医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
令和元年十一月十八日 厚生労働省 令 第七十号
条項号:
第二条
更新前
更新後
-本則-
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(開設の申請)
(開設の申請)
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。
2
法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
2
法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第五条第三号イからニまで
及びホ(麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く。)
に該当するか否かの別
一
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第五条第三号イからニまで
★削除★
に該当するか否かの別
二
通常の営業日及び営業時間
二
通常の営業日及び営業時間
三
薬剤師不在時間(開店時間(営業時間のうち特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第四条第二号ホ及び第十五条の六において同じ。)の販売又は授与をいう。以下同じ。)のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。)のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。)の有無
三
薬剤師不在時間(開店時間(営業時間のうち特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第四条第二号ホ及び第十五条の六において同じ。)の販売又は授与をいう。以下同じ。)のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。)のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。)の有無
四
相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四
相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
五
特定販売の実施の有無
五
特定販売の実施の有無
六
健康サポート薬局(患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。)である旨の表示の有無
六
健康サポート薬局(患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。)である旨の表示の有無
3
法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
3
法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一
薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
一
薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
二
薬局製造販売医薬品
二
薬局製造販売医薬品
三
要指導医薬品
三
要指導医薬品
四
第一類医薬品
四
第一類医薬品
五
指定第二類医薬品(第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。)
五
指定第二類医薬品(第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。)
六
第二類医薬品(指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。)
六
第二類医薬品(指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。)
七
第三類医薬品
七
第三類医薬品
4
法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
4
法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
特定販売を行う際に使用する通信手段
一
特定販売を行う際に使用する通信手段
二
次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
二
次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ
第一類医薬品
イ
第一類医薬品
ロ
指定第二類医薬品
ロ
指定第二類医薬品
ハ
第二類医薬品
ハ
第二類医薬品
ニ
第三類医薬品
ニ
第三類医薬品
ホ
薬局製造販売医薬品
ホ
薬局製造販売医薬品
三
特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
三
特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四
特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
四
特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五
特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
五
特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六
都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、
第六条
及び第十五条の六第四号において同じ。)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。)
六
都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、
第六条第一項
及び第十五条の六第四号において同じ。)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。)
5
法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
5
法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一
法人にあつては、登記事項証明書
一
法人にあつては、登記事項証明書
二
薬局の管理者(法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。)の週当たり勤務時間数(一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。)並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
二
薬局の管理者(法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。)の週当たり勤務時間数(一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。)並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三
法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
三
法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
四
薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録(以下「販売従事登録」という。)の登録番号及び登録年月日を記載した書類
四
薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録(以下「販売従事登録」という。)の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五
薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
五
薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六
一日平均取扱処方箋数(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。)を記載した書類
六
一日平均取扱処方箋数(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。)を記載した書類
七
放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
七
放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八
その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
八
その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
九
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
九
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
十
健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類
十
健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類
6
法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。)の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
6
法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。)の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
7
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、第五項第九号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ
(成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。)
及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
7
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、第五項第九号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ
★削除★
及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
8
