令一二七・平一九厚労令三九・令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第九条の二十
特定機能病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の三第一項各号に掲げる事項を行わなければならない。
第九条の二十
特定機能病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の三第一項各号に掲げる事項を行わなければならない。
一
次に掲げるところにより、高度の医療を提供すること。
一
次に掲げるところにより、高度の医療を提供すること。
イ
特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療の提供を行うこと。
イ
特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療の提供を行うこと。
ロ
臨床検査及び病理診断を適切に実施する体制を確保すること。
ロ
臨床検査及び病理診断を適切に実施する体制を確保すること。
ハ
第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保し、及び次条第一項第一号から
第十三号
までに掲げる事項を行うこと。
ハ
第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保し、及び次条第一項第一号から
第十三号の二
までに掲げる事項を行うこと。
ニ
次条第一項第十四号に規定する報告書を作成すること。
ニ
次条第一項第十四号に規定する報告書を作成すること。
二
次に掲げるところにより、高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。
二
次に掲げるところにより、高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。
イ
特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療に係る技術の研究及び開発を行うこと。
イ
特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療に係る技術の研究及び開発を行うこと。
ロ
医療技術の有効性及び安全性を適切に評価すること。
ロ
医療技術の有効性及び安全性を適切に評価すること。
三
高度の医療に関する臨床研修(医師法第十六条の二第一項及び歯科医師法第十六条の二第一項の規定によるものを除く。)を適切に行わせること。
三
高度の医療に関する臨床研修(医師法第十六条の二第一項及び歯科医師法第十六条の二第一項の規定によるものを除く。)を適切に行わせること。
三の二
医療の高度の安全の確保に関する事項として次条第一項各号に規定するものを行うこと。
三の二
医療の高度の安全の確保に関する事項として次条第一項各号に規定するものを行うこと。
四
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。
四
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。
五
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。
五
診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。
六
次に掲げるところにより、紹介患者に対し、医療を提供すること。
六
次に掲げるところにより、紹介患者に対し、医療を提供すること。
イ
その管理する病院について、紹介患者の数と救急用自動車によつて搬入された患者の数を合計した数を初診の患者の数(休日又は夜間に受診した患者の数を除く。次号イにおいて同じ。)で除して得た数(以下この号において「紹介率」という。)を維持し、当該維持された紹介率を高めるよう努めること。
イ
その管理する病院について、紹介患者の数と救急用自動車によつて搬入された患者の数を合計した数を初診の患者の数(休日又は夜間に受診した患者の数を除く。次号イにおいて同じ。)で除して得た数(以下この号において「紹介率」という。)を維持し、当該維持された紹介率を高めるよう努めること。
ロ
紹介率が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。
ロ
紹介率が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。
七
次に掲げるところにより、他の病院又は診療所に対する患者紹介を行うこと。
七
次に掲げるところにより、他の病院又は診療所に対する患者紹介を行うこと。
イ
その管理する病院について、他の病院又は診療所に紹介した患者の数を初診の患者の数で除して得た数(以下この号において「逆紹介率」という。)を維持し、当該維持された逆紹介率を高めるよう努めること。
イ
その管理する病院について、他の病院又は診療所に紹介した患者の数を初診の患者の数で除して得た数(以下この号において「逆紹介率」という。)を維持し、当該維持された逆紹介率を高めるよう努めること。
ロ
逆紹介率が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。
ロ
逆紹介率が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。
2
がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第六号ロ中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第七号ロ中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。
2
がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第六号ロ中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第七号ロ中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。
(平五厚令三・追加、平八厚令四八・一部改正、平一〇厚令三五・一部改正・旧第九条の一六繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一〇二・平一六厚労令一三三・平一九厚労令二五・平一九厚労令三九・平二〇厚労令五〇・平二六厚労令四五・平二六厚労令一〇八・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・一部改正)
(平五厚令三・追加、平八厚令四八・一部改正、平一〇厚令三五・一部改正・旧第九条の一六繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一〇二・平一六厚労令一三三・平一九厚労令二五・平一九厚労令三九・平二〇厚労令五〇・平二六厚労令四五・平二六厚労令一〇八・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第九条の二十の二
前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。
第九条の二十の二
前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。
一
医療安全管理責任者を配置し、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。
一
医療安全管理責任者を配置し、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。
二
専任の院内感染対策を行う者を配置すること。
二
専任の院内感染対策を行う者を配置すること。
三
医薬品安全管理責任者に、第一条の十一第二項第二号イからハまでに掲げる事項のほか、次に掲げる事項を行わせること。
三
医薬品安全管理責任者に、第一条の十一第二項第二号イからハまでに掲げる事項のほか、次に掲げる事項を行わせること。
イ
医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品に関する情報の整理、周知及び当該周知の状況の確認
イ
医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品に関する情報の整理、周知及び当該周知の状況の確認
ロ
未承認等の医薬品の使用に関し、当該未承認等の医薬品の使用の状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品の使用の必要性等の検討の状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有
ロ
未承認等の医薬品の使用に関し、当該未承認等の医薬品の使用の状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品の使用の必要性等の検討の状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有
ハ
イ及びロに掲げる措置を適切に実施するための担当者の定め
ハ
イ及びロに掲げる措置を適切に実施するための担当者の定め
四
法第一条の四第二項の説明に関する責任者を配置し、及び同項に規定する医療の担い手(以下この号において「医療の担い手」という。)が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することにより、説明を行う医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。
四
法第一条の四第二項の説明に関する責任者を配置し、及び同項に規定する医療の担い手(以下この号において「医療の担い手」という。)が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することにより、説明を行う医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。
五
診療録その他の診療に関する記録(以下この号において「診療録等」という。)の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録等の記載内容を確認させるなどにより、診療録等の適切な管理を行うこと。
五
