新旧比較表

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

昭和三十六年二月一日厚生省令第一号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令

令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号

条項号:第一条

-目次-

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第一章　総則（第一条）	第一章　総則（第一条）
第一章の二　薬局（第一条の二-第十八条）	第一章の二　薬局（第一条の二-第十八条）
第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第十九条-第百十四条）	第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第十九条-第百十四条）
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等	第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第百十四条の二-第百十四条の八十五）	第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第百十四条の二-第百十四条の八十五）
第二節　登録認証機関（第百十五条-第百三十七条）	第二節　登録認証機関（第百十五条-第百三十七条）
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第百三十七条の二-第百三十七条の七十八）	第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第百三十七条の二-第百三十七条の七十八）
第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第百三十八条-第百九十六条の十三）	第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第百三十八条-第百九十六条の十三）
第六章　医薬品等の基準及び検定（第百九十六条の十四-第二百三条）	第六章　医薬品等の基準及び検査（第百九十六条の十四-第二百三条）
第七章　医薬品等の取扱い（第二百四条-第二百二十八条の九）	第七章　医薬品等の取扱い（第二百四条-第二百二十八条の九）
第八章　医薬品等の広告（第二百二十八条の十）	第八章　医薬品等の広告（第二百二十八条の十）
第九章　医薬品等の安全対策（第二百二十八条の十の二-第二百二十八条の二十七）	第九章　医薬品等の安全対策（第二百二十八条の十の二-第二百二十八条の二十七）
第十章　生物由来製品の特例（第二百二十九条-第二百四十三条）	第十章　生物由来製品の特例（第二百二十九条-第二百四十三条）
第十一章　監督（第二百四十四条-第二百四十九条の七）	第十一章　監督（第二百四十四条-第二百四十九条の七）
第十二章　指定薬物の取扱い（第二百四十九条の八-第二百四十九条の十四）	第十二章　指定薬物の取扱い（第二百四十九条の八-第二百四十九条の十四）
第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第二百五十条-第二百五十三条）	第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第二百五十条-第二百五十三条）
第十四章　雑則（第二百五十四条-第二百八十五条）	第十四章　雑則（第二百五十四条-第二百八十五条）

-本則-

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（開設の申請）	（開設の申請）
第一条の二　法第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。	第一条の二　法第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。

２　法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　通常の営業日及び営業時間	一　通常の営業日及び営業時間
二　薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する ★挿入★一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無	二　薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ヘ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
三　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先	三　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四　特定販売の実施の有無	四　特定販売の実施の有無
五　健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無	五　健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無

３　法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。	３　法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）	一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）
二　薬局製造販売医薬品	二　薬局製造販売医薬品
三　要指導医薬品	三　要指導医薬品
四　第一類医薬品	四　第一類医薬品
五　指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）	五　指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）
六　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。）	六　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ニ及び第十五条の六第三号において同じ。）
七　第三類医薬品	七　第三類医薬品

４　法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	４　法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定販売を行う際に使用する通信手段	一　特定販売を行う際に使用する通信手段
二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分	二　次のイからヘまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
★新設★	イ　要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）
★ロに移動しました★	★旧イから移動しました★
イ　第一類医薬品	ロ　第一類医薬品
★ハに移動しました★	★旧ロから移動しました★
ロ　指定第二類医薬品	ハ　指定第二類医薬品
★ニに移動しました★	★旧ハから移動しました★
ハ　第二類医薬品	ニ　第二類医薬品
★ホに移動しました★	★旧ニから移動しました★
ニ　第三類医薬品	ホ　第三類医薬品
★ヘに移動しました★	★旧ホから移動しました★
ホ　薬局製造販売医薬品	ヘ　薬局製造販売医薬品
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間	三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四　特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称	四　特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要	五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条第一項及び第十五条の六第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）	六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条第一項及び第十五条の六第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）

５　法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。	５　法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一　法人にあつては、登記事項証明書	一　法人にあつては、登記事項証明書
二　薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類	二　薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類	三　法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類	四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類	五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六　一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類	六　一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類
七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類	七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類	八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
九　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書	九　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
十　健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類	十　健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類

６　法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。	６　法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

７　申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。	７　申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

（昭三九厚令四・昭四三厚令二一・昭四四厚令一七・昭五二厚令三八・平元厚令一一・平元厚令四五・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三九・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令一一二・平一七厚労令二五・平一七厚労令一〇一・平二〇厚労令六二・平二一厚労令一〇・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・令元厚労令七〇・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正、令七厚労令一〇三・一部改正・旧第一条繰下）	（昭三九厚令四・昭四三厚令二一・昭四四厚令一七・昭五二厚令三八・平元厚令一一・平元厚令四五・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三九・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令一一二・平一七厚労令二五・平一七厚労令一〇一・平二〇厚労令六二・平二一厚労令一〇・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・令元厚労令七〇・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正、令七厚労令一〇三・一部改正・旧第一条繰下、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第四条第五項第三号本文の厚生労働省令で定めるもの）
	第七条の二　法第四条第五項第三号本文の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、対面によるもののほか、薬局開設者又は店舗販売業者が、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の求めに応じて、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法により行われる法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）を行わせる場合であつて、当該薬剤師が、当該オンライン服薬指導を行うことが困難な事情の有無を確認し、当該オンライン服薬指導を行うことができるとその都度責任をもつて判断するときに、次の各号に掲げる事項について医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対して明らかにした上で行うものとする。
	一　情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、服用に当たり複雑な操作が必要な医薬品を当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対してはじめて販売又は授与する場合における当該者の当該医薬品に関する理解の程度等のオンライン服薬指導を行うことの可否についての判断の基礎となる事項
	二　オンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項

	２　法第九条の四第一項の規定による調剤された薬剤に関する情報の提供及び指導にあつては、前項中「薬局開設者又は店舗販売業者」とあるのは「薬局開設者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「薬局」と、「医薬品の販売」とあるのは「薬剤の販売」と、「医薬品を」とあるのは「薬剤を」と、「第三十六条の六第一項」とあるのは「第九条の四第一項」と、「医薬品に」とあるのは「薬剤に」と読み替えるものとする。

	３　法第三十六条の十一第一項の規定による指定濫用防止医薬品に関する情報の提供にあつては、第一項本文中「薬局開設者又は店舗販売業者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域」と、「の販売又は授与」とあるのは「の販売若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と、「第三十六条の六第一項」とあるのは「第三十六条の十一第一項」と、「情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）」とあるのは「情報の提供」と、「当該オンライン服薬指導」とあるのは「対面によらない方法による情報の提供」と、同項第一号及び第二号中「オンライン服薬指導」とあるのは「対面によらない方法による情報の提供」と読み替えるものとする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★第七条の三に移動しました★	★旧第七条の二から移動しました★
（法第四条第五項第三号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）	（法第四条第五項第三号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）
第七条の二　法第四条第五項第三号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。	第七条の三　法第四条第五項第三号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。
一　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品　法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）	一　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品　法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二　法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）第十条第一項に規定する市販直後調査（以下「市販直後調査」という。）を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品　製造販売の承認の条件として付された調査期間	二　法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）第十条第一項に規定する市販直後調査（以下「市販直後調査」という。）を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品　製造販売の承認の条件として付された調査期間

２　法第四条第五項第三号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。	２　法第四条第五項第三号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・一部改正、令七厚労令一一七・旧第七条の二繰下）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）
第十五条の二　薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。	第十五条の二　削除
一　当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
ロ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ニ　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二　当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

（平二六厚労令八・全改）	（令七厚労令一一七）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（特定販売の方法等）	（特定販売の方法等）
第十五条の六　薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。	第十五条の六　薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該薬局に貯蔵し、又は陳列している ★挿入★一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。	一　当該薬局に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。	二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三　特定販売を行うことについて広告をするときは ★挿入★、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。	三　特定販売を行うことについて広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
四　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。	四　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

（平二六厚労令八・全改）	（平二六厚労令八・全改、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）	（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
第十五条の十三　薬局開設者は、法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。	第十五条の十三　薬局開設者は、法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局内において薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所、居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは薬剤師法第二十二条ただし書に規定する特別の事情がある場合におけるその調剤の業務を行う場所又は次項第一号に規定するオンライン服薬指導を行う場合における当該薬局において調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所において行わせること。	一　当該薬局内において薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所、居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは薬剤師法第二十二条ただし書に規定する特別の事情がある場合におけるその調剤の業務を行う場所又は ★削除★オンライン服薬指導を行う場合における当該薬局において調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所において行わせること。
二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。	二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三　当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（別表第一を除き、以下単に「手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。	三　当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（別表第一を除き、以下単に「手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
四　当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。	四　当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。	五　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
六　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。	六　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

２　法第九条の四第一項の薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であつて、次の各号に掲げる要件を満たすものとする。	★削除★
一　薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬剤を使用しようとする者の求めに応じて、この項に定める方法により行われる法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導（以下この号及び次号において「オンライン服薬指導」という。）を行わせる場合であつて、当該薬剤師が、当該オンライン服薬指導を行うことが困難な事情の有無を確認した上で、当該オンライン服薬指導を行うことができるとその都度責任をもつて判断するときに行われること。
二　次に掲げる事項について、薬剤を使用しようとする者に対して明らかにした上で行われること。
イ　情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、服用に当たり複雑な操作が必要な薬剤を当該薬剤を使用しようとする者に対してはじめて処方する場合における当該者の当該薬剤に関する理解の程度等のオンライン服薬指導を行うことの可否についての判断の基礎となる事項
ロ　オンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項

★２に移動しました★	★旧３から移動しました★
３　法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。	２　法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
一　当該薬剤の名称	一　当該薬剤の名称
二　当該薬剤の有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）	二　当該薬剤の有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）
三　当該薬剤の用法及び用量	三　当該薬剤の用法及び用量
四　当該薬剤の効能又は効果	四　当該薬剤の効能又は効果
五　当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項	五　当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項	六　その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

★３に移動しました★	★旧４から移動しました★
４　法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。	３　法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

★４に移動しました★	★旧５から移動しました★
５　法第九条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	４　法第九条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢	一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況	二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別	三　性別
四　症状	四　症状
五　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名	五　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
六　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数	六　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
七　授乳しているか否かの別	七　授乳しているか否かの別
八　当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無	八　当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
九　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況	九　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十　その他法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項	十　その他法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・一部改正・旧第一五条の一三繰上、平二八厚労令一九・旧第一五条の一二繰下、平二九厚労令一〇六・令二厚労令五二・令二厚労令一五五・令三厚労令五・令三厚労令一五・令四厚労令六五・令四厚労令一三七・一部改正）	（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・一部改正・旧第一五条の一三繰上、平二八厚労令一九・旧第一五条の一二繰下、平二九厚労令一〇六・令二厚労令五二・令二厚労令一五五・令三厚労令五・令三厚労令一五・令四厚労令六五・令四厚労令一三七・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第十五条の十四の二　法第九条の四第五項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬剤の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。	第十五条の十四の二　法第九条の四第五項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬剤の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。

２　前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければならない。	２　前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければならない。
一　第十五条の十三第五項第一号から第九号までに掲げる事項	一　第十五条の十三第四項第一号から第九号までに掲げる事項
二　当該薬剤の服薬状況	二　当該薬剤の服薬状況
三　当該薬剤を使用する者の服薬中の体調の変化	三　当該薬剤を使用する者の服薬中の体調の変化
四　その他法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を行うために把握が必要な事項	四　その他法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を行うために把握が必要な事項

３　薬局開設者は、法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。	３　薬局開設者は、法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。	一　当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。	二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三　当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。	三　当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
四　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。	四　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造業の許可の申請）	（製造業の許可の申請）
第二十六条　法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第十二による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。）に提出するものとする。	第二十六条　法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第十二による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。）に提出するものとする。

２　法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　製造所の名称及び所在地	一　製造所の名称及び所在地
二　許可の区分	二　許可の区分
三　医薬品製造管理者又は医薬部外品責任技術者の住所及び資格	三　医薬品製造管理者又は医薬部外品責任技術者の住所及び資格
★新設★	四　法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品製造管理者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨

３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。	３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書	一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類	二　申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
三　医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類	三　医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
★新設★	四　法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品製造管理者が第八十八条第一項第三号イ又はロに掲げる者であることを証する書類、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の医薬品製造管理者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品製造管理者として法第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
★五に移動しました★	★旧四から移動しました★
四　製造所の構造設備に関する書類	五　製造所の構造設備に関する書類
★六に移動しました★	★旧五から移動しました★
五　製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類	六　製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
★七に移動しました★	★旧六から移動しました★
六　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類	七　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
★八に移動しました★	★旧七から移動しました★
七　申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し	八　申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

４　法第十三条第三項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。	４　法第十三条第三項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

５　法第十三条第六項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。	５　法第十三条第六項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

（昭三九厚令四四・昭五三厚令三二・昭五八厚令三三・昭六〇厚令二六・昭六一厚令一五・平元厚令四五・平六厚令二七・平七厚令三九・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令三九・平一七厚労令二五・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一四条繰下、平一七厚労令一〇一・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・一部改正、令三厚労令一五・一部改正・旧第二五条繰下）	（昭三九厚令四四・昭五三厚令三二・昭五八厚令三三・昭六〇厚令二六・昭六一厚令一五・平元厚令四五・平六厚令二七・平七厚令三九・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令三九・平一七厚労令二五・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一四条繰下、平一七厚労令一〇一・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・一部改正、令三厚労令一五・一部改正・旧第二五条繰下、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造業の許可台帳の記載事項）	（製造業の許可台帳の記載事項）
第三十二条　令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第三十二条　令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日	一　許可番号及び許可年月日
二　許可の区分	二　許可の区分
三　製造業者の氏名及び住所	三　製造業者の氏名及び住所
四　製造所の名称及び所在地	四　製造所の名称及び所在地
五　当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所	五　当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
★新設★	六　法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所
★七に移動しました★	★旧六から移動しました★
六　当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号	七　当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第三十七条　法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新については、第二十七条から第三十四条までの規定を準用する。

第三十七条　法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新については、第二十七条から第三十一条まで、第三十二条（第六号を除く。）、第三十三条及び第三十四条の規定を準用する。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第二十七条	医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証	医薬品等外国製造業者の認定証
第二十七条	様式第十三	様式第十九
第二十八条第一項	第十二条第二項	第十八条の二第二項
第二十八条第一項	地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通	正副二通
第二十八条第二項	地方厚生局長	厚生労働大臣
第二十九条第一項	第十三条第二項	第十八条の三第二項
第二十九条第一項	地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通	正副二通
第二十九条第二項	地方厚生局長	厚生労働大臣
第三十条第一項	法	法第十三条の三第三項において準用する法
	医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可	規定による法第十三条の三第一項の認定（以下「医薬品等外国製造業者の認定」という。）
	様式第十四	様式第二十
	地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事	正副二通）を厚生労働大臣
第三十条第二項	許可の許可証	認定の認定証
第三十一条第一項	法	法第十三条の三第三項において準用する法
	医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可	医薬品等外国製造業者の認定
	追加の許可	追加の認定
	同条第九項	法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項
	様式第十五	様式第二十一
	地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事	正副二通）を厚生労働大臣
第三十一条第二項各号列記以外の部分	法	法第十三条の三第三項において準用する法
第三十一条第二項各号列記以外の部分	当該申請書の提出先とされた地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長	厚生労働大臣
第三十一条第二項第一号	許可証	認定証
第三十一条第二項第三号	許可	認定
第三十二条各号列記以外の部分	第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可	第十八条の五に規定する法第十三条の三第一項及び同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定
第三十二条第一号	許可番号及び許可年月日	認定番号及び認定年月日
第三十二条第二号	許可	認定
第三十二条第三号	製造業者	医薬品等外国製造業者
第三十二条第五号	医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者	責任者
第三十二条第六号	製造業者	医薬品等外国製造業者
	製造業の許可又は登録	医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
	製造業の許可の区分及び許可番号	認定の区分及び認定番号
第三十三条第一項	第十三条の二第一項	第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項
	第十三条第七項	第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項
	第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可	第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定
第三十三条第二項	第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可	第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定
第三十三条第二項	、地方厚生局長を経由して行う	行う
第三十四条	法	法第十三条の三第三項において準用する法
第三十四条	地方厚生局長	厚生労働大臣

第二十七条	医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証	医薬品等外国製造業者の認定証
第二十七条	様式第十三	様式第十九
第二十八条第一項	第十二条第二項	第十八条の二第二項
第二十八条第一項	地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通	正副二通
第二十八条第二項	地方厚生局長	厚生労働大臣
第二十九条第一項	第十三条第二項	第十八条の三第二項
第二十九条第一項	地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通	正副二通
第二十九条第二項	地方厚生局長	厚生労働大臣
第三十条第一項	法	法第十三条の三第三項において準用する法
	医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可	規定による法第十三条の三第一項の認定（以下「医薬品等外国製造業者の認定」という。）
	様式第十四	様式第二十
	地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事	正副二通）を厚生労働大臣
第三十条第二項	許可の許可証	認定の認定証
第三十一条第一項	法	法第十三条の三第三項において準用する法
	医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可	医薬品等外国製造業者の認定
	追加の許可	追加の認定
	同条第九項	法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項
	様式第十五	様式第二十一
	地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事	正副二通）を厚生労働大臣
第三十一条第二項各号列記以外の部分	法	法第十三条の三第三項において準用する法
第三十一条第二項各号列記以外の部分	当該申請書の提出先とされた地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長	厚生労働大臣
第三十一条第二項第一号	許可証	認定証
第三十一条第二項第三号	許可	認定
第三十二条各号列記以外の部分	第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可	第十八条の五に規定する法第十三条の三第一項及び同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定
第三十二条第一号	許可番号及び許可年月日	認定番号及び認定年月日
第三十二条第二号	許可	認定
第三十二条第三号	製造業者	医薬品等外国製造業者
第三十二条第五号	医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者	責任者
第三十二条第七号	製造業者	医薬品等外国製造業者
	製造業の許可又は登録	医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
	製造業の許可の区分及び許可番号	認定の区分及び認定番号
第三十三条第一項	第十三条の二第一項	第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項
	第十三条第七項	第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項
	第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可	第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定
第三十三条第二項	第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可	第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定
第三十三条第二項	、地方厚生局長を経由して行う	行う
第三十四条	法	法第十三条の三第三項において準用する法
第三十四条	地方厚生局長	厚生労働大臣

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正）

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）	（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
第三十九条　法第十四条第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。	第三十九条　法第十四条第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

２　法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。	２　法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。

（昭五五厚令一一・追加、平九厚令二九・平一二厚令一二五・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一八条の二繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（昭五五厚令一一・追加、平九厚令二九・平一二厚令一二五・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一八条の二繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認申請書に添付すべき資料等）	（承認申請書に添付すべき資料等）
第四十条　法第十四条第三項（同条第十五項において準用する場合及び法第十四条の二の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。	第四十条　法第十四条第三項（同条第十三項において準用する場合及び法第十四条の二の二の二第五項の規定により ★削除★適用される場合を含む。★削除★）の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一　医薬品についての承認　次に掲げる資料	一　医薬品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料	イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料	ロ　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ　安定性に関する資料	ハ　安定性に関する資料
ニ　薬理作用に関する資料	ニ　薬理作用に関する資料
ホ　吸収、分布、代謝及び排泄(せつ)に関する資料	ホ　吸収、分布、代謝及び排泄(せつ)に関する資料
ヘ　急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料	ヘ　急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
ト　臨床試験等の試験成績に関する資料	ト　臨床試験の試験成績に関する資料
★新設★	チ　ト以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）
★リに移動しました★	★旧チから移動しました★
チ　法第五十二条第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料	リ　法第五十二条第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
二　医薬部外品についての承認　次に掲げる資料	二　医薬部外品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料	イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料	ロ　物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ　安定性に関する資料	ハ　安定性に関する資料
ニ　安全性に関する資料	ニ　安全性に関する資料
ホ　効能又は効果に関する資料	ホ　効能又は効果に関する資料
三　化粧品についての承認　次に掲げる資料	三　化粧品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料	イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　物理的化学的性質等に関する資料	ロ　物理的化学的性質等に関する資料
ハ　安全性に関する資料	ハ　安全性に関する資料

２　前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第十四条第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。	２　前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合 ★削除★その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。

３　第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。	３　第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

４　申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。	４　申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

５　第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。	５　第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

（昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一八条の三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一八条の三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）	（緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第四十条の二　厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イ及びハからヘまで並びにチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。	第四十条の二　厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の二の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イ及びハからヘまで並びにリに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

（令四厚労令八四・追加）	（令四厚労令八四・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）	（特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第四十一条　厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。	第四十一条　厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからヘまで及びリに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

（平八厚令五三・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一八条の四繰下、平二六厚労令八七・令四厚労令八四・一部改正）	（平八厚令五三・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一八条の四繰下、平二六厚労令八七・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品）	（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品）
第四十二条　法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。	第四十二条　法第十四条第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。

（平九厚令二九・追加、平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一八条の四の二繰下、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平九厚令二九・追加、平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一八条の四の二繰下、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（申請資料の信頼性の基準）	（申請資料の信頼性の基準）
第四十三条　法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合及び法第十四条の二の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。	第四十三条　法第十四条第三項後段（同条第十三項において準用する場合及び法第十四条の二の二の二第五項の規定により ★削除★適用される場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。	一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二　前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。	二　前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三　当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十五項の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。	三　当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十三項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

（平一七厚労令三七・全改、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平一七厚労令三七・全改、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）	（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第四十五条　法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。	第四十五条　法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認事項の一部変更の承認）	（承認事項の一部変更の承認）
第四十六条　法第十四条第十五項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。	第四十六条　法第十四条第十三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

２　法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十五項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。	２　法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十三項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。

（昭五三厚令三二・昭五五厚令一一・平五厚令三六・平六厚令二七・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一九条繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（昭五三厚令三二・昭五五厚令一一・平五厚令三六・平六厚令二七・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第一九条繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認事項の軽微な変更の範囲）	（承認事項の軽微な変更の範囲）
第四十七条　法第十四条第十五項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。	第四十七条　法第十四条第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更	一　当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更	二　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
三　用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除	三　用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
四　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの	四　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（軽微な変更の届出）	（軽微な変更の届出）
第四十八条　法第十四条第十六項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十六項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。	第四十八条　法第十四条第十四項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十四項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

２　前項の届出は、法第十四条第十五項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。	２　前項の届出は、法第十四条第十三項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。

３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十六項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。	３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十四項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認台帳の記載事項）	（承認台帳の記載事項）
第四十九条　令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第四十九条　令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　承認番号及び承認年月日	一　承認番号及び承認年月日
二　承認を受けた者の氏名及び住所	二　承認を受けた者の氏名及び住所
三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号	三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称及び所在地	四　当該品目の製造所の名称及び所在地
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号	五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
六　当該品目の名称	六　当該品目の名称
七　当該品目の成分及び分量	七　当該品目の成分及び分量
八　当該品目の効能、効果又は使用目的	八　当該品目の効能、効果又は使用目的
九　当該品目の用法及び用量	九　当該品目の用法及び用量
十　当該品目の規格及び試験方法	十　当該品目の規格及び試験方法

（昭三七厚令四一・昭三九厚令四四・昭五八厚令三三・一部改正、平五厚令三六・旧第二一条繰上、平七厚令四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二〇条繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（昭三七厚令四一・昭三九厚令四四・昭五八厚令三三・一部改正、平五厚令三六・旧第二一条繰上、平七厚令四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二〇条繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医薬品等適合性調査の申請）	（医薬品等適合性調査の申請）
第五十条　法第十四条第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。	第五十条　法第十四条第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料	一　医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料	二　医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。	３　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（資料の提出の請求等）	（資料の提出の請求等）
第五十三条の四　法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第十四条第七項若しくは第九項、法第十四条の二第二項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。	第五十三条の四　法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第十四条第六項若しくは第八項、法第十四条の二第二項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。

２　前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。	２　前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。

（令三厚労令一五・追加、令四厚労令八四・一部改正）	（令三厚労令一五・追加、令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）	（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
第五十三条の八　令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第五十三条の八　令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び調査結果通知年月日	一　調査結果及び調査結果通知年月日
二　製造所の名称及び所在地	二　製造所の名称及び所在地
三　製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所	三　製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日	四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
五　法第十四条第八項に規定する製造工程の区分	五　法第十四条第七項に規定する製造工程の区分
六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数	六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数
七　基準確認証を交付した場合にあつては、その番号	七　基準確認証を交付した場合にあつては、その番号

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第十四条の二の二第一項の厚生労働省令で定める調査）
	第五十三条の九　法第十四条の二の二第一項の厚生労働省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第十四条の承認（次条及び第五十四条第七項において「医薬品条件付承認」という。）に係る医薬品の使用成績に関する調査、当該医薬品の副作用による疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第五十三条の十一第一項第二号、第五十三条の十四、第五十五条の二、第五十七条第一項、第五十九条第一項、第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続）
	第五十三条の十　医薬品条件付承認を受けた者は、法第十四条の二の二第二項の規定により、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第二十六の五による申請書に添えて資料を提出しなければならない。

	２　厚生労働大臣が法第十四条の二の二第三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第十四条の二の二第二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）
	第五十三条の十一　法第十四条の二の二第二項前段の厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げるものとする。ただし、第二号に掲げる資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、この限りでない。
	一　第五十三条の九の規定による調査に関する資料
	二　医薬品の使用成績に関する資料、当該医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料

	２　前項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第十四条の二の二第二項後段の厚生労働省令で定める医薬品）
	第五十三条の十二　法第十四条の二の二第二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第六十条の規定を準用する。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準）
	第五十三条の十三　法第十四条の二の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★第五十三条の十四に移動しました★	★旧第五十三条の九から移動しました★
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）	（緊急承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告）
第五十三条の九　法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二第四項の調査は、当該期限（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。	第五十三条の十四　法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二の二第四項の調査は、当該期限（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。

２　法第十四条の二の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。	２　法第十四条の二の二の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称	一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称
二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）	二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）
三　調査期間及び調査症例数	三　調査期間及び調査症例数
四　当該医療用医薬品等の出荷数量	四　当該医療用医薬品等の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果	五　調査結果の概要及び解析結果
六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況	六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧	七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置	八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
九　当該医療用医薬品等の添付文書	九　当該医療用医薬品等の添付文書
十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報	十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報

３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。	３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。

（令四厚労令八四・追加）	（令四厚労令八四・追加、令七厚労令一一七・一部改正・旧第五三条の九繰下）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）	（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第五十四条　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。	第五十四条　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

２　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第六項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。	２　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

３　前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請書に添付して行うものとする。	３　前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請書に添付して行うものとする。

４　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。	４　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条の二の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

５　前項の申請は、様式第二十七による申請書を機構に提出することによつて行うものとする。	５　前項の申請は、様式第二十七による申請書を機構に提出することによつて行うものとする。

６　法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第六項（同条第十五項において準用する場合を含む。）並びに法第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第六項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。	６　法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）並びに法第十四条の二の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

７　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、機構に令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付き承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。	７　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二第三項の調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、機構に令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。

８　前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第十三項の調査の申請書に添付して行うものとする。	８　前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の二の二第三項の調査の申請書に添付して行うものとする。

９　法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条第十三項の調査については、第四十五条の四第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。	９　法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の二の二第三項の調査については、第五十三条の十第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

10　第八項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。	10　第八項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。

（平一六厚労令三九・全改、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二〇条の二繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平一六厚労令三九・全改、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二〇条の二繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構による医薬品等審査等の結果の通知）	（機構による医薬品等審査等の結果の通知）
第五十五条　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。	第五十五条　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。

２　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。	２　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。

３　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条の二第一項の確認の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。	３　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条の二第一項の確認の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。

４　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十六項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。	４　法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十四項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。

（平六厚令二七・追加、平七厚令三五・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二〇条の三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平六厚令二七・追加、平七厚令三五・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二〇条の三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（特例承認に係る医薬品の調査）
	第五十五条の二　令第二十八条第三項第一号の厚生労働省令で定める調査は、法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認に係る医薬品の使用成績に関する調査、当該医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品）	（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品）
第五十七条　法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項及び第五十九条第一項において同じ。）のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品又は先駆的医薬品以外の医薬品とする。	第五十七条　法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項及び第五十九条第一項において同じ。）のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品又は先駆的医薬品以外の医薬品とする。

２　法第十四条の四第一項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの（同号イに掲げる医薬品を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品（同号イに掲げる医薬品を除く。）とする。	２　法第十四条の四第一項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの（同号イに掲げる医薬品を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品（同号イに掲げる医薬品を除く。）とする。

（平五厚令三六・追加、平六厚令二七・平七厚令三五・平九厚令二九・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の二繰下、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平五厚令三六・追加、平六厚令二七・平七厚令三五・平九厚令二九・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の二繰下、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再審査申請書に添付すべき資料等）	（再審査申請書に添付すべき資料等）
第五十九条　法第十四条の四第五項の規定により第五十六条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績 ★挿入★に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。ただし、使用成績に関する資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、この限りでない。	第五十九条　法第十四条の四第五項の医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、申請に係る医薬品の使用成績に係る調査又は当該医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査（以下この項において「使用成績等調査」という。）に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。ただし、使用成績等調査に関する資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、この限りでない。

２　前項の場合において、法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者は、法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）に基づき収集及び作成され厚生労働大臣に既に提出された資料については、その添付を要しない。	２　前項の場合において、法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者は、法第十四条の二の二第二項に基づき収集及び作成され厚生労働大臣に既に提出された資料については、その添付を要しない。

３　第一項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。	３　第一項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。

４　法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。	４　法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

５　第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。	５　第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

（昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再審査申請資料の信頼性の基準）	（再審査申請資料の信頼性の基準）
第六十一条　法第十四条の四第五項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。	第六十一条　法第十四条の四第五項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

（平一七厚労令三八・全改、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平一七厚労令三八・全改、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）	（新医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等）
第六十二条　次の各号に掲げる医薬品（医療用医薬品を除く。）につき法第十四条の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。）を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等 ★挿入★その他の使用の成績等について行うものとする。	第六十二条　次の各号に掲げる医薬品（医療用医薬品を除く。）につき法第十四条の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。）を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項について行うものとする。
一　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品　同号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）	一　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品　同号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二　法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品　その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで	二　法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品　その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで

２　法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。	２　法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一　当該医薬品の名称	一　当該医薬品の名称
二　承認番号及び承認年月日	二　承認番号及び承認年月日
三　調査期間及び調査症例数	三　調査期間及び調査症例数
四　当該医薬品の出荷数量	四　当該医薬品の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果	五　調査結果の概要及び解析結果
六　副作用等の種類別発現状況	六　副作用等の種類別発現状況
七　副作用等の発現症例一覧	七　副作用等の発現症例一覧

３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。	３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

４　法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。	４　法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。

（昭五五厚令一一・追加、平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の四繰下、平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（昭五五厚令一一・追加、平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の四繰下、平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（安全性定期報告等）	（安全性定期報告等）
第六十三条　医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。）を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。	第六十三条　医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。）を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。

２　法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。ただし、第四十五条の四の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。	２　法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。ただし、第五十三条の十の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。
一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称	一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称
二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）	二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）
三　調査期間及び調査症例数	三　調査期間及び調査症例数
四　当該医療用医薬品等の出荷数量	四　当該医療用医薬品等の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果	五　調査結果の概要及び解析結果
六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況	六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧	七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置	八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
九　当該医療用医薬品等の注意事項等情報	九　当該医療用医薬品等の注意事項等情報
十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報	十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報

３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年以内ごとに、それ以降は一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。	３　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年以内ごとに、それ以降は一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。

４　前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が前条第一項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第十四条の四第一項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、前条第一項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第二項の報告に代えることができる。	４　前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が前条第一項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第十四条の四第一項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、前条第一項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第二項の報告に代えることができる。

５　法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。	５　法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。

（平九厚令二九・追加、平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の四の二繰下、平二五厚労令七一・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平九厚令二九・追加、平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の四の二繰下、平二五厚労令七一・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医薬品の再評価の申請等）	（医薬品の再評価の申請等）
第六十六条　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。	第六十六条　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

２　法第十四条の六の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第四十条第三項の規定を準用する。	２　法第十四条の六の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第四十条第三項の規定を準用する。

３　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。	３　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

４　法第十四条の六第四項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。	４　法第十四条の六第四項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。

５　法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。	５　法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

（昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の五繰下、平一七厚労令三八・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の五繰下、平一七厚労令三八・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）	（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第六十八条の十二　法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日（法第十四条第一項の承認（同条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認）を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更（法第十四条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更）に係る第四十八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、二十日）（日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。	第六十八条の十二　法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日（法第十四条第一項の承認（同条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認）を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更（法第十四条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更）に係る第四十八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、二十日）（日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承継の届出）	（承継の届出）
第六十九条　法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。	第六十九条　法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一　法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料	一　法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料
二　法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十五項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	二　法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十三項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三　法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料	三　法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料
四　法第十四条の二の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	四　法第十四条の二の二の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五　法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	五　法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六　法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	六　法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
七　法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	七　法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
八　法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	八　法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
九　法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料	九　法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
十　品質管理の業務に関する資料及び情報	十　品質管理の業務に関する資料及び情報
十一　製造販売後安全管理（法第十二条の二第一項第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）の業務に関する資料及び情報	十一　製造販売後安全管理（法第十二条の二第一項第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）の業務に関する資料及び情報
十二　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報	十二　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