申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法(昭和三十五年法律第百四十六号)第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令(以下「再教育研修命令」という。)を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
8
申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法(昭和三十五年法律第百四十六号)第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令(以下「再教育研修命令」という。)を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
(昭三九厚令四・昭四三厚令二一・昭四四厚令一七・昭五二厚令三八・平元厚令一一・平元厚令四五・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三九・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令一一二・平一七厚労令二五・平一七厚労令一〇一・平二〇厚労令六二・平二一厚労令一〇・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・一部改正)
(昭三九厚令四・昭四三厚令二一・昭四四厚令一七・昭五二厚令三八・平元厚令一一・平元厚令四五・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三九・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令一一二・平一七厚労令二五・平一七厚労令一〇一・平二〇厚労令六二・平二一厚労令一〇・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(薬局開設の許可の更新の申請)
(薬局開設の許可の更新の申請)
第六条
法第四条第四項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
第六条
法第四条第四項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
★新設★
2
前項において申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。
(平一六厚労令一一二・一部改正・旧第七条繰上、平二六厚労令八・一部改正)
(平一六厚労令一一二・一部改正・旧第七条繰上、平二六厚労令八・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(製造販売業の許可の更新の申請)
(製造販売業の許可の更新の申請)
第二十三条
法第十二条第二項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第二十三条
法第十二条第二項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
★新設★
3
第一項において申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(製造業の許可の更新の申請)
(製造業の許可の更新の申請)
第三十条
法第十三条第三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第三十条
法第十三条第三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
★新設★
3
第一項において申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(製造販売業の許可の更新の申請)
(製造販売業の許可の更新の申請)
第百十四条の六
法第二十三条の二第二項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第百十四条の六
法第二十三条の二第二項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
★新設★
3
第一項において申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(平二六厚労令八七・追加、令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(製造業の登録の更新の申請)
(製造業の登録の更新の申請)
第百十四条の十三
法第二十三条の二の三第三項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請は、様式第六十三の四による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第百十四条の十三
法第二十三条の二の三第三項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請は、様式第六十三の四による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2
前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
2
前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
★新設★
3
第一項において申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(平二六厚労令八七・追加、令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(製造販売業の許可の更新の申請)
(製造販売業の許可の更新の申請)
第百三十七条の六
法第二十三条の二十第二項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第百三十七条の六
法第二十三条の二十第二項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
★新設★
3
第一項において申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(平二六厚労令八七・追加、令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(製造業の許可の更新の申請)
(製造業の許可の更新の申請)
第百三十七条の十三
法第二十三条の二十二第三項の再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(正本一通及び副本二通)を地方厚生局長に提出することによつて行うものとする。
第百三十七条の十三
法第二十三条の二十二第三項の再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(正本一通及び副本二通)を地方厚生局長に提出することによつて行うものとする。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
★新設★
3
第一項において申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(平二六厚労令八七・追加、令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(準用)
(準用)
第百四十二条
店舗販売業者については、第二条から第七条まで(同条第八号及び第九号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、
第六条
中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十号中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十一号中「第一条第三項各号」とあるのは「第百三十九条第三項各号」と、同条第十二号中「第一条第四項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」とあるのは「除く」と読み替えるものとする。
第百四十二条
店舗販売業者については、第二条から第七条まで(同条第八号及び第九号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、
第六条第一項
中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十号中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十一号中「第一条第三項各号」とあるのは「第百三十九条第三項各号」と、同条第十二号中「第一条第四項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」とあるのは「除く」と読み替えるものとする。
(昭三九厚令四・追加、昭五五厚令三四・昭六〇厚令二六・昭六二厚令二九・平二厚令三〇・平五厚令二六・平八厚令六二・平九厚令二九・平一〇厚令四六・平一一厚令七四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令四九・平一六厚労令六〇・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二九条の三繰下、平二〇厚労令九・一部改正、平二一厚労令一〇・一部改正・旧第一四一条繰下、平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・一部改正)
(昭三九厚令四・追加、昭五五厚令三四・昭六〇厚令二六・昭六二厚令二九・平二厚令三〇・平五厚令二六・平八厚令六二・平九厚令二九・平一〇厚令四六・平一一厚令七四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令四九・平一六厚労令六〇・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二九条の三繰下、平二〇厚労令九・一部改正、平二一厚労令一〇・一部改正・旧第一四一条繰下、平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(準用)
(準用)
第百四十九条
配置販売業者については、第二条及び第四条から第七条まで(同条第三号、第八号、第九号及び第十二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、
第六条
中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十一号中「第一条第三項各号」とあるのは「第百四十八条第二項第八号イからニまで」と読み替えるものとする。
第百四十九条
配置販売業者については、第二条及び第四条から第七条まで(同条第三号、第八号、第九号及び第十二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、
第六条第一項
中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十一号中「第一条第三項各号」とあるのは「第百四十八条第二項第八号イからニまで」と読み替えるものとする。
