医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令
令和五年十二月二十六日 厚生労働省 令 第百六十一号
条項号:第十四条

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更新後
-目次-
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第一章　薬局（第一条-第十八条）
第一章　薬局（第一条-第十八条）
第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第十九条-第百十四条）
第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第十九条-第百十四条）
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第百十四条の二-第百十四条の八十五）
第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第百十四条の二-第百十四条の八十五）
第二節　登録認証機関（第百十五条-第百三十七条）
第二節　登録認証機関（第百十五条-第百三十七条）
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第百三十七条の二-第百三十七条の七十八）
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第百三十七条の二-第百三十七条の七十八）
第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第百三十八条-第百九十六条の十三）
第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第百三十八条-第百九十六条の十三）
第六章　医薬品等の基準及び検定（第百九十六条の十四-第二百三条）
第六章　医薬品等の基準及び検定（第百九十六条の十四-第二百三条）
第七章　医薬品等の取扱い（第二百四条-第二百二十八条の九）
第七章　医薬品等の取扱い（第二百四条-第二百二十八条の九）
第八章　医薬品等の広告（第二百二十八条の十）
第八章　医薬品等の広告（第二百二十八条の十）
第九章　医薬品等の安全対策（第二百二十八条の十の二-第二百二十八条の二十七）
第九章　医薬品等の安全対策（第二百二十八条の十の二-第二百二十八条の二十七）
第十章　生物由来製品の特例（第二百二十九条-第二百四十三条）
第十章　生物由来製品の特例（第二百二十九条-第二百四十三条）
第十一章　監督（第二百四十四条-第二百四十九条の七）
第十一章　監督（第二百四十四条-第二百四十九条の七）
第十二章　指定薬物の取扱い（第二百四十九条の八-第二百四十九条の十四）
第十二章　指定薬物の取扱い（第二百四十九条の八-第二百四十九条の十四）
第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第二百五十条-第二百五十三条）
第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第二百五十条-第二百五十三条）
第十四章　雑則（第二百五十四条-第二百八十八条）
第十四章　雑則（第二百五十四条-第二百八十五条）
-本則-
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第十一条の五　薬局開設者は、法第八条の二第三項の規定により、同条第一項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。
第十一条の五　薬局開設者は、法第八条の二第三項の規定により、同条第一項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。
一　次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの
一　次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの
二　ファイルへの記録の方式
二　ファイルへの記録の方式
２　法第八条の二第三項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。
２　法第八条の二第三項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。
一　薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織（次号において「電子情報処理組織」という。）を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの
一　薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織（次号において「電子情報処理組織」という。）を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの
二　電子情報処理組織を使用する方法であつて、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法
二　電子情報処理組織を使用する方法であつて、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法
三　電磁的記録★挿入★に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
三　電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。第二百七条を除き、以下同じ。）に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
四　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の情報を確実に記憶しておくことができる物をもつて調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法
四　電磁的記録媒体（電磁的記録に係る記録媒体をいう。以下同じ。）をもつて調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第百十四条の五十五　設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下「設置管理医療機器」という。）の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書（以下「設置管理基準書」という。）を作成しなければならない。
第百十四条の五十五　設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下「設置管理医療機器」という。）の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書（以下「設置管理基準書」という。）を作成しなければならない。
２　設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者（以下「販売業者等」という。）に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
２　設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者（以下「販売業者等」という。）に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
３　設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第百七十条第一項又は第百九十一条第六項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行つた者に交付しなければならない。
