医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令
平成十七年三月三十日 政令 第九十一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令
平成三十一年三月二十日 政令 第四十九号

更新前
更新後
-本則-
施行日：平成三十一年四月一日 ～平成三十一年三月二十日政令第四十九号～
第七条　法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
第七条　法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
一　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ　医薬品についての承認　(1)から(15)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(15)までに定める額
イ　医薬品についての承認　(1)から(15)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(15)までに定める額
(1)　日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第十四条の四第一項第一号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品（以下イにおいて「新医薬品」という。）であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第十四条の四第二項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」という。）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下(1)において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下この条において「既承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る。）。ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品を除く。　五十三万三千八百円
(1)　日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第十四条の四第一項第一号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品（以下イにおいて「新医薬品」という。）であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第十四条の四第二項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」という。）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下(1)において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下この条において「既承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る。）。ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品を除く。　五十三万三千八百円
(2)　(1)に掲げる医薬品に係る法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認の申請（以下この号★挿入★において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下(2)において「(1)の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、(1)の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下(2)において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。　十四万七千七百円
(2)　(1)に掲げる医薬品に係る法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認の申請（以下この号及び第三十二条第一項第一号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下(2)において「(1)の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、(1)の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下(2)において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。　十四万七千七百円
(3)　既承認医薬品と効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（(1)、(2)及び(11)から(15)までに掲げるものを除く。）　三十四万三千九百円
(3)　既承認医薬品と効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（(1)、(2)及び(11)から(15)までに掲げるものを除く。）　三十四万三千九百円
(4)　(3)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下(4)において「(3)の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、(3)の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下(4)において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。　十万三百円
(4)　(3)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下(4)において「(3)の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、(3)の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下(4)において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。　十万三百円
(5)　医療用医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（(1)から(4)まで及び(11)から(15)までに掲げるものを除く。）　二万八千百円
(5)　医療用医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（(1)から(4)まで及び(11)から(15)までに掲げるものを除く。）　二万八千百円
(6)　(5)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　二万八千百円
(6)　(5)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　二万八千百円
(7)　既承認医薬品のうち、医療用医薬品、防除用医薬品、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられるものに限る。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品以外のもの（当該既承認医薬品についての承認に法第七十九条第一項の規定により条件が付された場合にあっては、当該条件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、当該医薬品に係る承認申請に対する審査の内容が、(9)に掲げる医薬品に係る承認申請に対する審査の内容に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。）であって、希少疾病用医薬品でないもの（(1)から(6)まで及び(11)から(15)までに掲げるものを除く。）　二十万二千二百円
(7)　既承認医薬品のうち、医療用医薬品、防除用医薬品、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられるものに限る。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品以外のもの（当該既承認医薬品についての承認に法第七十九条第一項の規定により条件が付された場合にあっては、当該条件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、当該医薬品に係る承認申請に対する審査の内容が、(9)に掲げる医薬品に係る承認申請に対する審査の内容に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。）であって、希少疾病用医薬品でないもの（(1)から(6)まで及び(11)から(15)までに掲げるものを除く。）　二十万二千二百円
(8)　(7)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　二十万二千二百円
(8)　(7)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　二十万二千二百円
(9)　(1)から(8)まで及び(11)から(15)までに掲げる医薬品以外の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　二万千三百円
(9)　(1)から(8)まで及び(11)から(15)までに掲げる医薬品以外の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　二万千三百円
(10)　(9)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　二万千三百円
(10)　(9)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　二万千三百円
(11)　既承認医薬品と有効成分が異なる防除用医薬品　五十三万三千八百円
(11)　既承認医薬品と有効成分が異なる防除用医薬品　五十三万三千八百円
(12)　既承認医薬品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬品　二十万二千二百円
(12)　既承認医薬品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬品　二十万二千二百円
(13)　防除用医薬品（(11)及び(12)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(13)　防除用医薬品（(11)及び(12)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(14)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であって、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後調査期間を経過していないもの及び法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下(14)において同じ。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。　六十万千円
(14)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であって、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後調査期間を経過していないもの及び法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下(14)において同じ。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。　六十万千円
(15)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（(14)に掲げるものを除く。）　五万八千二百円
(15)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（(14)に掲げるものを除く。）　五万八千二百円
ロ　医薬部外品についての承認　(1)から(7)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(1)から(7)までに定める額
ロ　医薬部外品についての承認　(1)から(7)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(1)から(7)までに定める額
(1)　既に製造販売の承認を与えられている医薬部外品（以下「既承認医薬部外品」という。）と有効成分が異なる医薬部外品（(3)から(5)まで及び(7)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(1)　既に製造販売の承認を与えられている医薬部外品（以下「既承認医薬部外品」という。）と有効成分が異なる医薬部外品（(3)から(5)まで及び(7)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(2)　既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、有効成分以外の成分、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬部外品（(3)から(5)まで及び(7)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(2)　既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、有効成分以外の成分、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬部外品（(3)から(5)まで及び(7)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(3)　既承認医薬部外品と有効成分が異なる防除用医薬部外品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬部外品をいう。以下同じ。）　五十三万三千八百円
(3)　既承認医薬部外品と有効成分が異なる防除用医薬部外品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬部外品をいう。以下同じ。）　五十三万三千八百円
(4)　既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬部外品　二十万二千二百円
(4)　既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬部外品　二十万二千二百円
(5)　防除用医薬部外品（(3)及び(4)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(5)　防除用医薬部外品（(3)及び(4)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(6)　医薬部外品（(1)から(5)まで及び(7)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(6)　医薬部外品（(1)から(5)まで及び(7)に掲げるものを除く。）　二万千四百円
(7)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品　三万八百円
