医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
令和二年六月三十日 厚生労働省 令 第百三十三号
更新前
更新後
-本則-
施行日:令和二年六月三十日
~令和二年六月三十日厚生労働省令第百三十三号~
(収納及び表示)
(収納及び表示)
第百九十八条
令第五十八条に規定する出願者は、検定を受けようとするときは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を販売又は授与(医療機器にあつては、販売、授与又は貸与)の用に供する容器又は被包に入れ、これを
封印するのに
適当な箱その他の容器に収め、その容器に次に掲げる事項を記載しておかなければならない。
第百九十八条
令第五十八条に規定する出願者は、検定を受けようとするときは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を販売又は授与(医療機器にあつては、販売、授与又は貸与)の用に供する容器又は被包に入れ、これを
保管するのに
適当な箱その他の容器に収め、その容器に次に掲げる事項を記載しておかなければならない。
一
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
一
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
二
製造番号又は製造記号
二
製造番号又は製造記号
三
製造年月日
三
製造年月日
四
数量
四
数量
2
出願者は、生物学的製剤である医薬品について検定を受けようとするときは、令第五十九条の規定により試験品を採取する薬事監視員の立会いのもとで、当該医薬品について前項に規定する措置を講じなければならない。
2
出願者は、生物学的製剤である医薬品について検定を受けようとするときは、令第五十九条の規定により試験品を採取する薬事監視員の立会いのもとで、当該医薬品について前項に規定する措置を講じなければならない。
3
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合における最終段階の検定以外の検定に関しては、前二項の規定は、適用しない。
3
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合における最終段階の検定以外の検定に関しては、前二項の規定は、適用しない。
(平七厚令三九・平一〇厚令二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四七条繰下、平二五厚労令七八・平二六厚労令八七・一部改正)
(平七厚令三九・平一〇厚令二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四七条繰下、平二五厚労令七八・平二六厚労令八七・令二厚労令一三三・一部改正)
施行日:令和二年六月三十日
~令和二年六月三十日厚生労働省令第百三十三号~
(試験品の採取等)
(試験品の採取等)
第百九十九条
薬事監視員は、令第五十九条の規定により試験品を採取するときは、厚生労働大臣の定める数量の試験品を採取して適当な容器に収め、封印し、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。
第百九十九条
薬事監視員は、令第五十九条の規定により試験品を採取するときは、厚生労働大臣の定める数量の試験品を採取して適当な容器に収め、封印し、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。
一
出願者の氏名
一
出願者の氏名
二
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
二
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
三
製造番号又は製造記号
三
製造番号又は製造記号
四
製造年月日
四
製造年月日
五
採取量
五
採取量
2
前項の場合において、試験品を前条第一項の規定により収納された箱その他の容器から採取したときは、その箱その他の容器に封印しなければならない。
2
出願者は、前条第一項の容器に収められた医薬品、医療機器又は再生医療等製品を適切に保管するとともに、出納を行う場合はその記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。
3
次に掲げる場合でなければ、前項の試験品を採取した箱その他の容器の封印を解いてはならない。
3
都道府県知事は、令第六十条第二項に規定する検定合格証明書を交付したときは、薬事監視員に前項の保管が適切に行われていたかどうかについて確認させなければならない。
一
薬事監視員が次に掲げる場合に該当する場合に解く場合
イ
令第六十一条第一項本文の規定により出願者が同項本文の表示を付そうとする場合
ロ
令第六十一条第一項ただし書の規定による、医薬品、医療機器又は再生医療等製品が緊急に使用される必要がある場合
二
検定に不合格の通知を受けた後、出願者が解く場合
(平一〇厚令二七・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四八条繰下、平二五厚労令七八・平二六厚労令八七・一部改正)
(平一〇厚令二七・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四八条繰下、平二五厚労令七八・平二六厚労令八七・令二厚労令一三三・一部改正)
施行日:令和二年六月三十日
~令和二年六月三十日厚生労働省令第百三十三号~
(出願者による表示等)
(出願者による表示等)
第二百一条
出願者は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包の見やすい場所に、次項の表示を付さなければならない。
第二百一条
出願者は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包の見やすい場所に、次項の表示を付さなければならない。
2
令第六十一条第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、検定に合格した旨
及び検定の合格年月日
とする。
2
令第六十一条第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、検定に合格した旨
★削除★
とする。
3
令第六十一条第二項の規定による確認は、同条第一項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を確認することにより行うものとする。
3
令第六十一条第二項の規定による確認は、同条第一項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を確認することにより行うものとする。
(平二五厚労令七八・全改、平二六厚労令八七・一部改正)
(平二五厚労令七八・全改、平二六厚労令八七・令二厚労令一三三・一部改正)
-改正附則-
施行日:令和二年六月三十日
~令和二年六月三十日厚生労働省令第百三十三号~
★新設★
附 則(令和二・六・三〇厚労令一三三)抄
(施行期日)
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
(経過措置)
第二条
この省令の施行の日前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第五十八条の規定によりされた申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の取扱いに関しては、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百九十八条第一項、第百九十九条第二項及び第三項、第二百一条第二項並びに様式第九十七の規定にかかわらず、なお従前の例による。
2
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
-その他-
施行日:令和二年六月三十日
~令和二年六月三十日厚生労働省令第百三十三号~
様式
〔省略〕
様式
〔省略〕