診療録その他の診療に関する記録(以下この号において「診療録等」という。)の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録等の記載内容を確認させるなどにより、診療録等の適切な管理を行うこと。
六
専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門(以下この項において「医療安全管理部門」という。)を設置し、次に掲げる業務を行わせること。
六
専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門(以下この項において「医療安全管理部門」という。)を設置し、次に掲げる業務を行わせること。
イ
医療安全管理委員会に係る事務
イ
医療安全管理委員会に係る事務
ロ
事故その他の医療安全管理部門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導
ロ
事故その他の医療安全管理部門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導
ハ
医療に係る安全管理に係る連絡調整
ハ
医療に係る安全管理に係る連絡調整
ニ
医療に係る安全の確保のための対策の推進
ニ
医療に係る安全の確保のための対策の推進
ホ
医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認
ホ
医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認
七
高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。
七
高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。
イ
高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、当該高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設置すること。
イ
高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、当該高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設置すること。
ロ
別に厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。
ロ
別に厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。
ハ
イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。
ハ
イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。
八
未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。
八
未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。
イ
未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、当該未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門を設置すること。
イ
未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、当該未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門を設置すること。
ロ
別に厚生労働大臣が定める基準に従い、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。
ロ
別に厚生労働大臣が定める基準に従い、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。
ハ
イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。
ハ
イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。
九
医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。
九
医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。
イ
次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事項を報告させること。
イ
次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事項を報告させること。
(1)
入院患者が死亡した場合 当該死亡の事実及び死亡前の状況
(1)
入院患者が死亡した場合 当該死亡の事実及び死亡前の状況
(2)
(1)に掲げる場合以外の場合であつて、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になつたものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
(2)
(1)に掲げる場合以外の場合であつて、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になつたものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき 当該事象の発生の事実及び発生前の状況
ロ
イの場合においては、医療安全管理委員会に、第一条の十一第一項第二号イからハまでに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。
ロ
イの場合においては、医療安全管理委員会に、第一条の十一第一項第二号イからハまでに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。
(1)
イの規定による報告の実施の状況の確認及び確認結果の管理者への報告
(1)
イの規定による報告の実施の状況の確認及び確認結果の管理者への報告
(2)
(1)に規定する実施の状況が不十分な場合における適切な報告のための従業者への研修及び指導
(2)
(1)に規定する実施の状況が不十分な場合における適切な報告のための従業者への研修及び指導
十
他の特定機能病院等の管理者と連携し、次に掲げる措置を講ずること。
十
他の特定機能病院等の管理者と連携し、次に掲げる措置を講ずること。
イ
年に一回以上他の特定機能病院等に従業者を立ち入らせ、必要に応じ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を行わせること。
イ
年に一回以上他の特定機能病院等に従業者を立ち入らせ、必要に応じ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を行わせること。
ロ
年に一回以上他の特定機能病院等の管理者が行うイに規定する従業者の立入りを受け入れ、イに規定する技術的助言を受けること。
ロ
年に一回以上他の特定機能病院等の管理者が行うイに規定する従業者の立入りを受け入れ、イに規定する技術的助言を受けること。
十一
当該病院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保すること。
十一
当該病院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保すること。
十二
第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
十二
第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
イ
前各号
★挿入★
並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項に関する事項
イ
前各号
及び第十三号の二
並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項に関する事項
ロ
法第十九条の二第二号に規定する監査委員会から、第十五条の四第二号ニ(2)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項
ロ
法第十九条の二第二号に規定する監査委員会から、第十五条の四第二号ニ(2)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項
ハ
医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
ハ
医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
十三
医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者に定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、自ら定期的に当該研修を受けること。
十三
医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者に定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、自ら定期的に当該研修を受けること。
★新設★
十三の二
特定機能病院における医療の安全の確保に資すると認められる方法により医療機関内における事故の発生の防止に係る第三者による評価を受け、当該評価及び改善のため講ずべき措置の内容を公表し、並びに当該評価を踏まえ必要な措置を講ずるよう努めるものとすること。
十四
次に掲げる医療機関内における事故その他の報告を求める事案(以下「事故等事案」という。)が発生した場合には、当該事案が発生した日から二週間以内に、次に掲げる事項を記載した当該事案に関する報告書(以下「事故等報告書」という。)を作成すること。
十四
次に掲げる医療機関内における事故その他の報告を求める事案(以下「事故等事案」という。)が発生した場合には、当該事案が発生した日から二週間以内に、次に掲げる事項を記載した当該事案に関する報告書(以下「事故等報告書」という。)を作成すること。
イ
誤つた医療又は管理を行つたことが明らかであり、その行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案