２　法第十四条の八第三項の規定による届出は、様式第三十八による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。	２　法第十四条の八第三項の規定による届出は、様式第三十八による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

３　前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。	３　前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

（昭五八厚令三三・追加、昭六〇厚令二六・平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令三六・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の六繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（昭五八厚令三三・追加、昭六〇厚令二六・平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令三六・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二一条の六繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（小児用の医薬品に係る計画の作成等）
	第六十九条の二　法第十四条の八の二に規定する計画の作成は、同条の規定により、医療用医薬品（体外診断用医薬品及び法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）であつて既に承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が異なるものについて法第十四条の承認を受けようとするときにおいて、第四十条第一項に規定する資料の収集に関する事項その他の小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項を記載して行うものとする。

	２　外国製造医薬品等特例承認取得者については、前項の規定を準用する。この場合において、同項中「法第十四条の二の二の二第一項」とあるのは、「法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二の二第一項」と読み替えるものとする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）	（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
第八十八条　医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる ★挿入★医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。	第八十八条　医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一　令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品 ★挿入★　イ又はロのいずれかに該当する者	一　令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品を製造する場合　イ又はロのいずれかに該当する者
イ　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者	イ　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者	ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二　医療用ガス類 ★挿入★　イからハまでのいずれかに該当する者	二　医療用ガス類を製造する場合　イからハまでのいずれかに該当する者
イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者	イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者	ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
ハ　厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者	ハ　厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
★新設★	三　前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合　イ又はロのいずれかに該当する者
	イ　大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
	ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

★新設★	２　前項第三号に掲げる場合に、医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、同号イ又はロに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して五年とする。

★３に移動しました★	★旧２から移動しました★
２　前項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。	３　第一項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者	一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者	二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者	三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（平六厚令二七・追加、平七厚令三九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二二条繰下、令三厚労令一五・一部改正）	（平六厚令二七・追加、平七厚令三九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二二条繰下、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）	（製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
第九十四条　製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。	第九十四条　製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請	一　法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第十四条の九第一項又は第二項の届出	二　法第十四条の九第一項又は第二項の届出
三　法第十九条の二第一項の承認又はその申請	三　法第十九条の二第一項の承認又はその申請

（平二七厚労令一六一・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二七厚労令一六一・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）	（製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
第九十五条　製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。	第九十五条　製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請	一　法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第十四条の九第一項又は第二項の届出	二　法第十四条の九第一項又は第二項の届出
三　法第十九条の二第一項の承認又はその申請	三　法第十九条の二第一項の承認又はその申請
四　法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録	四　法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録

（平二七厚労令一六一・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二七厚労令一六一・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く医薬品製造業者の遵守事項）
	第九十六条の二　医薬品の製造業者（法第十七条第五項ただし書第一号に規定する医薬品についてのみその製造をする製造業者及び法第十三条の二の二の登録を受けて保管のみを行う製造業者を除く。）であつて、その医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、当該医薬品の製造業者が遵守すべき事項は、次の各号に掲げる措置を講ずることとする。
	一　医薬品製造管理者補佐薬剤師を置くこと。
	二　医薬品製造管理者として法第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★第九十六条の三に移動しました★	★旧第九十六条の二から移動しました★
（薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項）	（薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項）
第九十六条の二　薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。	第九十六条の三　薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。

２　薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。	２　薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

（平二一厚労令一〇・追加）	（平二一厚労令一〇・追加、令七厚労令一一七・旧第九六条の二繰下）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出）	（製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出）
第百条　法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。	第百条　法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　製造業者若しくは医薬品等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者（医薬品等外国製造業者にあつては、製造所の責任者）（第三項第二号において「医薬品製造管理者等」という。）の氏名又は住所	一　製造業者若しくは医薬品等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者（医薬品等外国製造業者にあつては、製造所の責任者）（第三項第二号において「医薬品製造管理者等」という。）の氏名又は住所
二　製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名	二　製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
三　製造所の名称	三　製造所の名称
四　製造所の構造設備の主要部分	四　製造所の構造設備の主要部分
★新設★	五　法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所
★六に移動しました★	★旧五から移動しました★
五　製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号	六　製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

２　前項の届出は、様式第六による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。	２　前項の届出は、様式第六による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

３　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。	３　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書　製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）	一　第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書　製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第一項第一号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書（新たに医薬品製造管理者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに医薬品製造管理者となつた者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は新たに医薬部外品等責任技術者となつた者が第九十一条若しくは第九十一条の二に掲げる者であることを証する書類	二　第一項第一号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書（新たに医薬品製造管理者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）　次のイからハまでに掲げる書類
★新設★	イ　雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類
★新設★	ロ　新たに医薬品製造管理者となつた者が薬剤師若しくは第八十八条第一項若しくは第三項に掲げる者であること又は新たに医薬部外品等責任技術者となつた者が第九十一条若しくは第九十一条の二に掲げる者であることを証する書類
★新設★	ハ　法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品製造管理者が第八十八条第一項第三号に掲げる者であることを証する書類、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の医薬品製造管理者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品製造管理者として法第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
★新設★	三　第一項第五号に掲げる事項に係る届書　次のイ及びロに掲げる書類
	イ　雇用契約書の写しその他の製造業者の新たに医薬品製造管理者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
	ロ　医薬品製造管理者として法第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

（昭五八厚令三三・昭六〇厚令二六・昭六一厚令一五・平元厚令四五・平六厚令二七・平八厚令二一・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条繰下、平一九厚労令四一・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正）	（昭五八厚令三三・昭六〇厚令二六・昭六一厚令一五・平元厚令四五・平六厚令二七・平八厚令二一・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条繰下、平一九厚労令四一・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（資料の保存）	（資料の保存）
第百一条　医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。	第百一条　医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
一　法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品（承認（法第十四条の二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間	一　法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品（承認（法第十四条の二の二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
二　法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料　再審査が終了するまでの期間	二　法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料　再審査が終了するまでの期間
三　法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から五年間	三　法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から五年間
四　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前三号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から五年間	四　法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前三号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から五年間

（昭五八厚令三三・追加、平六厚令二七・一部改正・旧第二六条の二繰下、平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条の二の三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（昭五八厚令三三・追加、平六厚令二七・一部改正・旧第二六条の二繰下、平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条の二の三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項）	（外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項）
第百三条　令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。	第百三条　令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所	一　選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
二　当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号	二　当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

（昭五八厚令三三・追加、平五厚令三六・平七厚令四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条の四繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（昭五八厚令三三・追加、平五厚令三六・平七厚令四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条の四繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）	（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
第百四条　選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号及び第九十八条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。	第百四条　選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号及び第九十八条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。	一　選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
二　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。	二　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ　外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類	イ　外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し	ロ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し	ハ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ニ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し	ニ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
ホ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類	ホ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症評価報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三　法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。	三　法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（情報の提供）	（情報の提供）
第百六条　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。	第百六条　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一　法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由	一　法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第十三項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
二　法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項	二　法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項
三　法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し	三　法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
四　法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項	四　法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
五　法第五十条、第五十九条、第六十一条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由	五　法第五十条、第五十九条、第六十一条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
六　法第五十二条（法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由	六　法第五十二条（法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
七　法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項	七　法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報	八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報

２　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。	２　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。

３　前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。	３　前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。

（昭五八厚令三三・追加、平七厚令三九・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条の八繰下、平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（昭五八厚令三三・追加、平七厚令三九・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条の八繰下、平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（準用）	（準用）
第百十一条　法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認については、第三十九条、第四十条の二から第四十八条まで、第五十条及び第五十三条の九から第六十九条までの規定を準用する。この場合において、第四十五条の四第一項中「様式第二十二の二」とあるのは「様式第五十四の四」と、第四十六条第一項中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と ★挿入★、第五十四条第三項及び第五項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十八条の二第一項中「様式第三十七の二」とあるのは「様式第六十二の二」と、同条第二項中「様式第三十七の三」とあるのは「様式第六十二の三」と、第六十八条の七第一項中「様式第三十七の四」とあるのは「様式第六十二の四」と、第六十八条の九第一項中「様式第三十七の五」とあるのは「様式第六十二の五」と、第六十八条の十三第一項中「様式第三十七の八」とあるのは「様式第六十二の六」と、第六十八条の十四第二項中「様式第三十七の九」とあるのは「様式第六十二の七」と、第六十八条の十五第一項中「様式第三十七の十」とあるのは「様式第六十二の八」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。	第百十一条　法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認については、第三十九条、第四十条の二から第四十八条まで、第五十条及び第五十三条の九から第六十九条までの規定を準用する。この場合において ★削除★、第四十六条第一項中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十三条の十第一項中「様式第二十六の五」とあるのは「様式第五十七の二」と、第五十四条第三項及び第五項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十八条の二第一項中「様式第三十七の二」とあるのは「様式第六十二の二」と、同条第二項中「様式第三十七の三」とあるのは「様式第六十二の三」と、第六十八条の七第一項中「様式第三十七の四」とあるのは「様式第六十二の四」と、第六十八条の九第一項中「様式第三十七の五」とあるのは「様式第六十二の五」と、第六十八条の十三第一項中「様式第三十七の八」とあるのは「様式第六十二の六」と、第六十八条の十四第二項中「様式第三十七の九」とあるのは「様式第六十二の七」と、第六十八条の十五第一項中「様式第三十七の十」とあるのは「様式第六十二の八」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。

（昭五八厚令三三・追加、平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平八厚令二一・平九厚令二九・平一〇厚令四三・平一二厚令三八・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条の一三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（昭五八厚令三三・追加、平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平八厚令二一・平九厚令二九・平一〇厚令四三・平一二厚令三八・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二六条の一三繰下、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造業の登録の申請）	（製造業の登録の申請）
第百十四条の九　法第二十三条の二の三第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第六十三の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。	第百十四条の九　法第二十三条の二の三第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第六十三の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。

２　法第二十三条の二の三第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第二十三条の二の三第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　製造所の名称	一　製造所の名称
二　医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の住所及び資格	二　医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の住所及び資格
★新設★	三　法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨

３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。	３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書	一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類	二　申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類
三　医療機器責任技術者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類	三　医療機器責任技術者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類
★新設★	四　法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該体外診断用医薬品製造管理者が第百十四条の五十三の二第二項第二号イ又はロに掲げる者であることを証する書類、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
★五に移動しました★	★旧四から移動しました★
四　登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面	五　登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
★六に移動しました★	★旧五から移動しました★
五　申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し	六　申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

４　法第二十三条の二の三第二項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。	４　法第二十三条の二の三第二項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

５　法第二十三条の二の三第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。	５　法第二十三条の二の三第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造業の登録台帳の記載事項）	（製造業の登録台帳の記載事項）
第百十四条の十四　令第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百十四条の十四　令第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　登録番号及び登録年月日	一　登録番号及び登録年月日
二　製造業者の氏名及び住所	二　製造業者の氏名及び住所
三　製造所の名称及び所在地	三　製造所の名称及び所在地
四　当該製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所	四　当該製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所
★新設★	五　法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所
★六に移動しました★	★旧五から移動しました★
五　当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号	六　当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第百十四条の十六　法第二十三条の二の四第一項の登録については、第百十四条の十から第百十四条の十四までの規定を準用する。

第百十四条の十六　法第二十三条の二の四第一項の登録については、第百十四条の十から第百十四条の十三まで及び第百十四条の十四（第五号を除く。）の規定を準用する。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第百十四条の十	医療機器又は体外診断用医薬品の製造業	医療機器等外国製造業者
第百十四条の十	様式第六十三の三	様式第六十三の六
第百十四条の十一	第三十七条の九第二項	第三十七条の十五第二項
第百十四条の十二	第三十七条の十第二項	第三十七条の十六第二項
第百十四条の十三第一項	法	法第二十三条の二の四第二項において準用する法
	医療機器又は体外診断用医薬品の製造業	医療機器等外国製造業者
	様式第六十三の四	様式第六十三の七
	令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事	機構を経由して厚生労働大臣
第百十四条の十四各号列記以外の部分	第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項	第三十七条の十八に規定する法第二十三条の二の四第一項
第百十四条の十四第二号	製造業者	医療機器等外国製造業者
第百十四条の十四第四号	医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者	責任者
第百十四条の十四第五号	製造業者	医療機器等外国製造業者
	製造業の許可又は登録	医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
	製造業の許可の区分及び許可番号	認定の区分及び認定番号

第百十四条の十	医療機器又は体外診断用医薬品の製造業	医療機器等外国製造業者
第百十四条の十	様式第六十三の三	様式第六十三の六
第百十四条の十一	第三十七条の九第二項	第三十七条の十五第二項
第百十四条の十二	第三十七条の十第二項	第三十七条の十六第二項
第百十四条の十三第一項	法	法第二十三条の二の四第二項において準用する法
	医療機器又は体外診断用医薬品の製造業	医療機器等外国製造業者
	様式第六十三の四	様式第六十三の七
	令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事	機構を経由して厚生労働大臣
第百十四条の十四各号列記以外の部分	第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項	第三十七条の十八に規定する法第二十三条の二の四第一項
第百十四条の十四第二号	製造業者	医療機器等外国製造業者
第百十四条の十四第四号	医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者	責任者
第百十四条の十四第五号	製造業者	医療機器等外国製造業者
	製造業の許可又は登録	医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
	製造業の許可の区分及び許可番号	認定の区分及び認定番号

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）	（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）
第百十四条の十八　法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。	第百十四条の十八　法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認申請書に添付すべき資料等）	（承認申請書に添付すべき資料等）
第百十四条の十九　法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合及び法第二十三条の二の六の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。	第百十四条の十九　法第二十三条の二の五第三項（同条第十三項において準用する場合及び法第二十三条の二の六の三第五項の規定により ★削除★適用される場合を含む。次項において同じ。）の医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一　医療機器についての承認　次に掲げる資料	一　医療機器についての承認　次に掲げる資料
イ　開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料	イ　開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　設計及び開発の検証に関する資料	ロ　設計及び開発の検証に関する資料
ハ　法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料	ハ　法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料
ニ　リスクマネジメントに関する資料	ニ　リスクマネジメントに関する資料
ホ　製造方法に関する資料	ホ　製造方法に関する資料
ヘ　臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 ★挿入★	ヘ　臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）
ト　医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料	ト　医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料
チ　法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料	チ　法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
二　体外診断用医薬品についての承認　次に掲げる資料	二　体外診断用医薬品についての承認　次に掲げる資料
イ　開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料	イ　開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　仕様の設定に関する資料	ロ　仕様の設定に関する資料
ハ　安定性に関する資料	ハ　安定性に関する資料
ニ　法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料	ニ　法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料
ホ　性能に関する資料	ホ　性能に関する資料
ヘ　リスクマネジメントに関する資料	ヘ　リスクマネジメントに関する資料
ト　製造方法に関する資料	ト　製造方法に関する資料
チ　臨床性能試験の試験成績に関する資料 ★挿入★	チ　臨床性能試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）

２　前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第二十三条の二の五第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。	２　前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合 ★削除★その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。

３　第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。	３　第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

４　申請者は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。	４　申請者は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

５　第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。	５　第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）	（緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百十四条の十九の二　厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の六の二第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第一項第一号イからニまで、ト及びチ又は第二号イからヘまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。	第百十四条の十九の二　厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の六の三第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第一項第一号イからニまで、ト及びチ又は第二号イからヘまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

（令四厚労令八四・追加）	（令四厚労令八四・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品）	（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品）
第百十四条の二十一　法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器とする。	第百十四条の二十一　法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器とする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（申請資料の信頼性の基準）	（申請資料の信頼性の基準）
第百十四条の二十二　法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合及び法第二十三条の二の六の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十七号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六号）及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。	第百十四条の二十二　法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十三項において準用する場合及び法第二十三条の二の六の三第五項の規定により ★削除★適用される場合を含む。）に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十七号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六号）及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。	一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二　前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。	二　前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三　当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。	三　当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認（法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）	（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第百十四条の二十三　法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ホ又は第二号トに掲げる資料の一部に代えることができる。	第百十四条の二十三　法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ホ又は第二号トに掲げる資料の一部に代えることができる。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認事項の一部変更の承認）	（承認事項の一部変更の承認）
第百十四条の二十四　法第二十三条の二の五第十五項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第六十三の九による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。	第百十四条の二十四　法第二十三条の二の五第十三項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第六十三の九による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２　法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十五項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第百十四条の十七第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。	２　法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十三項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第百十四条の十七第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認事項の軽微な変更の範囲）	（承認事項の軽微な変更の範囲）
第百十四条の二十五　医療機器に係る法第二十三条の二の五第十五項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。	第百十四条の二十五　医療機器に係る法第二十三条の二の五第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　使用目的又は効果の追加、変更又は削除	一　使用目的又は効果の追加、変更又は削除
二　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更	二　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
三　前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認を受けなければならないと認めるもの	三　前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十三項の承認を受けなければならないと認めるもの

２　体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第十五項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。	２　体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　使用目的の追加、変更又は削除	一　使用目的の追加、変更又は削除
二　反応系に関与する成分の追加、変更又は削除	二　反応系に関与する成分の追加、変更又は削除
三　前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認を受けなければならないと認めるもの	三　前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十三項の承認を受けなければならないと認めるもの

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（軽微な変更の届出）	（軽微な変更の届出）
第百十四条の二十六　法第二十三条の二の五第十六項の規定による届出は、様式第六十三の十による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。	第百十四条の二十六　法第二十三条の二の五第十四項の規定による届出は、様式第六十三の十による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２　前項の届出は、法第二十三条の二の五第十五項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。	２　前項の届出は、法第二十三条の二の五第十三項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。

３　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に同項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。	３　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に同項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認台帳の記載事項）	（承認台帳の記載事項）
第百十四条の二十七　令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五第一項及び第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百十四条の二十七　令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五第一項及び第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　承認番号及び承認年月日	一　承認番号及び承認年月日
二　承認を受けた者の氏名及び住所	二　承認を受けた者の氏名及び住所
三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号	三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称	四　当該品目の製造所の名称
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号	五　当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
六　当該品目の名称	六　当該品目の名称
七　当該品目の形状、構造及び原理	七　当該品目の形状、構造及び原理
八　当該品目の使用目的又は効果	八　当該品目の使用目的又は効果
九　当該品目の使用方法	九　当該品目の使用方法

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器等適合性調査の申請）	（医療機器等適合性調査の申請）
第百十四条の二十八　法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医療機器等適合性調査」という。）の申請は、様式第六十三の十一による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。	第百十四条の二十八　法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医療機器等適合性調査」という。）の申請は、様式第六十三の十一による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料	一　医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所（法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所をいう。以下この章において同じ。）における製造管理及び品質管理に関する資料	二　医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所（法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所をいう。以下この章において同じ。）における製造管理及び品質管理に関する資料

３　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。	３　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器等適合性調査台帳の記載事項）	（医療機器等適合性調査台帳の記載事項）
第百十四条の三十　令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百十四条の三十　令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び結果通知年月日	一　調査結果及び結果通知年月日
二　当該品目の名称	二　当該品目の名称
三　当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所	三　当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四　承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）	四　承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五　当該品目が属する法第二十三条の二の五第八項第一号に規定する区分	五　当該品目が属する法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分
六　当該品目を製造する製造所の名称及び所在地	六　当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
七　当該品目の製造業者又は医療機器等外国製造業者の氏名及び住所	七　当該品目の製造業者又は医療機器等外国製造業者の氏名及び住所
八　前号の製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日	八　前号の製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
九　基準適合証を交付した場合にあつては、その番号	九　基準適合証を交付した場合にあつては、その番号
十　第百十四条の三十三第二項に規定する調査結果証明書を交付した場合にあつては、その番号	十　第百十四条の三十三第二項に規定する調査結果証明書を交付した場合にあつては、その番号
十一　第百十四条の三十四第二項に規定する調査を行つた場合にあつては、当該調査を行つた旨及び当該調査の対象となつた医療機器又は体外診断用医薬品の該当する同項に規定する区分	十一　第百十四条の三十四第二項に規定する調査を行つた場合にあつては、当該調査を行つた旨及び当該調査の対象となつた医療機器又は体外診断用医薬品の該当する同項に規定する区分

（平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程）	（製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程）
第百十四条の三十二　法第二十三条の二の五第八項第二号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。	第百十四条の三十二　法第二十三条の二の五第七項第二号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
一　滅菌	一　滅菌
二　最終製品の保管	二　最終製品の保管
三　その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程	三　その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）	（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査が必要な場合）
第百十四条の三十三　厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。	第百十四条の三十三　厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
一　法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（以下この条において「承認」という。）に係る医療機器が、法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合	一　法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認（以下この条において「承認」という。）に係る医療機器が、法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合
二　承認に係る医療機器が、次のイからトまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該医療機器について有効な基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は法第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証をいう。以下この条及び第百十四条の四十五の六において同じ。）が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査、法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査又は法第二十三条の二の二十三第四項若しくは第六項の規定による調査（以下この条及び第百十四条の四十五の六において「医療機器等適合性調査等」という。）において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）	二　承認に係る医療機器が、次のイからトまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該医療機器について有効な基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は法第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証をいう。以下この条及び第百十四条の四十五の六において同じ。）が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査、法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査又は法第二十三条の二の二十三第四項若しくは第六項の規定による調査（以下この条及び第百十四条の四十五の六において「医療機器等適合性調査等」という。）において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
イ　原材料の一部として医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの	イ　原材料の一部として医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの
ロ　特定生物由来製品	ロ　特定生物由来製品
ハ　マイクロマシン（電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるものをいう。第四号ロにおいて同じ。）であるもの	ハ　マイクロマシン（電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるものをいう。第四号ロにおいて同じ。）であるもの
ニ　製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第四号ハにおいて同じ。）が使用されるもの	ニ　製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第四号ハにおいて同じ。）が使用されるもの
ホ　当該医療機器の全てが、最終的に人体に吸収されることが想定されるもの（ロに掲げるものを除く。）	ホ　当該医療機器の全てが、最終的に人体に吸収されることが想定されるもの（ロに掲げるものを除く。）
ヘ　特定医療機器	ヘ　特定医療機器
ト　再製造単回使用医療機器	ト　再製造単回使用医療機器
三　承認に係る医療機器が、次のイからニまでのいずれにも該当するものである場合	三　承認に係る医療機器が、次のイからニまでのいずれにも該当するものである場合
イ　滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。）であること。	イ　滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。）であること。
ロ　当該医療機器について有効な基準適合証が交付されていること。	ロ　当該医療機器について有効な基準適合証が交付されていること。
ハ　当該医療機器の滅菌の方法が、ロの基準適合証に係る医療機器等適合性調査等を受けた医療機器の滅菌の方法と異なるものであること。	ハ　当該医療機器の滅菌の方法が、ロの基準適合証に係る医療機器等適合性調査等を受けた医療機器の滅菌の方法と異なるものであること。
ニ　当該医療機器の滅菌を行う製造所について、過去五年以内に、当該医療機器の滅菌の方法と同一の滅菌の方法について当該製造所が記載された基準適合証及び次項に規定する調査結果証明書（調査結果が適合であるものに限る。）又は第百十四条の四十五の九第三項の通知書（以下「医療機器等変更計画適合性確認通知書」という。）が交付されていないこと。	ニ　当該医療機器の滅菌を行う製造所について、過去五年以内に、当該医療機器の滅菌の方法と同一の滅菌の方法について当該製造所が記載された基準適合証及び次項に規定する調査結果証明書（調査結果が適合であるものに限る。）又は第百十四条の四十五の九第三項の通知書（以下「医療機器等変更計画適合性確認通知書」という。）が交付されていないこと。
四　承認に係る体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）	四　承認に係る体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
イ　生物由来製品	イ　生物由来製品
ロ　マイクロマシンであるもの	ロ　マイクロマシンであるもの
ハ　製造工程においてナノ材料が使用されるもの	ハ　製造工程においてナノ材料が使用されるもの
五　承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合	五　承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合
イ　当該医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されていること。	イ　当該医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されていること。
ロ　当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所のうち、前条各号に掲げる製造工程について、イの基準適合証に記載された製造所（ハにおいて「記載製造所」という。）と同一でない製造所（ハにおいて「例外的製造所」という。）があること。	ロ　当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所のうち、前条各号に掲げる製造工程について、イの基準適合証に記載された製造所（ハにおいて「記載製造所」という。）と同一でない製造所（ハにおいて「例外的製造所」という。）があること。
ハ　過去五年以内に当該例外的製造所（複数ある場合にあつては、それぞれの例外的製造所。以下この号において同じ。）が記載された基準適合証（当該基準適合証に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）及び次項に規定する調査結果証明書（当該調査結果証明書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含み、かつ、調査結果が適合であるものに限る。）又は医療機器等変更計画適合性確認通知書（当該医療機器等変更計画適合性確認通知書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）が交付されていないこと。	ハ　過去五年以内に当該例外的製造所（複数ある場合にあつては、それぞれの例外的製造所。以下この号において同じ。）が記載された基準適合証（当該基準適合証に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）及び次項に規定する調査結果証明書（当該調査結果証明書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含み、かつ、調査結果が適合であるものに限る。）又は医療機器等変更計画適合性確認通知書（当該医療機器等変更計画適合性確認通知書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）が交付されていないこと。
六　承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合	六　承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合
イ　当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に記載された申請者が、当該承認を受けようとする者と異なる者であること。	イ　当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に記載された申請者が、当該承認を受けようとする者と異なる者であること。
ロ　イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等承認取得者又は医療機器等認証取得者の地位が、法第二十三条の二の十一第一項若しくは第二項又は法第二十三条の三の二第一項若しくは第二項の規定に基づき、当該承認を受けようとする者に承継されていること。	ロ　イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等承認取得者又は医療機器等認証取得者の地位が、法第二十三条の二の十一第一項若しくは第二項又は法第二十三条の三の二第一項若しくは第二項の規定に基づき、当該承認を受けようとする者に承継されていること。
ハ　ロの承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の法第二十三条の二の五第八項第一号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医薬品（当該承継に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するもののみをするものを除く。）が当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）について、この項（第百十八条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査若しくは実地の調査又は法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査が行われていないこと。	ハ　ロの承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医薬品（当該承継に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するもののみをするものを除く。）が当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）について、この項（第百十八条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査若しくは実地の調査又は法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査が行われていないこと。
七　その他厚生労働大臣が必要と認める場合	七　その他厚生労働大臣が必要と認める場合

２　厚生労働大臣は、再製造単回使用医療機器定期確認調査（前項第一号の調査をいう。）又は追加的調査（前項第二号から第七号までの調査をいう。以下同じ。）を行つたときは、その結果を証するものとして、様式第六十三の十三による証明書（以下「調査結果証明書」という。）を交付するものとする。	２　厚生労働大臣は、再製造単回使用医療機器定期確認調査（前項第一号の調査をいう。）又は追加的調査（前項第二号から第七号までの調査をいう。以下同じ。）を行つたときは、その結果を証するものとして、様式第六十三の十三による証明書（以下「調査結果証明書」という。）を交付するものとする。

３　法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。	３　法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。

（平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（基準適合証の交付）	（基準適合証の交付）
第百十四条の三十四　基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下この条から第百十四条の三十六までにおいて同じ。）は、様式第六十三の十四によるものとする。	第百十四条の三十四　基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下この条から第百十四条の三十六までにおいて同じ。）は、様式第六十三の十四によるものとする。

２　基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第二十三条の二の五第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定による調査が前条第一項第二号イからトまで又は第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書類を交付するものとする。	２　基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第二十三条の二の五第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規定による調査が前条第一項第二号イからトまで又は第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書類を交付するものとする。

３　基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。	３　基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。

（平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（基準適合証の書換え交付の申請）	（基準適合証の書換え交付の申請）
第百十四条の三十五　令第三十七条の二十六第二項の申請書は、様式第三によるものとする。	第百十四条の三十五　令第三十七条の二十八第二項の申請書は、様式第三によるものとする。

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（基準適合証の再交付の申請）	（基準適合証の再交付の申請）
第百十四条の三十六　令第三十七条の二十七第二項の申請書は、様式第四によるものとする。	第百十四条の三十六　令第三十七条の二十九第二項の申請書は、様式第四によるものとする。

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第二十三条の二の六の二第一項の厚生労働省令で定める調査）
	第百十四条の三十六の二　法第二十三条の二の六の二第一項の厚生労働省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第二十三条の二の五の承認（次条及び第百十四条の三十七第七項において「医療機器等条件付承認」という。）に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する調査、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第百十四条の三十六の四第二号、第百十四条の三十六の七第一項、第百十四条の三十八の二、第百十四条の四十第一項、第百十四条の四十三第一項、第百三十七条の三十五、第百三十七条の三十七の二、第百三十七条の三十九第一項、第百三十七条の四十第一項及び第百三十七条の四十三において「不具合等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（医療機器等条件付承認に関する調査の申請に係る手続）
	第百十四条の三十六の三　医療機器等条件付承認を受けた者は、法第二十三条の二の六の二第二項の規定により、様式第二十六の五による申請書に添えて資料を提出しなければならない。

	２　厚生労働大臣が法第二十三条の二の六の二第三項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

	３　医療機器等条件付承認を受けた者が、法第二十三条の二の九第一項の指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、前二項の規定による資料が提出されたものとみなす。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第二十三条の二の六の二第二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）
	第百十四条の三十六の四　法第二十三条の二の六の二第二項前段の厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げるものとする。ただし、第二号に掲げる資料については、添付を要しない合理的理由がある場合は、その資料を添付することを要しない。
	一　第百十四条の三十六の二の規定による調査に関する資料
	二　医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第二十三条の二の六の二第二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品）
	第百十四条の三十六の五　法第二十三条の二の六の二第二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品については、第百十四条の四十一の規定を準用する。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の信頼性の基準）
	第百十四条の三十六の六　法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第百十四条の二十二の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認（法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★第百十四条の三十六の七に移動しました★	★旧第百十四条の三十六の二から移動しました★
（緊急承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）	（緊急承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等）
第百十四条の三十六の二　法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第二十三条の二の六の二第四項の調査は、当該期限（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。	第百十四条の三十六の七　法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付した法第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第二十三条の二の六の三第四項の調査は、当該期限（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項について行うものとする。

２　法第二十三条の二の六の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。	２　法第二十三条の二の六の三第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

（令四厚労令八四・追加）	（令四厚労令八四・追加、令七厚労令一一七・一部改正・旧第一一四条の三六の二繰下）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）	（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第百十四条の三十七　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。	第百十四条の三十七　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

２　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第六項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。	２　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第五項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

３　前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請書に添付して行うものとする。	３　前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認の申請書に添付して行うものとする。

４　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて第百十四条の二十一に規定するものに係る法第二十三条の二の六の二第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。	４　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の六の三第二項（法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて第百十四条の二十一に規定するものに係る法第二十三条の二の六の三第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

５　前項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を機構に提出することによって行うものとする。	５　前項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を機構に提出することによって行うものとする。

６　法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五の承認のための審査及び同条第六項（同条第十五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医療機器等審査等」という。）については、第百十四条の十九第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。	６　法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五の承認のための審査及び同条第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の六の三第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医療機器等審査等」という。）については、第百十四条の十九第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二の五第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

７　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の調査を行わせることとしたときは、医療機器等条件付き承認を受けた者は、機構に令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて当該医療機器等条件付き承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。	７　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の六の二第三項の調査を行わせることとしたときは、医療機器等条件付承認を受けた者は、機構に令第三十七条の三十第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて当該医療機器等条件付承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。

８　前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の五第十三項の調査の申請書に添付して行うものとする。	８　前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の六の二第三項の調査の申請書に添付して行うものとする。

９　法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五第十三項の調査については、第百十四条の二十二の四第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。	９　法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の六の二第三項の調査については、第百十四条の三十六の三第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

10　第八項の申請書に添付する資料は、第百十四条の二十二の五の資料とする。	10　第八項の申請書に添付する資料は、第百十四条の三十六の四の資料とする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構による医療機器等審査等の結果の通知）	（機構による医療機器等審査等の結果の通知）
第百十四条の三十八　法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等審査等の結果の通知は、様式第六十三の十六による通知書によつて行うものとする。	第百十四条の三十八　法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等審査等の結果の通知は、様式第六十三の十六による通知書によつて行うものとする。

２　法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の品質管理又は製造管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第六十三の十二による通知書によつて行うものとする。	２　法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の品質管理又は製造管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第六十三の十二による通知書によつて行うものとする。

３　法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第十六項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。	３　法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第十四項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の調査）
	第百十四条の三十八の二　令第三十七条の三十一第一項第一号の厚生労働省令で定める調査は、法第二十三条の二の八第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する調査、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（使用成績評価申請書に添付すべき資料等）	（使用成績評価申請書に添付すべき資料等）
第百十四条の四十　法第二十三条の二の九第四項の規定により、前条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料 ★挿入★とする。	第百十四条の四十　法第二十三条の二の九第四項の医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料とする。

２　前項に規定する資料については、第百十四条の十九第三項の規定を準用する。	２　前項に規定する資料については、第百十四条の十九第三項の規定を準用する。

３　法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請をする者については、第百十四条の十九第四項の規定を準用する。	３　法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請をする者については、第百十四条の十九第四項の規定を準用する。