３　設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第百七十条第一項又は第百九十一条第六項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行つた者に交付しなければならない。
４　設置管理医療機器の製造販売業者は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行つたものとみなす。
４　設置管理医療機器の製造販売業者は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第七項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行つたものとみなす。
一　電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
一　電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ　設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
イ　設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ　設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
ロ　設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
二　電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
５　前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
５　前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
６　第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
６　第四項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
７　設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
７　設置管理医療機器の製造販売業者は、第四項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一　第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
一　第四項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二　ファイルへの記録の方法
二　ファイルへの記録の方法
８　前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
８　前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
９　設置管理医療機器の製造販売業者は、第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。
９　設置管理医療機器の製造販売業者は、第二項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第百三十条　法第二十三条の十一に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
第百三十条　法第二十三条の十一に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
２　前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムに記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもつて帳簿に代えることができる。
２　前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル又は電磁的記録媒体に記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもつて帳簿に代えることができる。
３　登録認証機関は、帳簿（前項の規定による記録が行われた同項のファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムを含む。）を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する基準適合性認証の全てが廃止され、又は取り消された日から十五年間、保存しなければならない。
３　登録認証機関は、帳簿（前項の規定による記録が行われた同項のファイル又は電磁的記録媒体を含む。）を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する基準適合性認証の全てが廃止され、又は取り消された日から十五年間、保存しなければならない。
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第二百六条　法第四十六条第三項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。
第二百六条　法第四十六条第三項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。
一　電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
一　電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ　薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（以下「薬局開設者等」という。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
イ　薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（以下「薬局開設者等」という。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ　譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第四十六条第三項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
ロ　譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第四十六条第三項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
二　電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
２　前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
２　前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一　薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
一　薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
二　ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
二　ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
３　第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
