医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令
令和四年九月十三日 厚生労働省 令 第百二十八号
条項号:第一条

更新前
更新後
-本則-
施行日：令和四年十二月一日 ～令和四年九月十三日厚生労働省令第百二十八号～
第二百二十四条　別表第四に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
第二百二十四条　別表第四に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
法第六十三条第一項第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名
二　商標法によつて登録された製造販売業者の商標
法第六十三条第一項第八号 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名及びその住所地の国名
二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 選任外国製造医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名及びその住所地の国名
二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
法第六十三条第一項第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名
二　商標法によつて登録された製造販売業者の商標
法第六十三条第一項第八号 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名及びその住所地の国名
二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 選任外国製造医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名及びその住所地の国名
二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
２　その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第二百二十二条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
２　その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第二百二十二条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
３　その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。
３　その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。
４　次の各号に掲げる医療機器については、当該医療機器に添付する文書に法第六十三条の二第一項に規定する符号（同項に規定する医療機器の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）が記載されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。
４　次の各号に掲げる医療機器については、当該医療機器に添付する文書に法第六十三条の二第一項に規定する符号（同項に規定する医療機器の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）が記載されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。
一　医療機器の容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第六十三条の二第一項に規定する符号を記載することができない医療機器
一　医療機器の容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第六十三条の二第一項に規定する符号を記載することができない医療機器
二　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムを除く。）
二　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムを除く。）
５　医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第六十三条第一項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。
５　医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第六十三条第一項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。
６　医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第六十三条の二第一項に規定する符号を当該記録媒体の容器又は被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。
★削除★
★６に移動しました★
★旧７から移動しました★
７　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条第一項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもつてこれに代えることができる。
６　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条第一項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもつてこれに代えることができる。
一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。
一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。
二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
★７に移動しました★
★旧８から移動しました★
８　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条の二第一項に規定する符号の記載は、次に掲げるところにより★挿入★法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供することをもつてこれに代えることができる。
７　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条の二第一項に規定する符号の記載は、次に掲げるところにより、符号（符号を記録した電磁的記録を含む。第一号において同じ。）又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供することをもつてこれに代えることができる。
一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、★挿入★注意事項等情報を提供すること。
一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号又は注意事項等情報を提供すること。
二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、★挿入★注意事項等情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号を記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
施行日：令和四年十二月一日 ～令和四年九月十三日厚生労働省令第百二十八号～
第二百二十八条　医療機器については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条、第二百十七条第一項及び第二百十八条から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。
第二百二十八条　医療機器については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条、第二百十七条第一項及び第二百十八条から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。
２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百十条の二 法第五十二条第一項 法第六十三条の二第一項
医薬品 医療機器
第二百十三条第一項 法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項 法第二十三条の二第一項
法第五十条第一号 法第六十三条第一号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 医療機器等総括製造販売責任者
第二百十三条第二項 第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項 第二百二十四条第一項
第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 同項の表中「及び住所」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県名」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県名」
第二百十四条第一項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（第三項及び第二百二十八条の十の三★挿入★において「製造専用医療機器」という。）
法第五十条第一号 法第六十三条第一項第一号
第二百十四条第二項 製造専用医薬品 製造専用医療機器
法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号 法第六十三条の二第二項第一号
第二百十四条第三項 製造専用医薬品 製造専用医療機器
法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで 法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで
法第五十二条第一項 法第六十三条の二第一項
第二百十七条第一項 医薬品 医療機器又は医療機器
第二百十八条 法第五十条から第五十二条まで 法第六十三条及び第六十三条の二
第二百十八条の二 医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。） 医療機器（法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器に限る。以下この条において同じ。）
法第五十二条第二項各号 法第六十三条の二第二項各号
二項医薬品注意事項等情報 二項医療機器注意事項等情報
医薬品であつて 医療機器であつて
第五十二条第二項 第六十三条の二第二項
第四十三条第一項 第四十三条第二項
薬局開設者、病院 病院
薬剤師、獣医師 獣医師
第二百十八条の二の二第一項 法第五十六条の二第一項 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品 医療機器
製造販売業又は製造業の許可 製造販売業の許可又は製造業の登録
第二百十八条の二の二第二項 法第五十六条の二第一項 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項 法第五十六条の二第一項 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品 医療機器
処方箋、指示書又は 指示書又は
令第七十四条第一項 令第七十四条の二第一項
第二百十八条の二の三第一項 法第五十六条の二第二項第一号 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
医薬品 医療機器
第二百十八条の二の三第二項 法第五十六条の二第二項第二号 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
法第五十六条の二第一項 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 コンタクトレンズにあつては二組（使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量）、家庭用の医療機器にあつては一個（一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量）
第二百十八条の二の四第二項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 コンタクトレンズにあつては二組（使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量）、家庭用の医療機器にあつては一個（一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量）
医薬品 医療機器
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七 法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七
第二百十条の二 法第五十二条第一項 法第六十三条の二第一項
医薬品 医療機器
第二百十三条第一項 法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項 法第二十三条の二第一項
法第五十条第一号 法第六十三条第一号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 医療機器等総括製造販売責任者
第二百十三条第二項 第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項 第二百二十四条第一項
第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 同項の表中「及び住所」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県名」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県名」
第二百十四条第一項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（以下この条、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用医療機器」という。）
法第五十条第一号 法第六十三条第一項第一号
第二百十四条第二項 製造専用医薬品 製造専用医療機器
法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号 法第六十三条の二第二項第一号
第二百十四条第三項 製造専用医薬品 製造専用医療機器
法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで 法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで
法第五十二条第一項 法第六十三条の二第一項
第二百十七条第一項 医薬品 医療機器又は医療機器
第二百十八条 法第五十条から第五十二条まで 法第六十三条及び第六十三条の二
第二百十八条の二 医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。） 医療機器（法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器に限る。以下この条において同じ。）
法第五十二条第二項各号 法第六十三条の二第二項各号
二項医薬品注意事項等情報 二項医療機器注意事項等情報
医薬品であつて 医療機器であつて
第五十二条第二項 第六十三条の二第二項
第四十三条第一項 第四十三条第二項
薬局開設者、病院 病院
薬剤師、獣医師 獣医師
第二百十八条の二の二第一項 法第五十六条の二第一項 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品 医療機器
製造販売業又は製造業の許可 製造販売業の許可又は製造業の登録
第二百十八条の二の二第二項 法第五十六条の二第一項 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項 法第五十六条の二第一項 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品 医療機器
処方箋、指示書又は 指示書又は
令第七十四条第一項 令第七十四条の二第一項
第二百十八条の二の三第一項 法第五十六条の二第二項第一号 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
医薬品 医療機器
第二百十八条の二の三第二項 法第五十六条の二第二項第二号 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
法第五十六条の二第一項 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 コンタクトレンズにあつては二組（使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量）、家庭用の医療機器にあつては一個（一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量）
第二百十八条の二の四第二項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 コンタクトレンズにあつては二組（使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量）、家庭用の医療機器にあつては一個（一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量）
医薬品 医療機器
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七 法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七
施行日：令和四年十二月一日 ～令和四年九月十三日厚生労働省令第百二十八号～
第二百二十八条の九　再生医療等製品については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条第一項及び第三項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二の二から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。
第二百二十八条の九　再生医療等製品については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条第一項及び第三項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二の二から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。
２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百十条の二 法第五十二条第一項 法第六十五条の三
医薬品 再生医療等製品
第二百十三条第一項 法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項 法第二十三条の二十第一項
法第五十条第一号 法第六十五条の二第一号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 再生医療等製品総括製造販売責任者
第二百十三条第二項 第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項 第二百二十八条の五第一項
第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 同項の表中「及び住所」とあるのは、「再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」
第二百十四条第一項 製造専用医薬品 他の再生医療等製品の製造の用に供するため再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する再生医療等製品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（第三項及び第二百二十八条の十の三★挿入★において「製造専用再生医療等製品」という。）