４　第一項及び前項において準用する第百十四条の十九第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。	４　第一項及び前項において準用する第百十四条の十九第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（使用成績評価申請資料の信頼性の基準）	（使用成績評価申請資料の信頼性の基準）
第百十四条の四十二　法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第百十四条の二十二の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。	第百十四条の四十二　法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第百十四条の二十二の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認（法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）	（医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等）
第百十四条の四十三　法第二十三条の二の九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品につき法第二十三条の二の五の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項において同じ。）を受けた者が行う法第二十三条の二の九第六項の調査は、同条第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。	第百十四条の四十三　法第二十三条の二の九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品につき法第二十三条の二の五の承認（法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項において同じ。）を受けた者が行う法第二十三条の二の九第六項の調査は、同条第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項について行うものとする。

２　法第二十三条の二の九第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第二十三条の二の十第二項前段の規定による機構に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。	２　法第二十三条の二の九第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第二十三条の二の十第二項前段の規定による機構に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

３　法第二十三条の二の十第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う前項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。	３　法第二十三条の二の十第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う前項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請）	（機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請）
第百十四条の四十四　法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「医療機器等確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十一に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請者は、機構に当該医療機器等確認等の申請をしなければならない。	第百十四条の四十四　法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「医療機器等確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請者は、機構に当該医療機器等確認等の申請をしなければならない。

２　前項の申請は、様式第六十三の十八による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請書に添付して行うものとする。	２　前項の申請は、様式第六十三の十八による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請書に添付して行うものとする。

３　法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う医療機器等確認等については、第百十四条の四十第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第百十四条の十九第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「使用成績に関する評価」とあるのは「法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。	３　法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う医療機器等確認等については、第百十四条の四十第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第百十四条の十九第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「使用成績に関する評価」とあるのは「法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）	（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第百十四条の四十五の六　法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第百十四条の二十五及び第百十四条の三十一に規定する変更以外の変更であつて、次の各号のいずれかに該当するもの（法第二十三条の二の五第十五項の承認申請を行う場合を除く。）とする。	第百十四条の四十五の六　法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第百十四条の二十五及び第百十四条の三十一に規定する変更以外の変更であつて、次の各号のいずれかに該当するもの（法第二十三条の二の五第十三項の承認申請を行う場合を除く。）とする。
一　次のいずれにも該当する変更以外の変更	一　次のいずれにも該当する変更以外の変更
イ　変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であつて、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品群区分（法第二十三条の二の五第八項第一号の規定により別に厚生労働省令で定める区分をいう。）に属するものに係る変更	イ　変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であつて、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品群区分（法第二十三条の二の五第七項第一号の規定により別に厚生労働省令で定める区分をいう。）に属するものに係る変更
ロ　当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第百十四条の三十二各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更	ロ　当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第百十四条の三十二各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更
二　法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器に係る変更	二　法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器に係る変更
三　第百十四条の三十三第一項第二号イからトまでのいずれかの区分に該当する医療機器に係る変更（当該医療機器について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）	三　第百十四条の三十三第一項第二号イからトまでのいずれかの区分に該当する医療機器に係る変更（当該医療機器について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
四　第百十四条の三十三第一項第三号イからニまでのいずれにも該当する医療機器に係る変更	四　第百十四条の三十三第一項第三号イからニまでのいずれにも該当する医療機器に係る変更
五　第百十四条の三十三第一項第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する体外診断用医薬品に係る変更（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）	五　第百十四条の三十三第一項第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する体外診断用医薬品に係る変更（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
六　第百十四条の三十三第一項第五号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更	六　第百十四条の三十三第一項第五号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更
七　第百十四条の三十三第一項第六号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更	七　第百十四条の三十三第一項第六号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更
八　その他厚生労働大臣が必要と認める変更	八　その他厚生労働大臣が必要と認める変更

（令二厚労令一五五・追加）	（令二厚労令一五五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）	（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第百十四条の四十五の八　令第三十七条の三十三第一項に規定する医療機器等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百十四条の四十五の八　令第三十七条の三十四第一項に規定する医療機器等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　確認番号及び確認年月日	一　確認番号及び確認年月日
二　確認を受けた者の氏名及び住所	二　確認を受けた者の氏名及び住所
三　確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号	三　確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称	四　当該品目の製造所の名称
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号	五　当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
六　当該品目の名称	六　当該品目の名称
七　当該品目の形状、構造及び原理	七　当該品目の形状、構造及び原理
八　当該品目の使用目的又は効果	八　当該品目の使用目的又は効果
九　当該品目の使用方法	九　当該品目の使用方法

（令二厚労令一五五・追加）	（令二厚労令一五五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器等適合性確認の結果の通知）	（医療機器等適合性確認の結果の通知）
第百十四条の四十五の十　令第三十七条の三十六の規定による医療機器等適合性確認の結果の通知は、様式第六十三の十九の七による通知書によつて行うものとする。	第百十四条の四十五の十　令第三十七条の三十七の規定による医療機器等適合性確認の結果の通知は、様式第六十三の十九の七による通知書によつて行うものとする。

（令二厚労令一五五・追加）	（令二厚労令一五五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）	（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
第百十四条の四十五の十一　令第三十七条の三十四第二項に規定する医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百十四条の四十五の十一　令第三十七条の三十五第二項に規定する医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　法第二十三条の二の十の二第三項の確認の結果	一　法第二十三条の二の十の二第三項の確認の結果
二　医療機器等適合性確認の通知の年月日及び番号	二　医療機器等適合性確認の通知の年月日及び番号
三　令第三十七条の三十六の規定による医療機器等適合性確認の結果を通知した場合にあつては、その通知の年月日及び番号	三　令第三十七条の三十七の規定による医療機器等適合性確認の結果を通知した場合にあつては、その通知の年月日及び番号

（令二厚労令一五五・追加）	（令二厚労令一五五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する医療機器等変更計画確認の申請）	（機構に対する医療機器等変更計画確認の申請）
第百十四条の四十五の十五　厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。	第百十四条の四十五の十五　厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。

２　前項の申請は、様式第六十三の十九の九による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請書に添付して行うものとする。	２　前項の申請は、様式第六十三の十九の九による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請書に添付して行うものとする。

（令二厚労令一五五・追加）	（令二厚労令一五五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承継の届出）	（承継の届出）
第百十四条の四十六　法第二十三条の二の十一第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。	第百十四条の四十六　法第二十三条の二の十一第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一　法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料	一　法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料
二　法第二十三条の二の五第一項の承認の申請及び同条第十五項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	二　法第二十三条の二の五第一項の承認の申請及び同条第十三項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三　法第二十三条の二の五第十二項に規定する使用の成績に関する資料その他の資料	三　法第二十三条の二の六の二第二項前段に規定する資料
四　法第二十三条の二の六の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	四　法第二十三条の二の六の三第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五　法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	五　法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六　法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	六　法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
七　法第二十三条の二の十の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	七　法第二十三条の二の十の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
八　法第六十八条の五第一項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料	八　法第六十八条の五第一項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料
九　法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料	九　法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
十　製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報	十　製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
十一　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報	十一　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
十二　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報	十二　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

２　法第二十三条の二の十一第三項の規定による届出は、様式第六十三の二十による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。	２　法第二十三条の二の十一第三項の規定による届出は、様式第六十三の二十による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

３　前項の届書には、医療機器等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。	３　前項の届書には、医療機器等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）	（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
第百十四条の五十三の二　法第二十三条の二の十四第十項に規定する厚生労働省令で定める工程は、次の各号に掲げるもののみを行う工程とする。	第百十四条の五十三の二　法第二十三条の二の十四第十項に規定する厚生労働省令で定める工程は、次の各号に掲げるもののみを行う工程とする。
一　設計のみを行う工程	一　設計のみを行う工程
二　保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程	二　保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程

２　体外診断用医薬品の製造工程のうち前項に規定する工程のみを行う製造所の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項の規定により、当該製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する管理者をもつて行わせることができる。	２　体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該製造所の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者	一　前項各号に掲げる工程のみ行う場合　イからハまでのいずれかに該当する者
	イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
	ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
	ハ　厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者	二　薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合　イ又はロのいずれかに該当する者
	イ　大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
	ロ　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

★新設★	３　前項第二号に掲げる場合に、体外診断用医薬品の当該製造所の管理について、薬剤師に代え、同号イ又はロのいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、体外診断用医薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して五年とする。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）	（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
第百十四条の五十四　法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。	第百十四条の五十四　法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。	一　薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二　第百十四条の五十八第一項の規定に従い、製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。	二　第百十四条の五十八第一項の規定に従い、製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。
三　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。	三　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四　生物由来製品（医療機器に限る。）又は再製造単回使用医療機器の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。	四　生物由来製品（医療機器に限る。）又は再製造単回使用医療機器の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
五　医療機器の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。	五　医療機器の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
六　体外診断用医薬品の製造販売業者（法第二十三条の二の十四第一項ただし書第一号に規定する体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。	六　体外診断用医薬品の製造販売業者（法第二十三条の二の十四第一項ただし書第一号に規定する体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
イ　医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。	イ　医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
ロ　医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置	ロ　医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
七　医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。	七　医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
八　医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の五十の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。	八　医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の五十の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
九　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器（再製造の用に供される単回使用の医療機器であつて、未だ再製造されていないものをいう。以下同じ。）の原材料の変更その他の再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのある変更の有無を継続的に確認し、当該変更が生じた場合には、再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性を確保するために必要な設計の変更その他の必要な措置を講じること。	九　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器（再製造の用に供される単回使用の医療機器であつて、未だ再製造されていないものをいう。以下同じ。）の原材料の変更その他の再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのある変更の有無を継続的に確認し、当該変更が生じた場合には、再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性を確保するために必要な設計の変更その他の必要な措置を講じること。
十　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の不具合及び回収に関する情報その他の品質、有効性及び安全性に関する情報を継続的に収集し、収集した情報に基づき再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性への影響について検討し、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講じること。	十　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の不具合及び回収に関する情報その他の品質、有効性及び安全性に関する情報を継続的に収集し、収集した情報に基づき再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性への影響について検討し、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講じること。
十一　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対し、次に掲げる情報を速やかに提供すること。	十一　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対し、次に掲げる情報を速やかに提供すること。
イ　再製造単回使用医療機器に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認を受けた場合（選任外国製造医療機器等製造販売業者にあつては、再製造単回使用医療機器に係る第百十四条の七十六第一項第一号の規定による情報の提供を受けた場合）は、当該承認が与えられた旨	イ　再製造単回使用医療機器に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認を受けた場合（選任外国製造医療機器等製造販売業者にあつては、再製造単回使用医療機器に係る第百十四条の七十六第一項第一号の規定による情報の提供を受けた場合）は、当該承認が与えられた旨
ロ　再製造単回使用医療機器について、品質等に関する理由により廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じる場合（その措置に至つた理由が当該再製造単回使用医療機器の再製造に起因するものであることが明らかな場合を除く。）は、その旨	ロ　再製造単回使用医療機器について、品質等に関する理由により廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じる場合（その措置に至つた理由が当該再製造単回使用医療機器の再製造に起因するものであることが明らかな場合を除く。）は、その旨
ハ　再製造単回使用医療機器について、廃棄、回収、販売の停止、注意事項等情報等（法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂その他原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する情報の提供が必要と認められる安全確保措置を立案及び実施した場合は、その旨及び立案に当たり検討を行つた安全管理情報	ハ　再製造単回使用医療機器について、廃棄、回収、販売の停止、注意事項等情報等（法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂その他原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する情報の提供が必要と認められる安全確保措置を立案及び実施した場合は、その旨及び立案に当たり検討を行つた安全管理情報
十二　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、医療機関において使用された単回使用の医療機器であつて、未だ洗浄及び滅菌されていないものの運搬（船舶又は航空機による運搬を除く。以下この号において同じ。）を行うに当たつては、次の各号に掲げる事項に適合するものであること。	十二　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、医療機関において使用された単回使用の医療機器であつて、未だ洗浄及び滅菌されていないものの運搬（船舶又は航空機による運搬を除く。以下この号において同じ。）を行うに当たつては、次の各号に掲げる事項に適合するものであること。
イ　運搬は、容器に封入して行うこと。	イ　運搬は、容器に封入して行うこと。
ロ　前号に規定する容器は、次に掲げる基準に適合するものであること。	ロ　前号に規定する容器は、次に掲げる基準に適合するものであること。
(1)　容易に、かつ、安全に取り扱うことができること。	(1)　容易に、かつ、安全に取り扱うことができること。
(2)　運搬中に予想される温度及び内圧の変化、振動等により、き裂、破損等が生ずるおそれがないこと。	(2)　運搬中に予想される温度及び内圧の変化、振動等により、き裂、破損等が生ずるおそれがないこと。
(3)　みだりに開封されないように、容易に破れないシールのはり付け等の措置が講じられていること。	(3)　みだりに開封されないように、容易に破れないシールのはり付け等の措置が講じられていること。
(4)　内容物の漏えいのおそれのない十分な強度及び耐水性を有するものであること。	(4)　内容物の漏えいのおそれのない十分な強度及び耐水性を有するものであること。
(5)　繰り返して使用する場合にあつては、病原性を持つおそれのある微生物等による汚染の除去が容易であること。	(5)　繰り返して使用する場合にあつては、病原性を持つおそれのある微生物等による汚染の除去が容易であること。
(6)　医療機関において使用された単回使用の医療機器が封入されている旨の表示がされているものであること。	(6)　医療機関において使用された単回使用の医療機器が封入されている旨の表示がされているものであること。
ハ　運搬物の車両等への積付けは、運搬中において移動、転倒、転落等により安全性が損なわれないように行うこと。	ハ　運搬物の車両等への積付けは、運搬中において移動、転倒、転落等により安全性が損なわれないように行うこと。
ニ　運搬物がその他の物と混合するおそれのないように、他の物と区分して、運搬すること。	ニ　運搬物がその他の物と混合するおそれのないように、他の物と区分して、運搬すること。
ホ　運搬物の取扱方法、事故が発生した場合の措置その他の運搬に関し留意すべき事項を記載した書類を携行すること。	ホ　運搬物の取扱方法、事故が発生した場合の措置その他の運搬に関し留意すべき事項を記載した書類を携行すること。
ヘ　運搬物により病原性を持つおそれのある微生物等による汚染が生じた場合には、速やかに、当該汚染の広がりの防止及び除去を行うこと。	ヘ　運搬物により病原性を持つおそれのある微生物等による汚染が生じた場合には、速やかに、当該汚染の広がりの防止及び除去を行うこと。
ト　運搬の年月日、方法、荷受人又は荷送人及び運搬を行う者に関する事項を記録し、これを五年間保存すること。	ト　運搬の年月日、方法、荷受人又は荷送人及び運搬を行う者に関する事項を記録し、これを五年間保存すること。
チ　運搬を第三者に委託する場合にあつては、次に掲げる事項に適合する方法により行わせること。	チ　運搬を第三者に委託する場合にあつては、次に掲げる事項に適合する方法により行わせること。
(1)　再委託してはならないこと。	(1)　再委託してはならないこと。
(2)　委託を受ける者に対し、イからトまでに掲げる事項に適合する方法で運搬させること。また、このために必要な事項を取り決め、書面として保存すること。	(2)　委託を受ける者に対し、イからトまでに掲げる事項に適合する方法で運搬させること。また、このために必要な事項を取り決め、書面として保存すること。

（平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項）
	第百十四条の五十四の四　体外診断用医薬品の製造業者（法第二十三条の二の十四第十項ただし書第一号に規定する体外診断用医薬品についてのみその製造をする製造業者を除く。）であつて、その体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次の各号に掲げる措置を講ずること。
	一　体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師を置くこと。
	二　体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）	（製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
第百十四条の五十六　製造販売のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。	第百十四条の五十六　製造販売のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請	一　法第二十三条の二の五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第二十三条の二の十二第一項又は第二項の届出	二　法第二十三条の二の十二第一項又は第二項の届出
三　法第二十三条の二の十七第一項の承認又はその申請	三　法第二十三条の二の十七第一項の承認又はその申請
四　基準適合性認証（法第二十三条の三の二第一項に規定する基準適合性認証をいう。以下同じ。）又はその申請	四　基準適合性認証（法第二十三条の三の二第一項に規定する基準適合性認証をいう。以下同じ。）又はその申請

（平二七厚労令一六一・全改、平二九厚労令二・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二七厚労令一六一・全改、平二九厚労令二・令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）	（製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
第百十四条の五十七　製造のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。	第百十四条の五十七　製造のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請	一　法第二十三条の二の五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第二十三条の二の十二第一項又は第二項の届出	二　法第二十三条の二の十二第一項又は第二項の届出
三　法第二十三条の二の十七第一項の承認又はその申請	三　法第二十三条の二の十七第一項の承認又はその申請
四　基準適合性認証又はその申請	四　基準適合性認証又はその申請
五　法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録	五　法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録

（平二七厚労令一六一・全改、平二九厚労令二・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二七厚労令一六一・全改、平二九厚労令二・令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出）	（製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出）
第百十四条の七十　法第二十三条の二の十六第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。	第百十四条の七十　法第二十三条の二の十六第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　製造業者若しくは医療機器等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者（医療機器等外国製造業者にあつては、製造所の責任者）（第三項第二号において「医療機器責任技術者等」という。）の氏名及び住所	一　製造業者若しくは医療機器等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者（医療機器等外国製造業者にあつては、製造所の責任者）（第三項第二号において「医療機器責任技術者等」という。）の氏名及び住所
二　製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名	二　製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
三　製造所の名称	三　製造所の名称
★新設★	四　法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所
★五に移動しました★	★旧四から移動しました★
四　製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号	五　製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

２　前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。	２　前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

３　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。	３　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書　製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）	一　第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書　製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書（新たに医療機器責任技術者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに医療機器責任技術者となつた者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は新たに体外診断用医薬品製造管理者となつた者が薬剤師であることを証する書類	二　第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書（新たに医療機器責任技術者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）　次のイからハまでに掲げる書類
★新設★	イ　雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類
★新設★	ロ　新たに医療機器責任技術者となつた者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は新たに体外診断用医薬品製造管理者となつた者が薬剤師であることを証する書類
★新設★	ハ　法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者が第百十四条の五十三の二第二項第二号イ又はロに規定する者であることを証する書類、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の新たに体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
★新設★	三　第一項第四号に掲げる事項に係る届書　次のイ及びロに掲げる書類
	イ　雇用契約書の写しその他の製造業者の新たに体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
	ロ　体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（資料の保存）	（資料の保存）
第百十四条の七十一　医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。	第百十四条の七十一　医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
一　法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第二十三条の二の六の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間	一　法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第二十三条の二の六の三第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間
二　法第二十三条の二の五第十二項に規定する使用の成績に関する資料その他の資料　使用成績に関する評価が終了するまでの期間	二　法第二十三条の二の六の二第二項前段に規定する資料　使用成績に関する評価が終了するまでの期間
三　法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　使用成績に関する評価が終了した日から五年間	三　法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　使用成績に関する評価が終了した日から五年間

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項）	（外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項）
第百十四条の七十三　令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、第百十四条の二十七各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。	第百十四条の七十三　令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、第百十四条の二十七各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一　選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	一　選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
二　当該選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号	二　当該選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）	（選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）
第百十四条の七十四　選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第百十四条の五十四各号及び第百十四条の五十九の二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。	第百十四条の七十四　選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第百十四条の五十四各号及び第百十四条の五十九の二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一　選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。	一　選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
二　次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。	二　次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ　外国製造医療機器等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類	イ　外国製造医療機器等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し	ロ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し	ハ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し
ニ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項又は法第二十三条の二の十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類	ニ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の三第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項又は法第二十三条の二の十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症評価報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三　法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（以下「不具合等」という。）に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。	三　法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第百三十七条の七十第三号において「不具合等」という。）に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（情報の提供）	（情報の提供）
第百十四条の七十六　外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。	第百十四条の七十六　外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一　法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由	一　法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
二　法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項	二　法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の三第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項
三　法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し	三　法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し
四　法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項又は第二十三条の二の十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項	四　法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項又は第二十三条の二の十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
五　法第五十条、第六十三条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由	五　法第五十条、第六十三条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
六　法第五十二条、第六十三条の二又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由	六　法第五十二条、第六十三条の二又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
七　法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項	七　法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者が業務を行うために必要な情報	八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者が業務を行うために必要な情報

２　外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、第百十四条の七十四第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者から変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。	２　外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、第百十四条の七十四第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者から変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。

３　前項の場合において変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が法第六十八条の五第一項に規定する特定医療機器承認取得者等又は法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医療機器等製造販売業者は特定医療機器又は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き渡さなければならない。	３　前項の場合において変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が法第六十八条の五第一項に規定する特定医療機器承認取得者等又は法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医療機器等製造販売業者は特定医療機器又は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き渡さなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）	（外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）
第百十四条の七十八　令第三十七条の三十八第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	第百十四条の七十八　令第三十七条の三十九第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は住所	一　外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は住所
二　外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員	二　外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
三　承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称	三　承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称

２　前項の届出は、品目ごとに様式第五十四の三による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。	２　前項の届出は、品目ごとに様式第五十四の三による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

３　第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。	３　第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構による外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）	（機構による外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）
第百十四条の七十八の二　令第三十七条の三十八第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。	第百十四条の七十八の二　令第三十七条の三十九第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。

（令二厚労令一五五・追加）	（令二厚労令一五五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（準用）	（準用）
第百十四条の八十一　法第二十三条の二の十七第一項又は同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認については、第百十四条の十八、第百十四条の十九の二から第百十四条の二十六まで、第百十四条の二十八及び第百十四条の三十二から第百十四条の四十六までの規定を準用する。この場合において、第百十四の二十二の四第一項中「様式第二十二の二」とあるのは「様式第五十四の四」と、第百十四条の二十四第一項中「様式第六十三の九」とあるのは「様式第六十三の二十三」と、第百十四条の二十六第一項中「様式第六十三の十」とあるのは「様式第六十三の二十四」と、第百十四条の二十八第一項中「様式第六十三の十一」とあるのは「様式第六十三の二十五」と、第百十四条の三十三第二項中「様式第六十三の十三」とあるのは「様式第六十三の二十六」と、第百十四条の三十四第一項中「様式第六十三の十四」とあるのは「様式第六十三の二十七」と ★挿入★、第百十四条の三十七第三項及び第五項中「様式第六十三の十五」とあるのは「様式第六十三の二十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第百十四条の三十八第二項中「様式第六十三の十二」とあるのは「様式第六十三の二十九」と、第百十四条の三十九中「様式第六十三の十七」とあるのは「様式第六十三の三十」と、第百十四条の四十四第二項中「様式第六十三の十八」とあるのは「様式第六十三の三十一」と、第百十四条の四十五の二第一項中「様式第六十三の十九の二」とあるのは「様式第六十三の三十一の二」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の三」とあるのは「様式第六十三の三十一の三」と、第百十四条の四十五の七中「様式第六十三の十九の四」とあるのは「様式第六十三の三十一の四」と、第百十四条の四十五の九第一項中「様式第六十三の十九の五」とあるのは「様式第六十三の三十一の五」と、同条第三項中「様式第六十三の十九の六」とあるのは「様式第六十三の三十一の六」と、第百十四条の四十五の十中「様式第六十三の十九の七」とあるのは「様式第六十三の三十一の七」と、第百十四条の四十五の十四第一項中「様式第六十三の十九の八」とあるのは「様式第六十三の三十一の八」と、第百十四条の四十五の十五第二項中「様式第六十三の十九の九」とあるのは「様式第六十三の三十一の九」と、第百十四条の四十五の十六第一項中「様式第六十三の十九の十」とあるのは「様式第六十三の三十一の十」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の十一」とあるのは「様式第六十三の三十一の十一」と、第百十四条の四十六第二項中「様式第六十三の二十」とあるのは「様式第六十三の三十二」と読み替えるものとする。	第百十四条の八十一　法第二十三条の二の十七第一項又は同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認については、第百十四条の十八、第百十四条の十九の二から第百十四条の二十六まで、第百十四条の二十八及び第百十四条の三十二から第百十四条の四十六までの規定を準用する。この場合において ★削除★、第百十四条の二十四第一項中「様式第六十三の九」とあるのは「様式第六十三の二十三」と、第百十四条の二十六第一項中「様式第六十三の十」とあるのは「様式第六十三の二十四」と、第百十四条の二十八第一項中「様式第六十三の十一」とあるのは「様式第六十三の二十五」と、第百十四条の三十三第二項中「様式第六十三の十三」とあるのは「様式第六十三の二十六」と、第百十四条の三十四第一項中「様式第六十三の十四」とあるのは「様式第六十三の二十七」と、第百十四条の三十六の三第一項中「様式第二十六の五」とあるのは「様式第五十七の二」と、第百十四条の三十七第三項及び第五項中「様式第六十三の十五」とあるのは「様式第六十三の二十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第百十四条の三十八第二項中「様式第六十三の十二」とあるのは「様式第六十三の二十九」と、第百十四条の三十九中「様式第六十三の十七」とあるのは「様式第六十三の三十」と、第百十四条の四十四第二項中「様式第六十三の十八」とあるのは「様式第六十三の三十一」と、第百十四条の四十五の二第一項中「様式第六十三の十九の二」とあるのは「様式第六十三の三十一の二」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の三」とあるのは「様式第六十三の三十一の三」と、第百十四条の四十五の七中「様式第六十三の十九の四」とあるのは「様式第六十三の三十一の四」と、第百十四条の四十五の九第一項中「様式第六十三の十九の五」とあるのは「様式第六十三の三十一の五」と、同条第三項中「様式第六十三の十九の六」とあるのは「様式第六十三の三十一の六」と、第百十四条の四十五の十中「様式第六十三の十九の七」とあるのは「様式第六十三の三十一の七」と、第百十四条の四十五の十四第一項中「様式第六十三の十九の八」とあるのは「様式第六十三の三十一の八」と、第百十四条の四十五の十五第二項中「様式第六十三の十九の九」とあるのは「様式第六十三の三十一の九」と、第百十四条の四十五の十六第一項中「様式第六十三の十九の十」とあるのは「様式第六十三の三十一の十」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の十一」とあるのは「様式第六十三の三十一の十一」と、第百十四条の四十六第二項中「様式第六十三の二十」とあるのは「様式第六十三の三十二」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第百十八条　法第二十三条の二の二十三第一項の認証については、第百十四条の二十四第一項、第百十四条の二十五、第百十四条の二十六（第三項を除く。）、第百十四条の二十八（第三項を除く。）、第百十四条の二十九から第百十四条の三十一まで、第百十四条の三十三（第三項を除く。）から第百十四条の三十六まで及び第百十四条の七十一（第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。

第百十八条　法第二十三条の二の二十三第一項の認証については、第百十四条の二十四第一項、第百十四条の二十五、第百十四条の二十六（第三項を除く。）、第百十四条の二十八（第三項を除く。）、第百十四条の二十九から第百十四条の三十一まで、第百十四条の三十三（第三項を除く。）から第百十四条の三十六まで及び第百十四条の七十一（第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第百十四条の二十四第一項	第二十三条の二の五第十五項	第二十三条の二の二十三第七項
	承認	認証
	様式第六十三の九	様式第六十五
	申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に	申請書（正副二通）を登録認証機関に
第百十四条の二十五	第二十三条の二の五第十五項	第二十三条の二の二十三第七項
第百十四条の二十五	承認	認証
第百十四条の二十六第一項	第二十三条の二の五第十六項	第二十三条の二の二十三第八項
	様式第六十三の十	様式第六十六
	厚生労働大臣に提出	提出
第百十四条の二十六第二項	第二十三条の二の五第十五項	第二十三条の二の二十三第七項
第百十四条の二十八第一項	第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）	第二十三条の二の二十三第四項又は第六項（これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。）
	様式第六十三の十一	様式第六十七
	厚生労働大臣に提出	提出
第百十四条の二十九	医療機器等適合性調査実施者（令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。）	登録認証機関
	同条の	令第四十条の二の
	医療機器等製造販売業許可権者（同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。以下同じ。）	当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
	様式第六十三の十二	様式第六十八
第百十四条の三十	第三十七条の二十四	第四十条の三
	承認	認証
	第百十四条の三十三第二項	第百十八条第一項において準用する第百十四条の三十三第二項
	第百十四条の三十四第二項	第百十八条第一項において準用する第百十四条の三十四第二項
第百十四条の三十一	第三十七条の二十五第一項	第四十条の四第一項
第百十四条の三十三第一項各号列記以外の部分	厚生労働大臣	登録認証機関
第百十四条の三十三第一項各号列記以外の部分	第二十三条の二の五第九項	第二十三条の二の二十三第六項
第百十四条の三十三第一項第一号	第二十三条の二の五第一項又は第十五項	第二十三条の二の二十三第一項又は第七項
	承認	認証
	第二十三条の二の五第九項	第二十三条の二の二十三第六項
第百十四条の三十三第一項第二号から第五号まで	承認	認証
第百十四条の三十三第一項第六号	承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、	認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、
第百十四条の三十三第一項第六号	当該承認	当該認証
第百十四条の三十三第二項	厚生労働大臣	登録認証機関
第百十四条の三十三第二項	様式第六十三の十三	様式第六十八の二
第百十四条の三十四第一項	第二十三条の二の六第一項	第二十三条の二の二十四第一項
第百十四条の三十四第一項	様式第六十三の十四	様式第六十八の三
第百十四条の三十四第二項	第二十三条の二の五第七項（同条第十五項	第二十三条の二の二十三第四項（同条第七項
第百十四条の三十五	第三十七条の二十六第二項	第四十条の五第二項
第百十四条の三十六	第三十七条の二十七第二項	第四十条の六第二項
第百十四条の七十一各号列記以外の部分	医療機器等承認取得者	医療機器等認証取得者
第百十四条の七十一第一号	法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認	基準適合性認証
	承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認）	承認
	五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第二十三条の二の六の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間	五年間

第百十四条の二十四第一項	第二十三条の二の五第十三項	第二十三条の二の二十三第七項
	承認	認証
	様式第六十三の九	様式第六十五
	申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に	申請書（正副二通）を登録認証機関に
第百十四条の二十五	第二十三条の二の五第十三項	第二十三条の二の二十三第七項
第百十四条の二十五	承認	認証
第百十四条の二十六第一項	第二十三条の二の五第十四項	第二十三条の二の二十三第八項
	様式第六十三の十	様式第六十六
	厚生労働大臣に提出	提出
第百十四条の二十六第二項	第二十三条の二の五第十三項	第二十三条の二の二十三第七項
第百十四条の二十八第一項	第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）	第二十三条の二の二十三第四項又は第六項（これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。）
	様式第六十三の十一	様式第六十七
	厚生労働大臣に提出	提出
第百十四条の二十九	医療機器等適合性調査実施者（令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。）	登録認証機関
	同条の	令第四十条の二の
	医療機器等製造販売業許可権者（同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。以下同じ。）	当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
	様式第六十三の十二	様式第六十八
第百十四条の三十	第三十七条の二十四	第四十条の三
	承認	認証
	第百十四条の三十三第二項	第百十八条第一項において準用する第百十四条の三十三第二項
	第百十四条の三十四第二項	第百十八条第一項において準用する第百十四条の三十四第二項
第百十四条の三十一	第三十七条の二十五第一項	第四十条の四第一項
第百十四条の三十三第一項各号列記以外の部分	厚生労働大臣	登録認証機関
第百十四条の三十三第一項各号列記以外の部分	第二十三条の二の五第八項	第二十三条の二の二十三第六項
第百十四条の三十三第一項第一号	第二十三条の二の五第一項又は第十三項	第二十三条の二の二十三第一項又は第七項
	承認	認証
	第二十三条の二の五第八項	第二十三条の二の二十三第六項
第百十四条の三十三第一項第二号から第五号まで	承認	認証
第百十四条の三十三第一項第六号	承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、	認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、
第百十四条の三十三第一項第六号	当該承認	当該認証
第百十四条の三十三第二項	厚生労働大臣	登録認証機関
第百十四条の三十三第二項	様式第六十三の十三	様式第六十八の二
第百十四条の三十四第一項	第二十三条の二の六第一項	第二十三条の二の二十四第一項
第百十四条の三十四第一項	様式第六十三の十四	様式第六十八の三
第百十四条の三十四第二項	第二十三条の二の五第六項（同条第十三項	第二十三条の二の二十三第四項（同条第七項
第百十四条の三十五	第三十七条の二十八第二項	第四十条の五第二項
第百十四条の三十六	第三十七条の二十九第二項	第四十条の六第二項
第百十四条の七十一各号列記以外の部分	医療機器等承認取得者	医療機器等認証取得者
第百十四条の七十一第一号	法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認	基準適合性認証
	承認（法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認）	承認
	五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第二十三条の二の六の三第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間	五年間

３　外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第一項に規定するもののほか、第百十四条の七十四（第二号並びに第三号ハ及びニを除く。）、第百十四条の七十五、第百十四条の七十六（第一項第二号及び第四号を除く。）、第百十四条の七十七、第百十四条の七十八、第百十四条の七十九及び第百十四条の八十（第一項を除く。）の規定を準用する。

３　外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第一項に規定するもののほか、第百十四条の七十四（第二号並びに第三号ハ及びニを除く。）、第百十四条の七十五、第百十四条の七十六（第一項第二号及び第四号を除く。）、第百十四条の七十七、第百十四条の七十八、第百十四条の七十九及び第百十四条の八十（第一項を除く。）の規定を準用する。