３　第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第二百七条　法第四十六条第四項に規定する厚生労働省令で定める電磁的記録は、前条第一項第一号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第二号に規定する磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により記録されたものをいう。
第二百七条　法第四十六条第四項に規定する厚生労働省令で定める電磁的記録は、前条第一項第一号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第二号に規定する電磁的記録媒体により記録されたものをいう。
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第二百八十四条　次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「フレキシブルディスク等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。
第二百八十四条　次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「電磁的記録媒体等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。
第十九条第一項様式第九による申請書
第二十一条様式第三による申請書
第二十二条様式第四による申請書
第二十三条第一項様式第十一による申請書
第二十六条第一項様式第十二による申請書
第二十八条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第二十九条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第三十条第一項様式第十四による申請書
第三十一条第一項様式第十五による申請書
第三十四条の三第一項様式第十七の二による申請書
第三十四条の五（第三十七条の三において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第三十四条の六（第三十七条の三において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第三十四条の七第一項様式第十七の四による申請書
第三十六条第一項様式第十八による申請書
第三十七条において準用する第三十条第一項様式第二十による申請書
第三十七条において準用する第三十一条第一項様式第二十一による申請書
第三十七条の二第一項様式第二十一の二による申請書
第三十七条の三において準用する第三十四条の七第一項様式第二十一の四による申請書
第三十八条様式第二十二による申請書
第四十五条の四様式第二十二の二による申請書
第四十六条第一項様式第二十三による申請書
第四十八条第一項様式第二十四による届書
第五十条第一項様式第二十五による申請書
第五十三条の二第一項様式第二十六の二による申請書
第五十三条の六様式第三による申請書
第五十三条の七様式第四による申請書
第五十六条様式第三十による申請書
第六十六条第一項様式第三十五による申請書
第六十八条の二第一項様式第三十七の二による申請書
第六十八条の二第二項様式第三十七の三による申請書
第六十八条の七第一項様式第三十七の四による届書
第六十八条の九第一項様式第三十七の五による申請書
第六十八条の十三第一項様式第三十七の八による届書
第六十九条第二項様式第三十八による届書
第七十条第一項様式第三十九による届書
第七十条第二項様式第四十による届書
第九十九条第二項様式第六による届書
第百条第二項様式第六による届書
第百二条第一項様式第五十三による申請書
第百五条第二項様式第五十四による届書
第百八条第二項様式第五十四の三による届書
第百十一条において準用する第四十五条の四様式第五十四の四による申請書
第百十一条において準用する第四十六条第一項様式第五十五による申請書
第百十一条において準用する第四十八条第一項様式第五十六による届書
第百十一条において準用する第五十条第一項様式第五十七による申請書
第百十一条において準用する第五十六条様式第五十九による申請書
第百十一条において準用する第六十六条第一項様式第六十一による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第一項様式第六十二の二による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第二項様式第六十二の三による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の七第一項様式第六十二の四による届書
第百十一条において準用する第六十八条の九第一項様式第六十二の五による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の十三第一項様式第六十二の六による届書
第百十一条において準用する第六十九条第二項様式第六十三による届書
第百十四条第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条第四項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の二第一項様式第九による申請書
第百十四条の四様式第三による申請書
第百十四条の五様式第四による申請書
第百十四条の六第一項様式第十一による申請書
第百十四条の九第一項様式第六十三の二による申請書
第百十四条の十一（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第百十四条の十二（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第百十四条の十三第一項様式第六十三の四による申請書
第百十四条の十五第一項様式第六十三の五による申請書
第百十四条の十六において準用する第百十四条の十三第一項様式第六十三の七による申請書
第百十四条の十七様式第六十三の八による申請書
第百十四条の二十四第一項様式第六十三の九による申請書
第百十四条の二十六第一項様式第六十三の十による届書
第百十四条の二十八第一項様式第六十三の十一による申請書
第百十四条の三十五様式第三による申請書
第百十四条の三十六様式第四による申請書
第百十四条の三十九様式第六十三の十七による申請書
第百十四の四十五の二第一項様式第六十三の十九の二
第百十四の四十五の二第二項様式第六十三の十九の三
第百十四条の四十五の七第一項様式第六十三の十九の四による届書
第百十四条の四十五の九第一項様式第六十三の十九の五による申請書
第百十四条の四十五の十四第一項様式第六十三の十九の八による届書
第百十四条の四十六第二項様式第六十三の二十による届書
第百十四条の四十七第一項様式第六十三の二十一による届書
第百十四条の四十七第二項様式第四十による届書
第百十四条の六十九第二項様式第六による届書
第百十四条の七十第二項様式第六による届書
第百十四条の七十二第一項様式第六十三の二十二による申請書
第百十四条の七十五第二項様式第五十四による届書
第百十四条の七十八第二項様式第五十四の三による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十四第一項様式第六十三の二十三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十六第一項様式第六十三の二十四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十八第一項様式第六十三の二十五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十九様式第六十三の三十による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第一項様式第六十三の三十一の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第二項様式第六十三の三十一の三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の七第一項様式第六十三の三十一の四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の九第一項様式第六十三の三十一の五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の十四第一項様式第六十三の三十一の八による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十六第二項様式第六十三の三十二による届書