(昭三八厚令四八・昭三九厚令四・平八厚令六二・平一一厚令七四・平一二厚令三八・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第三三条繰下、平二一厚労令一〇・一部改正・旧第一五三条繰上、平二六厚労令八・一部改正)
(昭三八厚令四八・昭三九厚令四・平八厚令六二・平一一厚令七四・平一二厚令三八・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第三三条繰下、平二一厚労令一〇・一部改正・旧第一五三条繰上、平二六厚労令八・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(準用)
(準用)
第百五十五条
卸売販売業者については、第二条から第七条まで(同条第四号、第七号、第八号、第十一号及び第十二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、
第六条
中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第六号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と、同条第十号中「医薬品の販売業」とあるのは「卸売販売業以外の医薬品の販売業」と読み替えるものとする。
第百五十五条
卸売販売業者については、第二条から第七条まで(同条第四号、第七号、第八号、第十一号及び第十二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、
第六条第一項
中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第六号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と、同条第十号中「医薬品の販売業」とあるのは「卸売販売業以外の医薬品の販売業」と読み替えるものとする。
(平二一厚労令一〇・全改、平二六厚労令八・一部改正・旧第一五九条繰上)
(平二一厚労令一〇・全改、平二六厚労令八・一部改正・旧第一五九条繰上、令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(販売従事登録の消除)
(販売従事登録の消除)
第百五十九条の十
登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなつたときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
第百五十九条の十
登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなつたときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
2
登録販売者が死亡し、又は失
踪
(
そう
)
の宣告を受けたときは、戸籍法(昭和二十二年法律第二百二十四号)による死亡又は失
踪
(
そう
)
の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
2
登録販売者が死亡し、又は失
踪
(
そう
)
の宣告を受けたときは、戸籍法(昭和二十二年法律第二百二十四号)による死亡又は失
踪
(
そう
)
の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
3
前二項の申請をするには、様式第八十六の五による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
3
前二項の申請をするには、様式第八十六の五による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
★新設★
4
登録販売者又はその法定代理人若しくは同居の親族は、当該登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出るものとする。
★5に移動しました★
★旧4から移動しました★
4
都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
5
都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
一
第一項又は第二項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失
踪
(
そう
)
の宣告を受けたことが確認されたとき
一
第一項又は第二項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失
踪
(
そう
)
の宣告を受けたことが確認されたとき
二
法第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するに至つたとき
二
法第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するに至つたとき
三
偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき
三
偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき
(平二〇厚労令九・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(平二〇厚労令九・追加、平二六厚労令八七・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(準用)
(準用)
第百七十八条
高度管理医療機器等の販売業者等については、第二条から第六条まで、第十五条の九及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第八十九」と
、第六条
中「様式第五」とあるのは「様式第九十」と、第十五条の九第一項中「登録販売者として」とあるのは「第百六十二条第一項第一号又は第二項第一号に規定する」と読み替えるものとする。
第百七十八条
高度管理医療機器等の販売業者等については、第二条から第六条まで、第十五条の九及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第八十九」と
、第六条第一項
中「様式第五」とあるのは「様式第九十」と、第十五条の九第一項中「登録販売者として」とあるのは「第百六十二条第一項第一号又は第二項第一号に規定する」と読み替えるものとする。
2
特定管理医療機器の販売業者等については、第十五条の九、第百六十四条から第百六十七条まで及び第百六十九条から第百七十二条までの規定を準用する。この場合において、第十五条の九第一項中「登録販売者として」とあるのは「第百七十五条第一項各号列記以外の部分、第一号及び第二号に規定する」と、第百六十四条第二項、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「特定管理医療機器営業所管理者等」と読み替えるものとする。
2
特定管理医療機器の販売業者等については、第十五条の九、第百六十四条から第百六十七条まで及び第百六十九条から第百七十二条までの規定を準用する。この場合において、第十五条の九第一項中「登録販売者として」とあるのは「第百七十五条第一項各号列記以外の部分、第一号及び第二号に規定する」と、第百六十四条第二項、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「特定管理医療機器営業所管理者等」と読み替えるものとする。
3
特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条(第二項第一号を除く。)、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。
3
特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条(第二項第一号を除く。)、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。
(平一六厚労令一一二・追加、平一八厚労令二〇・平二一厚労令一〇・平二六厚労令八七・平二六厚労令九二・一部改正)
(平一六厚労令一一二・追加、平一八厚労令二〇・平二一厚労令一〇・平二六厚労令八七・平二六厚労令九二・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(修理業の許可の更新の申請)
(修理業の許可の更新の申請)
第百八十五条
法第四十条の二第三項の医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第百八十五条
法第四十条の二第三項の医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
2
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
★新設★
3
第一項において申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令元厚労令七〇・一部改正)
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
(準用)
(準用)
第百九十六条の五
再生医療等製品の販売業者については、第二条から第七条まで(同条第四号、第五号及び第七号から第十二号までを除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第九十四の三」と、
第六条
中「様式第五」とあるのは「様式第九十四の四」と、第七条第六号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と読み替えるものとする。
第百九十六条の五
再生医療等製品の販売業者については、第二条から第七条まで(同条第四号、第五号及び第七号から第十二号までを除く。)の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第九十四の三」と、
第六条第一項
中「様式第五」とあるのは「様式第九十四の四」と、第七条第六号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と読み替えるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(平二六厚労令八七・追加、令元厚労令七〇・一部改正)
-改正附則-
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
★新設★
附 則(令和元・一一・一八厚労令七〇)
(施行期日)
第一条
この省令は、成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日〔令和元年一二月一四日〕から施行する。
(経過措置)
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
2
この省令の施行の際限にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
-その他-
施行日:令和元年十二月十四日
~令和元年十一月十八日厚生労働省令第七十号~
様式
〔省略〕
様式
〔省略〕