４　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

４　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第百十四条の七十四	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
	外国製造医療機器等特例承認取得者	基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）
	承認	認証
	第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項	第二十三条の二の二十三第一項又は第七項
第百十四条の七十五第一項	第二十三条の二の十八第一項	第二十三条の三第二項
第百十四条の七十五第一項	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十五第二項	第二十三条の二の十八第一項	第二十三条の三第二項
	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
	様式第五十四	様式第六十八の四
	正本一通及び副本二通	正副二通
第百十四条の七十五第三項	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十五第三項	厚生労働大臣	登録認証機関
第百十四条の七十六各号列記以外の部分	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
第百十四条の七十六各号列記以外の部分	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十六第一項第一号	第二十三条の二の十七第一項	第二十三条の二の二十三第一項
	承認	認証
	同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項	同条第六項
第百十四条の七十六第一項第三号	第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価	基準適合性認証
第百十四条の七十六第一項第八号	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十六第二項	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
	第百十四条の七十四第一号	第百十八条第三項において準用する第百十四条の七十四第一号
第百十四条の七十六第三項	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十七	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
第百十四条の七十七	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十八	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
	承認を受けた	認証を受けた
	様式第五十四の三	様式第六十八の四
第百十四条の七十九	外国製造医療機器等特例承認取得者等	外国製造医療機器等特例認証取得者等
	法第二十三条の二の十七第一項	法第二十三条の二の二十三第一項の外国指定高度管理医療機器等
	承認	認証
	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
	厚生労働大臣	登録認証機関
	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の八十第二項	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
第百十四条の八十第三項	第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書	第百十八条第一項において準用する第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書

第百十四条の七十四	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
	外国製造医療機器等特例承認取得者	基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）
	承認	認証
	第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項	第二十三条の二の二十三第一項又は第七項
第百十四条の七十五第一項	第二十三条の二の十八第一項	第二十三条の三第二項
第百十四条の七十五第一項	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十五第二項	第二十三条の二の十八第一項	第二十三条の三第二項
	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
	様式第五十四	様式第六十八の四
	正本一通及び副本二通	正副二通
第百十四条の七十五第三項	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十五第三項	厚生労働大臣	登録認証機関
第百十四条の七十六各号列記以外の部分	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
第百十四条の七十六各号列記以外の部分	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十六第一項第一号	第二十三条の二の十七第一項	第二十三条の二の二十三第一項
	承認	認証
	同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項	同条第六項
第百十四条の七十六第一項第三号	法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価	基準適合性認証
第百十四条の七十六第一項第八号	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十六第二項	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
	第百十四条の七十四第一号	第百十八条第三項において準用する第百十四条の七十四第一号
第百十四条の七十六第三項	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十七	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
第百十四条の七十七	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十八	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
	承認を受けた	認証を受けた
	様式第五十四の三	様式第六十八の四
第百十四条の七十九	外国製造医療機器等特例承認取得者等	外国製造医療機器等特例認証取得者等
	法第二十三条の二の十七第一項	法第二十三条の二の二十三第一項の外国指定高度管理医療機器等
	承認	認証
	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
	厚生労働大臣	登録認証機関
	選任外国製造医療機器等製造販売業者	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の八十第二項	外国製造医療機器等特例承認取得者	外国製造医療機器等特例認証取得者
第百十四条の八十第三項	第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書	第百十八条第一項において準用する第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令二・平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正）

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令二・平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品として不適当な場合）	（再生医療等製品として不適当な場合）
第百三十七条の二十二　法第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十一項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。	第百三十七条の二十二　法第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。★削除★）の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認申請書に添付すべき資料等）	（承認申請書に添付すべき資料等）
第百三十七条の二十三　法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第百三十七条の二十一第一項又は第百三十七条の二十七第一項の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子の種類、投与経路、構造、性能等に応じ、次に掲げる資料とする。	第百三十七条の二十三　法第二十三条の二十五第三項（同条第十三項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。★削除★）の再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、申請に係る再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子の種類、投与経路、構造、性能等に応じ、次に掲げる資料とする。
一　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料	一　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
二　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料	二　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
三　安定性に関する資料	三　安定性に関する資料
四　効能、効果又は性能に関する資料	四　効能、効果又は性能に関する資料
五　体内動態に関する資料	五　体内動態に関する資料
六　非臨床安全性に関する資料	六　非臨床安全性に関する資料
七　臨床試験等の試験成績に関する資料	七　臨床試験の試験成績に関する資料
★新設★	八　前号以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）
★九に移動しました★	★旧八から移動しました★
八　リスク分析に関する資料	九　リスク分析に関する資料
★十に移動しました★	★旧九から移動しました★
九　法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料	十　法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料

２　前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十五第三項の規定により第百三十七条の二十一第一項又は第百三十七条の二十七第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品については、当該新再生医療等製品の再審査期間中は、当該新再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。	２　前項の規定にかかわらず、前項各号に掲げる資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品については、当該新再生医療等製品の再審査期間中は、当該新再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。

３　第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。	３　第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

４　申請者は、申請に係る再生医療等製品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。	４　申請者は、申請に係る再生医療等製品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

５　第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の承認のための審査につき必要と認めて当該再生医療等製品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。	５　第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の承認のための審査につき必要と認めて当該再生医療等製品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（申請資料の信頼性の基準）	（申請資料の信頼性の基準）
第百三十七条の二十五　法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十八号）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十九号）及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。	第百三十七条の二十五　法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十三項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により ★削除★適用される場合を含む。）に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十八号）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十九号）及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。	一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二　前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。	二　前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三　当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二十五第一項の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第十一項の承認（法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。	三　当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二十五第一項の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は法第二十三条の二十五第十三項の承認（法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）	（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第百三十七条の二十六　法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第二項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二十五第三項に規定する資料のうち、第百三十七条の二十三第一項第二号から第四号までに掲げる資料の一部に代えることができる。	第百三十七条の二十六　法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二十五第三項に規定する資料のうち、第百三十七条の二十三第一項第二号から第四号までに掲げる資料の一部に代えることができる。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認事項の一部変更の承認）	（承認事項の一部変更の承認）
第百三十七条の二十七　法第二十三条の二十五第十一項の再生医療等製品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第七十五の三による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。	第百三十七条の二十七　法第二十三条の二十五第十三項の再生医療等製品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第七十五の三による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

２　法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第十一項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第百三十七条の二十一第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。	２　法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第十三項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第百三十七条の二十一第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認事項の軽微な変更の範囲）	（承認事項の軽微な変更の範囲）
第百三十七条の二十八　法第二十三条の二十五第十一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。	第百三十七条の二十八　法第二十三条の二十五第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更	一　当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二　規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更	二　規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
三　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更	三　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四　用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除	四　用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除
五　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの	五　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（軽微な変更の届出）	（軽微な変更の届出）
第百三十七条の二十九　法第二十三条の二十五第十二項の規定による届出は、様式第七十五の四による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。	第百三十七条の二十九　法第二十三条の二十五第十四項の規定による届出は、様式第七十五の四による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２　前項の届出は、法第二十三条の二十五第十一項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。	２　前項の届出は、法第二十三条の二十五第十三項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。

３　厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第二十三条の二十七第一項に規定する再生医療等製品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。	３　厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第二十三条の二十七第一項に規定する再生医療等製品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承認台帳の記載事項）	（承認台帳の記載事項）
第百三十七条の三十　令第四十三条の二十二に規定する法第二十三条の二十五第一項及び第十一項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百三十七条の三十　令第四十三条の二十二に規定する法第二十三条の二十五第一項及び第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　承認番号及び承認年月日	一　承認番号及び承認年月日
二　承認を受けた者の氏名及び住所	二　承認を受けた者の氏名及び住所
三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号	三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称及び所在地	四　当該品目の製造所の名称及び所在地
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は外国製造業者の認定の区分及び認定番号	五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は外国製造業者の認定の区分及び認定番号
六　当該品目の名称	六　当該品目の名称
七　当該品目の成分及び分量又は形状、構造及び原理	七　当該品目の成分及び分量又は形状、構造及び原理
八　当該品目の効能、効果又は使用目的	八　当該品目の効能、効果又は使用目的
九　当該品目の用法及び用量又は使用方法	九　当該品目の用法及び用量又は使用方法
十　当該品目の規格及び試験方法	十　当該品目の規格及び試験方法

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品適合性調査の申請）	（再生医療等製品適合性調査の申請）
第百三十七条の三十一　法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「再生医療等製品適合性調査」という。）の申請は、様式第七十五の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。	第百三十七条の三十一　法第二十三条の二十五第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「再生医療等製品適合性調査」という。）の申請は、様式第七十五の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料	一　再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料	二　再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

３　厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。	３　厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品適合性調査の結果の通知）	（再生医療等製品適合性調査の結果の通知）
第百三十七条の三十二　再生医療等製品適合性調査実施者（令第四十三条の二十五に規定する再生医療等製品適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により再生医療等製品製造販売業許可権者（同条に規定する再生医療等製品製造販売業許可権者をいう。）に対して行う再生医療等製品適合性調査の結果の通知は、様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。	第百三十七条の三十二　再生医療等製品適合性調査を行つた者が令第四十三条の二十五の規定により都道府県知事に対して行う再生医療等製品適合性調査の結果の通知は、様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知）	（再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知）
第百三十七条の三十四の三　再生医療等製品区分適合性調査を行つた者が同条の規定により再生医療等製品製造販売業許可権者（令第四十三条の二十五に規定する再生医療等製品製造販売業許可権者をいう。）に対して行う再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知は、様式第七十五の六の三による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第百三十七条の三十七第三項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。	第百三十七条の三十四の三　再生医療等製品区分適合性調査を行つた者が令第四十三条の三十の規定により都道府県知事に対して行う再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知は、様式第七十五の六の三による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第百三十七条の三十七第三項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品基準確認証の書換え交付の申請）	（再生医療等製品基準確認証の書換え交付の申請）
第百三十七条の三十四の六　令第四十三条の三十一第二項の申請書は、様式第三によるものとする。	第百三十七条の三十四の六　令第四十三条の三十二第二項の申請書は、様式第三によるものとする。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品基準確認証の再交付の申請）	（再生医療等製品基準確認証の再交付の申請）
第百三十七条の三十四の七　令第四十三条の三十二第二項の申請書は、様式第四によるものとする。	第百三十七条の三十四の七　令第四十三条の三十三第二項の申請書は、様式第四によるものとする。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品区分適合性調査台帳の記載事項）	（再生医療等製品区分適合性調査台帳の記載事項）
第百三十七条の三十四の八　令第四十三条の三十三第一項に規定する再生医療等製品区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百三十七条の三十四の八　令第四十三条の三十四第一項に規定する再生医療等製品区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び調査結果通知年月日	一　調査結果及び調査結果通知年月日
二　製造所の名称及び所在地	二　製造所の名称及び所在地
三　製造業者の氏名及び住所	三　製造業者の氏名及び住所
四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日	四　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日
五　法第二十三条の二十五第七項に規定する製造工程の区分	五　法第二十三条の二十五第七項に規定する製造工程の区分
六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数	六　調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数
七　基準確認証を交付した場合にあつては、その番号	七　基準確認証を交付した場合にあつては、その番号

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）	（緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
第百三十七条の三十五　法第二十三条の二十六第一項又は法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第二十三条の二十五の承認を受けた再生医療等製品につき当該承認を受けた者が行う法第二十三条の二十六第三項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の調査は、当該期限（同条第二項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。	第百三十七条の三十五　法第二十三条の二十六第一項又は法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第二十三条の二十五の承認を受けた再生医療等製品につき当該承認を受けた者が行う法第二十三条の二十六第三項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の調査は、当該期限（法第二十三条の二十六第二項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。

２　法第二十三条の二十六第三項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。	２　法第二十三条の二十六第三項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一　当該再生医療等製品の名称	一　当該再生医療等製品の名称
二　承認番号及び承認年月日	二　承認番号及び承認年月日
三　調査期間及び調査症例数	三　調査期間及び調査症例数
四　当該再生医療等製品の出荷数量	四　当該再生医療等製品の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果	五　調査結果の概要及び解析結果
六　不具合等の種類別発現状況	六　不具合等の種類別発現状況
七　不具合等の発現症例一覧	七　不具合等の発現症例一覧

３　前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。	３　前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令四厚労令四三・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令四厚労令四三・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）	（機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第百三十七条の三十六　法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十四に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。	第百三十七条の三十六　法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

２　法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五第五項後段（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十四に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。	２　法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五第五項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

３　前二項の申請は、様式第七十五の七による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請書に添付して行うものとする。	３　前二項の申請は、様式第七十五の七による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請書に添付して行うものとする。

４　厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十四に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十六の二第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認を受けようとする者又は同項による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。	４　厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十六の二第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認を受けようとする者又は同項による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

５　前項の申請は、様式第七十五の七による申請書を機構に提出することによって行うものとする。	５　前項の申請は、様式第七十五の七による申請書を機構に提出することによって行うものとする。

６　法第二十三条の二十七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二十五の承認のための審査及び同条第五項（同条第十一項において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「再生医療等製品審査等」という。）については、第百三十七条の二十三第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。	６　法第二十三条の二十七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二十五の承認のための審査及び同条第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「再生医療等製品審査等」という。）については、第百三十七条の二十三第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二十五第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構による再生医療等製品審査等の結果の通知）	（機構による再生医療等製品審査等の結果の通知）
第百三十七条の三十七　法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品審査等の結果の通知は、様式第七十五の八による通知書によつて行うものとする。	第百三十七条の三十七　法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品審査等の結果の通知は、様式第七十五の八による通知書によつて行うものとする。

２　法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。	２　法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。

３　法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第一項の確認の結果の通知は、様式第七十五の六の三による通知書によつて行うものとする。	３　法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第一項の確認の結果の通知は、様式第七十五の六の三による通知書によつて行うものとする。

４　法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五第十二項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。	４　法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五第十四項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（特例承認に係る再生医療等製品の調査）
	第百三十七条の三十七の二　令第四十三条の三十七第一項第一号の厚生労働省令で定める調査は、法第二十三条の二十八第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認に係る再生医療等製品の使用成績に関する調査、当該再生医療等製品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再審査申請書に添付すべき資料等）	（再審査申請書に添付すべき資料等）
第百三十七条の四十　法第二十三条の二十九第四項の規定により第百三十七条の三十八の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の使用成績に関する資料その他当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。	第百三十七条の四十　法第二十三条の二十九第四項の再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、申請に係る再生医療等製品の使用成績に関する資料、当該再生医療等製品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。

２　前項に規定する資料については、第百三十七条の二十三第三項の規定を準用する。	２　前項に規定する資料については、第百三十七条の二十三第三項の規定を準用する。

３　法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請をする者については、第百三十七条の二十三第四項の規定を準用する。	３　法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請をする者については、第百三十七条の二十三第四項の規定を準用する。

４　第一項及び前項において準用する第百三十七条の二十三第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。	４　第一項及び前項において準用する第百三十七条の二十三第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再審査申請資料の信頼性の基準）	（再審査申請資料の信頼性の基準）
第百三十七条の四十二　法第二十三条の二十九第四項後段に規定する資料については、第百三十七条の二十五の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第一項の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第十一項の承認 ★挿入★を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第二十三条の二十九第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。	第百三十七条の四十二　法第二十三条の二十九第四項後段に規定する資料については、第百三十七条の二十五の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第一項の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は法第二十三条の二十五第十三項の承認（法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第二十三条の二十九第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）	（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）
第百三十七条の四十四　法第二十三条の三十第一項において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十七に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。	第百三十七条の四十四　法第二十三条の三十第一項において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十八に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。

２　前項の申請は、様式第七十五の十による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請書に添付して行うものとする。	２　前項の申請は、様式第七十五の十による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請書に添付して行うものとする。

３　法第二十三条の三十第一項において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により機構が行う再生医療等製品確認等については、第百三十七条の四十第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第百三十七条の二十三第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第二十三条の二十九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。	３　法第二十三条の三十第一項において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により機構が行う再生医療等製品確認等については、第百三十七条の四十第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第百三十七条の二十三第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第二十三条の二十九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品の再評価の申請等）	（再生医療等製品の再評価の申請等）
第百三十七条の四十六　法第二十三条の三十一の再生医療等製品の再評価の申請は、様式第七十五の十二による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。	第百三十七条の四十六　法第二十三条の三十一の再生医療等製品の再評価の申請は、様式第七十五の十二による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

２　法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価に際して提出する資料については、第百三十七条の二十三第三項の規定を準用する。	２　法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価に際して提出する資料については、第百三十七条の二十三第三項の規定を準用する。

３　法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価の申請をする者については、第百三十七条の二十三第四項の規定を準用する。	３　法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価の申請をする者については、第百三十七条の二十三第四項の規定を準用する。

４　法第二十三条の三十一第四項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品とする。	４　法第二十三条の三十一第四項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品とする。

５　法第二十三条の三十一第四項に規定する資料については、第百三十七条の二十五の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第一項の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第十一項の承認 ★挿入★を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第二十三条の三十一の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。	５　法第二十三条の三十一第四項に規定する資料については、第百三十七条の二十五の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第一項の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は法第二十三条の二十五第十三項の承認（法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第二十三条の三十一の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）	（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）
第百三十七条の四十七　法第二十三条の三十二第一項において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の三十一第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十九に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。	第百三十七条の四十七　法第二十三条の三十二第一項において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の三十一第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第四十三条の四十に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。

２　前項の申請は、様式第七十五の十三による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。	２　前項の申請は、様式第七十五の十三による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項）	（再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項）
第百三十七条の四十八の八　令第四十三条の四十一第一項に規定する再生医療等製品変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百三十七条の四十八の八　令第四十三条の四十二第一項に規定する再生医療等製品変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　確認番号及び確認年月日	一　確認番号及び確認年月日
二　確認を受けた者の氏名及び住所	二　確認を受けた者の氏名及び住所
三　確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号	三　確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称	四　当該品目の製造所の名称
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号	五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号
六　当該品目の名称	六　当該品目の名称
七　当該品目の形状、構造、成分、分量又は本質	七　当該品目の形状、構造、成分、分量又は本質
八　当該品目の規格及び試験方法	八　当該品目の規格及び試験方法

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項）	（再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項）
第百三十七条の四十八の十　令第四十三条の四十二第二項に規定する再生医療等製品適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第百三十七条の四十八の十　令第四十三条の四十三第二項に規定する再生医療等製品適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　確認結果及び確認結果通知年月日	一　確認結果及び確認結果通知年月日
二　当該品目の名称	二　当該品目の名称
三　当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名及び住所	三　当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名及び住所
四　変更計画確認番号及び変更計画確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）	四　変更計画確認番号及び変更計画確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）
五　製造所の名称及び所在地	五　製造所の名称及び所在地
六　製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所	六　製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所
七　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日	七　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品適合性確認の結果の通知）	（再生医療等製品適合性確認の結果の通知）
第百三十七条の四十八の十一　令第四十三条の四十四の規定による再生医療等製品適合性確認の結果の通知は、様式第七十五の十四の七による通知書によつて行うものとする。	第百三十七条の四十八の十一　令第四十三条の四十五の規定による再生医療等製品適合性確認の結果の通知は、様式第七十五の十四の七による通知書によつて行うものとする。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する再生医療等製品変更計画確認の申請）	（機構に対する再生医療等製品変更計画確認の申請）
第百三十七条の四十八の十四　厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十四に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の三十二の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。	第百三十七条の四十八の十四　厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の三十二の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。

２　前項の申請は、様式第七十五の十四の九による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の三十二の二第一項の確認の申請書に添付して行うものとする。	２　前項の申請は、様式第七十五の十四の九による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の三十二の二第一項の確認の申請書に添付して行うものとする。

（令三厚労令一五・追加、令四厚労令八四・一部改正）	（令三厚労令一五・追加、令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（承継の届出）	（承継の届出）
第百三十七条の四十九　法第二十三条の三十三第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。	第百三十七条の四十九　法第二十三条の三十三第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一　法第二十三条の二十二第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可又は法第二十三条の二十四第一項の認定の申請に際して提出した資料	一　法第二十三条の二十二第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可又は法第二十三条の二十四第一項の認定の申請に際して提出した資料
二　法第二十三条の二十五第一項の承認の申請及び同条第十一項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	二　法第二十三条の二十五第一項の承認の申請及び同条第十三項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三　法第二十三条の二十六第三項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	三　法第二十三条の二十六第三項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
四　法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	四　法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五　法第二十三条の二十九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	五　法第二十三条の二十九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六　法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	六　法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
七　法第二十三条の三十二の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料	七　法第二十三条の三十二の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
八　法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料	八　法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
九　品質管理の業務に関する資料及び情報	九　品質管理の業務に関する資料及び情報
十　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報	十　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
十一　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報	十一　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

２　法第二十三条の三十三第三項の規定による届出は、様式第七十五の十五による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。	２　法第二十三条の三十三第三項の規定による届出は、様式第七十五の十五による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

３　前項の届書には、再生医療等製品承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。	３　前項の届書には、再生医療等製品承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続）	（製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続）
第百三十七条の五十六　製造販売のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。	第百三十七条の五十六　製造販売のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請	一　法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請	二　法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請

（平二七厚労令一六一・全改、令三厚労令一五・一部改正）	（平二七厚労令一六一・全改、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続）	（製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続）
第百三十七条の五十七　製造のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。	第百三十七条の五十七　製造のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請	一　法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請	二　法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請
三　法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録	三　法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録

（平二七厚労令一六一・全改、令三厚労令一五・一部改正）	（平二七厚労令一六一・全改、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（資料の保存）	（資料の保存）
第百三十七条の六十七　再生医療等製品承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。	第百三十七条の六十七　再生医療等製品承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
一　法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定による申請に対する法第二十三条の二十五の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第二十三条の二十九第一項の再審査を受けなければならない再生医療等製品（承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間	一　法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定による申請に対する法第二十三条の二十五の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第二十三条の二十九第一項の再審査を受けなければならない再生医療等製品（承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
二　法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から五年間	二　法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から五年間
三　法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から五年間	三　法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から五年間

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（外国製造再生医療等製品の製造販売承認台帳の記載事項）	（外国製造再生医療等製品の製造販売承認台帳の記載事項）
第百三十七条の六十九　令第四十三条の二十二に規定する法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認に関する台帳に記載する事項は、第百三十七条の三十各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。	第百三十七条の六十九　令第四十三条の二十二に規定する法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、第百三十七条の三十各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所	一　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所
二　当該選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号	二　当該選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項）	（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項）
第百三十七条の七十　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第百三十七条の五十五各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。	第百三十七条の七十　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第百三十七条の五十五各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。	一　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
二　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。	二　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類	イ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認の申請に際して提出した資料の写し	ロ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し	ハ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ニ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し	ニ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
ホ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項又は第二十三条の三十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の十四第一項又は第六十八条の十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した再生医療等製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類	ホ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項又は第二十三条の三十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の十四第一項又は第六十八条の十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した再生医療等製品に係る感染症評価報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三　法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。	三　法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（情報の提供）	（情報の提供）
第百三十七条の七十二　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。	第百三十七条の七十二　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一　法第二十三条の三十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由	一　法第二十三条の三十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
二　法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に報告した事項	二　法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に報告した事項
三　法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一の再評価の申請に際して提出した資料の写し	三　法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一の再評価の申請に際して提出した資料の写し
四　法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項又は法第二十三条の三十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項	四　法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項又は法第二十三条の三十第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
五　法第六十五条の二に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由	五　法第六十五条の二に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
六　法第六十五条の三に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由	六　法第六十五条の三に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
七　法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項	七　法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が業務を行うために必要な情報	八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が業務を行うために必要な情報

２　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、第百三十七条の七十第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者から変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。	２　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、第百三十七条の七十第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者から変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。

３　前項の場合において、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き渡さなければならない。	３　前項の場合において、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き渡さなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）	（外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）
第百三十七条の七十四　令第四十三条の四十五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	第百三十七条の七十四　令第四十三条の四十六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は住所	一　外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は住所
二　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員	二　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
三　承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称	三　承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称

２　前項の届出は、品目ごとに様式第五十四の三による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。	２　前項の届出は、品目ごとに様式第五十四の三による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

３　第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第二十三条の三十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。	３　第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第二十三条の三十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構による外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）	（機構による外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）
第百三十七条の七十四の二　令第四十三条の四十五第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。	第百三十七条の七十四の二　令第四十三条の四十六第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。

（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（準用）	（準用）
第百三十七条の七十七　法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認については、第百三十七条の二十二、第百三十七条の二十三の二から第百三十七条の二十九まで、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の三十五から第百三十七条の四十九までの規定を準用する。この場合において、第百三十七条の二十七中「様式第七十五の三」とあるのは「様式第七十五の十八」と、第百三十七条の二十九第一項中「様式第七十五の四」とあるのは「様式第七十五の十九」と、第百三十七条の三十一第一項中「様式第七十五の五」とあるのは「様式第七十五の二十」と、第百三十七条の三十六第三項及び第五項中「様式第七十五の七」とあるのは「様式第七十五の二十一」と、第百三十七条の三十八中「様式第七十五の九」とあるのは「様式第七十五の二十二」と、第百三十七条の四十四第二項中「様式第七十五の十」とあるのは「様式第七十五の二十三」と、第百三十七条の四十六第一項中「様式第七十五の十二」とあるのは「様式第七十五の二十四」と、第百三十七条の四十七第二項中「様式第七十五の十三」とあるのは「様式第七十五の二十五」と、第百三十七条の四十八の二第一項中「様式第七十五の十四の二」とあるのは「様式第七十五の二十五の二」と、同条第二項中「様式第七十五の十四の三」とあるのは「様式第七十五の二十五の三」と、第百三十七条の四十八の七第一項中「様式第七十五の十四の四」とあるのは「様式第七十五の二十五の四」と、第百三十七条の四十八の九第一項中「様式第七十五の十四の五」とあるのは「様式第七十五の二十五の五」と、第百三十七条の四十八の十三第一項中「様式第七十五の十四の八」とあるのは「様式第七十五の二十五の六」と、第百三十七条の四十八の十四第二項中「様式第七十五の十四の九」とあるのは「様式第七十五の二十五の七」と、第百三十七条の四十八の十五第一項中「様式第七十五の十四の十」とあるのは「様式第七十五の二十五の八」と、第百三十七条の四十九第二項中「様式第七十五の十五」とあるのは「様式第七十五の二十六」と読み替えるものとする。	第百三十七条の七十七　法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認については、第百三十七条の二十二、第百三十七条の二十三の二から第百三十七条の二十九まで、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の三十五から第百三十七条の四十九までの規定を準用する。この場合において、第百三十七条の二十七中「様式第七十五の三」とあるのは「様式第七十五の十八」と、第百三十七条の二十九第一項中「様式第七十五の四」とあるのは「様式第七十五の十九」と、第百三十七条の三十一第一項中「様式第七十五の五」とあるのは「様式第七十五の二十」と、第百三十七条の三十六第三項及び第五項中「様式第七十五の七」とあるのは「様式第七十五の二十一」と、第百三十七条の三十八中「様式第七十五の九」とあるのは「様式第七十五の二十二」と、第百三十七条の四十四第二項中「様式第七十五の十」とあるのは「様式第七十五の二十三」と、第百三十七条の四十六第一項中「様式第七十五の十二」とあるのは「様式第七十五の二十四」と、第百三十七条の四十七第二項中「様式第七十五の十三」とあるのは「様式第七十五の二十五」と、第百三十七条の四十八の二第一項中「様式第七十五の十四の二」とあるのは「様式第七十五の二十五の二」と、同条第二項中「様式第七十五の十四の三」とあるのは「様式第七十五の二十五の三」と、第百三十七条の四十八の七第一項中「様式第七十五の十四の四」とあるのは「様式第七十五の二十五の四」と、第百三十七条の四十八の九第一項中「様式第七十五の十四の五」とあるのは「様式第七十五の二十五の五」と、第百三十七条の四十八の十三第一項中「様式第七十五の十四の八」とあるのは「様式第七十五の二十五の六」と、第百三十七条の四十八の十四第二項中「様式第七十五の十四の九」とあるのは「様式第七十五の二十五の七」と、第百三十七条の四十八の十五第一項中「様式第七十五の十四の十」とあるのは「様式第七十五の二十五の八」と、第百三十七条の四十九第二項中「様式第七十五の十五」とあるのは「様式第七十五の二十六」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（店舗販売業の許可の申請）	（店舗販売業の許可の申請）
第百三十九条　法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。	第百三十九条　法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。

２　法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項各号（同項第五号を除く。）に掲げる事項とする。	２　法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項各号（同項第五号を除く。）に掲げる事項とする。

３　法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。	３　法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一　要指導医薬品	一　要指導医薬品
二　第一類医薬品	二　第一類医薬品
三　指定第二類医薬品	三　指定第二類医薬品
四　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第百四十七条の七第三号において同じ。）	四　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ニ及び第百四十七条の七第三号において同じ。）
五　第三類医薬品	五　第三類医薬品

４　法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	４　法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定販売を行う際に使用する通信手段	一　特定販売を行う際に使用する通信手段
二　次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分	二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
★新設★	イ　要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）
★ロに移動しました★	★旧イから移動しました★
イ　第一類医薬品	ロ　第一類医薬品
★ハに移動しました★	★旧ロから移動しました★
ロ　指定第二類医薬品	ハ　指定第二類医薬品
★ニに移動しました★	★旧ハから移動しました★
ハ　第二類医薬品	ニ　第二類医薬品
★ホに移動しました★	★旧ニから移動しました★
ニ　第三類医薬品	ホ　第三類医薬品
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間	三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四　特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称	四　特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要	五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）	六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）

５　法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。	５　法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一　法人にあつては、登記事項証明書	一　法人にあつては、登記事項証明書
二　店舗管理者（法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類	二　店舗管理者（法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類	三　法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類	四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類	五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類	六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
七　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書	七　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

６　法第二十六条第二項の申請については、第一条の二第六項及び第七項並びに第九条の規定を準用する。この場合において、第一条の二第六項中「第四条第三項各号」とあるのは、「第二十六条第三項各号」と読み替えるものとする。	６　法第二十六条第二項の申請については、第一条の二第六項及び第七項並びに第九条の規定を準用する。この場合において、第一条の二第六項中「第四条第三項各号」とあるのは、「第二十六条第三項各号」と読み替えるものとする。

７　法第二十六条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。	７　法第二十六条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

（平二六厚労令八・全改、令三厚労令一五・令七厚労令一〇三・一部改正）	（平二六厚労令八・全改、令三厚労令一五・令七厚労令一〇三・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）
第百四十七条の三　店舗販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。	第百四十七条の三　削除
一　当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
ロ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ニ　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二　当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

（平二六厚労令八・追加）	（令七厚労令一一七）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（特定販売の方法等）	（特定販売の方法等）
第百四十七条の七　店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。	第百四十七条の七　店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該店舗に貯蔵し、又は陳列している ★挿入★一般用医薬品を販売し、又は授与すること。	一　当該店舗に貯蔵し、若しくは陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。	二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三　特定販売を行うことについて広告をするときは ★挿入★、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。	三　特定販売を行うことについて広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
四　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。	四　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

（平二六厚労令八・追加）	（平二六厚労令八・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（濫用等のおそれのある医薬品の配置）
第百四十九条の七　配置販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。）を配置するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。	第百四十九条の七　削除
一　当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ　当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
ロ　当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ　当該医薬品を配置販売によつて購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品の配置を求める場合は、その理由
ニ　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする配置販売による購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二　当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、配置させること。

（平二六厚労令八・追加）	（令七厚労令一一七）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）	（薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
第百五十八条の八　薬局開設者は、法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。	第百五十八条の八　薬局開設者は、法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。）において行わせること。	一　当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。）において行わせること。
二　当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。	二　当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三　当該薬局医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。	三　当該薬局医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
四　当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。	四　当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。	五　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
六　必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。	六　必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
七　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。	七　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
八　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。	八　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

２　法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　当該薬局医薬品の名称	一　当該薬局医薬品の名称
二　当該薬局医薬品の有効成分の名称及びその分量	二　当該薬局医薬品の有効成分の名称及びその分量
三　当該薬局医薬品の用法及び用量	三　当該薬局医薬品の用法及び用量
四　当該薬局医薬品の効能又は効果	四　当該薬局医薬品の効能又は効果
五　当該薬局医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項	五　当該薬局医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該薬局医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項	六　その他当該薬局医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

３　法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。	３　法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