(7)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品　三万八百円
ハ　化粧品についての承認　二万千四百円
ハ　化粧品についての承認　二万千四百円
二　法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
二　法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ　医薬品についての承認　(1)から(25)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(25)までに定める額
イ　医薬品についての承認　(1)から(25)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(25)までに定める額
(1)　前号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(1)　前号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(2)　前号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(2)　前号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(3)　前号イ(1)及び(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（(1)及び(2)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(3)　前号イ(1)及び(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（(1)及び(2)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(4)　前号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(4)　前号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(5)　前号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(5)　前号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(6)　前号イ(1)及び(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（(4)及び(5)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(6)　前号イ(1)及び(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（(4)及び(5)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(7)　前号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(7)　前号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(8)　前号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(8)　前号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(9)　前号イ(3)及び(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（(7)及び(8)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(9)　前号イ(3)及び(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（(7)及び(8)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(10)　前号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(10)　前号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(11)　前号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(11)　前号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(12)　前号イ(3)及び(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（(10)及び(11)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(12)　前号イ(3)及び(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（(10)及び(11)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(13)　前号イ(5)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、(15)に掲げるものを除く。）　三十四万三千九百円
(13)　前号イ(5)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、(15)に掲げるものを除く。）　三十四万三千九百円
(14)　前号イ(6)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、(15)に掲げるものを除く。）　十万三百円
(14)　前号イ(6)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、(15)に掲げるものを除く。）　十万三百円
(15)　前号イ(5)及び(6)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。）　二万六百円
(15)　前号イ(5)及び(6)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。）　二万六百円
(16)　前号イ(5)及び(6)に掲げる医薬品（(13)から(15)までに掲げるものを除く。）　二万六百円
(16)　前号イ(5)及び(6)に掲げる医薬品（(13)から(15)までに掲げるものを除く。）　二万六百円
(17)　前号イ(7)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(17)　前号イ(7)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　三十四万三千九百円
(18)　前号イ(8)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(18)　前号イ(8)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）　十万三百円
(19)　前号イ(7)及び(8)に掲げる医薬品（(17)及び(18)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(19)　前号イ(7)及び(8)に掲げる医薬品（(17)及び(18)に掲げるものを除く。）　二万六百円
(20)　前号イ(9)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、(22)に掲げるものを除く。）　三十四万三千九百円
(20)　前号イ(9)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、(22)に掲げるものを除く。）　三十四万三千九百円
(21)　前号イ(10)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、(22)に掲げるものを除く。）　十万三百円
(21)　前号イ(10)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、(22)に掲げるものを除く。）　十万三百円
(22)　前号イ(9)及び(10)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。）　二万六百円
(22)　前号イ(9)及び(10)に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。）　二万六百円
(23)　前号イ(9)及び(10)に掲げる医薬品（(20)から(22)までに掲げるものを除く。）　二万六百円
(23)　前号イ(9)及び(10)に掲げる医薬品（(20)から(22)までに掲げるものを除く。）　二万六百円
(24)　前号イ(11)から(13)までに掲げる医薬品　二万六百円
(24)　前号イ(11)から(13)までに掲げる医薬品　二万六百円
(25)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品　二万六千七百円
(25)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品　二万六千七百円
ロ　医薬部外品についての承認　(1)から(3)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額
ロ　医薬部外品についての承認　(1)から(3)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額
(1)　医薬部外品（(2)及び(3)に掲げるものを除く。）　一万九千七百円
(1)　医薬部外品（(2)及び(3)に掲げるものを除く。）　一万九千七百円
(2)　防除用医薬部外品　二万六百円
(2)　防除用医薬部外品　二万六百円
(3)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品　一万四千七百円
(3)　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品　一万四千七百円
ハ　化粧品についての承認　一万九千七百円
ハ　化粧品についての承認　一万九千七百円
２　前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
２　前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一　職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
一　職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二　八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二　八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３　第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
３　第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
４　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
４　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一　次号及び第三号に掲げる試験以外の試験　十五万二千百円
一　次号及び第三号に掲げる試験以外の試験　十五万二千百円
二　動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。）　百二十四万三千百円
二　動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。）　百二十四万三千百円
三　サルを使用した試験　千九百二十八万八千六百円
三　サルを使用した試験　千九百二十八万八千六百円
施行日：平成三十一年四月一日 ～平成三十一年三月二十日政令第四十九号～
第三十二条　機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
第三十二条　機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認についての審査　イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
一　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認についての審査　イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ　医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。）　(1)から(14)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(14)までに定める額
イ　医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。）　(1)から(19)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(19)までに定める額
(1)　第七条第一項第一号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　二千八百五十四万五千七百円
(1)　第七条第一項第一号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　三千六百五十三万八千四百円
(2)　第七条第一項第一号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　二千三百九十二万千円
(2)　第七条第一項第一号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　三千六十一万八千八百円
(3)　第七条第一項第一号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　二百九十五万六千八百円
(3)　第七条第一項第一号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　三百七十八万四千七百円
(4)　第七条第一項第一号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　二百四十七万三千八百円
(4)　第七条第一項第一号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　三百十六万六千四百円
(5)　第七条第一項第一号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　千三百六十二万三千七百円
(5)　第七条第一項第一号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　千七百四十三万八千三百円
(6)　第七条第一項第一号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　千百二十一万四千八百円
(6)　第七条第一項第一号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　千四百三十五万四千九百円
(7)　第七条第一項第一号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　百四十万九千百円
(7)　第七条第一項第一号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　百八十万三千六百円
