医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令
令和二年三月二十七日 厚生労働省 令 第五十二号
条項号:
第一条
更新前
更新後
-本則-
施行日:令和二年九月一日
~令和二年三月二十七日厚生労働省令第五十二号~
(調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等)
(調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等)
第十五条の十三
薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
第十五条の十三
薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一
当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等
★挿入★
において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。)において行わせること。
一
当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等
(以下単に「居宅等」という。)
において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。)において行わせること。
二
当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
二
当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三
当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
三
当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
四
情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
四
情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
五
当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
五
当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
★新設★
2
法第九条の三第一項の薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であつて、次の各号に掲げる要件を満たすものとする。この場合において、前項第一号中「設備がある場所」とあるのは、「設備がある場所(次項第二号に規定するオンライン服薬指導を行う場合にあつては、当該薬局内の場所)」とする。
一
薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、同一内容又はこれに準じる内容の処方箋により調剤された薬剤について、あらかじめ、対面により、当該薬剤を使用しようとする者に対して法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行わせている場合に行われること。
二
次に掲げる事項を定めた服薬指導計画(この項に定める方法により行われる法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導(以下「オンライン服薬指導」という。)に関する計画であつて、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、薬剤を使用しようとする者ごとに、当該者の同意を得て策定させるものをいう。)に従つて行われること。
(1)
オンライン服薬指導で取り扱う薬剤の種類及びその授受の方法に関する事項
(2)
オンライン服薬指導並びに対面による法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導の組合せに関する事項
(3)
オンライン服薬指導を行うことができない場合に関する事項
(4)
緊急時における処方箋を交付した医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所その他の関係医療機関との連絡体制及び対応の手順に関する事項
(5)
その他オンライン服薬指導において必要な事項
三
薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、オンライン診療(医療法施行規則(昭和二十三年厚生省令第五十号)別表第一に規定するオンライン診療をいう。)又は訪問診療(薬剤を使用しようとする者の居宅等において、医師又は歯科医師が当該薬剤師との継続的な連携の下に行うものに限る。)において交付された処方箋により調剤された薬剤を販売又は授与させる場合に行われること。
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★旧2から移動しました★
2
法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
3
法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
一
当該薬剤の名称
一
当該薬剤の名称
二
当該薬剤の有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
二
当該薬剤の有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
三
当該薬剤の用法及び用量
三
当該薬剤の用法及び用量
四
当該薬剤の効能又は効果
四
当該薬剤の効能又は効果
五
当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
五
当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六
その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
六
その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
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★旧3から移動しました★
3
法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
4
法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
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★旧4から移動しました★
4
法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
5
法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
年齢
一
年齢
二
他の薬剤又は医薬品の使用の状況
二
他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三
性別
三
性別
四
症状
四
症状
五
現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
五
現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
六
妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
六
妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
七
授乳しているか否かの別
七
授乳しているか否かの別
八
当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
八
当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
九
調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
九
調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十
その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
十
その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
(平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・一部改正・旧第一五条の一三繰上、平二八厚労令一九・旧第一五条の一二繰下、平二九厚労令一〇六・一部改正)
(平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・一部改正・旧第一五条の一三繰上、平二八厚労令一九・旧第一五条の一二繰下、平二九厚労令一〇六・令二厚労令五二・一部改正)
施行日:令和二年九月一日
~令和二年三月二十七日厚生労働省令第五十二号~
(卸売販売業における医薬品の販売等の相手方)
(卸売販売業における医薬品の販売等の相手方)
第百三十八条
法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
第百三十八条
法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
一
国、都道府県知事又は市町村長(特別区の区長を含む。)
一
国、都道府県知事又は市町村長(特別区の区長を含む。)
二
助産所(医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第二条第一項に規定する助産所をいう。)の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
二
助産所(医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第二条第一項に規定する助産所をいう。)の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
三
救急用自動車等(救急救命士法(平成三年法律第三十六号)第四十四条第二項に規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。)により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
三
救急用自動車等(救急救命士法(平成三年法律第三十六号)第四十四条第二項に規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。)により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
四
臓器の移植に関する法律(平成九年法律第百四号)第十二条第一項の許可を受けた者であつて同項に規定する業として行う臓器のあつせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
四
臓器の移植に関する法律(平成九年法律第百四号)第十二条第一項の許可を受けた者であつて同項に規定する業として行う臓器のあつせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
五
施術所(あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律(昭和二十二年法律第二百十七号)第九条の二第一項の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法(昭和四十五年法律第十九号)第二条第二項に規定する施術所をいう。以下同じ。)の開設者であつて施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
五
施術所(あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律(昭和二十二年法律第二百十七号)第九条の二第一項の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法(昭和四十五年法律第十九号)第二条第二項に規定する施術所をいう。以下同じ。)の開設者であつて施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
六
歯科技工所(歯科技工士法(昭和三十年法律第百六十八号)第二条第三項に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。)の開設者であつて歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
六
歯科技工所(歯科技工士法(昭和三十年法律第百六十八号)第二条第三項に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。)の開設者であつて歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
七
滅菌消毒(医療法施行規則
(昭和二十三年厚生省令第五十号)
第九条の九第一項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。)の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
七
滅菌消毒(医療法施行規則
★削除★
第九条の九第一項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。)の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
八
ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であつて防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
八
ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であつて防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
九
浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備(以下「浄化槽等」という。)の衛生管理を行う事業者であつて浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
九
浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備(以下「浄化槽等」という。)の衛生管理を行う事業者であつて浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
十
登録試験検査機関その他検査施設の長であつて検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
十
登録試験検査機関その他検査施設の長であつて検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
十一
研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十一
研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十二
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十二
医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十三
航空法(昭和二十七年法律第二百三十一号)第二条第十八項に規定する航空運送事業を行う事業者であつて航空法施行規則(昭和二十七年運輸省令第五十六号)第百五十条第二項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十三
航空法(昭和二十七年法律第二百三十一号)第二条第十八項に規定する航空運送事業を行う事業者であつて航空法施行規則(昭和二十七年運輸省令第五十六号)第百五十条第二項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十四
船員法(昭和二十二年法律第百号)の適用を受ける船舶所有者であつて船員法施行規則(昭和二十二年運輸省令第二十三号)第五十三条第一項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十四
船員法(昭和二十二年法律第百号)の適用を受ける船舶所有者であつて船員法施行規則(昭和二十二年運輸省令第二十三号)第五十三条第一項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十五
前各号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
十五
前各号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
(平二一厚労令一〇・追加、平二四厚労令八五・平二六厚労令八七・一部改正)
(平二一厚労令一〇・追加、平二四厚労令八五・平二六厚労令八七・令二厚労令五二・一部改正)
-改正附則-
施行日:令和二年九月一日
~令和二年三月二十七日厚生労働省令第五十二号~
★新設★
附 則(令和二・三・二七厚労令五二)抄
(施行期日)
第一条
この省令は、令和二年九月一日から施行する。