４　法第三十六条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	４　法第三十六条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢	一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況	二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別	三　性別
四　症状	四　症状
五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容	五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名	六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数	七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八　授乳しているか否かの別	八　授乳しているか否かの別
九　当該薬局医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無	九　当該薬局医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況	十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一　その他法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項	十一　その他法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（薬局製造販売医薬品の特例）	（薬局製造販売医薬品の特例）
第百五十八条の十　薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する場合について第百五十八条の七（第四号、第五号及び第七号に係る部分に限る。）、第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）及び第四項並びに第百五十八条の九（第四号に係る部分を除く。）の規定を適用する場合においては、第百五十八条の七第四号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「並びに」とあるのは「及び」と、同条第五号中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、第百五十八条の八第一項各号列記以外の部分中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第一号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「提供し、及び指導を行う」とあるのは「提供する」と、「ある場所」とあるのは「ある場所、同令第一条第一項第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局内の場所」と、同項第二号中「提供させ、及び必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同項第三号中「所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は」とあるのは「所持する場合は」と、「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第五号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「並びに」とあるのは「及び」と、同項第八号及び同条第四項第十一号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、第百五十八条の九各号列記以外の部分中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、同条第二号中「提供させ、又は必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同条第三号及び第六号中「提供又は指導」とあるのは「提供」とする。	第百五十八条の十　薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する場合について第百五十八条の七（第四号、第五号及び第七号に係る部分に限る。）、第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）及び第四項並びに第百五十八条の九（第四号に係る部分を除く。）の規定を適用する場合においては、第百五十八条の七第四号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「並びに」とあるのは「及び」と、同条第五号中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、第百五十八条の八第一項各号列記以外の部分中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第一号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「提供し、及び指導を行う」とあるのは「提供する」と、「ある場所」とあるのは「ある場所、同令第一条第一項第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局内の場所」と、同項第二号中「提供させ、及び必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同項第三号中「所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は」とあるのは「所持する場合は」と、「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第五号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「並びに」とあるのは「及び」と、同項第八号及び同条第四項第十一号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、第百五十八条の九各号列記以外の部分中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、同条第二号中「提供させ、又は必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同条第三号及び第六号中「提供又は指導」とあるのは「提供」とする。

２　前項に規定する場合については、第百五十八条の七（第一号から第三号まで及び第六号に係る部分に限る。）、第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分に限る。）、第百五十八条の九（第四号に係る部分に限る。）及び第百五十八条の九の二の規定を適用しない。	２　前項に規定する場合については、第百五十八条の七（第一号から第三号まで及び第六号に係る部分に限る。）、第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分に限る。）、第百五十八条の九（第四号に係る部分に限る。）及び第百五十八条の九の二の規定を適用しない。

３　薬局開設者は、薬局製造販売医薬品の特定販売を行う場合においては、当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局製造販売医薬品を使用する者が令第七十四条の二第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。	３　薬局開設者は、薬局製造販売医薬品の特定販売を行う場合においては、当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局製造販売医薬品を使用する者が令第七十四条の四第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。

（平二六厚労令八・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（要指導医薬品の販売等）	（要指導医薬品の販売等）
第百五十八条の十一　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の五第一項の規定により、要指導医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。	第百五十八条の十一　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の五第一項の規定により、要指導医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
一　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の五第二項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。	一　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の五第二項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
二　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。	二　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
三　前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。	三　前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
四　法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。	四　法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
五　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。	五　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。
六　当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。	六　当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
★新設★	七　第七条の二第一項本文に規定する方法（対面によるものを除く。）で情報提供を行つた場合には、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、薬剤師によつて当該情報提供が行われた者であることを確認した上で、当該情報提供を行つた薬剤師に販売させること。

（平二六厚労令八・追加）	（平二六厚労令八・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（特定要指導医薬品の販売等）
	第百五十八条の十一の二　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の五第三項の規定により、特定要指導医薬品につき、前条各号に掲げるもののほか、次に定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に対面により販売させ、又は授与させなければならない。
	一　当該特定要指導医薬品が、その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要とされた理由を踏まえた対応を行うこと。
	二　前号のほか、当該特定要指導医薬品の販売又は授与の際に留意すべき事項に基づき、販売又は授与を行うこと。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）	（要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
第百五十八条の十二　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。	第百五十八条の十二　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号若しくは第二条第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所 ★挿入★をいう。）において行わせること。	一　当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局又は店舗内の場所をいう。）において行わせること。
二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。	二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三　当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。	三　当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
四　当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。	四　当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。	五　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
六　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。	六　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
七　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。	七　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
八　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。	八　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

２　法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　当該要指導医薬品の名称	一　当該要指導医薬品の名称
二　当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量	二　当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量
三　当該要指導医薬品の用法及び用量	三　当該要指導医薬品の用法及び用量
四　当該要指導医薬品の効能又は効果	四　当該要指導医薬品の効能又は効果
五　当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項	五　当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項	六　その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

３　法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。	３　法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

４　法第三十六条の六第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	４　法第三十六条の六第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢	一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況	二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別	三　性別
四　症状	四　症状
五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容	五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名	六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数	七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八　授乳しているか否かの別	八　授乳しているか否かの別
九　当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無	九　当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況	十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一　その他法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項	十一　その他法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

（平二六厚労令八・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第百五十九条　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。	第百五十九条　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。	一　当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。	二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三　当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。	三　当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
四　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。	四　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
五　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。	五　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
六　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。	六　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

★新設★	２　薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の特定販売を行う場合においては、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者が法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供を対面、電話又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な方法その他の方法により行うことを希望する場合は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該方法により、当該情報の提供を行わせなければならない。

（平二六厚労令八・追加、令二厚労令一五五・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（一般用医薬品に係る情報提供の方法等）	（一般用医薬品に係る情報提供の方法等）
第百五十九条の十五　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。	第百五十九条の十五　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号若しくは第二条第十二号に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）において行わせること。	一　当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）において行わせること。
二　当該第一類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第一類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第一類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第一類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第一類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。	二　当該第一類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第一類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第一類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第一類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第一類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
三　当該一般用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供を行わせること。	三　当該一般用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供を行わせること。
四　当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。	四　当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。	五　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
六　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。	六　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
七　当該情報の提供を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。	七　当該情報の提供を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

２　法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　当該第一類医薬品の名称	一　当該第一類医薬品の名称
二　当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量	二　当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量
三　当該第一類医薬品の用法及び用量	三　当該第一類医薬品の用法及び用量
四　当該第一類医薬品の効能又は効果	四　当該第一類医薬品の効能又は効果
五　当該第一類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項	五　当該第一類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項	六　その他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

３　法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。	３　法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

４　法第三十六条の十第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	４　法第三十六条の十第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢	一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況	二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別	三　性別
四　症状	四　症状
五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容	五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名	六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数	七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八　授乳しているか否かの別	八　授乳しているか否かの別
九　当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無	九　当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況	十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一　その他法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項	十一　その他法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項

（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（準用）	（準用）
第百五十九条の十八　配置販売業者については、前三条（前条第二項を除く。）の規定を準用する。この場合において、前三条の規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第百五十九条の十五第一項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第一項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第一号中「当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号若しくは第二条第十二号に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同項第二号中「情報を、」とあるのは「情報を、配置販売によつて」と、「又は」とあるのは「又は配置した」と、同条第二項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第一項」と、同項第六号中「販売し、又は授与する」とあるのは「配置する」と、同条第三項中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第一項」と、同条第四項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第二項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第二項」と、同項第十一号中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第一項」と、第百五十九条の十六第一項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第三項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第三項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第一号中「当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同項第二号中「前条第二項各号」とあるのは「第百五十九条の十八において準用する前条第二項各号」と、同項第三号中「情報を、」とあるのは「情報を、配置販売によつて」と、「又は」とあるのは「又は配置した」と、同条第二項中「第三十六条の十第四項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第四項」と、「前条第四項各号」とあるのは「第百五十九条の十八において準用する前条第四項各号」と、「第三十六条の十第一項」とあるのは「同条第一項」と、「第三十六条の十第三項」とあるのは「同条第三項」と、前条第一項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第五項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第五項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第一号及び第二号中「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第四号中「その薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した当該一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。	第百五十九条の十八　配置販売業者については、前三条（前条第二項を除く。）の規定を準用する。この場合において、前三条の規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第百五十九条の十五第一項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第一項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第一号中「当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同項第二号中「情報を、」とあるのは「情報を、配置販売によつて」と、「又は」とあるのは「又は配置した」と、同条第二項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第一項」と、同項第六号中「販売し、又は授与する」とあるのは「配置する」と、同条第三項中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第一項」と、同条第四項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第二項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第二項」と、同項第十一号中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第一項」と、第百五十九条の十六第一項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第三項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第三項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第一号中「当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同項第二号中「前条第二項各号」とあるのは「第百五十九条の十八において準用する前条第二項各号」と、同項第三号中「情報を、」とあるのは「情報を、配置販売によつて」と、「又は」とあるのは「又は配置した」と、同条第二項中「第三十六条の十第四項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第四項」と、「前条第四項各号」とあるのは「第百五十九条の十八において準用する前条第四項各号」と、「第三十六条の十第一項」とあるのは「同条第一項」と、「第三十六条の十第三項」とあるのは「同条第三項」と、前条第一項各号列記以外の部分中「第三十六条の十第五項」とあるのは「第三十六条の十第七項において準用する同条第五項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第一号及び第二号中「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第四号中「その薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した当該一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。

（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・平二九厚労令一〇六・一部改正）	（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・平二九厚労令一〇六・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（指定濫用防止医薬品に関する情報提供の方法等）
	第百五十九条の十八の二　薬局開設者は、法第三十六条の十一第一項の規定による情報の提供を、第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）に掲げる方法のほか、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
	一　当該薬局の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）において行わせること
	二　当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあることその他の当該指定濫用防止医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること
	三　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること

	２　要指導医薬品における前項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者又は店舗販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）」とあるのは「第百五十八条の十二第一項各号」と、「薬局に」とあるのは「薬局又は店舗に」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局又は店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）」とする。

	３　第一類医薬品における第一項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）」とあるのは「第百五十九条の十五第一項各号（第百五十九条の十八において読み替えて準用する場合を含む。）」と、「薬局に」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域に」と、「又は授与」とあるのは「若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局若しくは店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）又は当該区域における医薬品を配置する場所」とする。

	４　第二類医薬品及び第三類医薬品における第一項の規定の適用については、同項本文中「薬局開設者」とあるのは「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」と、「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第一項（第六号に係る部分を除く。）に掲げる方法のほか、次」とあるのは「次」と、「薬局に」とあるのは「薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域に」と、「又は授与」とあるのは「若しくは授与又は配置販売」と、「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と、同項第一号中「薬局の」とあるのは「薬局若しくは店舗の」と、「に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。）」とあるのは「若しくは第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。）又は当該区域における医薬品を配置する場所」とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	第百五十九条の十八の三　法第三十六条の十一第一項の厚生労働省令で定める事項は、第百五十八条の八第二項に定める事項のほか、指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨とする。

	２　要指導医薬品における前項の規定の適用については、同項中「第百五十八条の八第二項」とあるのは「第百五十八条の十二第二項各号」とする。

	３　第一類医薬品における第一項の規定の適用については、同項中「第百五十八条の八第二項」とあるのは「第百五十九条の十五第二項各号（第百五十九条の十八において読み替えて準用する場合を含む。）」とする。

	４　第二類医薬品及び第三類医薬品における第一項の規定の適用については、「事項は、第百五十八条の八第二項に定める事項のほか」とあるのは「事項は」とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	第百五十九条の十八の四　法第三十六条の十一第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	第百五十九条の十八の五　法第三十六条の十一第二項の厚生労働省令で定める事項は、第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第四項各号に掲げる事項のほか、次のとおりとする。
	一　その薬局において指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が次条第二項に規定する年齢に満たない者である場合は当該者の氏名
	二　当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の当該指定濫用防止医薬品及び当該指定濫用防止医薬品以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
	三　当該指定濫用防止医薬品をその薬局において購入し、又は譲り受けようとする者が、次条第一項の数量を超えて当該指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合はその理由
	四　当該指定濫用防止医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
	五　その他法第三十六条の十一第一項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項

	２　要指導医薬品における前項の規定の適用については、同項本文中「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第四項各号」とあるのは「第百五十八条の十二第四項各号」と、同項第一号及び第三号中「薬局」とあるのは「薬局又は店舗」とする。

	３　第一類医薬品における第一項の規定の適用については、同項本文中「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第四項各号」とあるのは「第百五十九条の十五第四項各号（第百五十九条の十八において読み替えて準用する場合を含む。）」と、同項第一号及び第三号中「薬局において」とあるのは「薬局若しくは店舗において又は配置販売によつて」とする。

	４　第二類医薬品及び第三類医薬品にあつては、第一項各号に掲げる事項のほか、年齢及び他の薬剤又は医薬品の使用の状況を確認させることとし、同項の規定の適用については、同項本文中「第百五十八条の十第一項の規定により読み替えて適用される第百五十八条の八第四項各号に掲げる事項のほか、次」とあるのは「次」と、同項第一号及び第三号中「薬局において」とあるのは「薬局若しくは店舗において又は配置販売によつて」とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	第百五十九条の十八の六　法第三十六条の十一第三項の厚生労働省令で定める数量は、指定濫用防止医薬品の適正な使用のために必要と認められる数量として厚生労働大臣が定める数量とする。

	２　法第三十六条の十一第三項本文及び第二号の厚生労働省令で定める年齢は、十八歳とする。

	３　法第三十六条の十一第三項第二号の厚生労働省令で定める者は、前項の年齢に満たない者であつて、第一項の数量の範囲内でその薬局若しくは店舗において又は配置販売によつて当該指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者とする。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（指定濫用防止医薬品販売等手順書等）
	第百五十九条の十八の七　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、次に掲げる手順を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書（次項において「指定濫用防止医薬品販売等手順書」という。）を作成しなければならない。
	一　販売又は授与の方法に関する手順
	二　指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者への第百五十九条の十八の二の規定による情報提供及び第百五十九条の十八の五各号に掲げる事項に関する確認に関する手順
	三　陳列に関する手順
	四　前条第一項の数量を超えて指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合、当該数量以下の数量の指定濫用防止医薬品を頻繁に購入し、又は譲り受けようとする場合であつて適正な使用を確保することができないと認められる場合その他これに類する場合の対応に関する手順
	五　その他適正な販売又は授与に関し必要と考えられる事項に関する手順

	２　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、当該薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、指定濫用防止医薬品販売等手順書に基づき、適正な方法により指定濫用防止医薬品の販売又は授与に係る業務を行わせなければならない。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医薬品の検定の申請及び検定機関）	（医薬品の検査の申請及び検査機関）
第百九十七条　法第四十三条第一項の医薬品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該医薬品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。ただし、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であつて、容量のみが異なるものについて同時に検定の申請を行う場合は、一の検定申請書において行うことができる。	第百九十七条　法第四十三条第一項の医薬品の検査の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第九十五による検査申請書を、第三項各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる機関に提出することによつて行うものとする。ただし、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であつて、容量のみが異なるものについて同時に検査の申請を行う場合は、一の検査申請書において行うことができる。

２　前項の申請書には、次の各号に掲げる検定の申請の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、次の各号に掲げる検査の申請の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。
一　厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「指定製剤」という。）の検定の申請（当該指定製剤の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合にあつては、最終段階の検定の申請に限る。）　次のイ及びロに掲げる書類	一　厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「指定製剤」という。）の検査の申請（当該指定製剤の検査が二以上の製造段階について行われるべき場合にあつては、最終段階の検査の申請に限る。）　申請に係る同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）
イ　申請に係る同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）	★削除★
ロ　申請に係る品目について法第十四条又は第十九条の二の承認の際に交付される書類（当該品目について法第十四条第十六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の届出を行つている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。次項、第百九十七条の四及び第百九十七条の五において「承認書」という。）の写し	★削除★
二　前号に掲げる検定の申請以外の検定の申請　自家試験の記録を記載した書類	二　前号に掲げる検査の申請以外の検査の申請　自家試験の記録を記載した書類

３　前項の規定にかかわらず、同項第一号ロの承認書については、前回の検定の際に既に都道府県知事に提出されている当該承認書の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。	★削除★

★３に移動しました★	★旧４から移動しました★
４　令第五十八条の検定機関は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる機関とする。	３　令第五十八条の検査機関は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる機関とする。
一　生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品　当該医薬品の品目ごとに、機構又は国立健康危機管理研究機構のうち厚生労働大臣が指定するもの	一　生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品　当該医薬品の品目ごとに、機構又は国立健康危機管理研究機構のうち厚生労働大臣が指定するもの
二　前号に掲げる医薬品以外の医薬品　国立医薬品食品衛生研究所	二　前号に掲げる医薬品以外の医薬品　国立医薬品食品衛生研究所

★４に移動しました★	★旧５から移動しました★
５　令第五十八条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第十四条第一項若しくは第十五項の承認を取得している製造販売業者又は法第十九条の二第一項若しくは同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認を取得している外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者とする。	４　令第五十八条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第十四条第一項若しくは第十三項の承認を取得している製造販売業者又は法第十九条の二第一項若しくは同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認を取得している外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者とする。

（昭四五厚令四九・平七厚令三九・平九厚令四〇・平九厚令五四・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四六条繰下、平二三厚労令八七・平二五厚労令七八・平二五厚労令九八・平二六厚労令八七・平二七厚労令七・平二七厚労令四四・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令三厚労令一一四・令七厚労令一〇・一部改正）	（昭四五厚令四九・平七厚令三九・平九厚令四〇・平九厚令五四・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四六条繰下、平二三厚労令八七・平二五厚労令七八・平二五厚労令九八・平二六厚労令八七・平二七厚労令七・平二七厚労令四四・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令三厚労令一一四・令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）	（製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）
第百九十七条の三　製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおいて同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、当該品目に係る検定機関が作成し、又は変更するものとする。	第百九十七条の三　製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおいて同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、当該品目に係る検査機関が作成し、又は変更するものとする。

（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・令七厚労令一〇・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）	（製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）
第百九十七条の四　製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場合においても、同様とする。	第百九十七条の四　製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十三項の承認を受けた場合においても、同様とする。

２　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。	２　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
一　当該品目に係る承認書の写し	一　当該品目に係る法第十四条の承認の際に交付される書類（当該品目について法第十四条第十四項の届出を行つている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。第五項及び次条において「承認書」という。）の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案	二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料	三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料

３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。	３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。

４　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。	４　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
一　当該品目の法第十四条第一項の承認に係る申請書の写し ★挿入★	一　当該品目の法第十四条第一項の承認に係る申請書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案	二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料	三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料

５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検定機関に提出しなければならない。	５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提出しなければならない。

６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。	６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。

（平二三厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一〇・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請）	（製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請）
第百九十七条の五　製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、当該品目に係る検定機関に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。	第百九十七条の五　製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。
一　当該品目について法第十四条第十五項の承認を受けた場合	一　当該品目について法第十四条第十三項の承認を受けた場合
二　当該品目について法第十四条第十六項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合	二　当該品目について法第十四条第十四項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合	三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合

２　前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、前項第三号に掲げる場合に係る申請においては、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。	２　前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、前項第三号に掲げる場合に係る申請においては、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
一　当該品目に係る承認書の写し ★挿入★	一　当該品目に係る承認書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）	二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料	三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料

３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第十五項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第十五項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすることができる。	３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第十三項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第十三項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすることができる。

４　前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。	４　前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
一　当該品目の承認書及び法第十四条第十五項の承認に係る申請書の写し ★挿入★	一　当該品目の承認書及び法第十四条第十三項の承認に係る申請書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。）
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）	二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料	三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料

５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第十五項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検定機関に提出しなければならない。	５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第十三項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提出しなければならない。

６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第十五項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。	６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第十三項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。

（平二三厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一〇・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第百九十七条の六　第百九十七条の四第一項及び第二項の規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の四第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十五項」とあるのは「同条第五項において準用する法第十四条第十五項」★挿入★と読み替えるものとする。	第百九十七条の六　第百九十七条の四第一項及び第二項の規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の四第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十三項」とあるのは「同条第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同条第二項第一号中「第十四条の承認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と読み替えるものとする。

２　第百九十七条の四第三項から第六項までの規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の四第三項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が」と、「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。	２　第百九十七条の四第三項から第六項までの規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の四第三項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が」と、「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。

３　第百九十七条の五第一項及び第二項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の五第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第一号中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、同項第二号中「第十四条第十六項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十六項」と読み替えるものとする。	３　第百九十七条の五第一項及び第二項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の五第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第一号中「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同項第二号中「第十四条第十四項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項」と読み替えるものとする。

４　前条第三項から第六項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、前条第三項中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と読み替えるものとする。	４　前条第三項から第六項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、前条第三項中「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と読み替えるものとする。

（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（資料の提出）	（資料の提出）
第百九十七条の七　検定機関は、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者又は法第八十条の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。	第百九十七条の七　検査機関は、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者又は法第八十条の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。

（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・令七厚労令一〇・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（検定機関と製造販売業者との協議）	（検査機関と製造販売業者との協議）
第百九十七条の八　検定機関は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、必要に応じ、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。	第百九十七条の八　検査機関は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、必要に応じ、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。

（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（検定機関による様式の変更）	（検査機関による様式の変更）
第百九十七条の九　検定機関は、第百九十七条の三の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。	第百九十七条の九　検査機関は、第百九十七条の三の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。

（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造販売業者への通知）	（製造販売業者への通知）
第百九十七条の十　検定機関は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者（前条の規定による変更の場合にあつては、当該様式に係る申請を行つた製造販売業者）に通知するものとする。	第百九十七条の十　検査機関は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者（前条の規定による変更の場合にあつては、当該様式に係る申請を行つた製造販売業者）に通知するものとする。

（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品の検定の申請及び検定機関）	（再生医療等製品の検査の申請及び検査機関）
第百九十七条の十一　法第四十三条第一項の再生医療等製品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の再生医療等製品ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。	第百九十七条の十一　法第四十三条第一項の再生医療等製品の検査の申請は、同一の製造番号又は製造記号の再生医療等製品ごとに、様式第九十五による検査申請書を、第三項に掲げる検査機関に提出することによつて行うものとする。

２　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。

３　令第五十八条の検定機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。	３　令第五十八条の検査機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。

４　令第五十八条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項の承認を取得している製造販売業者又は法第二十三条の三十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認を取得している外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。	４　令第五十八条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項の承認を取得している製造販売業者又は法第二十三条の三十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認を取得している外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一〇・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器の検定の申請及び検定機関）	（医療機器の検査の申請及び検査機関）
第百九十七条の十二　法第四十三条第二項の規定による医療機器の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医療機器ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。	第百九十七条の十二　法第四十三条第二項の規定による医療機器の検査の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医療機器ごとに、様式第九十五による検査申請書を、第三項に掲げる検査機関に提出することによつて行うものとする。

２　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。

３　令第五十八条の検定機関は、医療機器については、国立医薬品食品衛生研究所とする。	３　令第五十八条の検査機関は、医療機器については、国立医薬品食品衛生研究所とする。

４　令第五十八条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項の承認若しくは基準適合性認証を取得している製造販売業者又は法第二十三条の二の十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認を取得している外国製造医療機器等特例承認取得者に係る選任外国製造医療機器等製造販売業者若しくは基準適合性認証を取得している外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）に係る選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者とする。	４　令第五十八条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第二十三条の二の五第一項若しくは第十三項の承認若しくは基準適合性認証を取得している製造販売業者又は法第二十三条の二の十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認を取得している外国製造医療機器等特例承認取得者に係る選任外国製造医療機器等製造販売業者若しくは基準適合性認証を取得している外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）に係る選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者とする。

（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・一部改正・旧第一九七条の一一繰下、平二九厚労令二・令二厚労令一五五・令七厚労令一〇・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・一部改正・旧第一九七条の一一繰下、平二九厚労令二・令二厚労令一五五・令七厚労令一〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（収納及び表示）	（管理及び記録等）
第百九十八条　令第五十八条に規定する出願者は、検定を受けようとするときは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を販売又は授与（医療機器にあつては、販売、授与又は貸与）の用に供する容器又は被包に入れ、これを保管するのに適当な箱その他の容器に収め、その容器に次に掲げる事項を記載しておかなければならない。	第百九十八条　令第五十八条に規定する出願者は、検査を受けようとするときは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を販売又は授与（医療機器にあつては、販売、授与又は貸与）の用に供する容器又は被包に入れ、これを適切な識別表示により当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品と区分することその他の適切な方法で管理し、出納を行うとともに、その記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。
一　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称	★削除★
二　製造番号又は製造記号	★削除★
三　製造年月日	★削除★
四　数量	★削除★

２　出願者は、生物学的製剤である医薬品について検定を受けようとするときは、令第五十九条の規定により試験品を採取する薬事監視員の立会いのもとで、当該医薬品について前項に規定する措置を講じなければならない。	★削除★

★２に移動しました★	★旧３から移動しました★
３　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合における最終段階の検定以外の検定に関しては、前二項の規定は、適用しない。	２　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検査が二以上の製造段階について行われるべき場合における最終段階の検査以外の検査に関しては、前項の規定は、適用しない。

（平七厚令三九・平一〇厚令二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四七条繰下、平二五厚労令七八・平二六厚労令八七・令二厚労令一三三・一部改正）	（平七厚令三九・平一〇厚令二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四七条繰下、平二五厚労令七八・平二六厚労令八七・令二厚労令一三三・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（試験品の採取等）	（試験品の送付）
第百九十九条　薬事監視員は、令第五十九条の規定により試験品を採取するときは、厚生労働大臣の定める数量の試験品を採取して適当な容器に収め、封印し、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。	第百九十九条　出願者は、令第五十九条の規定により試験品を検査機関に送付するときは、厚生労働大臣の定める数量の試験品を ★削除★適当な容器に収め ★削除★、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。
一　出願者の氏名	一　出願者の氏名
二　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称	二　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
三　製造番号又は製造記号	三　製造番号又は製造記号
四　製造年月日	四　製造年月日
五　採取量	五　採取量

２　出願者は、前条第一項の容器に収められた医薬品、医療機器又は再生医療等製品を適切に保管するとともに、出納を行う場合はその記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。	★削除★

３　都道府県知事は、令第六十条第二項に規定する検定合格証明書を交付したときは、薬事監視員に前項の保管が適切に行われていたかどうかについて確認させなければならない。	★削除★

（平一〇厚令二七・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四八条繰下、平二五厚労令七八・平二六厚労令八七・令二厚労令一三三・一部改正）	（平一〇厚令二七・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四八条繰下、平二五厚労令七八・平二六厚労令八七・令二厚労令一三三・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（検定合格証明書）	（検査合格証明書等）
第二百条　令第六十条第一項に規定する検定合格証明書は、様式第九十六によるものとする。	第二百条　令第六十条第一項に規定する検査合格証明書は、様式第九十六によるものとする。

★新設★	２　検査機関は、検査合格証明書を交付したときは、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に係る次に掲げる事項を検査機関のホームページに掲載しなければならない。
	一　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
	二　製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称
	三　製造番号又は製造記号
	四　検査の合格年月日

（平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四九条繰下、平二五厚労令七八・平二五厚労令九八・一部改正）	（平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四九条繰下、平二五厚労令七八・平二五厚労令九八・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（出願者による表示等）
第二百一条　出願者は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包の見やすい場所に、次項の表示を付さなければならない。	第二百一条　削除

２　令第六十一条第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、検定に合格した旨とする。

３　令第六十一条第二項の規定による確認は、同条第一項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を確認することにより行うものとする。

（平二五厚労令七八・全改、平二六厚労令八七・令二厚労令一三三・一部改正）	（令七厚労令一一七）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（検定記録表）	（検査記録表）
第二百二条　出願者は、検定を受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について様式第九十七による検定記録表を作成しておかなければならない。	第二百二条　出願者は、検査を受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について様式第九十七による検査記録表を作成しておかなければならない。

（平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五一条繰下、平二六厚労令八七・一部改正）	（平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五一条繰下、平二六厚労令八七・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（検定の特例）	（検査の特例）
第二百三条　医薬品又は再生医療等製品の製造業者は、法第四十三条第一項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品又は再生医療等製品を、医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。	第二百三条　医薬品又は再生医療等製品の製造業者は、法第四十三条第一項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品又は再生医療等製品を、医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。

２　医療機器の製造業者は、法第四十三条第二項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。	２　医療機器の製造業者は、法第四十三条第二項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。

３　前二項のほか、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある感染性の疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて厚生労働大臣が指定するものについては、緊急に使用される必要があるため、法第四十三条第一項又は第二項の規定による検定を受けるいとまがない場合として厚生労働大臣が定める場合に限り、法第四十三条第一項本文又は第二項本文の規定にかかわらず、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。	３　前二項のほか、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある感染性の疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて厚生労働大臣が指定するものについては、緊急に使用される必要があるため、法第四十三条第一項又は第二項の規定による検査を受けるいとまがない場合として厚生労働大臣が定める場合に限り、法第四十三条第一項本文又は第二項本文の規定にかかわらず、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。

（平一六厚労令一一二・追加、平二〇厚労令一二八・平二六厚労令八七・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二〇厚労令一二八・平二六厚労令八七・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（要指導医薬品の表示）	（要指導医薬品の表示）
第二百九条の二　法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。	第二百九条の二　法第五十条第七号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。

２　前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。	２　前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。

３　第一項の文字については、産業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本産業規格（以下「日本産業規格」という。）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。	３　第一項の文字については、産業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本産業規格（以下「日本産業規格」という。）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。

（平二六厚労令八・追加、令元厚労令二〇・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、令元厚労令二〇・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第三十六条の七第一項に規定する区分ごとの表示）

（法第三十六条の七第一項に規定する区分ごとの表示）

第二百九条の三　法第五十条第七号の厚生労働省令で定める事項については、次の表の上欄に掲げる法第三十六条の七第一項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

第二百九条の三　法第五十条第八号の厚生労働省令で定める事項については、次の表の上欄に掲げる法第三十六条の七第一項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

一　第一類医薬品	第１類医薬品
二　第二類医薬品	第２類医薬品
三　第三類医薬品	第３類医薬品

一　第一類医薬品	第１類医薬品
二　第二類医薬品	第２類医薬品
三　第三類医薬品	第３類医薬品

２　前項の表の下欄に掲げる字句の記載については、前条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、同条第三項中「第一項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、「文字を」とあるのは「文字及び数字を」と読み替えるものとする。

２　前項の表の下欄に掲げる字句の記載については、前条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、同条第三項中「第一項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、「文字を」とあるのは「文字及び数字を」と読み替えるものとする。

（平二〇厚労令一〇九・追加、平二六厚労令八・一部改正・旧第二〇九条の二繰下）

（平二〇厚労令一〇九・追加、平二六厚労令八・一部改正・旧第二〇九条の二繰下、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（指定濫用防止医薬品の表示）

第二百九条の四　法第五十条第九号の厚生労働省令で定める事項は、次の表の上欄に掲げる指定濫用防止医薬品の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

一　内容量が第百五十九条の十八の六第一項に規定する数量以下の指定濫用防止医薬品	要確認
二　内容量が第百五十九条の十八の六第一項に規定する数量以下の指定濫用防止医薬品以外の指定濫用防止医薬品	要確認（ただし、要の文字を囲うこと。）

２　前項の字句の記載については、第二百九条の二第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項の文字」とあるのは「第二百九条の四第一項の表の下欄に掲げる字句」と、同条第三項中「第一項の文字」とあるのは「第二百九条の四第一項の表の下欄に掲げる字句」と読み替えるものとする。

（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医薬品の直接の容器等の記載事項）	（医薬品の直接の容器等の記載事項）
第二百十条　法第五十条第十五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	第二百十条　法第五十条第十七号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあつては、「製造専用」の文字	一　専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあつては、「製造専用」の文字
二　法第十九条の二第一項の承認を受けた医薬品にあつては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所	二　法第十九条の二第一項の承認を受けた医薬品にあつては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
三　法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた体外診断用医薬品にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	三　法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた体外診断用医薬品にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四　基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品に限る。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	四　基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品に限る。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
五　法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字	五　法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字
六　指定第二類医薬品にあつては、枠の中に「２」の数字	六　指定第二類医薬品にあつては、枠の中に「２」の数字
七　分割販売される医薬品にあつては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地	七　分割販売される医薬品にあつては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地

（昭五五厚令五〇・全改、昭五八厚令三三・平六厚令二七・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五三条の二繰下、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・一部改正）	（昭五五厚令五〇・全改、昭五八厚令三三・平六厚令二七・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五三条の二繰下、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（容器等への符号の記載）	（容器等への符号の記載）
第二百十条の二　法第五十二条第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、同項に規定する符号（同項に規定する医薬品の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）を用いて法第六十八条の二第一項の規定により同条第二項に規定する注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧する方法とする。	第二百十条の二　法第五十二条第一項（令第七十五条第六項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第五十二条第一項に規定する符号（同項に規定する医薬品の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）を用いて法第六十八条の二第一項の規定により同条第二項に規定する注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧する方法とする。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医薬品に関する表示の特例）

（医薬品に関する表示の特例）

第二百十一条　次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第五十条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

第二百十一条　次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第五十条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

一　二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品

一　二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品

二　二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬品

二　二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬品

法第五十条第一号	製造販売業者の氏名又は名称及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　製造販売業者の略名二　商標法（昭和三十四年法律第百二十七号）によつて登録された製造販売業者の商標
法第五十条第三号	製造番号又は製造記号	省略することができる。
法第五十条第四号	重量、容量又は個数等の内容量	省略することができる。
法第五十条第五号	「日本薬局方」の文字	「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十号	有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	省略することができる。
法第五十条第十一号	「注意―習慣性あり」の文字	「習慣性」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十二号	「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字	「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十三号	「注意―人体に使用しないこと」の文字	省略することができる。
法第五十条第十四号	使用の期限	省略することができる。
法第五十条第十五号	外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医薬品等特例承認取得者の略名二　商標法によつて登録された外国製造医薬品等特例承認取得者の商標
	外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
	外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
	「店舗専用」の文字	省略することができる。