イ
誤つた医療又は管理を行つたことが明らかであり、その行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案
ロ
誤つた医療又は管理を行つたことは明らかでないが、行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案(行つた医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかつたものに限る。)
ロ
誤つた医療又は管理を行つたことは明らかでないが、行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案(行つた医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかつたものに限る。)
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案
2
事故等報告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
2
事故等報告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
一
事故等事案が発生した日時、場所及び診療科名
一
事故等事案が発生した日時、場所及び診療科名
二
性別、年齡、病名その他の事故等事案に係る患者に関する情報
二
性別、年齡、病名その他の事故等事案に係る患者に関する情報
三
職種その他の事故等事案に係る医療関係者に関する情報
三
職種その他の事故等事案に係る医療関係者に関する情報
四
事故等事案の内容に関する情報
四
事故等事案の内容に関する情報
五
前各号に掲げるもののほか、事故等事案に関し必要な情報
五
前各号に掲げるもののほか、事故等事案に関し必要な情報
(平三〇厚労令七〇・追加)
(平三〇厚労令七〇・追加、令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第九条の二十二
法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定めるものは、従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から
第十三号
まで及び第十五条の四各号に掲げる事項及び第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。
第九条の二十二
法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定めるものは、従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から
第十三号の二
まで及び第十五条の四各号に掲げる事項及び第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。
(平五厚令三・追加、平一〇厚令三五・一部改正・旧第九条の一八繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令三九・平二〇厚労令一二七・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・一部改正)
(平五厚令三・追加、平一〇厚令三五・一部改正・旧第九条の一八繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令三九・平二〇厚労令一二七・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第九条の二十五
法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第九条の二十五
法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。
一
次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。
イ
特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。
イ
特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。
ロ
特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。
ロ
特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。
ハ
特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
ハ
特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
二
次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。
二
次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。
イ
特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。
イ
特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。
ロ
専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。
ロ
専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。
ハ
特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
ハ
特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
三
次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。
三
次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。
イ
特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。
イ
特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。
ロ
専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。
ロ
専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。
ハ
特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。
ハ
特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。
四
次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
四
次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
イ
専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。
イ
専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。
ロ
特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。
ロ
特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。
ハ
第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで
及び第十三号
に掲げる事項を行うこと。
ハ
第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで
、第十三号及び第十三号の二
に掲げる事項を行うこと。
ニ
第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
ニ
第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
(1)
第九条の二十の二第一項第一号
及び第三号から第十号まで
並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項
(1)
第九条の二十の二第一項第一号
、第三号から第十号まで及び第十三号の二
並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項
(2)
ホに規定する監査委員会から、ホ(4)(ⅱ)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項
(2)
ホに規定する監査委員会から、ホ(4)(ⅱ)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項
(3)
医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
(3)
医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項
ホ
次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。
ホ
次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。
(1)
委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
(1)
委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
(2)
(1)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(2)
(1)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(ⅰ)
医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
(ⅰ)
医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
(ⅱ)