法第五十条第一号 法第六十五条の二第一号
第二百十四条第三項 製造専用医薬品 製造専用再生医療等製品
法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで 法第六十八条の二第二項第三号ロからホまで
法第五十二条第一項 法第六十五条の三
第二百十七条第一項 医薬品 再生医療等製品
第二百十八条 法第五十条から第五十二条まで 法第六十五条の二及び第六十五条の三
第二百十八条の二の二第一項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品 再生医療等製品
第二百十八条の二の二第二項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品 再生医療等製品
処方箋、指示書又は 指示書又は
令第七十四条第一項 令第七十四条の三第一項
第二百十八条の二の三第一項 法第五十六条の二第二項第一号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号
医薬品 再生医療等製品
第二百十八条の二の三第二項 法第五十六条の二第二項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号
法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
第二百十八条の二の四第二項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
医薬品 再生医療等製品
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認
承認又は認証 承認
第二百十条の二 法第五十二条第一項 法第六十五条の三
医薬品 再生医療等製品
第二百十三条第一項 法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項 法第二十三条の二十第一項
法第五十条第一号 法第六十五条の二第一号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 再生医療等製品総括製造販売責任者
第二百十三条第二項 第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項 第二百二十八条の五第一項
第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 同項の表中「及び住所」とあるのは、「再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」
第二百十四条第一項 製造専用医薬品 他の再生医療等製品の製造の用に供するため再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する再生医療等製品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（第三項、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用再生医療等製品」という。）
法第五十条第一号 法第六十五条の二第一号
第二百十四条第三項 製造専用医薬品 製造専用再生医療等製品
法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで 法第六十八条の二第二項第三号ロからホまで
法第五十二条第一項 法第六十五条の三
第二百十七条第一項 医薬品 再生医療等製品
第二百十八条 法第五十条から第五十二条まで 法第六十五条の二及び第六十五条の三
第二百十八条の二の二第一項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品 再生医療等製品
第二百十八条の二の二第二項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品 再生医療等製品
処方箋、指示書又は 指示書又は
令第七十四条第一項 令第七十四条の三第一項
第二百十八条の二の三第一項 法第五十六条の二第二項第一号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号
医薬品 再生医療等製品
第二百十八条の二の三第二項 法第五十六条の二第二項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号
法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
第二百十八条の二の四第二項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
医薬品 再生医療等製品
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認
承認又は認証 承認
施行日：令和四年十二月一日 ～令和四年九月十三日厚生労働省令第百二十八号～
第二百二十八条の十の十　法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
一　第二百十一条第一項各号に掲げる医薬品、医療機器又は第二百二十八条の五第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第三号及び第五号に掲げるものを除く。）　当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載
二　第二百十六条第一項の医薬品（次号に掲げるものを除く。）　当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
三　前二号のいずれにも該当する医薬品　第一号に定める措置及び前号に定める措置
四　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）　当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
五　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム　次のイ又はロに掲げる措置
イ　当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供
ロ　当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供
六　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示
七　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又再生医療等製品　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示
２　法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の六の二第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第二十三条の二十六の二第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。
３　前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第一項に規定する措置を講ずることを要しない。
一　第二百十条の三各号に掲げる医薬品
二　高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第二百四号）第六十条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（昭和四十一年通商産業省令第五十三号）第九十五条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス
三　主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
四　製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品
施行日：令和四年十二月一日 ～令和四年九月十三日厚生労働省令第百二十八号～
★第二百二十八条の十の十一に移動しました★
★旧第二百二十八条の十の十から移動しました★
第二百二十八条の十の十　法第六十八条の二の五第二項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。
第二百二十八条の十の十一　法第六十八条の二の六第二項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。
一　医学医術に関する学術団体
一　医学医術に関する学術団体
二　診療又は調剤に関する学識経験者の団体その他の医薬関係者の団体
二　診療又は調剤に関する学識経験者の団体その他の医薬関係者の団体
三　私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人
三　私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人
四　国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人
四　国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人
五　地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第六十八条第一項に規定する公立大学法人
五　地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第六十八条第一項に規定する公立大学法人
六　独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療分野の研究開発に資する業務を行うものに限る。）
六　独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療分野の研究開発に資する業務を行うものに限る。）
-改正附則-
施行日：令和四年十二月一日 ～令和四年九月十三日厚生労働省令第百二十八号～
この省令は、令和四年十二月一日から施行する。