法第五十条第一号	製造販売業者の氏名又は名称及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　製造販売業者の略名二　商標法（昭和三十四年法律第百二十七号）によつて登録された製造販売業者の商標
法第五十条第三号	製造番号又は製造記号	省略することができる。
法第五十条第四号	重量、容量又は個数等の内容量	省略することができる。
法第五十条第五号	「日本薬局方」の文字	「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十二号	有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	省略することができる。
法第五十条第十三号	「注意―習慣性あり」の文字	「習慣性」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十四号	「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字	「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十五号	「注意―人体に使用しないこと」の文字	省略することができる。
法第五十条第十六号	使用の期限	省略することができる。
法第五十条第十七号	外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医薬品等特例承認取得者の略名二　商標法によつて登録された外国製造医薬品等特例承認取得者の商標
	外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
	外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
	「店舗専用」の文字	省略することができる。

２　その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。

２　その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。

３　第一項各号に掲げる医薬品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第五十二条第一項に規定する符号を記載することができないものについては、当該医薬品に添付する文書に同項に規定する符号が記載されている場合には、当該符号が当該医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。

３　第一項各号に掲げる医薬品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第五十二条第一項に規定する符号を記載することができないものについては、当該医薬品に添付する文書に同項に規定する符号が記載されている場合には、当該符号が当該医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。

（昭五五厚令三四・昭五八厚令三三・平四厚令二九・平一二厚令一二五・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五四条繰下、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正）

（昭五五厚令三四・昭五八厚令三三・平四厚令二九・平一二厚令一二五・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五四条繰下、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	第二百十二条の三　指定濫用防止医薬品であつて、その外部の容器又は外部の被包に第二百九条の四第一項の表の下欄に掲げる字句が記載されている場合には、これらの字句が当該指定濫用防止医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（製造専用医薬品に関する表示の特例）	（製造専用医薬品に関する表示の特例）
第二百十四条　製造専用医薬品について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。	第二百十四条　製造専用医薬品について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。

２　製造専用医薬品については、法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号の規定は、適用しない。	２　製造専用医薬品については、法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第一号の規定は、適用しない。

３　製造専用医薬品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第六十八条の二第二項第一号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合には、法第五十二条第一項に規定する符号が当該製造専用医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。	３　製造専用医薬品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第六十八条の二第二項第一号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合には、法第五十二条第一項に規定する符号が当該製造専用医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。

（平一六厚労令一一二・追加、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（体外診断用医薬品に関する表示の特例）

（体外診断用医薬品に関する表示の特例）

第二百十五条　体外診断用医薬品については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

第二百十五条　体外診断用医薬品については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

法第五十条第一号	製造販売業者の住所	製造販売業者の住所地の都道府県名及び市町村名又は特別区名の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十号	有効成分の分量	省略することができる。

法第五十条第一号	製造販売業者の住所	製造販売業者の住所地の都道府県名及び市町村名又は特別区名の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十二号	有効成分の分量	省略することができる。

２　体外診断用医薬品であつて、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載（前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。）は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

２　体外診断用医薬品であつて、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載（前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。）は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

法第五十条第一号	製造販売業者の氏名又は名称及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　製造販売業者の略名二　商標法によつて登録された製造販売業者の商標三　製造販売業者の略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）四　輸入先製造業者の略名、商標法によつて登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
法第五十条第二号	名称（日本薬局方に収められている医薬品 ★挿入★にあつては、日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあつては、その一般的名称）	当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できる場合にあつては、その略名又は略号の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第四号	重量、容量又は個数等の内容量	省略することができる。
法第五十条第五号	「日本薬局方」の文字	「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第五号	日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第八号	法第四十一条第三項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第九号	法第四十二条第一項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第十号	有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	省略することができる。
法第五十条第十五号	外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所又は外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の略名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の商標三　外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）

法第五十条第一号	製造販売業者の氏名又は名称及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　製造販売業者の略名二　商標法によつて登録された製造販売業者の商標三　製造販売業者の略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）四　輸入先製造業者の略名、商標法によつて登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
法第五十条第二号	名称（日本薬局方に収められている医薬品（その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合するものに限る。第五号、第五十二条第二項第二号及び第六十八条の二第二項第一号ロにおいて同じ。）にあつては、日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあつては、その一般的名称）	当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できる場合にあつては、その略名又は略号の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第四号	重量、容量又は個数等の内容量	省略することができる。
法第五十条第五号	「日本薬局方」の文字	「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第五号	日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第六号	日本薬局方に収められている医薬品（その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものであつて、当該性状又は品質について適正なものとして第十四条又は第十九条の二の承認を受けたものに限る。）にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	省略することができる。
法第五十条第十号	法第四十一条第三項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第十一号	法第四十二条第一項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第十二号	有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	省略することができる。
法第五十条第十七号	外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所又は外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の略名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の商標三　外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）

（昭六三厚令六二・追加、平四厚令二九・平六厚令二七・平七厚令四・平九厚令二九・平一〇厚令四六・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五六条の二繰下、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・一部改正）

（昭六三厚令六二・追加、平四厚令二九・平六厚令二七・平七厚令四・平九厚令二九・平一〇厚令四六・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五六条の二繰下、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（調剤専用医薬品に関する表示の特例）

（調剤専用医薬品に関する表示の特例）

第二百十六条　薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

第二百十六条　薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

一　「調剤専用」の文字

一　「調剤専用」の文字

二　第二百十条第七号に掲げる事項

二　第二百十条第七号に掲げる事項

法第五十条第一号	製造販売業者の氏名又は名称及び住所	製造販売業者の略名の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第五号	「日本薬局方」の文字	「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第五号	日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第九号	法第四十二条第一項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第十号	有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	省略することができる。
法第五十条第十一号	「注意―習慣性あり」の文字	「習慣性」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十二号	「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字	「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十三号	「注意―人体に使用しないこと」の文字	省略することができる。
法第五十条第十五号	外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所	外国製造医薬品等特例承認取得者の略名の記載をもつて代えることができる。

法第五十条第一号	製造販売業者の氏名又は名称及び住所	製造販売業者の略名の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第五号	「日本薬局方」の文字	「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第五号	日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第十一号	法第四十二条第一項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）	省略することができる。
法第五十条第十二号	有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	省略することができる。
法第五十条第十三号	「注意―習慣性あり」の文字	「習慣性」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十四号	「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字	「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十五号	「注意―人体に使用しないこと」の文字	省略することができる。
法第五十条第十七号	外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所	外国製造医薬品等特例承認取得者の略名の記載をもつて代えることができる。

２　前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第五十二条第一項に規定する符号又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報が記載されているときは、当該医薬品については法第五十二条第一項の規定は適用しない。

２　前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第五十二条第一項に規定する符号又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報が記載されているときは、当該医薬品については法第五十二条第一項の規定は適用しない。

（平四厚令二九・追加、平一一厚令七四・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五六条の三繰下、平二〇厚労令一六三・平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・令三厚労令一五・一部改正）

（平四厚令二九・追加、平一一厚令七四・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五六条の三繰下、平二〇厚労令一六三・平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（添付文書等の記載）	（添付文書等の記載）
第二百十七条　法の規定により医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。）に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。	第二百十七条　法の規定により医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。）に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。

２　日本薬局方に収められている医薬品 ★挿入★であつて、添付文書等に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明瞭に記載されていなければならない。	２　日本薬局方に収められている医薬品（その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合するものに限る。第二百二十八条の十の二第二項において同じ。）であつて、添付文書等に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明瞭に記載されていなければならない。

（平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五七条繰下、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正）	（平一六厚労令一一二・一部改正・旧第五七条繰下、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（販売、授与等の禁止の特例）	（販売、授与等の禁止の特例）
第二百十八条の二　製造販売業者が、その製造販売する医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）の法第五十二条第二項各号に掲げる事項（以下この条において「二項医薬品注意事項等情報」という。）を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されている医薬品であつて、当該変更前に既に製造販売されているものについては、同項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。	第二百十八条の二　製造販売業者が、その製造販売する医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）の法第五十二条第二項各号に掲げる事項（以下この条において「二項医薬品注意事項等情報」という。）を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されている医薬品であつて、当該変更前に既に製造販売されているものについては、同項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。

２　製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されている医薬品（前項に規定するものを除く。）については、次に掲げる要件のいずれにも該当する場合に限り、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。	２　製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されている医薬品（前項に規定するものを除く。）については、次に掲げる要件のいずれにも該当する場合に限り、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。
一　当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の医薬品の二項医薬品注意事項等情報が変更された場合であつて、変更後の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあつては、一年）以内に製造販売されるものであること。	一　当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の医薬品の二項医薬品注意事項等情報が変更された場合であつて、変更後の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあつては、一年）以内に製造販売されるものであること。
二　機構のホームページに変更後の二項医薬品注意事項等情報が掲載されていること。	二　機構のホームページに変更後の二項医薬品注意事項等情報が掲載されていること。
三　当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、二項医薬品注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供すること。	三　当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、二項医薬品注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供すること。

３　前項の場合であつても、当該医薬品の製造販売業者は、変更後の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された医薬品を、できるだけ速やかに製造販売しなければならない。	３　前項の場合であつても、当該医薬品の製造販売業者は、変更後の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された医薬品を、できるだけ速やかに製造販売しなければならない。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（輸入の確認をしない場合）	（輸入の確認をしない場合）
第二百十八条の二の三　法第五十六条の二第二項第一号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次の各号のいずれかに該当する場合とする。	第二百十八条の二の三　法第五十六条の二第二項第一号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次の各号のいずれかに該当する場合とする。
一　個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合	一　個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合
二　当該医薬品を使用しようとする者の疾病の種類及び状況、輸入しようとする医薬品及びこれに代替する医薬品の本邦における生産又は流通等を勘案して、医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合	二　当該医薬品を使用しようとする者の疾病の種類及び状況、輸入しようとする医薬品及びこれに代替する医薬品の本邦における生産又は流通等を勘案して、医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合
三　臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合	三　臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で当該医薬品を輸入する必要があると認められない場合
四　医薬品の販売その他の営業についての広告又は宣伝を目的とせず、医薬品の研究開発及び普及並びに学術研究の発展に資することを目的とした展示会、見本市その他の催しにおいて展示する目的で医薬品を輸入する必要があると認められない場合	四　医薬品の販売その他の営業についての広告又は宣伝を目的とせず、医薬品の研究開発及び普及並びに学術研究の発展に資することを目的とした展示会、見本市その他の催しにおいて展示する目的で医薬品を輸入する必要があると認められない場合
五　外国に輸出した医薬品を輸入する必要があると認められない場合	五　外国に輸出した医薬品を輸入する必要があると認められない場合
六　前各号に掲げる場合に準ずる場合	六　前各号に掲げる場合に準ずる場合

２　法第五十六条の二第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める場合は、申請者又は申請者に代わつて法第五十六条の二第一項の確認の申請に関する手続をする者が法、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他法第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合とする。★挿入★	２　法第五十六条の二第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める場合は、申請者又は申請者に代わつて法第五十六条の二第一項の確認の申請に関する手続をする者が法、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他法第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合とする。ただし、申請者が医薬品の製造販売業者又は製造業者である場合であつて、当該申請者が臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で医薬品を輸入しようとする場合は、この限りでない。

（令二厚労令一五五・追加）	（令二厚労令一五五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（一般用医薬品の陳列）	（一般用医薬品の陳列）
第二百十八条の四　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第五十七条の二第三項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。	第二百十八条の四　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第五十七条の二第三項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。
一　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。	一　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
二　指定第二類医薬品を陳列する場合には、薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号又は第二条第十二号に規定する情報を提供するための設備から七メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。	二　指定第二類医薬品を陳列する場合には、薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号又は第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備から七メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列すること。	三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列すること。

２　配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。	２　配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・一部改正・旧第二一八条の二繰下、平二六厚労令八七・旧第二一八条の三繰下、平二九厚労令一〇六・一部改正）	（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・一部改正・旧第二一八条の二繰下、平二六厚労令八七・旧第二一八条の三繰下、平二九厚労令一〇六・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	（指定濫用防止医薬品の陳列）
	第二百十八条の五　薬局開設者及び店舗販売業者は、法第五十七条の二第四項の規定により、指定濫用防止医薬品（第二類医薬品又は第三類医薬品に限る。）を次に掲げるいずれかの方法により陳列しなければならない。
	一　指定濫用防止医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号ロに規定する指定濫用防止医薬品陳列区画をいう。）の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
	二　薬局等構造設備規則第一条第一項第十四号又は第二条第十三号に規定する情報を提供するための設備から七メートル以内の範囲に陳列し、当該設備にその薬局又は店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を継続的に配置すること。

	（令七厚労令一一七・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第二百二十条の三　医薬部外品については、第二百十一条第一項及び第二項、第二百十二条、第二百十三条第一項、第二百十四条第一項及び第二項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二（第二項第二号を除く。）から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

第二百二十条の三　医薬部外品については、第二百十一条第一項及び第二項、第二百十二条、第二百十三条第一項、第二百十四条第一項及び第二項、第二百十七条第一項、第二百十八条、第二百十八条の二（第二項第二号を除く。）から第二百十八条の二の三まで（同条第二項ただし書を除く。）並びに第二百十八条の二の四（第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第二百十一条第一項	法第五十条各号	法第五十九条各号
	法第五十条第一号	法第五十九条第一号
	法第五十条第三号	法第五十九条第五号
	法第五十条第四号	法第五十九条第六号
	法第五十条第十号	法第五十九条第七号
	その分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	その分量
	法第五十条第十三号	法第五十九条第九号
	法第五十条第十四号	法第五十九条第十号
	法第五十条第十五号	法第五十九条第十二号
第二百十一条第二項	法第五十条各号	法第五十九条各号
第二百十二条	法第五十条第四号	法第五十九条第六号
第二百十三条第一項	法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項	法第十二条第一項
	法第五十条第一号	法第五十九条第一号
	医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者	医薬品等総括製造販売責任者
第二百十四条第一項	製造専用医薬品	他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用医薬部外品」という。）
第二百十四条第一項	法第五十条第一号	法第五十九条第一号
第二百十四条第二項	製造専用医薬品	製造専用医薬部外品
第二百十四条第二項	法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号	法第五十九条第七号及び第八号並びに法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号
第二百十八条	法第五十条から第五十二条まで	法第五十九条並びに法第六十条において準用する法第五十一条及び第五十二条
第二百十八条の二	医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）	医薬部外品
	法第五十二条第二項各号	法第六十条において準用する法第五十二条第二項各号
	二項医薬品注意事項等情報	医薬部外品注意事項等情報
	医薬品であつて	医薬部外品であつて
	法第五十二条第二項	法第六十条において準用する法第五十二条第二項
	法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の	多数の
	薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者	医薬部外品の製造販売業者、製造業者又は販売業者
第二百十八条の二の二第一項	法第五十六条の二第一項	法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第一項	医薬品	医薬部外品
第二百十八条の二の二第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項	法第五十六条の二第一項	法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	医薬部外品
	疾病の診断、治療又は予防等の目的	医療の提供に資する目的
	疾病の種類及び状況	状況
第二百十八条の二の三第一項	法第五十六条の二第二項第一号	法第六十条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
	医薬品	医薬部外品
	疾病の種類及び状況	状況
	疾病の診断、治療又は予防等の目的	医療の提供に資する目的
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第二項第二号	法第六十条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
第二百十八条の二の四第一項	次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	当該医薬部外品の用法及び用量からみて二月間の使用数量（外用剤（トローチ剤、舌下錠、付着錠、ガム剤、坐(ざ)剤、膣(ちつ)錠、膣(ちつ)用坐(ざ)剤及びバツカル錠を除く。）にあつては二十四個）
第二百十八条の二の四第二項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
	前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	当該医薬部外品の用法及び用量からみて二月間の使用数量（外用剤（トローチ剤、舌下錠、付着錠、ガム剤、坐(ざ)剤、膣(ちつ)錠、膣(ちつ)用坐(ざ)剤及びバツカル錠を除く。）にあつては二十四個）
	医薬品	医薬部外品
	法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証	法第十四条又は第十九条の二の承認
	承認又は認証	承認

第二百十一条第一項	法第五十条各号	法第五十九条各号
	法第五十条第一号	法第五十九条第一号
	法第五十条第三号	法第五十九条第五号
	法第五十条第四号	法第五十九条第六号
	法第五十条第十二号	法第五十九条第七号
	その分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）	その分量
	法第五十条第十五号	法第五十九条第九号
	法第五十条第十六号	法第五十九条第十号
	法第五十条第十七号	法第五十九条第十二号
第二百十一条第二項	法第五十条各号	法第五十九条各号
第二百十二条	法第五十条第四号	法第五十九条第六号
第二百十三条第一項	法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項	法第十二条第一項
	法第五十条第一号	法第五十九条第一号
	医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者	医薬品等総括製造販売責任者
第二百十四条第一項	製造専用医薬品	他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用医薬部外品」という。）
第二百十四条第一項	法第五十条第一号	法第五十九条第一号
第二百十四条第二項	製造専用医薬品	製造専用医薬部外品
第二百十四条第二項	法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第一号	法第五十九条第七号及び第八号並びに法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号
第二百十八条	法第五十条から第五十二条まで	法第五十九条並びに法第六十条において準用する法第五十一条及び第五十二条
第二百十八条の二	医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）	医薬部外品
	法第五十二条第二項各号	法第六十条において準用する法第五十二条第二項各号
	二項医薬品注意事項等情報	医薬部外品注意事項等情報
	医薬品であつて	医薬部外品であつて
	法第五十二条第二項	法第六十条において準用する法第五十二条第二項
	法第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の	多数の
	薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者	医薬部外品の製造販売業者、製造業者又は販売業者
第二百十八条の二の二第一項	法第五十六条の二第一項	法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第一項	医薬品	医薬部外品
第二百十八条の二の二第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項	法第五十六条の二第一項	法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	医薬部外品
	疾病の診断、治療又は予防等の目的	医療の提供に資する目的
	疾病の種類及び状況	状況
第二百十八条の二の三第一項	法第五十六条の二第二項第一号	法第六十条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
	医薬品	医薬部外品
	疾病の種類及び状況	状況
	疾病の診断、治療又は予防等の目的	医療の提供に資する目的
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第二項第二号	法第六十条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
第二百十八条の二の四第一項	次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	当該医薬部外品の用法及び用量からみて二月間の使用数量（外用剤（トローチ剤、舌下錠、付着錠、ガム剤、坐(ざ)剤、膣(ちつ)錠、膣(ちつ)用坐(ざ)剤及びバツカル錠を除く。）にあつては二十四個）
第二百十八条の二の四第二項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
	前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	当該医薬部外品の用法及び用量からみて二月間の使用数量（外用剤（トローチ剤、舌下錠、付着錠、ガム剤、坐(ざ)剤、膣(ちつ)錠、膣(ちつ)用坐(ざ)剤及びバツカル錠を除く。）にあつては二十四個）
	医薬品	医薬部外品
	法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証	法第十四条又は第十九条の二の承認
	承認又は認証	承認

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第二百二十一条の三　化粧品については、第二百十一条第一項及び第二項、第二百十三条第一項、第二百十四条第一項及び第二項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二（第二項第二号を除く。）から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

第二百二十一条の三　化粧品については、第二百十一条第一項及び第二項、第二百十三条第一項、第二百十四条第一項及び第二項、第二百十七条第一項、第二百十八条、第二百十八条の二（第二項第二号を除く。）から第二百十八条の二の三まで（同条第二項ただし書を除く。）並びに第二百十八条の二の四（第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第二百十一条第一項	法第五十条各号	法第六十一条各号
	法第五十条第一号	法第六十一条第一号
	法第五十条第三号	法第六十一条第三号
	法第五十条第十四号	法第六十一条第五号
	法第五十条第十五号	法第六十一条第七号
第二百十一条第二項	法第五十条各号	法第六十一条各号
第二百十三条第一項	法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項	法第十二条第一項
	法第五十条第一号	法第六十一条第一号
	医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者	医薬品等総括製造販売責任者
第二百十四条第一項	製造専用医薬品	他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用化粧品」という。）
第二百十四条第一項	法第五十条第一号	法第六十一条第一号
第二百十四条第二項	製造専用医薬品	製造専用化粧品
第二百十四条第二項	法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号	法第六十一条第四号及び法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号
第二百十八条	法第五十条から第五十二条まで	法第六十一条並びに法第六十二条において準用する法第五十一条及び第五十二条
第二百十八条の二	医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）	化粧品
	法第五十二条第二項各号	法第六十二条において準用する法第五十二条第二項各号
	二項医薬品注意事項等情報	化粧品注意事項等情報
	医薬品であつて	化粧品であつて
	法第五十二条第二項	法第六十二条において準用する法第五十二条第二項
	法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の	多数の
	薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者	化粧品の製造販売業者、製造業者又は販売業者
第二百十八条の二の二第一項	法第五十六条の二第一項	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第一項	医薬品	化粧品
第二百十八条の二の二第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項	法第五十六条の二第一項	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	化粧品
	処方箋、指示書又は	指示書又は
	疾病の診断、治療又は予防等の目的	医療の提供に資する目的
	疾病の種類及び状況	状況
第二百十八条の二の三第一項	法第五十六条の二第二項第一号	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
	医薬品	化粧品
	疾病の種類及び状況	状況
	疾病の診断、治療又は予防等の目的	医療の提供に資する目的
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第二項第二号	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
第二百十八条の二の四第一項	次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	二十四個（一個あたり六十グラム以下の化粧品又は一個あたり六十ミリリツトル以下の化粧品にあつては百二十個）
第二百十八条の二の四第二項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
	前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	二十四個（一個あたり六十グラム以下の化粧品又は一個あたり六十ミリリツトル以下の化粧品にあつては百二十個）
	医薬品	化粧品
	法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証	法第十四条又は第十九条の二の承認
	承認又は認証	承認

第二百十一条第一項	法第五十条各号	法第六十一条各号
	法第五十条第一号	法第六十一条第一号
	法第五十条第三号	法第六十一条第三号
	法第五十条第十六号	法第六十一条第五号
	法第五十条第十七号	法第六十一条第七号
第二百十一条第二項	法第五十条各号	法第六十一条各号
第二百十三条第一項	法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項	法第十二条第一項
	法第五十条第一号	法第六十一条第一号
	医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者	医薬品等総括製造販売責任者
第二百十四条第一項	製造専用医薬品	他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用化粧品」という。）
第二百十四条第一項	法第五十条第一号	法第六十一条第一号
第二百十四条第二項	製造専用医薬品	製造専用化粧品
第二百十四条第二項	法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第一号	法第六十一条第四号及び法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号
第二百十八条	法第五十条から第五十二条まで	法第六十一条並びに法第六十二条において準用する法第五十一条及び第五十二条
第二百十八条の二	医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）	化粧品
	法第五十二条第二項各号	法第六十二条において準用する法第五十二条第二項各号
	二項医薬品注意事項等情報	化粧品注意事項等情報
	医薬品であつて	化粧品であつて
	法第五十二条第二項	法第六十二条において準用する法第五十二条第二項
	法第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の	多数の
	薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者	化粧品の製造販売業者、製造業者又は販売業者
第二百十八条の二の二第一項	法第五十六条の二第一項	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第一項	医薬品	化粧品
第二百十八条の二の二第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項	法第五十六条の二第一項	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	化粧品
	処方箋、指示書又は	指示書又は
	疾病の診断、治療又は予防等の目的	医療の提供に資する目的
	疾病の種類及び状況	状況
第二百十八条の二の三第一項	法第五十六条の二第二項第一号	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
	医薬品	化粧品
	疾病の種類及び状況	状況
	疾病の診断、治療又は予防等の目的	医療の提供に資する目的
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第二項第二号	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
第二百十八条の二の四第一項	次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	二十四個（一個あたり六十グラム以下の化粧品又は一個あたり六十ミリリツトル以下の化粧品にあつては百二十個）
第二百十八条の二の四第二項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十二条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
	前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	二十四個（一個あたり六十グラム以下の化粧品又は一個あたり六十ミリリツトル以下の化粧品にあつては百二十個）
	医薬品	化粧品
	法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証	法第十四条又は第十九条の二の承認
	承認又は認証	承認

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器に関する表示の特例）

（医療機器に関する表示の特例）

第二百二十四条　別表第四に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。

第二百二十四条　別表第四に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。

法第六十三条第一項第一号	製造販売業者の氏名又は名称及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名二　商標法によつて登録された製造販売業者の商標
法第六十三条第一項第八号	外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名及びその住所地の国名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
	選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	選任外国製造医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
	外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名及びその住所地の国名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。

法第六十三条第一項第一号	製造販売業者の氏名又は名称及び住所	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名二　商標法によつて登録された製造販売業者の商標
法第六十三条第一項第八号	外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名及びその住所地の国名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
	選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	選任外国製造医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
	外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名	次のいずれかの記載をもつて代えることができる。一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名及びその住所地の国名二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所	選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。

２　その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第二百二十二条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。

２　その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第二百二十二条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。

法第六十三条第一項第八号	高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別	高度管理医療機器にあつては「高度」、管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一般」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第六十三条第一項第八号	特定保守管理医療機器にあつては、その旨	「特管」の文字の記載をもつて代えることができる。

法第六十三条第一項第八号	高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別	高度管理医療機器にあつては「高度」、管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一般」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第六十三条第一項第八号	特定保守管理医療機器にあつては、その旨	「特管」の文字の記載をもつて代えることができる。

３　その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。

３　その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。

４　次の各号に掲げる医療機器については、当該医療機器に添付する文書に法第六十三条の二第一項に規定する符号（同項に規定する医療機器の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）が記載されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。

４　医療機器の容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第六十三条の二第一項に規定する符号を記載することができない医療機器については、当該医療機器に添付する文書に同項に規定する符号（同項に規定する医療機器の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）が記載されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。

一　医療機器の容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第六十三条の二第一項に規定する符号を記載することができない医療機器

二　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムを除く。）

５　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムを除く。）については、当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が適切に把握することができる方法により法第六十三条の二第一項に規定する符号が提供されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。

★６に移動しました★

★旧５から移動しました★

５　医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第六十三条第一項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。

６　医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第六十三条第一項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。

★７に移動しました★

★旧６から移動しました★

６　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条第一項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもつてこれに代えることができる。

７　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条第一項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもつてこれに代えることができる。

一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。

一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。

二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

★８に移動しました★

★旧７から移動しました★

７　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条の二第一項に規定する符号の記載は、次に掲げるところにより、符号（符号を記録した電磁的記録を含む。第一号において同じ。）又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供することをもつてこれに代えることができる。

８　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条の二第一項に規定する符号の記載は、次に掲げるところにより、符号（符号を記録した電磁的記録を含む。第一号において同じ。）又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供することをもつてこれに代えることができる。

一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号又は注意事項等情報を提供すること。

一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号又は注意事項等情報を提供すること。

二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号を記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号を記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

（平二六厚労令八七・全改、令三厚労令一五・令四厚労令一二八・一部改正）

（平二六厚労令八七・全改、令三厚労令一五・令四厚労令一二八・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第二百二十八条　医療機器については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条、第二百十七条第一項及び第二百十八条から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

第二百二十八条　医療機器については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条、第二百十七条第一項及び第二百十八条から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第二百十条の二	法第五十二条第一項	法第六十三条の二第一項
第二百十条の二	医薬品	医療機器
第二百十三条第一項	法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項	法第二十三条の二第一項
	法第五十条第一号	法第六十三条第一号
	医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者	医療機器等総括製造販売責任者
第二百十三条第二項	第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項	第二百二十四条第一項
第二百十三条第二項	第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」	同項の表中「及び住所」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県名」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県名」
第二百十四条第一項	製造専用医薬品	他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（以下この条、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用医療機器」という。）
第二百十四条第一項	法第五十条第一号	法第六十三条第一項第一号
第二百十四条第二項	製造専用医薬品	製造専用医療機器
第二百十四条第二項	法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号	法第六十三条の二第二項第一号
第二百十四条第三項	製造専用医薬品	製造専用医療機器
	法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで	法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで
	法第五十二条第一項	法第六十三条の二第一項
第二百十七条第一項	医薬品	医療機器又は医療機器
第二百十八条	法第五十条から第五十二条まで	法第六十三条及び第六十三条の二
第二百十八条の二	医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）	医療機器（法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器に限る。以下この条において同じ。）
	法第五十二条第二項各号	法第六十三条の二第二項各号
	二項医薬品注意事項等情報	二項医療機器注意事項等情報
	医薬品であつて	医療機器であつて
	第五十二条第二項	第六十三条の二第二項
	第四十三条第一項	第四十三条第二項
	薬局開設者、病院	病院
	薬剤師、獣医師	獣医師
第二百十八条の二の二第一項	法第五十六条の二第一項	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	医療機器
	製造販売業又は製造業の許可	製造販売業の許可又は製造業の登録
第二百十八条の二の二第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項	法第五十六条の二第一項	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	医療機器
	処方箋、指示書又は	指示書又は
	令第七十四条第一項	令第七十四条の二第一項
第二百十八条の二の三第一項	法第五十六条の二第二項第一号	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
第二百十八条の二の三第一項	医薬品	医療機器
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第二項第二号	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
第二百十八条の二の四第一項	次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	コンタクトレンズにあつては二組（使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量）、家庭用の医療機器にあつては一個（一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量）
第二百十八条の二の四第二項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
	前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	コンタクトレンズにあつては二組（使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量）、家庭用の医療機器にあつては一個（一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量）
	医薬品	医療機器
	法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七	法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七

第二百十条の二	法第五十二条第一項	法第六十三条の二第一項
第二百十条の二	医薬品	医療機器
第二百十三条第一項	法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項	法第二十三条の二第一項
	法第五十条第一号	法第六十三条第一号
	医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者	医療機器等総括製造販売責任者
第二百十三条第二項	第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項	第二百二十四条第一項
第二百十三条第二項	第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」	同項の表中「及び住所」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県名」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県名」
第二百十四条第一項	製造専用医薬品	他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（以下この条、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用医療機器」という。）
第二百十四条第一項	法第五十条第一号	法第六十三条第一項第一号
第二百十四条第二項	製造専用医薬品	製造専用医療機器
第二百十四条第二項	法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第一号	法第六十三条の二第二項第一号
第二百十四条第三項	製造専用医薬品	製造専用医療機器
	法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで	法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで
	法第五十二条第一項	法第六十三条の二第一項
第二百十七条第一項	医薬品	医療機器又は医療機器
第二百十八条	法第五十条から第五十二条まで	法第六十三条及び第六十三条の二
第二百十八条の二	医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）	医療機器（法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器に限る。以下この条において同じ。）
	法第五十二条第二項各号	法第六十三条の二第二項各号
	二項医薬品注意事項等情報	二項医療機器注意事項等情報
	医薬品であつて	医療機器であつて
	第五十二条第二項	第六十三条の二第二項
	第四十三条第一項	第四十三条第二項
	薬局開設者、病院	病院
	薬剤師、獣医師	獣医師
第二百十八条の二の二第一項	法第五十六条の二第一項	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	医療機器
	製造販売業又は製造業の許可	製造販売業の許可又は製造業の登録
第二百十八条の二の二第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項	法第五十六条の二第一項	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	医療機器
	処方箋、指示書又は	指示書又は
	令第七十四条第一項	令第七十四条の二第一項
第二百十八条の二の三第一項	法第五十六条の二第二項第一号	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
第二百十八条の二の三第一項	医薬品	医療機器
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第二項第二号	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
	法第五十六条の二第一項	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	医療機器
第二百十八条の二の四第一項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
第二百十八条の二の四第一項	次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	コンタクトレンズにあつては二組（使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量）、家庭用の医療機器にあつては一個（一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量）
第二百十八条の二の四第二項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
	前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	コンタクトレンズにあつては二組（使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量）、家庭用の医療機器にあつては一個（一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量）
	医薬品	医療機器
	法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七	法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七

（平二六厚労令八七・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令一二八・一部改正）

（平二六厚労令八七・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令一二八・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

第二百二十八条の九　再生医療等製品については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条第一項及び第三項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二の二から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

第二百二十八条の九　再生医療等製品については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条第一項及び第三項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二の二から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第二百十条の二	法第五十二条第一項	法第六十五条の三
第二百十条の二	医薬品	再生医療等製品
第二百十三条第一項	法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項	法第二十三条の二十第一項
	法第五十条第一号	法第六十五条の二第一号
	医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者	再生医療等製品総括製造販売責任者
第二百十三条第二項	第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項	第二百二十八条の五第一項
第二百十三条第二項	第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」	同項の表中「及び住所」とあるのは、「再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」
第二百十四条第一項	製造専用医薬品	他の再生医療等製品の製造の用に供するため再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する再生医療等製品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（第三項、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用再生医療等製品」という。）
第二百十四条第一項	法第五十条第一号	法第六十五条の二第一号
第二百十四条第三項	製造専用医薬品	製造専用再生医療等製品
	法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで	法第六十八条の二第二項第三号ロからホまで
	法第五十二条第一項	法第六十五条の三
第二百十七条第一項	医薬品	再生医療等製品
第二百十八条	法第五十条から第五十二条まで	法第六十五条の二及び第六十五条の三
第二百十八条の二の二第一項	法第五十六条の二第一項	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第一項	医薬品	再生医療等製品
第二百十八条の二の二第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項	法第五十六条の二第一項	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	再生医療等製品
	処方箋、指示書又は	指示書又は
	令第七十四条第一項	令第七十四条の三第一項
第二百十八条の二の三第一項	法第五十六条の二第二項第一号	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号
第二百十八条の二の三第一項	医薬品	再生医療等製品
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第二項第二号	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
第二百十八条の二の四第一項	次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
第二百十八条の二の四第二項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
	前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
	医薬品	再生医療等製品
	法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証	法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認
	承認又は認証	承認