(8)　第七条第一項第一号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　百二十万四千九百円
(8)　第七条第一項第一号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　百五十四万二千二百円
(9)　第七条第一項第一号イ(5)又は(6)に掲げる医薬品　六十四万九千百円
(9)　第七条第一項第一号イ(5)又は(6)に掲げる医薬品　六十四万九千百円
(10)　第七条第一項第一号イ(7)又は(8)に掲げる医薬品★挿入★　百三十五万六千百円
(10)　第七条第一項第一号イ(7)又は(8)に掲げる医薬品（(11)に掲げるものを除く。）　百六十二万七千三百円
★新設★
(11)　(10)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　百五十万五千二百円
★(12)に移動しました★
★旧(11)から移動しました★
(11)　第七条第一項第一号イ(9)又は(10)に掲げる医薬品★挿入★　十一万五千八百円
(12)　第七条第一項第一号イ(9)又は(10)に掲げる医薬品（(13)に掲げるものを除く。）　三十二万四千二百円
★新設★
(13)　(12)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　二十三万四百円
★(14)に移動しました★
★旧(12)から移動しました★
(12)　第七条第一項第一号イ(11)に掲げる医薬品★挿入★　五百二十三万七千二百円
(14)　第七条第一項第一号イ(11)に掲げる医薬品（(15)に掲げるものを除く。）　六百八十万八千三百円
★新設★
(15)　(14)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　五百二十三万七千二百円
★(16)に移動しました★
★旧(13)から移動しました★
(13)　第七条第一項第一号イ(12)に掲げる医薬品★挿入★　四十一万千八百円
(16)　第七条第一項第一号イ(12)に掲げる医薬品（(17)に掲げるものを除く。）　六十五万八千八百円
★新設★
(17)　(16)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　四十一万千八百円
★(18)に移動しました★
★旧(14)から移動しました★
(14)　第七条第一項第一号イ(13)に掲げる医薬品★挿入★　十万二百円
(18)　第七条第一項第一号イ(13)に掲げる医薬品（(19)に掲げるものを除く。）　十六万三百円
★新設★
(19)　(18)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　十万二百円
ロ　医薬部外品についての承認（ニに掲げるものを除く。）　(1)から(6)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
ロ　医薬部外品についての承認（ニに掲げるものを除く。）　(1)から(9)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(1)から(9)までに定める額
(1)　第七条第一項第一号ロ(1)に掲げる医薬部外品　三百十三万百円
(1)　第七条第一項第一号ロ(1)に掲げる医薬部外品　四百六万九千百円
(2)　第七条第一項第一号ロ(2)に掲げる医薬部外品　二十五万八千九百円
(2)　第七条第一項第一号ロ(2)に掲げる医薬部外品　三十八万八千三百円
(3)　第七条第一項第一号ロ(3)に掲げる医薬部外品★挿入★　五百二十三万七千二百円
(3)　第七条第一項第一号ロ(3)に掲げる医薬部外品（(4)に掲げるものを除く。）　六百八十万八千三百円
★新設★
(4)　(3)に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品　五百二十三万七千二百円
★(5)に移動しました★
★旧(4)から移動しました★
(4)　第七条第一項第一号ロ(4)に掲げる医薬部外品★挿入★　四十一万千八百円
(5)　第七条第一項第一号ロ(4)に掲げる医薬部外品（(6)に掲げるものを除く。）　六十五万八千八百円
★新設★
(6)　(5)に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品　四十一万千八百円
★(7)に移動しました★
★旧(5)から移動しました★
(5)　第七条第一項第一号ロ(5)に掲げる医薬部外品★挿入★　十万二百円
(7)　第七条第一項第一号ロ(5)に掲げる医薬部外品（(8)に掲げるものを除く。）　十六万三百円
★新設★
(8)　(7)に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品　十万二百円
★(9)に移動しました★
★旧(6)から移動しました★
(6)　第七条第一項第一号ロ(6)に掲げる医薬部外品　六万六千六百円
(9)　第七条第一項第一号ロ(6)に掲げる医薬部外品　九万九千九百円
ハ　化粧品についての承認（ニに掲げるものを除く。）　六万六千六百円
ハ　化粧品についての承認（ニに掲げるものを除く。）　六万六千六百円
ニ　既に承認を与えられている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）又は化粧品と名称のみが異なる医薬品、医薬部外品又は化粧品についての承認　三万七千三百円
ニ　既に承認を与えられている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）又は化粧品と名称のみが異なる医薬品、医薬部外品又は化粧品についての承認　三万七千三百円
二　法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む★挿入★。）の承認についての審査　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
二　法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。イ(12)において同じ。）の承認についての審査　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ　医薬品についての承認　(1)から(13)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(13)までに定める額
イ　医薬品についての承認　(1)から(20)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(20)までに定める額
(1)　第七条第一項第二号イ(1)又は(7)に掲げる医薬品　千二百二十二万八千六百円
(1)　第七条第一項第二号イ(1)又は(7)に掲げる医薬品　千五百六十五万二千六百円
(2)　第七条第一項第二号イ(2)又は(8)に掲げる医薬品　百二十六万八千八百円
(2)　第七条第一項第二号イ(2)又は(8)に掲げる医薬品　百六十二万四千円
(3)　第七条第一項第二号イ(3)又は(9)に掲げる医薬品　二十四万六千百円
(3)　第七条第一項第二号イ(3)又は(9)に掲げる医薬品　三十二万三千円
(4)　第七条第一項第二号イ(4)又は(10)に掲げる医薬品　千十二万千百円
(4)　第七条第一項第二号イ(4)又は(10)に掲げる医薬品　千二百九十五万五千円
(5)　第七条第一項第二号イ(5)又は(11)に掲げる医薬品　百五万七百円
(5)　第七条第一項第二号イ(5)又は(11)に掲げる医薬品　百三十四万四千八百円
(6)　第七条第一項第二号イ(6)又は(12)に掲げる医薬品　十五万九千二百円
(6)　第七条第一項第二号イ(6)又は(12)に掲げる医薬品　二十万三千七百円
(7)　第七条第一項第二号イ(13)、(17)又は(20)に掲げる医薬品　千七十万円
(7)　第七条第一項第二号イ(13)★削除★に掲げる医薬品　千五百六十五万二千六百円
(8)　第七条第一項第二号イ(14)、(18)又は(21)に掲げる医薬品　百十一万二百円
(8)　第七条第一項第二号イ(14)★削除★に掲げる医薬品　百六十二万四千円
(9)　第七条第一項第二号イ(15)に掲げる医薬品　五万六千円
(9)　第七条第一項第二号イ(15)に掲げる医薬品　五万六千円
(10)　第七条第一項第二号イ(16)に掲げる医薬品　三十二万三千円
(10)　第七条第一項第二号イ(16)に掲げる医薬品　三十二万三千円
★新設★
(11)　第七条第一項第二号イ(17)又は(20)に掲げる医薬品（(12)に掲げるものを除く。）　千五百六十五万二千六百円
★新設★
(12)　(11)に掲げる医薬品に係る法第十四条第九項の承認の申請（以下この号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　千四百四十七万八千四百円
★新設★
(13)　第七条第一項第二号イ(18)又は(21)に掲げる医薬品（(14)に掲げるものを除く。）　百三十三万二千二百円
★新設★
(14)　(13)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　百二十三万二千三百円
★(15)に移動しました★
★旧(11)から移動しました★
(11)　第七条第一項第二号イ(19)又は(23)に掲げる医薬品★挿入★　五万九千二百円
(15)　第七条第一項第二号イ(19)又は(23)に掲げる医薬品（(16)に掲げるものを除く。）　十六万五千七百円
★新設★
(16)　(15)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　十一万七千八百円
★(17)に移動しました★
★旧(12)から移動しました★
(12)　第七条第一項第二号イ(22)に掲げる医薬品★挿入★　三万七千三百円
(17)　第七条第一項第二号イ(22)に掲げる医薬品（(18)に掲げるものを除く。）　四万四千七百円
★新設★
(18)　(17)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　四万千四百円
★(19)に移動しました★
★旧(13)から移動しました★
(13)　第七条第一項第二号イ(24)に掲げる医薬品★挿入★　五万八百円
(19)　第七条第一項第二号イ(24)に掲げる医薬品（(20)に掲げるものを除く。）　八万千二百円
★新設★
(20)　(19)に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品　五万八百円
ロ　医薬部外品についての承認　(1)又は(2)に掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ロ　医薬部外品についての承認　(1)から(3)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額
(1)　第七条第一項第二号ロ(1)に掲げる医薬部外品　三万七千三百円
(1)　第七条第一項第二号ロ(1)に掲げる医薬部外品　五万五千九百円
(2)　第七条第一項第二号ロ(2)に掲げる医薬部外品★挿入★　五万八百円
(2)　第七条第一項第二号ロ(2)に掲げる医薬部外品（(3)に掲げるものを除く。）　八万千二百円
★新設★
(3)　(2)に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品　五万八百円
ハ　化粧品についての承認　三万七千三百円
ハ　化粧品についての承認　三万七千三百円
２　機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第五項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
２　機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第五項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認についての調査　イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
一　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認についての調査　イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ　第七条第一項第一号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　八百九万六千四百円
イ　第七条第一項第一号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　千三十六万三千三百円
ロ　第七条第一項第一号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　四百五万六千円
ロ　第七条第一項第一号イ(1)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　五百十九万千六百円
ハ　第七条第一項第一号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　二百二万三千九百円
ハ　第七条第一項第一号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　二百五十九万五百円
ニ　第七条第一項第一号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　百万九千八百円
ニ　第七条第一項第一号イ(2)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　百二十九万二千五百円
ホ　第七条第一項第一号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　三百四万三百円
ホ　第七条第一項第一号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　三百八十九万千五百円
ヘ　第七条第一項第一号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　百五十二万千二百円
ヘ　第七条第一項第一号イ(3)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　百九十四万七千百円
ト　第七条第一項第一号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　七十六万三百円
ト　第七条第一項第一号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの　九十七万三千百円
チ　第七条第一項第一号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　三十八万二千八百円
チ　第七条第一項第一号イ(4)に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの　四十八万九千九百円
リ　第七条第一項第一号イ(5)から(10)までに掲げる医薬品　三十四万六千七百円
リ　第七条第一項第一号イ(5)から(10)までに掲げる医薬品　三十四万六千七百円
二　法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査　イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
二　法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査　イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ　第七条第一項第二号イ(1)又は(7)に掲げる医薬品　三百四万三百円
イ　第七条第一項第二号イ(1)又は(7)に掲げる医薬品　三百八十九万千五百円
ロ　第七条第一項第二号イ(2)又は(8)に掲げる医薬品　七十六万三百円
ロ　第七条第一項第二号イ(2)又は(8)に掲げる医薬品　九十七万三千百円
ハ　第七条第一項第二号イ(3)又は(9)に掲げる医薬品　十四万九千円
ハ　第七条第一項第二号イ(3)又は(9)に掲げる医薬品　十九万五千五百円