第百十四条の八十五第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の八十五第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の八十五第三項において準用する第十八条様式第八による届書
第百三十七条の二第一項様式第九による申請書
第百三十七条の四様式第三による申請書
第百三十七条の五様式第四による申請書
第百三十七条の六第一項様式第十一による申請書
第百三十七条の九第一項様式第十二による申請書
第百三十七条の十一第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第百三十七条の十二第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第百三十七条の十三第一項様式第十四による申請書
第百三十七条の十四第一項様式第十五による申請書
第百三十七条の十九第一項様式第十八による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十三第一項様式第二十による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十四第一項様式第二十一による申請書
第百三十七条の二十一様式第七十五の二の二による申請書
第百三十七条の二十七第一項様式第七十五の三による申請書
第百三十七条の二十九第一項様式第七十五の四による届書
第百三十七条の三十一第一項様式第七十五の五による申請書
第百三十七条の三十四の二第一項様式第七十五の六の二による申請書
第百三十七条の三十四の六様式第三による申請書
第百三十七条の三十四の七様式第四による申請書
第百三十七条の三十八様式第七十五の九による申請書
第百三十七条の四十六第一項様式第七十五の十二による申請書
第百三十七条の四十八の二第一項様式第七十五の十四の二による申請書
第百三十七条の四十八の二第二項様式第七十五の十四の三による申請書
第百三十七条の四十八の七第一項様式第七十五の十四の四による届書
第百三十七条の四十八の九第一項様式第七十五の十四の五による申請書
第百三十七条の四十八の十三第一項様式第七十五の十四の八による届書
第百三十七条の四十九第二項様式第七十五の十五による届書
第百三十七条の五十二第一項様式第七十五の十六による申請書
第百三十七条の六十五第二項様式第六による届書
第百三十七条の六十六第二項様式第六による届書
第百三十七条の六十八第一項様式第七十五の十七による申請書
第百三十七条の七十一第二項様式第五十四による届書
第百三十七条の七十四第二項様式第五十四の三による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十七第一項様式第七十五の十八による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十九第一項様式第七十五の十九による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十一第一項様式第七十五の二十による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十八様式第七十五の二十二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十六第一項様式第七十五の二十四による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第一項様式第七十五の二十五の二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第二項様式第七十五の二十五の三による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の七第一項様式第七十五の二十五の四による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の九第一項様式第七十五の二十五の五による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の十三第一項様式第七十五の二十五の六による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十九第二項様式第七十五の二十六による届書
第百三十七条の七十八第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百三十七条の七十八第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百八十条第一項様式第九十一による申請書
第百八十三条第一項様式第三による申請書
第百八十四条第一項様式第四による申請書
第百八十五条第一項様式第九十三による申請書
第百八十六条様式第九十四による申請書
第百九十四条の二において準用する第十八条様式第八による届書
第百九十五条第二項様式第六による届書
第二百二十九条第一項様式第九十九による申請書
第二百六十四条第二項において準用する第五十条第一項様式第百十三による申請書
第二百六十四条第三項において準用する第百三十七条の三十一第一項様式第百十三による申請書
第二百六十五条第二項様式第百十四による届書
第二百六十五条第三項様式第六による届書
第二百六十五条の二第二項様式第百十四の二による届書
第二百六十五条の二第三項様式第六による届書
第二百六十五条の三第二項様式第百十四の三による届書
第二百六十五条の三第三項様式第六による届書
第二百六十七条第二項様式第百十五による届書
第二百八十条の三第一項様式第百二十による申請書
第二百八十条の五第二項様式第百二十二による申請書
第二百八十条の六第二項様式第百二十三による申請書
第二百八十条の十第一項様式第百二十四による申請書
第二百八十条の十二第一項様式第百二十五による届書
第二百八十条の十四第三項様式第百二十六による届書
第十九条第一項様式第九による申請書
第二十一条様式第三による申請書
第二十二条様式第四による申請書
第二十三条第一項様式第十一による申請書
第二十六条第一項様式第十二による申請書
第二十八条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第二十九条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第三十条第一項様式第十四による申請書
第三十一条第一項様式第十五による申請書
第三十四条の三第一項様式第十七の二による申請書
第三十四条の五（第三十七条の三において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第三十四条の六（第三十七条の三において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第三十四条の七第一項様式第十七の四による申請書
第三十六条第一項様式第十八による申請書
第三十七条において準用する第三十条第一項様式第二十による申請書
第三十七条において準用する第三十一条第一項様式第二十一による申請書
第三十七条の二第一項様式第二十一の二による申請書
第三十七条の三において準用する第三十四条の七第一項様式第二十一の四による申請書
第三十八条様式第二十二による申請書
第四十五条の四様式第二十二の二による申請書
第四十六条第一項様式第二十三による申請書