第二百十条の二	法第五十二条第一項	法第六十五条の三
第二百十条の二	医薬品	再生医療等製品
第二百十三条第一項	法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項	法第二十三条の二十第一項
	法第五十条第一号	法第六十五条の二第一号
	医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者	再生医療等製品総括製造販売責任者
第二百十三条第二項	第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項	第二百二十八条の五第一項
第二百十三条第二項	第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」	同項の表中「及び住所」とあるのは、「再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」
第二百十四条第一項	製造専用医薬品	他の再生医療等製品の製造の用に供するため再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する再生医療等製品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（第三項、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用再生医療等製品」という。）
第二百十四条第一項	法第五十条第一号	法第六十五条の二第一号
第二百十四条第三項	製造専用医薬品	製造専用再生医療等製品
	法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで	法第六十八条の二第二項第三号ロからホまで
	法第五十二条第一項	法第六十五条の三
第二百十七条第一項	医薬品	再生医療等製品
第二百十八条	法第五十条から第五十二条まで	法第六十五条の二及び第六十五条の三
第二百十八条の二の二第一項	法第五十六条の二第一項	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第一項	医薬品	再生医療等製品
第二百十八条の二の二第二項	法第五十六条の二第一項	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項	法第五十六条の二第一項	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	再生医療等製品
	処方箋、指示書又は	指示書又は
	令第七十四条第一項	令第七十四条の三第一項
第二百十八条の二の三第一項	法第五十六条の二第二項第一号	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号
第二百十八条の二の三第一項	医薬品	再生医療等製品
第二百十八条の二の三第二項	法第五十六条の二第二項第二号	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号
	法第五十六条の二第一項	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
	医薬品	再生医療等製品
第二百十八条の二の四第一項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
第二百十八条の二の四第一項	次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
第二百十八条の二の四第二項	法第五十六条の二第三項第二号	法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
	前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量	当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
	医薬品	再生医療等製品
	法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証	法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認
	承認又は認証	承認

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令一二八・一部改正）

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令一二八・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（注意事項等情報の公表の方法等）	（注意事項等情報の公表の方法等）
第二百二十八条の十の二　法第六十八条の二第一項（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。	第二百二十八条の十の二　法第六十八条の二第一項（令第七十五条第十四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。

２　日本薬局方に収められている医薬品であつて、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が表示されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に見やすく表示されていなければならない。	２　日本薬局方に収められている医薬品であつて、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が表示されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に見やすく表示されていなければならない。

３　法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の表示は、邦文でされていなければならない。	３　法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の表示は、邦文でされていなければならない。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備）	（注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備）
第二百二十八条の十の六　法第六十八条の二の二（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。	第二百二十八条の十の六　法第六十八条の二の二（令第七十五条第十四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
一　当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は初めて電気回線を通じて医療機器プログラムの提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を提供するために必要な体制	一　当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は初めて電気回線を通じて医療機器プログラムの提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を提供するために必要な体制
二　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、速やかに注意事項等情報を変更した旨を情報提供するために必要な体制	二　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、速やかに注意事項等情報を変更した旨を情報提供するために必要な体制

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等）	（法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等）
第二百二十八条の十の十　法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。	第二百二十八条の十の十　法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
一　第二百十一条第一項各号に掲げる医薬品、医療機器又は第二百二十八条の五第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第三号及び第五号に掲げるものを除く。）　当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載	一　第二百十一条第一項各号に掲げる医薬品、医療機器又は第二百二十八条の五第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第三号及び第五号に掲げるものを除く。）　当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載
二　第二百十六条第一項の医薬品（次号に掲げるものを除く。）　当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供	二　第二百十六条第一項の医薬品（次号に掲げるものを除く。）　当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
三　前二号のいずれにも該当する医薬品　第一号に定める措置及び前号に定める措置	三　前二号のいずれにも該当する医薬品　第一号に定める措置及び前号に定める措置
四　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）　当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供	四　その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）　当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
五　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム　次のイ又はロに掲げる措置	五　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム　次のイ又はロに掲げる措置
イ　当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供	イ　当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供
ロ　当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供	ロ　当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供
六　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示	六　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示
七　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示	七　前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示

２　法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、★挿入★法第二十三条の二の六の二第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品 ★挿入★又は法第二十三条の二十六の二第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。	２　法第十四条第十項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医薬品、法第十四条の二の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の五第十項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二の六の三第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二十五第十項（同条第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により公示された再生医療等製品又は法第二十三条の二十六の二第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。

３　前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第一項に規定する措置を講ずることを要しない。	３　前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第一項に規定する措置を講ずることを要しない。
一　第二百十条の三各号に掲げる医薬品	一　第二百十条の三各号に掲げる医薬品
二　高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第二百四号）第六十条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（昭和四十一年通商産業省令第五十三号）第九十五条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス	二　高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第二百四号）第六十条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（昭和四十一年通商産業省令第五十三号）第九十五条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス
三　主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器	三　主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
四　製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品	四　製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品

（令四厚労令一二八・追加）	（令四厚労令一二八・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（副作用等報告）	（副作用等報告）
第二百二十八条の二十　医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。	第二百二十八条の二十　医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　十五日	一　次に掲げる事項　十五日
イ　死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの	イ　死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ロ　死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品（以下「外国医薬品」という。）の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等（法第五十二条第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十八条の二第二項第一号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの	ロ　死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品（以下「外国医薬品」という。）の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等（法第五十二条第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十八条の二第二項第一号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの
(1)　当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向（以下「発生傾向」という。）を当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの	(1)　当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向（以下「発生傾向」という。）を当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
(2)　当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの	(2)　当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの（ニ及びホに掲げる事項を除く。）	ハ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの（ニ及びホに掲げる事項を除く。）
(1)　障害	(1)　障害
(2)　死亡又は障害につながるおそれのある症例	(2)　死亡又は障害につながるおそれのある症例
(3)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（(2)に掲げる事項を除く。）	(3)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（(2)に掲げる事項を除く。）
(4)　死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例	(4)　死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常	(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ニ　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第一項第一号イ(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第十四条第一項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後二年を経過していないものに係るハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの	ニ　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第一項第一号イ(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第十四条第一項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後二年を経過していないものに係るハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ホ　ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が市販直後調査により得られたもの（ニに掲げる事項を除く。）	ホ　ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が市販直後調査により得られたもの（ニに掲げる事項を除く。）
ヘ　当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの	ヘ　当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
ト　当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生（ヘに掲げる事項を除く。）	ト　当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生（ヘに掲げる事項を除く。）
チ　外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施	チ　外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二　次に掲げる事項　三十日	二　次に掲げる事項　三十日
イ　前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの（前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。）	イ　前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの（前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。）
ロ　当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告	ロ　当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三　次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生（死亡又は第一号ハ(1)から(5)までに掲げる事項を除く。）のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの　次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと	三　次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生（死亡又は第一号ハ(1)から(5)までに掲げる事項を除く。）のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの　次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
イ　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品及び法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品　第六十三条第三項に規定する期間	イ　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品及び法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品　第六十三条第三項に規定する期間
ロ　イに掲げる医薬品以外の医薬品　当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から一年以内ごとにその期間の満了後二月以内	ロ　イに掲げる医薬品以外の医薬品　当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から一年以内ごとにその期間の満了後二月以内

２　医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。	２　医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　十五日	一　次に掲げる事項　十五日
イ　死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの	イ　死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの
ロ　死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器（以下「外国医療機器」という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の必要な注意等（法第六十三条の二第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十八条の二第二項第二号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの ★挿入★	ロ　死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器（以下「外国医療機器」という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の必要な注意等（法第六十三条の二第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十八条の二第二項第二号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの（ホに掲げる事項を除く。）
★新設★	(1)　当該死亡の発生傾向を当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
★新設★	(2)　当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ　前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて ★挿入★、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの ★挿入★	ハ　前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの（ニ及びホに掲げる事項を除く。）
ニ　不具合（死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの（イに掲げる事項を除く。）	ニ　不具合（死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びホにおいて同じ。）の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの（イに掲げる事項を除く。）
ホ　前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの（ニに掲げる事項を除く。）	★削除★
(1)　発生傾向を当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
(2)　発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
★ホに移動しました★	★旧ヘから移動しました★
ヘ　外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの	ホ　外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの
★ヘに移動しました★	★旧トから移動しました★
ト　当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの	ヘ　当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
★トに移動しました★	★旧チから移動しました★
チ　当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生（トに掲げる事項を除く。）	ト　当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生（ヘに掲げる事項を除く。）
★チに移動しました★	★旧リから移動しました★
リ　外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施	チ　外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二　次に掲げる事項　三十日	二　次に掲げる事項　三十日
イ　死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの（前号イからホまで及び次号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合を除く。）	イ　死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器 ★削除★の不具合による影響であると疑われるもの（前号イ、ハ及びニ並びに次号イに掲げる事項 ★削除★を除く。）
ロ　当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前号ニ及び次号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合を除く。）	ロ　当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前号ニ及び次号イに掲げる事項並びに当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができる外国医療機器の不具合を除く。）
ハ　当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告	ハ　当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三　次に掲げる事項　当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から一年以内ごとに、その期間の満了後二月以内	三　次に掲げる事項　当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から一年以内ごとに、その期間の満了後二月以内
イ　第一号ニに規定する医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合の発生によつて、死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発生するおそれがあることが予想されるもの（第一号イ及びニに掲げる事項を除く。）	イ　第一号ニに規定する医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合の発生によつて、死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発生するおそれがあることが予想されるもの（第一号イ及びニに掲げる事項を除く。）
ロ　死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの	ロ　死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
ハ　当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの	ハ　当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

３　機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者による当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告については、前項の規定を準用する。	３　機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者による当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告については、前項の規定を準用する。

４　再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。	４　再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　十五日	一　次に掲げる事項　十五日
イ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの	イ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの
ロ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品（以下「外国再生医療等製品」という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等（法第六十八条の二第二項第三号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの ★挿入★	ロ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品（以下「外国再生医療等製品」という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等（法第六十八条の二第二項第三号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの
★新設★	(1)　当該死亡の発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
★新設★	(2)　当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ　第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて ★挿入★、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの ★挿入★	ハ　第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの
ニ　第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの	★削除★
(1)　発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
(2)　発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
★ニに移動しました★	★旧ホから移動しました★
ホ　当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの	ニ　当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
★ホに移動しました★	★旧ヘから移動しました★
ヘ　当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生（ホに掲げる事項を除く。）	ホ　当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生（ニに掲げる事項を除く。）
★ヘに移動しました★	★旧トから移動しました★
ト　外国再生医療等製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施	ヘ　外国再生医療等製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二　次に掲げる事項　三十日	二　次に掲げる事項　三十日
イ　死亡又は第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの（前号イからニまでに掲げる事項を除く。）	イ　死亡又は第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品 ★削除★の不具合による影響であると疑われるもの（前号イ及びハに掲げる事項を除く。）
ロ　当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの ★挿入★	ロ　当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができる外国再生医療等製品の不具合を除く。）
ハ　当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該再生医療等製品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告	ハ　当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該再生医療等製品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三　次に掲げる事項　当該再生医療等製品が製造販売の承認を受けた日等から一年以内ごとに、その期間の満了後二月以内	三　次に掲げる事項　当該再生医療等製品が製造販売の承認を受けた日等から一年以内ごとに、その期間の満了後二月以内
イ　死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの	イ　死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
ロ　当該再生医療等製品の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの	ロ　当該再生医療等製品の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの

５　医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。	５　医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　十五日	一　次に掲げる事項　十五日
イ　死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの	イ　死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの
ロ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の必要な注意等（法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの	ロ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の必要な注意等（法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの
(1)　障害	(1)　障害
(2)　死亡又は障害につながるおそれのある症例	(2)　死亡又は障害につながるおそれのある症例
(3)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（(2)に掲げる事項を除く。）	(3)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（(2)に掲げる事項を除く。）
(4)　死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例	(4)　死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　治療に要する期間が三十日以上である症例（(2)、(3)及び(4)に掲げる事項を除く。）	(5)　治療に要する期間が三十日以上である症例（(2)、(3)及び(4)に掲げる事項を除く。）
(6)　後世代における先天性の疾病又は異常	(6)　後世代における先天性の疾病又は異常
二　次に掲げる事項　三十日	二　次に掲げる事項　三十日
イ　前号ロ(1)から(6)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの（前号ロに掲げる事項を除く。）	イ　前号ロ(1)から(6)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの（前号ロに掲げる事項を除く。）
ロ　当該医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告	ロ　当該医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（再生医療等製品の感染症定期報告）	（再生医療等製品の感染症評価報告）
第二百二十八条の二十五　法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。	第二百二十八条の二十五　法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項を知つたときは、三十日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　当該再生医療等製品の名称	一　当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該再生医療等製品について報告された人その他の生物から人に感染すると認められる疾病の研究報告であつて、既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるもの又は人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
二　承認番号及び承認年月日	二　外国で使用されている物であつて当該再生医療等製品の成分（当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又はその適正な使用のために行われた措置であつて、人に感染すると認められる疾病であつて既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるものに関するもの又は人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
三　調査期間	★削除★
四　当該再生医療等製品の出荷数量	★削除★
五　当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告	★削除★
六　当該再生医療等製品又は外国で使用されている物であつて当該再生医療等製品の成分（当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項において「当該再生医療等製品等」という。）によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧	★削除★
七　当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医療等製品の適正な使用のために行われた措置	★削除★
八　当該再生医療等製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解	★削除★
九　当該再生医療等製品の注意事項等情報	★削除★
十　当該再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報	★削除★

２　前項の報告は、当該再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日等から六月（厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間）以内ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。	２　法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、当該再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日等から六月（厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間）以内ごとに、その期間の満了後一月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に報告しなければならない。
	一　当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告（前項に掲げるものに該当するものを除く。）
	二　当該再生医療等製品又は外国で使用されている物であつて当該再生医療等製品の成分（当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項及び次項において「当該再生医療等製品等」という。）によるものと疑われる感染症の発生
	三　当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医療等製品の適正な使用のために行われた措置（前項に掲げるものに該当するものを除く。）

★新設★	３　前項の報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
	一　当該再生医療等製品の名称
	二　承認番号及び承認年月日
	三　調査期間
	四　当該再生医療等製品の出荷数量
	五　当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
	六　当該再生医療等製品等によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
	七　当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医療等製品の適正な使用のために行われた措置
	八　当該再生医療等製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
	九　当該再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する再生医療等製品の感染症定期報告）	（機構に対する再生医療等製品の感染症評価報告）
第二百二十八条の二十六　法第六十八条の十五第三項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「法第六十八条の十四第一項」とあるのは「法第六十八条の十五第三項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。	第二百二十八条の二十六　法第六十八条の十五第三項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「法第六十八条の十四第一項」とあるのは「法第六十八条の十五第三項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構による再生医療等製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知）	（機構による再生医療等製品の感染症評価報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第二百二十八条の二十七　法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。	第二百二十八条の二十七　法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。

２　法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第百一による通知書によつて行うものとする。	２　法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第百一による通知書によつて行うものとする。

（平二六厚労令八七・追加）	（平二六厚労令八七・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（生物由来製品である製造専用医薬品等に関する表示の特例）	（生物由来製品である製造専用医薬品等に関する表示の特例）
第二百三十三条の二　生物由来製品における第二百十四条の規定の適用については、同条第二項中「法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号」とあるのは「法第五十条第十号から第十二号まで、第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで」とあるのは「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。	第二百三十三条の二　生物由来製品における第二百十四条の規定の適用については、同条第二項中「法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第一号」とあるのは「法第五十条第十二号から第十四号まで、第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで」とあるのは「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。

２　生物由来製品における第二百二十条の三において準用する第二百十四条第二項の規定の適用については、同項中「法第五十九条第七号及び第八号並びに法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号」とあるのは、「法第五十九条第七号及び第八号、法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七並びに法第六十八条の十八」とする。	２　生物由来製品における第二百二十条の三において準用する第二百十四条第二項の規定の適用については、同項中「法第五十九条第七号及び第八号並びに法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号」とあるのは、「法第五十九条第七号及び第八号、法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七並びに法第六十八条の十八」とする。

３　生物由来製品における第二百二十一条の三第一項において準用する第二百十四条第二項の規定の適用については、同項中「法第六十一条第四号及び法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号」とあるのは、「法第六十一条第四号、法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」とする。	３　生物由来製品における第二百二十一条の三第一項において準用する第二百十四条第二項の規定の適用については、同項中「法第六十一条第四号及び法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号」とあるのは、「法第六十一条第四号、法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」とする。

４　生物由来製品における第二百二十八条第一項において準用する第二百十四条の規定の適用については、同条第二項中「法第六十三条の二第二項第一号」とあるのは「法第六十三条の二第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで」とあるのは「法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。	４　生物由来製品における第二百二十八条第一項において準用する第二百十四条の規定の適用については、同条第二項中「法第六十三条の二第二項第一号」とあるのは「法第六十三条の二第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで」とあるのは「法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。

（令三厚労令一五・追加）	（令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（生物由来製品の感染症定期報告）	（生物由来製品の感染症評価報告）
第二百四十一条　法第六十八条の二十四第一項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者、外国医薬品等特例承認取得者若しくは外国医療機器等特例承認取得者又は外国製造医薬品等選任製造販売業者若しくは外国製造医療機器等選任製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。	第二百四十一条　法第六十八条の二十四第一項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者、外国医薬品等特例承認取得者若しくは外国医療機器等特例承認取得者又は外国製造医薬品等選任製造販売業者若しくは外国製造医療機器等選任製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を知つたときは、その旨を三十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　当該生物由来製品の名称	一　当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された人その他の生物から人に感染すると認められる疾病の研究報告であつて、既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるもの又は人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
二　承認番号及び承認年月日	二　外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又はその適正な使用のために行われた措置であつて、人に感染すると認められる疾病であつて既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるものに関するもの又は人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
三　調査期間	★削除★
四　当該生物由来製品の出荷数量	★削除★
五　当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告	★削除★
六　当該生物由来製品又は外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項において「当該生物由来製品等」という。）によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧	★削除★
七　当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置	★削除★
八　当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解	★削除★
九　当該生物由来製品の添付文書又は注意事項等情報	★削除★
十　当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報	★削除★

２　前項の報告は、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から六月（厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間）以内ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。	２　法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者又は外国製造生物由来製品特例承認取得者若しくは選任外国製造生物由来製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から六月（厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間）以内ごとに、その期間の満了後一月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に報告しなければならない。
	一　当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告（前項に掲げるものに該当するものを除く。）
	二　当該生物由来製品又は外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項及び次項において「当該生物由来製品等」という。）によるものと疑われる感染症の発生
	三　当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置（前項に掲げるものに該当するものを除く。）

★新設★	３　前項の報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
	一　当該生物由来製品の名称
	二　承認番号及び承認年月日
	三　調査期間
	四　当該生物由来製品の出荷数量
	五　当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
	六　当該生物由来製品等によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
	七　当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置
	八　当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
	九　当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構に対する生物由来製品の感染症定期報告）	（機構に対する生物由来製品の感染症評価報告）
第二百四十二条　法第六十八条の二十五第三項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「法第六十八条の二十四第一項」とあるのは「法第六十八条の二十五第三項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。	第二百四十二条　法第六十八条の二十五第三項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「法第六十八条の二十四第一項」とあるのは「法第六十八条の二十五第三項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

（平一六厚労令三九・追加、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第六二条の一四の二繰下、平二六厚労令八七・一部改正）	（平一六厚労令三九・追加、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第六二条の一四の二繰下、平二六厚労令八七・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機構による生物由来製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知）	（機構による生物由来製品の感染症評価報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第二百四十三条　法第六十八条の二十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。	第二百四十三条　法第六十八条の二十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。

２　法第六十八条の二十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第百一による通知書によつて行うものとする。	２　法第六十八条の二十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第百一による通知書によつて行うものとする。

（平一六厚労令三九・追加、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第六二条の一四の三繰下、平二六厚労令八七・一部改正）	（平一六厚労令三九・追加、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第六二条の一四の三繰下、平二六厚労令八七・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定の申請）	（特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定の申請）
第二百五十一条の三　法第七十七条の二第三項の規定による特定用途医薬品、特定用途医療機器又は特定用途再生医療等製品の指定の申請は、様式第百七の三による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。	第二百五十一条の三　法第七十七条の二第三項の規定による特定用途医薬品、特定用途医療機器又は特定用途再生医療等製品の指定の申請は、様式第百七の三による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

２　前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その用途に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に対する需要の充足状況に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品に係る申請の場合は、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要を添付することを要しない。	２　前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その用途に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に対する需要の充足状況に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品に係る申請の場合は、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要を添付することを要しない。

３　次条第一号イ又はロの用途に該当するものとして法第七十七条の二第三項の申請を行う場合にあつては、次の各号に掲げる申請の種類に応じ、それぞれ当該各号に定める要件に該当するものでなければならない。	★削除★
一　医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この号において同じ。）に係る申請　次のイ又はロのいずれかに該当すること
イ　既に法第十四条又は法第十九条の二の承認を受けている医薬品（以下この号において「既承認の医薬品」という。）のうち、次のいずれかに該当すること
(1)　その用法又は用量を変更して次条第一号イの用途に用いることとなるものであること
(2)　その効能、効果、用法又は用量を変更して次条第一号ロの用途に用いることとなるものであること
ロ　既承認の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品のうち、その剤形を当該既承認の医薬品と異ならせることにより、次条第一号イの用途に用いることとなるものであること
二　体外診断用医薬品に係る申請　既に法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けており、次のイ又はロのいずれかに該当すること
イ　その使用目的又は使用方法を変更して次条第一号イの用途に用いることとなるものであること
ロ　その使用目的又は使用方法を変更して次条第一号ロの用途に用いることとなるものであること
三　再生医療等製品に係る申請　次のイ又はロのいずれかに該当すること
イ　法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けようとするものであつて次条第一号イ又はロの用途に用いることとなるものであること
ロ　既に法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けており、次のいずれかに該当すること
(1)　その用法、用量又は使用方法を変更して次条第一号イの用途に用いることとなるものであること
(2)　その効能、効果、性能、用法、用量又は使用方法を変更して次条第一号ロの用途に用いることとなるものであること

４　次条第二号の用途に該当するものとして法第七十七条の二第三項の申請を行う場合にあつては、法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けようとするものであつて次条第二号の用途に用いることとなるもの、又は既に法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けているものであつて、その形状、構造及び原理又は使用方法を変更して次条第二号の用途に用いることとなるものでなければならない。	★削除★

（令二厚労令一五五・追加）	（令二厚労令一五五・追加、令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（準用）	（準用）
第二百六十四条　法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第一項若しくは第二項の調査又は法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第三項の調査の結果の通知は、様式第二十六若しくは様式第百十二の二又は様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。	第二百六十四条　法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第一項若しくは第二項の調査又は法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第八十条第三項の調査の結果の通知は、様式第二十六若しくは様式第百十二の二又は様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。

２　法第八十条第一項又は第二項の規定による調査については、第五十条及び第五十二条（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第五十条第一項中「第十四条第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一項又は第二項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第二項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第三項中「第十四条の二の三第一項」とあるのは「第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第二項において準用する第一項」と、第五十二条中「令」とあるのは「令第七十二条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第七十三条の四において準用する令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査」と、同条第六号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器等外国製造業者」と、同条第七号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。	２　法第八十条第一項又は第二項の規定による調査については、第五十条及び第五十二条（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第五十条第一項中「第十四条第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一項又は第二項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第二項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第三項中「第十四条の二の三第一項」とあるのは「第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第二項において準用する第一項」と、第五十二条中「令」とあるのは「令第七十二条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第七十三条の四において準用する令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査」と、同条第六号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器等外国製造業者」と、同条第七号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。

３　法第八十条第三項の規定による調査については、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の三十三（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第百三十七条の三十一第一項中「第二十三条の二十五第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第三項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第七十五の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第三項において準用する前項」と、同条第三項中「第二十三条の二十七第一項」とあるのは「第八十条第六項において準用する法第二十三条の二十三第一項」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第三項において準用する第一項」と、第百三十七条の三十三中「令」とあるのは「令第七十三条の六において準用する令」と読み替えるものとする。	３　法第八十条第三項の規定による調査については、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の三十三（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第百三十七条の三十一第一項中「第二十三条の二十五第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第三項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第七十五の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第二百六十四条第三項において準用する前項」と、同条第三項中「第二十三条の二十七第一項」とあるのは「第八十条第六項において準用する法第二十三条の二十三第一項」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六十四条第三項において準用する第一項」と、第百三十七条の三十三中「令」とあるのは「令第七十三条の六において準用する令」と読み替えるものとする。

（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記載）	（緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記載）
第二百六十六条　令第七十五条第五項の規定により法第五十二条又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医薬品」又は「注意―特例承認医薬品」の文字とする。	第二百六十六条　令第七十五条第六項の規定により法第五十二条又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医薬品」又は「注意―特例承認医薬品」の文字とする。

２　令第七十五条第五項の規定により法第六十三条の二又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医療機器」又は「注意―特例承認医療機器」の文字とする。	２　令第七十五条第六項の規定により法第六十三条の二又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医療機器」又は「注意―特例承認医療機器」の文字とする。

３　令第七十五条第五項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認再生医療等製品」又は「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。	３　令第七十五条第六項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を適用する場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認再生医療等製品」又は「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。

（平八厚令五三・追加、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第六六条の二繰下、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）	（平八厚令五三・追加、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第六六条の二繰下、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令四厚労令八四・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）	（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）
第二百七十三条　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において、当該治験の被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りではない。	第二百七十三条　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において、当該治験の被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りではない。
一　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書（当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は当該被験薬以外の当該治験使用薬等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの　七日	一　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書（当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は当該被験薬以外の当該治験使用薬等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの　七日
イ　死亡	イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例	ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	二　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書又は科学的知見から予測できないもの	イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書又は科学的知見から予測できないもの
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例	(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)　障害	(2)　障害
(3)　障害につながるおそれのある症例	(3)　障害につながるおそれのある症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例	(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常	(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの	ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの

２　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第一号並びに第二号イ及びロについては、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。	２　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第一号並びに第二号イ及びロについては、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。
一　当該被験薬又は当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下「当該被験薬等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの　七日	一　当該被験薬又は当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下「当該被験薬等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの　七日
イ　死亡	イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例	ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
イ　当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの	イ　当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例	(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)　障害	(2)　障害
(3)　障害につながるおそれのある症例	(3)　障害につながるおそれのある症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例	(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常	(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの	ロ　当該被験薬等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ　外国で使用されている物であつて当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験薬以外の治験使用薬については、被験薬と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）	ハ　外国で使用されている物であつて当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験薬以外の治験使用薬については、被験薬と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）
ニ　当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告（当該被験薬等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）	ニ　当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告（当該被験薬等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）

３　前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第四十七条第四号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。	３　前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第四十七条第四号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。

４　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項に掲げる事項、同項第二号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第二項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、その発現症例一覧等（被験薬以外の治験使用薬については、外国における症例を除く。）を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。	４　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項に掲げる事項、同項第二号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第二項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、その発現症例一覧等（被験薬以外の治験使用薬については、外国における症例を除く。）を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。

５　機械器具等又は加工細胞等と一体的に製造された被験薬について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験薬の機械器具等又は加工細胞等に係る部分に係る治験に関する不具合情報等の報告については、第二百七十四条の二又は第二百七十五条の三の規定を準用する。	５　機械器具等又は加工細胞等と一体的に製造された被験薬について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験薬の機械器具等又は加工細胞等に係る部分に係る治験に関する不具合情報等の報告については、第二百七十四条の二又は第二百七十五条の三の規定を準用する。

６　治験において用いる機械器具等又は加工細胞等に関する不具合情報等の報告については、第二百七十四条の二又は第二百七十五条の三の規定を準用する。	６　治験において用いる機械器具等又は加工細胞等に関する不具合情報等の報告については、第二百七十四条の二又は第二百七十五条の三の規定を準用する。

（平九厚令二九・追加、平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第六六条の七繰下、平一七厚労令一七八・平二〇厚労令二五・平二四厚労令一六一・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平九厚令二九・追加、平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第六六条の七繰下、平一七厚労令一七八・平二〇厚労令二五・平二四厚労令一六一・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告）	（機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告）
第二百七十四条の二　治験（機械器具等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器（治験の対象とされる機械器具等（以下この条において「被験機器」という。）並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいう。以下この条において同じ。）について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において当該治験の被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りでない。	第二百七十四条の二　治験（機械器具等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器（治験の対象とされる機械器具等（以下この条において「被験機器」という。）並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいう。以下この条において同じ。）について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において当該治験の被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りでない。
一　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器又は当該治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用機器等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書（当該被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は被験機器以外の当該治験使用機器等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの　七日	一　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器又は当該治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用機器等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書（当該被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は被験機器以外の当該治験使用機器等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの　七日
イ　死亡	イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例	ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	二　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもので、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書又は科学的知見から予測できないもの	イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもので、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書又は科学的知見から予測できないもの
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例	(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)　障害	(2)　障害
(3)　障害につながるおそれのある症例	(3)　障害につながるおそれのある症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例	(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常	(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの	ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
三　治験又は外国で実施された臨床試験における当該治験使用機器等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日	三　治験又は外国で実施された臨床試験における当該治験使用機器等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日

２　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第一号、第二号イ及びロ並びに第三号については、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。	２　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用機器について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第一号、第二号イ及びロ並びに第三号については、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。
一　当該被験機器又は当該被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験機器等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書から予測できないもの　七日	一　当該被験機器又は当該被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験機器等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書から予測できないもの　七日
イ　死亡	イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例	ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
イ　当該被験機器等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書から予測できないもの	イ　当該被験機器等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書から予測できないもの
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例	(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)　障害	(2)　障害
(3)　障害につながるおそれのある症例	(3)　障害につながるおそれのある症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例	(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常	(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　当該被験機器等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの	ロ　当該被験機器等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ　外国で使用されている物であつて当該治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験機器以外の治験使用機器については、被験機器と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）	ハ　外国で使用されている物であつて当該治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験機器以外の治験使用機器については、被験機器と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）
ニ　当該被験機器等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験機器等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験機器等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告（当該被験機器等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）	ニ　当該被験機器等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験機器等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験機器等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告（当該被験機器等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）
三　外国における使用（臨床試験における使用を除く。）の際に生じた当該被験機器等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日	三　外国における使用（臨床試験における使用を除く。）の際に生じた当該被験機器等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日

３　前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医療機器について法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第百十四条の二十五第一項第一号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロ並びに第三号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用機器等の使用による影響によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。	３　前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医療機器について法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第百十四条の二十五第一項第一号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロ並びに第三号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用機器等の使用による影響によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。

４　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項に掲げる事項、同項第二号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第二項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項、同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）並びに同項第三号に掲げる事項について、その発現症例一覧等（被験機器以外の治験使用機器については、外国における症例を除く。）を当該被験機器ごとに、当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医療機器に係る治験を行つた場合又は既に当該被験機器について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。	４　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項に掲げる事項、同項第二号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第二項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項、同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）並びに同項第三号に掲げる事項について、その発現症例一覧等（被験機器以外の治験使用機器については、外国における症例を除く。）を当該被験機器ごとに、当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医療機器に係る治験を行つた場合又は既に当該被験機器について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。

５　薬物又は加工細胞等と一体的に製造された被験機器について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験機器の薬物又は加工細胞等に係る部分に係る治験に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第二百七十三条又は第二百七十五条の三の規定を準用する。	５　薬物又は加工細胞等と一体的に製造された被験機器について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験機器の薬物又は加工細胞等に係る部分に係る治験に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第二百七十三条又は第二百七十五条の三の規定を準用する。

６　治験において用いる薬物又は加工細胞等に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第二百七十三条又は第二百七十五条の三の規定を準用する。	６　治験において用いる薬物又は加工細胞等に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第二百七十三条又は第二百七十五条の三の規定を準用する。

（平二五厚労令一一・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二五厚労令一一・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等の報告）	（加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等の報告）
第二百七十五条の三　治験（加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品（治験の対象とされる加工細胞等（以下この条において「被験製品」という。）並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞等をいう。以下この条において同じ。）について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において当該治験の被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りでない。	第二百七十五条の三　治験（加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品（治験の対象とされる加工細胞等（以下この条において「被験製品」という。）並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞等をいう。以下この条において同じ。）について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験において当該治験の被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものを使用していない場合については、この限りでない。
一　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品又は当該治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用製品等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書（当該被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は被験製品以外の当該治験使用製品等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの　七日	一　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品又は当該治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用製品等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書（当該被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）又は被験製品以外の当該治験使用製品等についての既存の科学的知見（以下この項において単に「科学的知見」という。）から予測できないもの　七日
イ　死亡	イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例	ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	二　治験又は外国で実施された臨床試験における次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書又は科学的知見から予測できないもの	イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書又は科学的知見から予測できないもの
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例	(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)　障害	(2)　障害
(3)　障害につながるおそれのある症例	(3)　障害につながるおそれのある症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例	(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常	(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの	ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
三　治験又は外国で実施された臨床試験における当該治験使用製品等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日	三　治験又は外国で実施された臨床試験における当該治験使用製品等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日