ニ　第七条第一項第二号イ(4)又は(10)に掲げる医薬品　百五十二万千二百円
ニ　第七条第一項第二号イ(4)又は(10)に掲げる医薬品　百九十四万七千百円
ホ　第七条第一項第二号イ(5)又は(11)に掲げる医薬品　三十八万二千八百円
ホ　第七条第一項第二号イ(5)又は(11)に掲げる医薬品　四十八万九千九百円
ヘ　第七条第一項第二号イ(6)又は(12)に掲げる医薬品　十三万五千四百円
ヘ　第七条第一項第二号イ(6)又は(12)に掲げる医薬品　十七万三千三百円
ト　第七条第一項第二号イ(13)に掲げる医薬品　二百六十六万二百円
ト　第七条第一項第二号イ(13)に掲げる医薬品　三百八十九万千五百円
チ　第七条第一項第二号イ(14)に掲げる医薬品　六十六万五千二百円
チ　第七条第一項第二号イ(14)に掲げる医薬品　九十七万三千百円
リ　第七条第一項第二号イ(16)から(23)までに掲げる医薬品　十九万五千五百円
リ　第七条第一項第二号イ(16)から(23)までに掲げる医薬品　十九万五千五百円
３　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
３　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４　機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第五項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
４　機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第五項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
一　医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　二百五十四万五千六百円
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　三百二十五万八千三百円
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　二百八十一万七千四百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　三百六十万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二　医薬品の臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　医薬品の臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けようとするときの調査　(1)から(6)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
イ　法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けようとするときの調査　(1)から(6)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
(1)　第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　三百三十六万千二百円
(1)　第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　四百三十万二千三百円
(2)　第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　三百七十一万七千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(2)　第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(3)　第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　八十八万九千六百円
(3)　第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　百十三万八千六百円
(4)　第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　九十二万七千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(4)　第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(5)　第七条第一項第一号イ(5)から(10)までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　六十九万六千七百円
(5)　第七条第一項第一号イ(5)から(10)までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　六十九万六千七百円
(6)　第七条第一項第一号イ(5)から(10)までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(6)　第七条第一項第一号イ(5)から(10)までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ　法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査　(1)から(6)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
ロ　法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査　(1)から(6)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
(1)　第七条第一項第二号イ(1)、(4)、(7)又は(10)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　三百三十六万千二百円
(1)　第七条第一項第二号イ(1)、(4)、(7)又は(10)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　四百三十万二千三百円
(2)　第七条第一項第二号イ(1)、(4)、(7)又は(10)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　三百七十一万七千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(2)　第七条第一項第二号イ(1)、(4)、(7)又は(10)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(3)　第七条第一項第二号イ(2)、(5)、(8)又は(11)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　八十八万九千六百円
(3)　第七条第一項第二号イ(2)、(5)、(8)又は(11)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　百十三万八千六百円
(4)　第七条第一項第二号イ(2)、(5)、(8)又は(11)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　九十二万七千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(4)　第七条第一項第二号イ(2)、(5)、(8)又は(11)に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(5)　第七条第一項第二号イ(13)、(14)又は(17)から(23)までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　六十九万六千七百円
(5)　第七条第一項第二号イ(13)、(14)又は(17)から(23)までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）　六十九万六千七百円
(6)　第七条第一項第二号イ(13)、(14)又は(17)から(23)までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(6)　第七条第一項第二号イ(13)、(14)又は(17)から(23)までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）　百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
５　機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
５　機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。）　イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
一　法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。）　イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ　令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
イ　令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　七十八万七千八百円
(1)　国内にある製造所についての調査　九十六万千百円
(2)　外国にある製造所についての調査　九十九万八千八百円
(2)　外国にある製造所についての調査　百二十一万八千五百円
ロ　令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ロ　令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　八十七万五千円
(1)　国内にある製造所についての調査　百六万七千五百円
(2)　外国にある製造所についての調査　百十万四千二百円
(2)　外国にある製造所についての調査　百三十四万七千百円
ハ　製造工程において滅菌された医薬品（イ又はロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ハ　製造工程において滅菌された医薬品（イ又はロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　五十四万八千七百円
(1)　国内にある製造所についての調査　六十六万九千四百円
(2)　外国にある製造所についての調査　六十九万千二百円
(2)　外国にある製造所についての調査　八十四万三千二百円
ニ　イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ニ　イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　三十九万八千四百円
(1)　国内にある製造所についての調査　四十八万六千円
(2)　外国にある製造所についての調査　五十万千九百円
(2)　外国にある製造所についての調査　六十一万二千三百円
二　法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　国内にある製造所についての調査　七万五千四百円
イ　国内にある製造所についての調査　九万千九百円
ロ　外国にある製造所についての調査　十万二百円
ロ　外国にある製造所についての調査　十二万二千二百円
三　法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又は医薬部外品についての調査　イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
三　法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又は医薬部外品についての調査　イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ　第一号イに掲げる医薬品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
イ　第一号イに掲げる医薬品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　七十八万七千八百円に、三万六千百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(1)　国内にある製造所についての調査　九十一万七千百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　九十九万八千八百円に、三万六千百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　百十七万四千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ　第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ロ　第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　五十四万八千五百円に、一万四千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(1)　国内にある製造所についての調査　六十五万千五百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　六十九万千二百円に、一万四千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　八十二万五千三百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ハ　第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ハ　第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　三十九万八千四百円に、一万千三百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(1)　国内にある製造所についての調査　四十七万二千三百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　五十万千九百円に、一万千三百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　五十九万八千六百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ニ　前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ニ　前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　三十万五千七百円に、八千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(1)　国内にある製造所についての調査　三十八万二千七百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　三十九万九千九百円に、八千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　四十九万七千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
６　前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
６　前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一　法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