医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((ⅰ)に掲げる者を除く。)
(ⅱ)
医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((ⅰ)に掲げる者を除く。)
(3)
年に二回以上開催すること。
(3)
年に二回以上開催すること。
(4)
次に掲げる業務を行うこと。
(4)
次に掲げる業務を行うこと。
(ⅰ)
医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
(ⅰ)
医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
(ⅱ)
必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
(ⅱ)
必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
(ⅲ)
(ⅰ)及び(ⅱ)に掲げる業務について、その結果を公表すること。
(ⅲ)
(ⅰ)及び(ⅱ)に掲げる業務について、その結果を公表すること。
ヘ
開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
ヘ
開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
(1)
当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
(1)
当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
(2)
当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
(2)
当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
五
臨床研究法第二十三条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。
五
臨床研究法第二十三条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。
六
次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。
六
次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。
イ
特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。
イ
特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。
ロ
イに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。
ロ
イに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。
ハ
イに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。
ハ
イに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。
七
次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。
七
次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。
イ
専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。
イ
専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。
ロ
知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
ロ
知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
八
次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。
八
次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。
イ
臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。
イ
臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。
ロ
臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。
ロ
臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。
ハ
特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。
ハ
特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。
ニ
当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
ニ
当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
九
評価療養(健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第二項第三号に規定する評価療養をいう。以下この号において同じ。)及び患者申出療養(健康保険法第六十三条第二項第四号に規定する患者申出療養をいう。以下この号において同じ。)を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見(健康保険法第六十三条第四項に規定する意見書に係る意見をいう。以下この号において同じ。)を述べるための次に掲げる体制を確保すること。
九
評価療養(健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第二項第三号に規定する評価療養をいう。以下この号において同じ。)及び患者申出療養(健康保険法第六十三条第二項第四号に規定する患者申出療養をいう。以下この号において同じ。)を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見(健康保険法第六十三条第四項に規定する意見書に係る意見をいう。以下この号において同じ。)を述べるための次に掲げる体制を確保すること。
イ
評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務を行う者を配置すること。
イ
評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務を行う者を配置すること。
ロ
評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務に関する規程及び手順書を定めること。
ロ
評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務に関する規程及び手順書を定めること。
(平二七厚労令三八・追加、平二八厚労令一一〇・平二八厚労令一五二・平二九厚労令一四・平三〇厚労令三五・平三〇厚労令七〇・令二厚労令六八・一部改正)
(平二七厚労令三八・追加、平二八厚労令一一〇・平二八厚労令一五二・平二九厚労令一四・平三〇厚労令三五・平三〇厚労令七〇・令二厚労令六八・令三厚労令六三・一部改正)
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
第二十二条の三
法第二十二条の二第二号から第四号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
第二十二条の三
法第二十二条の二第二号から第四号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
一
集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。
一
集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。
二
診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び入院診療計画書とする。
二
診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び入院診療計画書とする。
三
病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去二年間の従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から
第十三号
まで及び第十五条の四各号に掲げる事項の状況、第一条の十一第一項に規定する体制の確保及び同条第二項に規定する措置の状況を明らかにする帳簿とする。
三
病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去二年間の従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から
第十三号の二
まで及び第十五条の四各号に掲げる事項の状況、第一条の十一第一項に規定する体制の確保及び同条第二項に規定する措置の状況を明らかにする帳簿とする。
(平五厚令三・追加、平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令二七・平一九厚労令三九・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・一部改正)
(平五厚令三・追加、平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令二七・平一九厚労令三九・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・令三厚労令六三・一部改正)
-改正附則-
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
★新設★
附 則(令和三・三・二九厚労令六三)
この省令は、令和三年四月一日から施行する。
-その他-
施行日:令和三年四月一日
~令和三年三月二十九日厚生労働省令第六十三号~
別表
〔省略〕
別表
〔省略〕