第四十八条第一項様式第二十四による届書
第五十条第一項様式第二十五による申請書
第五十三条の二第一項様式第二十六の二による申請書
第五十三条の六様式第三による申請書
第五十三条の七様式第四による申請書
第五十六条様式第三十による申請書
第六十六条第一項様式第三十五による申請書
第六十八条の二第一項様式第三十七の二による申請書
第六十八条の二第二項様式第三十七の三による申請書
第六十八条の七第一項様式第三十七の四による届書
第六十八条の九第一項様式第三十七の五による申請書
第六十八条の十三第一項様式第三十七の八による届書
第六十九条第二項様式第三十八による届書
第七十条第一項様式第三十九による届書
第七十条第二項様式第四十による届書
第九十九条第二項様式第六による届書
第百条第二項様式第六による届書
第百二条第一項様式第五十三による申請書
第百五条第二項様式第五十四による届書
第百八条第二項様式第五十四の三による届書
第百十一条において準用する第四十五条の四様式第五十四の四による申請書
第百十一条において準用する第四十六条第一項様式第五十五による申請書
第百十一条において準用する第四十八条第一項様式第五十六による届書
第百十一条において準用する第五十条第一項様式第五十七による申請書
第百十一条において準用する第五十六条様式第五十九による申請書
第百十一条において準用する第六十六条第一項様式第六十一による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第一項様式第六十二の二による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第二項様式第六十二の三による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の七第一項様式第六十二の四による届書
第百十一条において準用する第六十八条の九第一項様式第六十二の五による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の十三第一項様式第六十二の六による届書
第百十一条において準用する第六十九条第二項様式第六十三による届書
第百十四条第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条第四項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の二第一項様式第九による申請書
第百十四条の四様式第三による申請書
第百十四条の五様式第四による申請書
第百十四条の六第一項様式第十一による申請書
第百十四条の九第一項様式第六十三の二による申請書
第百十四条の十一（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第百十四条の十二（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第百十四条の十三第一項様式第六十三の四による申請書
第百十四条の十五第一項様式第六十三の五による申請書
第百十四条の十六において準用する第百十四条の十三第一項様式第六十三の七による申請書
第百十四条の十七様式第六十三の八による申請書
第百十四条の二十四第一項様式第六十三の九による申請書
第百十四条の二十六第一項様式第六十三の十による届書
第百十四条の二十八第一項様式第六十三の十一による申請書
第百十四条の三十五様式第三による申請書
第百十四条の三十六様式第四による申請書
第百十四条の三十九様式第六十三の十七による申請書
第百十四の四十五の二第一項様式第六十三の十九の二
第百十四の四十五の二第二項様式第六十三の十九の三
第百十四条の四十五の七第一項様式第六十三の十九の四による届書
第百十四条の四十五の九第一項様式第六十三の十九の五による申請書
第百十四条の四十五の十四第一項様式第六十三の十九の八による届書
第百十四条の四十六第二項様式第六十三の二十による届書
第百十四条の四十七第一項様式第六十三の二十一による届書
第百十四条の四十七第二項様式第四十による届書
第百十四条の六十九第二項様式第六による届書
第百十四条の七十第二項様式第六による届書
第百十四条の七十二第一項様式第六十三の二十二による申請書
第百十四条の七十五第二項様式第五十四による届書
第百十四条の七十八第二項様式第五十四の三による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十四第一項様式第六十三の二十三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十六第一項様式第六十三の二十四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十八第一項様式第六十三の二十五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十九様式第六十三の三十による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第一項様式第六十三の三十一の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第二項様式第六十三の三十一の三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の七第一項様式第六十三の三十一の四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の九第一項様式第六十三の三十一の五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の十四第一項様式第六十三の三十一の八による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十六第二項様式第六十三の三十二による届書
第百十四条の八十五第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の八十五第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百十四条の八十五第三項において準用する第十八条様式第八による届書
第百三十七条の二第一項様式第九による申請書
第百三十七条の四様式第三による申請書
第百三十七条の五様式第四による申請書
第百三十七条の六第一項様式第十一による申請書
第百三十七条の九第一項様式第十二による申請書
第百三十七条の十一第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）様式第三による申請書
第百三十七条の十二第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）様式第四による申請書
第百三十七条の十三第一項様式第十四による申請書
第百三十七条の十四第一項様式第十五による申請書
第百三十七条の十九第一項様式第十八による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十三第一項様式第二十による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十四第一項様式第二十一による申請書
第百三十七条の二十一様式第七十五の二の二による申請書
第百三十七条の二十七第一項様式第七十五の三による申請書
第百三十七条の二十九第一項様式第七十五の四による届書
第百三十七条の三十一第一項様式第七十五の五による申請書
第百三十七条の三十四の二第一項様式第七十五の六の二による申請書
第百三十七条の三十四の六様式第三による申請書
第百三十七条の三十四の七様式第四による申請書
第百三十七条の三十八様式第七十五の九による申請書
第百三十七条の四十六第一項様式第七十五の十二による申請書
第百三十七条の四十八の二第一項様式第七十五の十四の二による申請書
第百三十七条の四十八の二第二項様式第七十五の十四の三による申請書
第百三十七条の四十八の七第一項様式第七十五の十四の四による届書