一　法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　国内にある施設についての調査　七万五千四百円
イ　国内にある施設についての調査　九万千九百円
ロ　外国にある施設についての調査　十万二百円
ロ　外国にある施設についての調査　十二万二千二百円
二　法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又は医薬部外品についての調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又は医薬部外品についての調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　国内にある施設についての調査　三十万五千七百円に、八千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
イ　国内にある施設についての調査　三十八万二千七百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ　外国にある施設についての調査　三十九万九千九百円に、八千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ　外国にある施設についての調査　四十九万七千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
７　前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
７　前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
８　機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第一項」と読み替えるものとする。
８　機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第一項」と読み替えるものとする。
９　機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定により行う法第十四条の四第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
９　機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定により行う法第十四条の四第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての確認　九十六万七千八百円
一　第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての確認　百二十三万八千七百円
二　第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての確認　三十二万五千八百円
二　第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての確認　四十一万七千円
10　機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定により行う法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
10　機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定により行う法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　書面による調査　イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
一　書面による調査　イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　第九条第一項第一号に掲げる医薬品　三百三十万百円
イ　第九条第一項第一号に掲げる医薬品　四百二十二万四千百円
ロ　第九条第一項第二号に掲げる医薬品　百十万千百円
ロ　第九条第一項第二号に掲げる医薬品　百四十万九千四百円
二　実地の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　実地の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
イ　医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　二百五十四万五千六百円
(1)　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　三百二十五万八千三百円
(2)　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　二百八十一万七千四百円
(2)　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　三百六十万六千二百円
ロ　イに掲げる調査以外の調査　(1)から(4)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(4)までに定める額
ロ　イに掲げる調査以外の調査　(1)から(4)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(4)までに定める額
(1)　第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）　二百七十万七千二百円
(1)　第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）　三百四十六万五千二百円
(2)　第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）　二百九十七万四千二百円
(2)　第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）　三百八十万六千九百円
(3)　第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）　九十二万八千九百円
(3)　第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）　百十八万八千九百円
(4)　第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）　九十五万三千二百円
(4)　第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）　百二十二万円
11　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
11　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
施行日：平成三十一年四月一日 ～平成三十一年三月二十日政令第四十九号～
第三十三条　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
第三十三条　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての審査　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
一　法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての審査　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ　医療機器についての承認（ハに掲げるものを除く。）　(1)から(9)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(9)までに定める額
イ　医療機器についての承認（ハに掲げるものを除く。）　(1)から(9)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(9)までに定める額
(1)　第十二条第一項第一号イ(1)に掲げる医療機器　千四百五十八万千四百円
(1)　第十二条第一項第一号イ(1)に掲げる医療機器　千六百四十三万千三百円
(2)　第十二条第一項第一号イ(2)に掲げる医療機器　八百三十二万五千三百円
(2)　第十二条第一項第一号イ(2)に掲げる医療機器　九百三十八万千四百円
(3)　第十二条第一項第一号イ(3)に掲げる医療機器　千四十万六千七百円
(3)　第十二条第一項第一号イ(3)に掲げる医療機器　千百七十二万七千円
(4)　第十二条第一項第一号イ(4)に掲げる医療機器　四百九十八万六千三百円
(4)　第十二条第一項第一号イ(4)に掲げる医療機器　五百六十一万八千八百円
(5)　第十二条第一項第一号イ(5)に掲げる医療機器　五十万六千四百円
(5)　第十二条第一項第一号イ(5)に掲げる医療機器　五十四万五千円
(6)　第十二条第一項第一号イ(6)に掲げる医療機器　四十万六千円
(6)　第十二条第一項第一号イ(6)に掲げる医療機器　四十三万七千円
(7)　第十二条第一項第一号イ(7)に掲げる医療機器　二百七十七万九千三百円
(7)　第十二条第一項第一号イ(7)に掲げる医療機器　二百九十九万千二百円
(8)　第十二条第一項第一号イ(8)に掲げる医療機器　二百八万五千八百円
(8)　第十二条第一項第一号イ(8)に掲げる医療機器　二百二十四万四千九百円
(9)　第十二条第一項第一号イ(9)に掲げる医療機器　百六十六万三千六百円
(9)　第十二条第一項第一号イ(9)に掲げる医療機器　百七十九万五百円
ロ　体外診断用医薬品についての承認（ハに掲げるものを除く。）　(1)から(6)までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
ロ　体外診断用医薬品についての承認（ハに掲げるものを除く。）　(1)から(6)までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
(1)　第十二条第一項第一号ロ(1)に掲げる体外診断用医薬品　六万三千三百円
(1)　第十二条第一項第一号ロ(1)に掲げる体外診断用医薬品　六万三千三百円
(2)　第十二条第一項第一号ロ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）　二百五十三万四千円
(2)　第十二条第一項第一号ロ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）　二百五十三万四千円
(3)　第十二条第一項第一号ロ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）　四百二十九万五千円
(3)　第十二条第一項第一号ロ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）　四百二十九万五千円
(4)　第十二条第一項第一号ロ(3)に掲げる体外診断用医薬品　二百三十六万二千二百円
(4)　第十二条第一項第一号ロ(3)に掲げる体外診断用医薬品　二百三十六万二千二百円
(5)　第十二条第一項第一号ロ(4)に掲げる体外診断用医薬品　三十八万百円
(5)　第十二条第一項第一号ロ(4)に掲げる体外診断用医薬品　四十五万四千八百円
(6)　第十二条第一項第一号ロ(6)に掲げる体外診断用医薬品　百九万六千五百円
(6)　第十二条第一項第一号ロ(6)に掲げる体外診断用医薬品　百三十一万八千六百円
ハ　既に承認を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認　三万七千三百円
ハ　既に承認を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認　三万七千三百円
二　法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査　イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査　イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　医療機器についての承認　(1)から(10)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(10)までに定める額
イ　医療機器についての承認　(1)から(10)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(10)までに定める額
(1)　第十二条第一項第二号イ(1)に掲げる医療機器　七百二十九万八千四百円
(1)　第十二条第一項第二号イ(1)に掲げる医療機器　八百二十二万四千三百円
(2)　第十二条第一項第二号イ(2)に掲げる医療機器　四百十六万七千百円
(2)　第十二条第一項第二号イ(2)に掲げる医療機器　四百六十九万五千八百円
(3)　第十二条第一項第二号イ(3)に掲げる医療機器　五百二十万八千九百円
(3)　第十二条第一項第二号イ(3)に掲げる医療機器　五百八十六万九千七百円
(4)　第十二条第一項第二号イ(4)に掲げる医療機器　二百五十万九千円
(4)　第十二条第一項第二号イ(4)に掲げる医療機器　二百八十二万七千三百円
(5)　第十二条第一項第二号イ(5)に掲げる医療機器　二十五万六千七百円
(5)　第十二条第一項第二号イ(5)に掲げる医療機器　二十七万六千三百円
(6)　第十二条第一項第二号イ(6)に掲げる医療機器　二十万四千八百円
(6)　第十二条第一項第二号イ(6)に掲げる医療機器　二十二万四百円
(7)　第十二条第一項第二号イ(7)に掲げる医療機器　百三十九万三千八百円
(7)　第十二条第一項第二号イ(7)に掲げる医療機器　百五十万百円
(8)　第十二条第一項第二号イ(8)に掲げる医療機器　百四万三千三百円
(8)　第十二条第一項第二号イ(8)に掲げる医療機器　百十二万二千九百円
(9)　第十二条第一項第二号イ(9)に掲げる医療機器　八十三万七千二百円
(9)　第十二条第一項第二号イ(9)に掲げる医療機器　九十万千百円
(10)　第十二条第一項第二号ロに掲げる医療機器　十六万九千三百円
(10)　第十二条第一項第二号ロに掲げる医療機器　十八万二千二百円
ロ　体外診断用医薬品についての承認　(1)から(7)までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(7)までに定める額
ロ　体外診断用医薬品についての承認　(1)から(7)までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(7)までに定める額
(1)　第十二条第一項第二号ハ(1)に掲げる体外診断用医薬品　三万三千四百円
(1)　第十二条第一項第二号ハ(1)に掲げる体外診断用医薬品　三万三千四百円
(2)　第十二条第一項第二号ハ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）　百四万八千二百円
(2)　第十二条第一項第二号ハ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）　百四万八千二百円
(3)　第十二条第一項第二号ハ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）　百九十九万六千六百円
(3)　第十二条第一項第二号ハ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）　百九十九万六千六百円
(4)　第十二条第一項第二号ハ(3)又は(6)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）　五十二万八千七百円
(4)　第十二条第一項第二号ハ(3)又は(6)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）　二十九万五千六百円
(5)　第十二条第一項第二号ハ(3)又は(6)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）　百万七千二百円
