新旧比較表

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

昭和三十六年二月一日厚生省令第一号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号

-本則-

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（薬局の管理者の業務及び遵守事項）	（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
第十一条　法第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。	第十一条　法第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一　法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務	一　法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
二　第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認	二　第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
三　第十三条第二項の規定による帳簿の記載	三　第十三条第二項の規定による帳簿の記載
四　第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存	四　第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存

２　法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。	２　法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し ★挿入★、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。	一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ（サイバーセキュリティ基本法（平成二十六年法律第百四号）第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。）の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
二　法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。	二　法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。

（令三厚労令一五・全改）	（令三厚労令一五・全改、令五厚労令六一・一部改正）

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（薬局開設者の遵守事項）	（薬局開設者の遵守事項）
第十一条の七　法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十一まで ★挿入★に定めるものとする。	第十一条の七　法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十一まで及び第十五条の十一の三に定めるものとする。

（平二六厚労令八・追加、平二八厚労令一九・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、平二八厚労令一九・令五厚労令六一・一部改正）

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（薬局における従事者の区別等）	（薬局における従事者の区別等）
第十五条　薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。	第十五条　薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

２　薬局開設者は、過去五年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下この項において「従事期間」という。）が通算して二年に満たない登録販売者 ★挿入★が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。ただし、次の各号に定める要件を満たす登録販売者については、この限りでない。	２　薬局開設者は、第百四十条第一項第二号又は第百四十九条の二第一項第二号に規定する登録販売者以外の登録販売者（次項、第百四十七条の二及び第百四十九条の六において「研修中の登録販売者」という。）が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。★削除★
一　従事期間が通算して二年以上であること。	★削除★
二　店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験があること。	★削除★

３　薬局開設者は、前項本文に規定する登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項本文に規定する登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。	３　薬局開設者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

（平二六厚労令八・全改、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・一部改正）	（平二六厚労令八・全改、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・令五厚労令六一・一部改正）

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（店舗管理者の指定）	（店舗管理者の指定）
第百四十条　店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。	第百四十条　店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
一　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師	一　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師
二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師又は ★挿入★登録販売者（第十五条第二項本文に規定する登録販売者を除く。）	二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者 ★削除★
★新設★	イ　過去五年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下この号及び第百四十九条の二第二号において「従事期間」という。）が通算して二年以上の者
★新設★	ロ　過去五年間のうち、従事期間が通算して一年以上であつて、第十五条の十一の三、第百四十七条の十一の三又は第百四十九条の十六に定める継続的研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
★新設★	ハ　従事期間が通算して一年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。	２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
一　要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間	一　要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間	二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

（平二一厚労令一〇・全改、平二六厚労令八・平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・一部改正）	（平二一厚労令一〇・全改、平二六厚労令八・平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・令五厚労令六一・一部改正）

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（店舗販売業者の遵守事項）	（店舗販売業者の遵守事項）
第百四十三条　法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十七条の十一まで ★挿入★に定めるものとする。	第百四十三条　法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十七条の十一まで及び第百四十七条の十一の三に定めるものとする。

（平二六厚労令八・全改）	（平二六厚労令八・全改、令五厚労令六一・一部改正）

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（店舗における従事者の区別等）	（店舗における従事者の区別等）
第百四十七条の二　店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十七条の九第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。	第百四十七条の二　店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十七条の九第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

２　店舗販売業者は、第十五条第二項本文に規定する登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。	２　店舗販売業者は、研修中の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

３　店舗販売業者は、第十五条第二項本文に規定する登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項本文に規定する登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。	３　店舗販売業者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・令五厚労令六一・一部改正）

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（区域管理者の指定）	（区域管理者の指定）
第百四十九条の二　区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。	第百四十九条の二　区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
一　第一類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師	一　第一類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師
二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師又は ★挿入★登録販売者（第十五条第二項本文に規定する登録販売者を除く。）	二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者 ★削除★
★新設★	イ　過去五年間のうち、従事期間が通算して二年以上の者
★新設★	ロ　過去五年間のうち、従事期間が通算して一年以上であつて、第十五条の十一の三、第百四十七条の十一の三又は第百四十九条の十六に定める継続的研修並びに区域の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
★新設★	ハ　従事期間が通算して一年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができる。	２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができる。
一　要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間	一　要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間	二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

３　前項の場合においては、第百四十一条の規定を準用する。	３　前項の場合においては、第百四十一条の規定を準用する。

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・令五厚労令六一・一部改正）

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（配置販売業者の遵守事項）	（配置販売業者の遵守事項）
第百四十九条の三　法第三十一条の四第一項の厚生労働省令で定める配置販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十九条の十四まで ★挿入★に定めるものとする。	第百四十九条の三　法第三十一条の四第一項の厚生労働省令で定める配置販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十九条の十四まで及び第百四十九条の十六に定めるものとする。

（平二六厚労令八・追加）	（平二六厚労令八・追加、令五厚労令六一・一部改正）

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

（区域における従事者の区別等）	（区域における従事者の区別等）
第百四十九条の六　配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十九条の十二第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。	第百四十九条の六　配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十九条の十二第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

２　配置販売業者は、第十五条第二項本文に規定する登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。	２　配置販売業者は、研修中の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

３　配置販売業者は、第十五条第二項本文に規定する登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項本文に規定する登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。	３　配置販売業者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・令五厚労令六一・一部改正）

-改正附則-

施行日：令和五年四月一日 ～令和五年三月三十一日厚生労働省令第六十一号～

★新設★	附　則（令和五・三・三一厚労令六一）
	この省令は、令和五年四月一日から施行する。