第百三十七条の四十八の九第一項様式第七十五の十四の五による申請書
第百三十七条の四十八の十三第一項様式第七十五の十四の八による届書
第百三十七条の四十九第二項様式第七十五の十五による届書
第百三十七条の五十二第一項様式第七十五の十六による申請書
第百三十七条の六十五第二項様式第六による届書
第百三十七条の六十六第二項様式第六による届書
第百三十七条の六十八第一項様式第七十五の十七による申請書
第百三十七条の七十一第二項様式第五十四による届書
第百三十七条の七十四第二項様式第五十四の三による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十七第一項様式第七十五の十八による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十九第一項様式第七十五の十九による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十一第一項様式第七十五の二十による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十八様式第七十五の二十二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十六第一項様式第七十五の二十四による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第一項様式第七十五の二十五の二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第二項様式第七十五の二十五の三による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の七第一項様式第七十五の二十五の四による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の九第一項様式第七十五の二十五の五による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の十三第一項様式第七十五の二十五の六による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十九第二項様式第七十五の二十六による届書
第百三十七条の七十八第一項において準用する第十八条様式第八による届書
第百三十七条の七十八第二項において準用する第十八条様式第八による届書
第百八十条第一項様式第九十一による申請書
第百八十三条第一項様式第三による申請書
第百八十四条第一項様式第四による申請書
第百八十五条第一項様式第九十三による申請書
第百八十六条様式第九十四による申請書
第百九十四条の二において準用する第十八条様式第八による届書
第百九十五条第二項様式第六による届書
第二百二十九条第一項様式第九十九による申請書
第二百六十四条第二項において準用する第五十条第一項様式第百十三による申請書
第二百六十四条第三項において準用する第百三十七条の三十一第一項様式第百十三による申請書
第二百六十五条第二項様式第百十四による届書
第二百六十五条第三項様式第六による届書
第二百六十五条の二第二項様式第百十四の二による届書
第二百六十五条の二第三項様式第六による届書
第二百六十五条の三第二項様式第百十四の三による届書
第二百六十五条の三第三項様式第六による届書
第二百六十七条第二項様式第百十五による届書
第二百八十条の三第一項様式第百二十による申請書
第二百八十条の五第二項様式第百二十二による申請書
第二百八十条の六第二項様式第百二十三による申請書
第二百八十条の十第一項様式第百二十四による申請書
第二百八十条の十二第一項様式第百二十五による届書
第二百八十条の十四第三項様式第百二十六による届書
２　前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えてフレキシブルディスク等が提出される場合においては、当該フレキシブルディスク等は当該書類とみなす。
２　前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体等が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体等は当該書類とみなす。
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第二百八十五条　前条第一項のフレキシブルディスクは、日本産業規格Ｘ六二二三号に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第二百八十六条　第二百八十四条第一項のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従つてしなければならない。
一　トラックフォーマットについては、不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成三十年法律第三十三号）第二条の規定による改正前の工業標準化法に基づく日本工業規格Ｘ六二二四号又は日本産業規格Ｘ六二二五号に規定する方式
二　ボリューム及びファイル構成については、日本産業規格Ｘ〇六〇五号に規定する方式
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
第二百八十七条　第二百八十四条第一項のフレキシブルディスクには、日本産業規格Ｘ六二二三号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面を貼り付けなければならない。
一　申請者、届出者又は申出者の氏名
二　申請年月日、届出年月日又は申出年月日
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
★第二百八十五条に移動しました★
★旧第二百八十八条から移動しました★
第二百八十八条　法の規定により許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下この条において「許可事業者」という。）が、二以上の許可を受けている場合であつて、当該者の保有する医薬品を、当該二以上の許可のうちの一の許可に基づき業務を行う場所から他の許可に基づき業務を行う場所へ移転したときは、当該移転前及び移転後の場所において、それぞれ次に掲げる事項（第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
第二百八十五条　法の規定により許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下この条において「許可事業者」という。）が、二以上の許可を受けている場合であつて、当該者の保有する医薬品を、当該二以上の許可のうちの一の許可に基づき業務を行う場所から他の許可に基づき業務を行う場所へ移転したときは、当該移転前及び移転後の場所において、それぞれ次に掲げる事項（第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
一　品名
一　品名
二　ロツト番号（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
二　ロツト番号（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
三　使用の期限
三　使用の期限
四　数量
四　数量
五　移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
五　移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
２　許可事業者は、前項の書面を、法の規定により許可を受けて業務を行う場所ごとに、記載の日から三年間、保存しなければならない。
２　許可事業者は、前項の書面を、法の規定により許可を受けて業務を行う場所ごとに、記載の日から三年間、保存しなければならない。
-改正附則-
施行日：令和五年十二月二十六日 ～令和五年十二月二十六日厚生労働省令第百六十一号～
この省令は、公布の日から施行する。