(5)　第十二条第一項第二号ハ(3)又は(6)に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）　百万七千二百円
(6)　第十二条第一項第二号ハ(4)に掲げる体外診断用医薬品　二十一万六千五百円
(6)　第十二条第一項第二号ハ(4)に掲げる体外診断用医薬品　二十九万五千六百円
(7)　第十二条第一項第二号ニに掲げる体外診断用医薬品　十五万六百円
(7)　第十二条第一項第二号ニに掲げる体外診断用医薬品　十五万六百円
２　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
２　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査　イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
一　法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査　イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ　第十二条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医療機器★挿入★　百十四万四千七百円
イ　第十二条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの　百二十八万九千九百円
ロ　第十二条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医療機器★挿入★　九十一万五千八百円
ロ　第十二条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの　百三万二千円
ハ　第十二条第一項第一号イ(5)から(9)までに掲げる医療機器★挿入★　八万三千百円
ハ　第十二条第一項第一号イ(1)から(9)までに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）　八万九千四百円
二　法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査　イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
二　法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査　イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ　第十二条第一項第二号イ(1)又は(3)に掲げる医療機器★挿入★　百十四万四千七百円
イ　第十二条第一項第二号イ(1)又は(3)に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの　百二十八万九千九百円
ロ　第十二条第一項第二号イ(2)又は(4)に掲げる医療機器★挿入★　九十一万五千八百円
ロ　第十二条第一項第二号イ(2)又は(4)に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの　百三万二千円
ハ　第十二条第一項第二号イ(5)から(9)まで又はロに掲げる医療機器★挿入★　四万五千円
ハ　第十二条第一項第二号イ(1)から(9)まで又はロに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）　四万八千四百円
３　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
３　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
４　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
一　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　二百八十四万二千六百円
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　三百二十万三千六百円
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　三百十四万六千百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　三百五十四万五千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二　医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　八十七万五千五百円
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　九十八万六千六百円
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　百二十六万五千八百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　百四十二万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
５　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
５　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとするときの調査　次に掲げる額の合計額
一　法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとするときの調査　次に掲げる額の合計額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)から(5)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額を加算した額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)から(5)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額を加算した額
(1)　生物由来製品（(5)に掲げるものを除く。）　三十九万八千五百円
(1)　生物由来製品（(5)に掲げるものを除く。）　三十九万八千五百円
(2)　既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（(1)に掲げるものを除く。）　三十八万六千六百円
(2)　既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（(1)に掲げるものを除く。）　三十八万六千六百円
(3)　特定高度管理医療機器（(1)及び(2)に掲げるものを除く。）　三十七万四千五百円
(3)　特定高度管理医療機器（(1)及び(2)に掲げるものを除く。）　三十七万四千五百円
(4)　医療機器（(1)から(3)までに掲げるものを除く。）　三十七万四千五百円
(4)　医療機器（(1)から(3)までに掲げるものを除く。）　三十七万四千五百円
(5)　体外診断用医薬品　二十七万二千九百円
(5)　体外診断用医薬品　二十七万二千九百円
ロ　(1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
ロ　(1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(1)　当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所（以下「登録対象製造所」という。）に該当するものに限る。）　八万六千百円
(1)　当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所（以下「登録対象製造所」という。）に該当するものに限る。）　八万六千百円
(2)　当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　十万四千百円
(2)　当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　十万四千百円
(3)　当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　九万千二百円
(3)　当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　九万千二百円
(4)　登録対象製造所（(1)から(3)までに掲げるものを除く。）　九万五百円
(4)　登録対象製造所（(1)から(3)までに掲げるものを除く。）　九万五百円
(5)　製造所（(1)から(4)までに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設　八万七千五百円
(5)　製造所（(1)から(4)までに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設　八万七千五百円
二　法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査　次に掲げる額の合計額
二　法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査　次に掲げる額の合計額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第十一項において準用する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)から(4)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額を加算した額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第十一項において準用する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)から(4)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額を加算した額
(1)　前号イ(1)に掲げる医療機器　十四万五千六百円
(1)　前号イ(1)に掲げる医療機器　十四万五千六百円
(2)　前号イ(3)に掲げる医療機器　十三万四千円
(2)　前号イ(3)に掲げる医療機器　十三万四千円
(3)　前号イ(4)に掲げる医療機器　十二万七千八百円
(3)　前号イ(4)に掲げる医療機器　十二万七千八百円
(4)　体外診断用医薬品　九万三千二百円
(4)　体外診断用医薬品　九万三千二百円
ロ　(1)から(4)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
ロ　(1)から(4)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(1)　前号ロ(1)に掲げる製造所　六万四千四百円
(1)　前号ロ(1)に掲げる製造所　六万四千四百円
(2)　前号ロ(2)に掲げる製造所　八万七千七百円
(2)　前号ロ(2)に掲げる製造所　八万七千七百円
(3)　前号ロ(3)に掲げる製造所又は同号ロ(5)に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設　七万五千九百円
(3)　前号ロ(3)に掲げる製造所又は同号ロ(5)に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設　七万五千九百円
(4)　前号ロ(4)に掲げる製造所　七万五千八百円
(4)　前号ロ(4)に掲げる製造所　七万五千八百円
三　法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　次に掲げる額の合計額
三　法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　次に掲げる額の合計額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)から(4)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額を加算した額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)から(4)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額を加算した額
(1)　第一号イ(1)に掲げる医療機器　十七万六千九百円
(1)　第一号イ(1)に掲げる医療機器　十七万六千九百円
(2)　第一号イ(3)に掲げる医療機器　十六万七千六百円
(2)　第一号イ(3)に掲げる医療機器　十六万七千六百円
(3)　第一号イ(4)に掲げる医療機器　十四万九千二百円
(3)　第一号イ(4)に掲げる医療機器　十四万九千二百円
(4)　体外診断用医薬品　十二万九千七百円
(4)　体外診断用医薬品　十二万九千七百円
ロ　(1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
ロ　(1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(1)　第一号ロ(1)に掲げる製造所　六万八千八百円
(1)　第一号ロ(1)に掲げる製造所　六万八千八百円
(2)　第一号ロ(2)に掲げる製造所　九万七千四百円
(2)　第一号ロ(2)に掲げる製造所　九万七千四百円
(3)　第一号ロ(3)に掲げる製造所　八万百円
(3)　第一号ロ(3)に掲げる製造所　八万百円
(4)　第一号ロ(4)に掲げる製造所　七万九千六百円
(4)　第一号ロ(4)に掲げる製造所　七万九千六百円
(5)　第一号ロ(5)に掲げる製造所又は製造所以外の施設　七万六千百円
(5)　第一号ロ(5)に掲げる製造所又は製造所以外の施設　七万六千百円
６　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
６　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとするときの調査　次に掲げる額の合計額
一　法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとするときの調査　次に掲げる額の合計額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)から(3)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額を加算した額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)から(3)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額を加算した額
(1)　生物由来製品　三十九万八千五百円
(1)　生物由来製品　三十九万八千五百円
(2)　既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（(1)に掲げるものを除く。）　三十八万六千六百円
(2)　既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（(1)に掲げるものを除く。）　三十八万六千六百円
(3)　医療機器（(1)及び(2)に掲げるものを除く。）　二十六万二千百円
(3)　医療機器（(1)及び(2)に掲げるものを除く。）　二十六万二千百円
ロ　(1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
ロ　(1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(1)　当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　六万二百円
(1)　当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　六万二百円
(2)　当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　七万二千八百円
(2)　当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　七万二千八百円
(3)　当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　六万三千八百円
(3)　当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）　六万三千八百円
(4)　登録対象製造所（(1)から(3)までに掲げるものを除く。）　六万三千二百円
(4)　登録対象製造所（(1)から(3)までに掲げるものを除く。）　六万三千二百円
(5)　製造所（(1)から(4)までに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設　六万千二百円
(5)　製造所（(1)から(4)までに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設　六万千二百円
二　法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査　次に掲げる額の合計額
二　法第二十三条の二の五第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査　次に掲げる額の合計額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第十一項において準用する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)又は(2)に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額を加算した額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第十一項において準用する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)又は(2)に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額を加算した額
(1)　前号イ(1)に掲げる医療機器　十四万五千六百円
(1)　前号イ(1)に掲げる医療機器　十四万五千六百円
(2)　前号イ(3)に掲げる医療機器　八万九千四百円
(2)　前号イ(3)に掲げる医療機器　八万九千四百円
ロ　(1)から(4)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(4)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
ロ　(1)から(4)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(4)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(1)　前号ロ(1)に掲げる製造所　四万五千円
(1)　前号ロ(1)に掲げる製造所　四万五千円
(2)　前号ロ(2)に掲げる製造所　六万千三百円
(2)　前号ロ(2)に掲げる製造所　六万千三百円
(3)　前号ロ(3)に掲げる製造所又は同号ロ(5)に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設　五万三千百円
(3)　前号ロ(3)に掲げる製造所又は同号ロ(5)に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設　五万三千百円
(4)　前号ロ(4)に掲げる製造所　五万三千円
(4)　前号ロ(4)に掲げる製造所　五万三千円
三　法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　次に掲げる額の合計額
三　法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　次に掲げる額の合計額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)又は(2)に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額を加算した額
イ　五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、(1)又は(2)に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額を加算した額
(1)　第一号イ(1)に掲げる医療機器　十七万六千九百円
(1)　第一号イ(1)に掲げる医療機器　十七万六千九百円
(2)　第一号イ(3)に掲げる医療機器　十万四千四百円
(2)　第一号イ(3)に掲げる医療機器　十万四千四百円
ロ　(1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
ロ　(1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(1)　第一号ロ(1)に掲げる製造所　四万八千百円
(1)　第一号ロ(1)に掲げる製造所　四万八千百円
(2)　第一号ロ(2)に掲げる製造所　六万八千百円
(2)　第一号ロ(2)に掲げる製造所　六万八千百円
(3)　第一号ロ(3)に掲げる製造所　五万六千円
(3)　第一号ロ(3)に掲げる製造所　五万六千円
(4)　第一号ロ(4)に掲げる製造所　五万五千七百円
(4)　第一号ロ(4)に掲げる製造所　五万五千七百円
(5)　第一号ロ(5)に掲げる製造所又は製造所以外の施設　五万三千二百円
(5)　第一号ロ(5)に掲げる製造所又は製造所以外の施設　五万三千二百円
７　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
７　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
一　当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。
一　当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。
二　当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。）を使用するとき。
二　当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。）を使用するとき。
三　前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
三　前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
８　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
８　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
９　第五項から前項までに規定する者に係る第五項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
９　第五項から前項までに規定する者に係る第五項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一　国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査　二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
一　国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査　二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二　外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査　次に掲げる額の合計額
二　外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査　次に掲げる額の合計額
イ　機構職員の旅費相当額
イ　機構職員の旅費相当額
ロ　十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
ロ　十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
10　第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五項第一号イ(1)から(5)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
10　第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五項第一号イ(1)から(5)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
11　機構が法第八十条第四項（令第七十三条の七第二項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
11　機構が法第八十条第四項（令第七十三条の七第二項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第八十条第二項の製造をしようとするときの調査　イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
一　法第八十条第二項の製造をしようとするときの調査　イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ　第五項第一号ロ(1)に掲げる製造所　八万六千百円
イ　第五項第一号ロ(1)に掲げる製造所　八万六千百円
ロ　第五項第一号ロ(2)に掲げる製造所　十万四千百円
ロ　第五項第一号ロ(2)に掲げる製造所　十万四千百円
ハ　第五項第一号ロ(3)に掲げる製造所　九万千二百円
ハ　第五項第一号ロ(3)に掲げる製造所　九万千二百円
ニ　第五項第一号ロ(4)に掲げる製造所　九万五百円
ニ　第五項第一号ロ(4)に掲げる製造所　九万五百円
ホ　第五項第一号ロ(5)に掲げる製造所　八万七千五百円
ホ　第五項第一号ロ(5)に掲げる製造所　八万七千五百円
二　法第八十条第二項の政令で定める期間を経過するごとの調査　イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
二　法第八十条第二項の政令で定める期間を経過するごとの調査　イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ　第五項第一号ロ(1)に掲げる製造所　六万八千八百円
イ　第五項第一号ロ(1)に掲げる製造所　六万八千八百円
ロ　第五項第一号ロ(2)に掲げる製造所　九万七千四百円
ロ　第五項第一号ロ(2)に掲げる製造所　九万七千四百円
ハ　第五項第一号ロ(3)に掲げる製造所　八万百円
ハ　第五項第一号ロ(3)に掲げる製造所　八万百円
ニ　第五項第一号ロ(4)に掲げる製造所　七万九千六百円
ニ　第五項第一号ロ(4)に掲げる製造所　七万九千六百円
ホ　第五項第一号ロ(5)に掲げる製造所　七万六千百円
ホ　第五項第一号ロ(5)に掲げる製造所　七万六千百円
12　前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
12　前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一　前項第一号に規定する調査　八万七千五百円
一　前項第一号に規定する調査　八万七千五百円
二　前項第二号に規定する調査　七万六千百円
二　前項第二号に規定する調査　七万六千百円
13　前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。
13　前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。
14　機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
14　機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　医療機器についての確認　イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
一　医療機器についての確認　イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器　六十七万三千六百円
イ　第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器　七十五万九千百円
ロ　第十四条第一項第一号ロに掲げる医療機器　四万七千七百円
ロ　第十四条第一項第一号ロに掲げる医療機器　五万三千七百円
二　第十四条第一項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認　六十七万三千六百円
二　第十四条第一項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認　七十五万九千百円
15　機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第五項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
15　機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第五項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査　八十六万八百円
一　第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査　九十七万百円
二　実地の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　実地の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
イ　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　二百八十四万二千六百円
(1)　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　三百二十万三千六百円
(2)　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　三百十四万六千百円
(2)　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　三百五十四万五千六百円
ロ　イに掲げる調査以外の調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ロ　イに掲げる調査以外の調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）　八十四万千七百円
(1)　第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）　九十四万八千五百円
(2)　第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）　百三十万七千九百円
(2)　第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）　百四十七万四千円
16　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
16　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
17　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第三十七条の二十七第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。
17　機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第三十七条の二十七第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。
施行日：平成三十一年四月一日 ～平成三十一年三月二十日政令第四十九号～
第三十六条　機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
第三十六条　機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての審査　イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
一　法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての審査　イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ　第二十二条第一項第一号イに掲げる再生医療等製品　千四百六十九万二百円
イ　第二十二条第一項第一号イに掲げる再生医療等製品　千八百八十万三千四百円
ロ　第二十二条第一項第一号ロに掲げる再生医療等製品　七百三十五万二千九百円
ロ　第二十二条第一項第一号ロに掲げる再生医療等製品　九百四十一万千七百円
ハ　第二十二条第一項第一号ハに掲げる再生医療等製品　三万七千三百円
ハ　第二十二条第一項第一号ハに掲げる再生医療等製品　三万七千三百円
二　法第二十三条の二十五第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査　イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　法第二十三条の二十五第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査　イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品についての承認　七百三十五万二千九百円
イ　第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品についての承認　九百四十一万千七百円
ロ　第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品についての承認　百五十九万四千七百円
ロ　第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品についての承認　二百四万千二百円
２　機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
２　機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　第二十二条第一項第一号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査　百十五万三千三百円
一　第二十二条第一項第一号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査　百四十七万六千二百円
二　法第二十三条の二十五第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査　イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　法第二十三条の二十五第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査　イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品　百十五万三千三百円
イ　第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品　百四十七万六千二百円
ロ　第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品　五万千五百円
ロ　第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品　六万五千九百円
３　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
３　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４　機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
４　機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
一　再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　二百八十六万三千八百円
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　三百六十六万五千六百円
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　三百十六万九千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　四百五万七千円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二　再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　八十八万二千円
イ　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　百十二万八千九百円
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　百二十七万五千三百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　百六十三万二千三百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
三　前二号に掲げる調査以外の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
三　前二号に掲げる調査以外の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査　八十四万八千四百円
イ　当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査　百八万五千九百円
ロ　当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査　百三十一万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ　当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査　百六十八万六千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
５　機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第六項（同条第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
５　機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第六項（同条第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。）　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
一　法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。）　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　国内にある製造所についての調査　八十七万五千円
イ　国内にある製造所についての調査　百六万七千五百円
ロ　外国にある製造所についての調査　百十万四千二百円
ロ　外国にある製造所についての調査　百三十四万七千百円
二　法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　国内にある製造所についての調査　七万五千四百円
イ　国内にある製造所についての調査　九万千九百円
ロ　外国にある製造所についての調査　十万二百円
ロ　外国にある製造所についての調査　十二万二千二百円
三　法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
三　法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　第一号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
イ　第一号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　八十七万五千円に、三万六千百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(1)　国内にある製造所についての調査　百二万三千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　百十万四千二百円に、三万六千百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　百三十万三千百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ　前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ロ　前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　国内にある製造所についての調査　三十万五千七百円に、七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(1)　国内にある製造所についての調査　三十七万二千九百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　三十九万九千九百円に、七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(2)　外国にある製造所についての調査　四十八万七千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
６　前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
６　前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一　法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
一　法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　国内にある施設についての調査　七万五千四百円
イ　国内にある施設についての調査　九万千九百円
ロ　外国にある施設についての調査　十万二百円
ロ　外国にある施設についての調査　十二万二千二百円
二　法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　国内にある施設についての調査　三十万五千七百円に、七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
イ　国内にある施設についての調査　三十七万二千九百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ　外国にある施設についての調査　三十九万九千九百円に、七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ　外国にある施設についての調査　四十八万七千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
７　前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
７　前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
８　機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第三項」と読み替えるものとする。
８　機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第三項」と読み替えるものとする。
９　機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、六十八万九百円とする。
９　機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、八十七万千五百円とする。
10　機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第五項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
10　機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第五項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一　書面による調査　八十六万七千二百円
一　書面による調査　百十一万円
二　実地の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
二　実地の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ　再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
イ　再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　二百八十六万三千八百円
(1)　当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査　三百六十六万五千六百円
(2)　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　三百十六万九千六百円
(2)　当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査　四百五万七千円
ロ　イに掲げる調査以外の調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
ロ　イに掲げる調査以外の調査　(1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1)　当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査　八十四万八千二百円
(1)　当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査　百八万五千九百円
(2)　当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査　百三十一万七千七百円
(2)　当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査　百六十八万六千六百円
11　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
11　前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
-改正附則-
施行日：平成三十一年四月一日 ～平成三十一年三月二十日政令第四十九号～
この政令は、平成三十一年四月一日から施行する。