２　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第一号、第二号イ及びロ並びに第三号については、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。	２　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用製品について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、第一号、第二号イ及びロ並びに第三号については、当該治験における被験者保護に関する安全性の判断に影響を与えるおそれがないと認められるときは、この限りでない。
一　当該被験製品又は当該被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験製品等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書から予測できないもの　七日	一　当該被験製品又は当該被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験製品等」という。）の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書から予測できないもの　七日
イ　死亡	イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例	ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
イ　当該被験製品等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書から予測できないもの	イ　当該被験製品等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書から予測できないもの
(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例	(1)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)　障害	(2)　障害
(3)　障害につながるおそれのある症例	(3)　障害につながるおそれのある症例
(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例	(4)　(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)　後世代における先天性の疾病又は異常	(5)　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　当該被験製品等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの	ロ　当該被験製品等の外国における使用（臨床試験における使用を除く。）で生じた前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ　外国で使用されている物であつて当該治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験製品以外の治験使用製品については、被験製品と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）	ハ　外国で使用されている物であつて当該治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験製品以外の治験使用製品については、被験製品と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限る。）
ニ　当該被験製品等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験製品等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験製品等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告（当該被験製品等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）	ニ　当該被験製品等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験製品等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験製品等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告（当該被験製品等の治験の対象となる疾患に対する有効性及び安全性の評価に影響を与えないと認められる研究報告を除く。）
三　外国における使用（臨床試験における使用を除く。）の際に生じた当該被験製品等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日	三　外国における使用（臨床試験における使用を除く。）の際に生じた当該被験製品等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日

３　前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品について法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第百三十七条の二十八第四号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロ並びに第三号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。	３　前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品について法第二十三条の二十五第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第百三十七条の二十八第四号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及びロ並びに第三号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。

４　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項に掲げる事項、同項第二号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第二項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項、同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）並びに同項第三号に掲げる事項について、その発現症例一覧等（被験製品以外の治験使用製品については、外国における症例を除く。）を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験製品について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。	４　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項に掲げる事項、同項第二号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）、第二項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項、同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）並びに同項第三号に掲げる事項について、その発現症例一覧等（被験製品以外の治験使用製品については、外国における症例を除く。）を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験製品について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。

５　薬物又は機械器具等と一体的に製造された被験製品について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験製品の薬物又は機械器具等に係る部分に係る治験に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第二百七十三条又は第二百七十四条の二の規定を準用する。	５　薬物又は機械器具等と一体的に製造された被験製品について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験製品の薬物又は機械器具等に係る部分に係る治験に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第二百七十三条又は第二百七十四条の二の規定を準用する。

６　治験において用いる薬物又は機械器具等に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第二百七十三条又は第二百七十四条の二の規定を準用する。	６　治験において用いる薬物又は機械器具等に関する副作用等又は不具合情報等の報告については、第二百七十三条又は第二百七十四条の二の規定を準用する。

（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（電磁的記録媒体等による手続）

（電磁的記録媒体等による手続）

第二百八十四条　次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「電磁的記録媒体等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。

第二百八十四条　次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「電磁的記録媒体等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。

第十九条第一項	様式第九による申請書
第二十一条	様式第三による申請書
第二十二条	様式第四による申請書
第二十三条第一項	様式第十一による申請書
第二十六条第一項	様式第十二による申請書
第二十八条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）	様式第三による申請書
第二十九条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）	様式第四による申請書
第三十条第一項	様式第十四による申請書
第三十一条第一項	様式第十五による申請書
第三十四条の三第一項	様式第十七の二による申請書
第三十四条の五（第三十七条の三において準用する場合を含む。）	様式第三による申請書
第三十四条の六（第三十七条の三において準用する場合を含む。）	様式第四による申請書
第三十四条の七第一項	様式第十七の四による申請書
第三十六条第一項	様式第十八による申請書
第三十七条において準用する第三十条第一項	様式第二十による申請書
第三十七条において準用する第三十一条第一項	様式第二十一による申請書
第三十七条の二第一項	様式第二十一の二による申請書
第三十七条の三において準用する第三十四条の七第一項	様式第二十一の四による申請書
第三十八条	様式第二十二による申請書
第四十五条の四	様式第二十二の二による申請書
第四十六条第一項	様式第二十三による申請書
第四十八条第一項	様式第二十四による届書
第五十条第一項	様式第二十五による申請書
第五十三条の二第一項	様式第二十六の二による申請書
第五十三条の六	様式第三による申請書
第五十三条の七	様式第四による申請書
第五十六条	様式第三十による申請書
第六十六条第一項	様式第三十五による申請書
第六十八条の二第一項	様式第三十七の二による申請書
第六十八条の二第二項	様式第三十七の三による申請書
第六十八条の七第一項	様式第三十七の四による届書
第六十八条の九第一項	様式第三十七の五による申請書
第六十八条の十三第一項	様式第三十七の八による届書
第六十九条第二項	様式第三十八による届書
第七十条第一項	様式第三十九による届書
第七十条第二項	様式第四十による届書
第九十九条第二項	様式第六による届書
第百条第二項	様式第六による届書
第百二条第一項	様式第五十三による申請書
第百五条第二項	様式第五十四による届書
第百八条第二項	様式第五十四の三による届書
第百十一条において準用する第四十五条の四	様式第五十四の四による申請書
第百十一条において準用する第四十六条第一項	様式第五十五による申請書
第百十一条において準用する第四十八条第一項	様式第五十六による届書
第百十一条において準用する第五十条第一項	様式第五十七による申請書
第百十一条において準用する第五十六条	様式第五十九による申請書
第百十一条において準用する第六十六条第一項	様式第六十一による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第一項	様式第六十二の二による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第二項	様式第六十二の三による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の七第一項	様式第六十二の四による届書
第百十一条において準用する第六十八条の九第一項	様式第六十二の五による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の十三第一項	様式第六十二の六による届書
第百十一条において準用する第六十九条第二項	様式第六十三による届書
第百十四条第一項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条第二項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条第四項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条の二第一項	様式第九による申請書
第百十四条の四	様式第三による申請書
第百十四条の五	様式第四による申請書
第百十四条の六第一項	様式第十一による申請書
第百十四条の九第一項	様式第六十三の二による申請書
第百十四条の十一（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）	様式第三による申請書
第百十四条の十二（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）	様式第四による申請書
第百十四条の十三第一項	様式第六十三の四による申請書
第百十四条の十五第一項	様式第六十三の五による申請書
第百十四条の十六において準用する第百十四条の十三第一項	様式第六十三の七による申請書
第百十四条の十七	様式第六十三の八による申請書
第百十四条の二十四第一項	様式第六十三の九による申請書
第百十四条の二十六第一項	様式第六十三の十による届書
第百十四条の二十八第一項	様式第六十三の十一による申請書
第百十四条の三十五	様式第三による申請書
第百十四条の三十六	様式第四による申請書
第百十四条の三十九	様式第六十三の十七による申請書
第百十四の四十五の二第一項	様式第六十三の十九の二
第百十四の四十五の二第二項	様式第六十三の十九の三
第百十四条の四十五の七第一項	様式第六十三の十九の四による届書
第百十四条の四十五の九第一項	様式第六十三の十九の五による申請書
第百十四条の四十五の十四第一項	様式第六十三の十九の八による届書
第百十四条の四十六第二項	様式第六十三の二十による届書
第百十四条の四十七第一項	様式第六十三の二十一による届書
第百十四条の四十七第二項	様式第四十による届書
第百十四条の六十九第二項	様式第六による届書
第百十四条の七十第二項	様式第六による届書
第百十四条の七十二第一項	様式第六十三の二十二による申請書
第百十四条の七十五第二項	様式第五十四による届書
第百十四条の七十八第二項	様式第五十四の三による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十四第一項	様式第六十三の二十三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十六第一項	様式第六十三の二十四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十八第一項	様式第六十三の二十五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十九	様式第六十三の三十による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第一項	様式第六十三の三十一の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第二項	様式第六十三の三十一の三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の七第一項	様式第六十三の三十一の四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の九第一項	様式第六十三の三十一の五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の十四第一項	様式第六十三の三十一の八による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十六第二項	様式第六十三の三十二による届書
第百十四条の八十五第一項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条の八十五第二項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条の八十五第三項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百三十七条の二第一項	様式第九による申請書
第百三十七条の四	様式第三による申請書
第百三十七条の五	様式第四による申請書
第百三十七条の六第一項	様式第十一による申請書
第百三十七条の九第一項	様式第十二による申請書
第百三十七条の十一第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）	様式第三による申請書
第百三十七条の十二第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）	様式第四による申請書
第百三十七条の十三第一項	様式第十四による申請書
第百三十七条の十四第一項	様式第十五による申請書
第百三十七条の十九第一項	様式第十八による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十三第一項	様式第二十による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十四第一項	様式第二十一による申請書
第百三十七条の二十一	様式第七十五の二の二による申請書
第百三十七条の二十七第一項	様式第七十五の三による申請書
第百三十七条の二十九第一項	様式第七十五の四による届書
第百三十七条の三十一第一項	様式第七十五の五による申請書
第百三十七条の三十四の二第一項	様式第七十五の六の二による申請書
第百三十七条の三十四の六	様式第三による申請書
第百三十七条の三十四の七	様式第四による申請書
第百三十七条の三十八	様式第七十五の九による申請書
第百三十七条の四十六第一項	様式第七十五の十二による申請書
第百三十七条の四十八の二第一項	様式第七十五の十四の二による申請書
第百三十七条の四十八の二第二項	様式第七十五の十四の三による申請書
第百三十七条の四十八の七第一項	様式第七十五の十四の四による届書
第百三十七条の四十八の九第一項	様式第七十五の十四の五による申請書
第百三十七条の四十八の十三第一項	様式第七十五の十四の八による届書
第百三十七条の四十九第二項	様式第七十五の十五による届書
第百三十七条の五十二第一項	様式第七十五の十六による申請書
第百三十七条の六十五第二項	様式第六による届書
第百三十七条の六十六第二項	様式第六による届書
第百三十七条の六十八第一項	様式第七十五の十七による申請書
第百三十七条の七十一第二項	様式第五十四による届書
第百三十七条の七十四第二項	様式第五十四の三による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十七第一項	様式第七十五の十八による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十九第一項	様式第七十五の十九による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十一第一項	様式第七十五の二十による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十八	様式第七十五の二十二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十六第一項	様式第七十五の二十四による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第一項	様式第七十五の二十五の二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第二項	様式第七十五の二十五の三による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の七第一項	様式第七十五の二十五の四による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の九第一項	様式第七十五の二十五の五による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の十三第一項	様式第七十五の二十五の六による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十九第二項	様式第七十五の二十六による届書
第百三十七条の七十八第一項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百三十七条の七十八第二項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百八十条第一項	様式第九十一による申請書
第百八十三条第一項	様式第三による申請書
第百八十四条第一項	様式第四による申請書
第百八十五条第一項	様式第九十三による申請書
第百八十六条	様式第九十四による申請書
第百九十四条の二において準用する第十八条	様式第八による届書
第百九十五条第二項	様式第六による届書
第二百二十九条第一項	様式第九十九による申請書
第二百六十四条第二項において準用する第五十条第一項	様式第百十三による申請書
第二百六十四条第三項において準用する第百三十七条の三十一第一項	様式第百十三による申請書
第二百六十五条第二項	様式第百十四による届書
第二百六十五条第三項	様式第六による届書
第二百六十五条の二第二項	様式第百十四の二による届書
第二百六十五条の二第三項	様式第六による届書
第二百六十五条の三第二項	様式第百十四の三による届書
第二百六十五条の三第三項	様式第六による届書
第二百六十七条第二項	様式第百十五による届書
第二百八十条の三第一項	様式第百二十による申請書
第二百八十条の五第二項	様式第百二十二による申請書
第二百八十条の六第二項	様式第百二十三による申請書
第二百八十条の十第一項	様式第百二十四による申請書
第二百八十条の十二第一項	様式第百二十五による届書
第二百八十条の十四第三項	様式第百二十六による届書

第十九条第一項	様式第九による申請書
第二十一条	様式第三による申請書
第二十二条	様式第四による申請書
第二十三条第一項	様式第十一による申請書
第二十六条第一項	様式第十二による申請書
第二十八条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）	様式第三による申請書
第二十九条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）	様式第四による申請書
第三十条第一項	様式第十四による申請書
第三十一条第一項	様式第十五による申請書
第三十四条の三第一項	様式第十七の二による申請書
第三十四条の五（第三十七条の三において準用する場合を含む。）	様式第三による申請書
第三十四条の六（第三十七条の三において準用する場合を含む。）	様式第四による申請書
第三十四条の七第一項	様式第十七の四による申請書
第三十六条第一項	様式第十八による申請書
第三十七条において準用する第三十条第一項	様式第二十による申請書
第三十七条において準用する第三十一条第一項	様式第二十一による申請書
第三十七条の二第一項	様式第二十一の二による申請書
第三十七条の三において準用する第三十四条の七第一項	様式第二十一の四による申請書
第三十八条	様式第二十二による申請書
第四十六条第一項	様式第二十三による申請書
第四十八条第一項	様式第二十四による届書
第五十条第一項	様式第二十五による申請書
第五十三条の二第一項	様式第二十六の二による申請書
第五十三条の六	様式第三による申請書
第五十三条の七	様式第四による申請書
第五十三条の十	様式第二十六の五による申請書
第五十六条	様式第三十による申請書
第六十六条第一項	様式第三十五による申請書
第六十八条の二第一項	様式第三十七の二による申請書
第六十八条の二第二項	様式第三十七の三による申請書
第六十八条の七第一項	様式第三十七の四による届書
第六十八条の九第一項	様式第三十七の五による申請書
第六十八条の十三第一項	様式第三十七の八による届書
第六十九条第二項	様式第三十八による届書
第七十条第一項	様式第三十九による届書
第七十条第二項	様式第四十による届書
第九十九条第二項	様式第六による届書
第百条第二項	様式第六による届書
第百二条第一項	様式第五十三による申請書
第百五条第二項	様式第五十四による届書
第百八条第二項	様式第五十四の三による届書
第百十一条において準用する第四十六条第一項	様式第五十五による申請書
第百十一条において準用する第四十八条第一項	様式第五十六による届書
第百十一条において準用する第五十条第一項	様式第五十七による申請書
第百十一条において準用する第五十三条の九	様式第五十七の二による申請書
第百十一条において準用する第五十六条	様式第五十九による申請書
第百十一条において準用する第六十六条第一項	様式第六十一による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第一項	様式第六十二の二による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の二第二項	様式第六十二の三による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の七第一項	様式第六十二の四による届書
第百十一条において準用する第六十八条の九第一項	様式第六十二の五による申請書
第百十一条において準用する第六十八条の十三第一項	様式第六十二の六による届書
第百十一条において準用する第六十九条第二項	様式第六十三による届書
第百十四条第一項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条第二項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条第四項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条の二第一項	様式第九による申請書
第百十四条の四	様式第三による申請書
第百十四条の五	様式第四による申請書
第百十四条の六第一項	様式第十一による申請書
第百十四条の九第一項	様式第六十三の二による申請書
第百十四条の十一（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）	様式第三による申請書
第百十四条の十二（第百十四条の十六において準用する場合を含む。）	様式第四による申請書
第百十四条の十三第一項	様式第六十三の四による申請書
第百十四条の十五第一項	様式第六十三の五による申請書
第百十四条の十六において準用する第百十四条の十三第一項	様式第六十三の七による申請書
第百十四条の十七	様式第六十三の八による申請書
第百十四条の二十四第一項	様式第六十三の九による申請書
第百十四条の二十六第一項	様式第六十三の十による届書
第百十四条の二十八第一項	様式第六十三の十一による申請書
第百十四条の三十五	様式第三による申請書
第百十四条の三十六	様式第四による申請書
第百十四条の三十六の二	様式第二十六の五による申請書
第百十四条の三十九	様式第六十三の十七による申請書
第百十四の四十五の二第一項	様式第六十三の十九の二
第百十四の四十五の二第二項	様式第六十三の十九の三
第百十四条の四十五の七第一項	様式第六十三の十九の四による届書
第百十四条の四十五の九第一項	様式第六十三の十九の五による申請書
第百十四条の四十五の十四第一項	様式第六十三の十九の八による届書
第百十四条の四十六第二項	様式第六十三の二十による届書
第百十四条の四十七第一項	様式第六十三の二十一による届書
第百十四条の四十七第二項	様式第四十による届書
第百十四条の六十九第二項	様式第六による届書
第百十四条の七十第二項	様式第六による届書
第百十四条の七十二第一項	様式第六十三の二十二による申請書
第百十四条の七十五第二項	様式第五十四による届書
第百十四条の七十八第二項	様式第五十四の三による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十四第一項	様式第六十三の二十三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十六第一項	様式第六十三の二十四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の二十八第一項	様式第六十三の二十五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十六の二	様式第五十七の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の三十九	様式第六十三の三十による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第一項	様式第六十三の三十一の二による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四の四十五の二第二項	様式第六十三の三十一の三による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の七第一項	様式第六十三の三十一の四による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の九第一項	様式第六十三の三十一の五による申請書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十五の十四第一項	様式第六十三の三十一の八による届書
第百十四条の八十一において準用する第百十四条の四十六第二項	様式第六十三の三十二による届書
第百十四条の八十五第一項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条の八十五第二項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百十四条の八十五第三項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百三十七条の二第一項	様式第九による申請書
第百三十七条の四	様式第三による申請書
第百三十七条の五	様式第四による申請書
第百三十七条の六第一項	様式第十一による申請書
第百三十七条の九第一項	様式第十二による申請書
第百三十七条の十一第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）	様式第三による申請書
第百三十七条の十二第一項（第百三十七条の二十において準用する場合を含む。）	様式第四による申請書
第百三十七条の十三第一項	様式第十四による申請書
第百三十七条の十四第一項	様式第十五による申請書
第百三十七条の十九第一項	様式第十八による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十三第一項	様式第二十による申請書
第百三十七条の二十において準用する第百三十七条の十四第一項	様式第二十一による申請書
第百三十七条の二十一	様式第七十五の二の二による申請書
第百三十七条の二十七第一項	様式第七十五の三による申請書
第百三十七条の二十九第一項	様式第七十五の四による届書
第百三十七条の三十一第一項	様式第七十五の五による申請書
第百三十七条の三十四の二第一項	様式第七十五の六の二による申請書
第百三十七条の三十四の六	様式第三による申請書
第百三十七条の三十四の七	様式第四による申請書
第百三十七条の三十八	様式第七十五の九による申請書
第百三十七条の四十六第一項	様式第七十五の十二による申請書
第百三十七条の四十八の二第一項	様式第七十五の十四の二による申請書
第百三十七条の四十八の二第二項	様式第七十五の十四の三による申請書
第百三十七条の四十八の七第一項	様式第七十五の十四の四による届書
第百三十七条の四十八の九第一項	様式第七十五の十四の五による申請書
第百三十七条の四十八の十三第一項	様式第七十五の十四の八による届書
第百三十七条の四十九第二項	様式第七十五の十五による届書
第百三十七条の五十二第一項	様式第七十五の十六による申請書
第百三十七条の六十五第二項	様式第六による届書
第百三十七条の六十六第二項	様式第六による届書
第百三十七条の六十八第一項	様式第七十五の十七による申請書
第百三十七条の七十一第二項	様式第五十四による届書
第百三十七条の七十四第二項	様式第五十四の三による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十七第一項	様式第七十五の十八による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の二十九第一項	様式第七十五の十九による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十一第一項	様式第七十五の二十による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の三十八	様式第七十五の二十二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十六第一項	様式第七十五の二十四による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第一項	様式第七十五の二十五の二による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の二第二項	様式第七十五の二十五の三による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の七第一項	様式第七十五の二十五の四による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の九第一項	様式第七十五の二十五の五による申請書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十八の十三第一項	様式第七十五の二十五の六による届書
第百三十七条の七十七において準用する第百三十七条の四十九第二項	様式第七十五の二十六による届書
第百三十七条の七十八第一項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百三十七条の七十八第二項において準用する第十八条	様式第八による届書
第百八十条第一項	様式第九十一による申請書
第百八十三条第一項	様式第三による申請書
第百八十四条第一項	様式第四による申請書
第百八十五条第一項	様式第九十三による申請書
第百八十六条	様式第九十四による申請書
第百九十四条の二において準用する第十八条	様式第八による届書
第百九十五条第二項	様式第六による届書
第二百二十九条第一項	様式第九十九による申請書
第二百六十四条第二項において準用する第五十条第一項	様式第百十三による申請書
第二百六十四条第三項において準用する第百三十七条の三十一第一項	様式第百十三による申請書
第二百六十五条第二項	様式第百十四による届書
第二百六十五条第三項	様式第六による届書
第二百六十五条の二第二項	様式第百十四の二による届書
第二百六十五条の二第三項	様式第六による届書
第二百六十五条の三第二項	様式第百十四の三による届書
第二百六十五条の三第三項	様式第六による届書
第二百六十七条第二項	様式第百十五による届書
第二百八十条の三第一項	様式第百二十による申請書
第二百八十条の五第二項	様式第百二十二による申請書
第二百八十条の六第二項	様式第百二十三による申請書
第二百八十条の十第一項	様式第百二十四による申請書
第二百八十条の十二第一項	様式第百二十五による届書
第二百八十条の十四第三項	様式第百二十六による届書

２　前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体等が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体等は当該書類とみなす。

２　前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体等が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体等は当該書類とみなす。

（平七厚令四・追加、平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第七三条繰下、平一八厚労令二〇・平二六厚労令八七・平二七厚労令一六一・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令四三・令五厚労令一六一・一部改正）

（平七厚令四・追加、平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第七三条繰下、平一八厚労令二〇・平二六厚労令八七・平二七厚労令一六一・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令四三・令五厚労令一六一・令七厚労令一一七・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）	★削除★
第百十四条の二十二の二　法第二十三条の二の五第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条第三項及び第四項において同じ。）の厚生労働省令で定めるときは、次の各号に掲げるときとする。
一　法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医療機器若しくは体外診断用医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験若しくは臨床性能試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるとき
二　法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるもののうち、焼灼(しやく)その他の物的な機能により人の身体の構造又は機能に影響を与えることを目的とする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、臨床試験又は臨床性能試験を実施しなくともその適正な使用を確保することができると認められるとき

（令二厚労令一五五・全改）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）	★削除★
第四十五条の二　法第十四条第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の厚生労働省令で定めるときは、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験（以下「検証的臨床試験」という。）の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときとする。ただし、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績又はこれに代わる資料が存在しないときは、この限りでない。

（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）	★削除★
第四十五条の三　法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすることを申し出ることができる。

２　前項の申出は、第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

３　厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすること（次項において「検証的臨床試験の試験成績の提出免除」という。）ができる。

４　厚生労働大臣は、第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書及び第四十条第一項、第四項又は第五項の規定により提出された添付資料により法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、検証的臨床試験の試験成績の提出免除ができる。

５　厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条第二項において同じ。）の調査を行わせることとした場合における第二項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。

（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）	★削除★
第四十五条の四　法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した法第十四条第一項又は第十五項の承認（以下「医薬品条件付き承認」という。）を受けた者は、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第二十二の二による申請書に添えて資料を提出しなければならない。

２　厚生労働大臣が法第十四条第十三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第十四条第十二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）	★削除★
第四十五条の五　前条第一項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。ただし、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料は不要とする。

（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品）	★削除★
第四十五条の六　法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第六十条の規定を準用する。

（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第十四条第十二項後段の資料の信頼性の基準）	★削除★
第四十五条の七　法第十四条第十二項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

（令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）	★削除★
第百十四条の二十二の三　法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は臨床試験又は臨床性能試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすることを申し出ることができる。

２　前項の申出は、第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

３　厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前条各号のいずれかに該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験又は臨床性能試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすること（以下この条において「臨床試験等の試験成績の提出免除」という。）ができる。

４　厚生労働大臣は、第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書及び第百十四条の十九第一項、第四項又は第五項の規定により提出された添付資料により法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前条各号のいずれかに該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験等の試験成績の提出免除ができる。

５　次の各号のいずれかに該当するときは、臨床試験等の試験成績の提出免除をしてはならない。
一　当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能となる臨床試験又は臨床性能試験の試験成績その他必要な資料が存在しないとき
二　その使用及び取扱いに係る条件の設定及び医療機器等リスク管理（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第二条第四項に規定する医療機器等リスク管理をいう。以下同じ。）を実施しても当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を確保することが困難であるとき

６　第三項及び第四項の場合において、申請者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用に関連する医学医術に関する学術団体と連携して当該医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用を確保するために必要な基準を作成するための計画を含む医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第九条の三第一項第一号に定める医療機器等リスク管理計画書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

７　厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条第二項において同じ。）の調査を行わせることとした場合における第二項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。

（令二厚労令一五五・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）	★削除★
第百十四条の二十二の四　法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定により条件を付した法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（以下「医療機器等条件付き承認」という。）を受けた者は、法第二十三条の二の五第十二項の規定により、様式第二十二の二による申請書に添えて資料を提出しなければならない。

２　厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十三項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

３　医療機器等条件付き承認を受けた者が、法第二十三条の二の九第一項の指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第一項及び第二項の規定による資料が提出されたものとみなす。

（令二厚労令一五五・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第二十三条の二の五第十二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）	★削除★
第百十四条の二十二の五　前条第一項の申請書に添付する資料については、第百十四条の四十第一項及び第二項の規定を準用する。

（令二厚労令一五五・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第二十三条の二の五第十二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品）	★削除★
第百十四条の二十二の六　法第二十三条の二の五第十二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品については、第百十四条の四十一の規定を準用する。

（令二厚労令一五五・追加）

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

（法第二十三条の二の五第十二項後段の資料の信頼性の基準）	★削除★
第百十四条の二十二の七　法第二十三条の二の五第十二項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の資料の収集及び作成については、第百十四条の二十二の規定を準用する。この場合において、同条中「法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。

（令二厚労令一五五・追加、令四厚労令八四・一部改正）

-改正附則-

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

★新設★	附　則（令和七・一一・二八厚労令一一七）
	１　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和八年五月一日）から施行する。
	２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
	３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

-その他-

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

別表第一　（第十一条の三関係）

別表第一　（第十一条の三関係）

（平一九厚労令二八・追加、平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・平二九厚労令一〇九・令二厚労令一五五・令三厚労令五・令五厚労令一三七・一部改正）

（平一九厚労令二八・追加、平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・平二九厚労令一〇九・令二厚労令一五五・令三厚労令五・令五厚労令一三七・令七厚労令一一七・一部改正）

第一　管理、運営、サービス等に関する事項

一　基本情報

(1)　薬局の名称

(2)　薬局開設者

(3)　薬局の管理者

(4)　薬局の所在地

(5)　薬局の面積

(6)　店舗販売業の併設の有無

(7)　電話番号及びファクシミリ番号

(8)　電子メールアドレス

(9)　営業日

(10)　開店時間

(11)　開店時間外で相談できる時間

(12)　健康サポート薬局である旨の表示の有無

(13)　地域連携薬局の認定の有無

(14)　専門医療機関連携薬局の認定の有無（有の場合は第十条の三第一項に規定する傷病の区分を含む。）

二　薬局へのアクセス

(1)　薬局までの主な利用交通手段

(2)　薬局の駐車場

(ⅰ)　駐車場の有無

(ⅱ)　駐車台数

(ⅲ)　有料又は無料の別

(3)　ホームページアドレス

三　薬局サービス等

(1)　相談に対する対応の可否

(2)　相談できるサービスの利用方法

(3)　薬剤師不在時間の有無

(4)　対応することができる外国語の種類

(5)　障害者に対する配慮

(6)　車椅子の利用者に対する配慮

(7)　特定販売の実施

(ⅰ)　特定販売を行う際に使用する通信手段

(ⅱ)　特定販売を行う時間

(ⅲ)　特定販売により販売を行う医薬品の区分

(8)　薬局製剤実施の可否

(9)　薬局医薬品の取扱品目数

(10)　要指導医薬品及び一般用医薬品の取扱品目数

(11)　健康増進法（平成十四年法律第百三号）第四十三条第六項に規定する特別用途食品の取扱いの有無

(12)　配送サービスの利用

(ⅰ)　配送サービスの利用の可否

(ⅱ)　配送サービスの利用方法

(ⅲ)　配送サービスの利用料

四　費用負担

(1)　医療保険及び公費負担等の取扱い

(2)　電子決済による料金の支払の可否

第二　提供サービスや地域連携体制に関する事項

一　業務内容、提供サービス

(1)　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数

(2)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師の人数

(3)　登録販売者その他資格者の人数

(4)　薬局の業務内容

(ⅰ)　無菌製剤処理に係る調剤の実施

イ　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否（他の薬局の無菌製剤室を利用する場合を含む。）

ロ　無菌調剤室の有無

ハ　クリーンベンチの有無

ニ　安全キャビネットの有無

ホ　無菌製剤処理に係る調剤を当該薬局において実施した回数

ヘ　無菌製剤処理に係る調剤を他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数

(ⅱ)　一包化に係る調剤の実施の可否

(ⅲ)　麻薬に係る調剤の実施

イ　麻薬に係る調剤の実施の可否

ロ　麻薬に係る調剤を実施した回数

(ⅳ)　浸煎(せん)薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否

(ⅴ)　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施

イ　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否

ロ　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務を実施した件数

(ⅵ)　携帯型ディスポーザブル注入ポンプの取扱いの有無

(ⅶ)　小児の訪問薬剤管理指導の実績の有無

(ⅷ)　医療的ケア児への薬学的管理・指導の可否

(ⅸ)　オンライン服薬指導 ★挿入★の実施

イ　オンライン服薬指導の実施の可否

ロ　オンライン服薬指導の実施の方法

ハ　オンライン服薬指導を実施した回数

(ⅹ)　電子資格確認の仕組みを利用して取得した薬剤情報等を活用した調剤の実施の可否

(xi)　電磁的記録をもつて作成された処方箋の受付の可否

(xii)　リフィル処方箋（保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和三十二年厚生省令第十五号）第二十条に規定するリフィル処方箋をいう。）の対応実績の件数

(xiii)　電磁的記録による薬剤服用歴管理の実施の有無

(xiv)　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付

イ　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付の可否

ロ　患者の薬剤服用歴その他の情報を電磁的記録をもつて一元的かつ経時的に管理できる手帳を所持する者の対応の可否

(xv)　緊急避妊薬の調剤の可否

イ　緊急避妊薬の調剤の対応可否

ロ　オンライン診療（医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）別表第一に規定するオンライン診療をいう。）に伴う緊急避妊薬の調剤の対応可否

(xvi)　高度管理医療機器に係る業許可

イ　高度管理医療機器の販売業許可の有無

ロ　高度管理医療機器の貸与業許可の有無

(xvii)　検体測定室の実施

(xviii)　災害・新興感染症への対応

(5)　地域医療連携体制

(ⅰ)　医療連携の有無

(ⅱ)　地域医療情報連携ネットワークへの参加の有無

(ⅲ)　入院時の情報を共有する体制

イ　入院時の情報を共有する体制の有無

ロ　入院時の情報を共有した回数

(ⅳ)　退院時の情報を共有する体制

イ　退院時の情報を共有する体制の有無

ロ　退院時の情報を共有した回数

(ⅴ)　(ⅲ)及び(ⅳ)に掲げるもののほか、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報を共有した回数

(ⅵ)　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制

イ　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制の有無

ロ　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供した実績の有無

(ⅶ)　地域住民への啓発活動への参加の有無

(ⅷ)　調剤報酬上の位置付け

二　実績、結果等に関する事項

(1)　薬局の薬剤師数

(2)　医療安全対策の実施

(ⅰ)　副作用等に係る報告を実施した件数

(ⅱ)　医療安全対策に係る事業への参加の有無

(3)　感染防止対策の実施の有無

(4)　情報開示の体制

(5)　症例を検討するための会議等の開催の有無

(6)　総取扱処方箋数

(7)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師が地域ケア会議（行政職員をはじめとした地域の関係者から構成される会議体をいう。）その他地域包括ケアシステムの構築のための会議に参加した回数

(8)　患者の服薬状況等を医療機関に提供した回数

(9)　患者満足度の調査

(ⅰ)　患者満足度の調査の実施の有無

(ⅱ)　患者満足度の調査結果の提供の有無

三　地域連携薬局等に関する事項

(1)　地域連携薬局

(ⅰ)　地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人数

(ⅱ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数

(ⅲ)　在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数

(ⅳ)　地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数

(ⅴ)　居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数

(2)　専門医療機関連携薬局

(ⅰ)　第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数

(ⅱ)　第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機関に情報を共有した回数

(ⅲ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数

(ⅳ)　在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数

(ⅴ)　地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回数

(ⅵ)　地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数

第三　その他医療を受ける者による薬局の選択に資する事項

第一　管理、運営、サービス等に関する事項

一　基本情報

(1)　薬局の名称

(2)　薬局開設者

(3)　薬局の管理者

(4)　薬局の所在地

(5)　薬局の面積

(6)　店舗販売業の併設の有無

(7)　電話番号及びファクシミリ番号

(8)　電子メールアドレス

(9)　営業日

(10)　開店時間

(11)　開店時間外で相談できる時間

(12)　健康サポート薬局である旨の表示の有無

(13)　地域連携薬局の認定の有無

(14)　専門医療機関連携薬局の認定の有無（有の場合は第十条の三第一項に規定する傷病の区分を含む。）

二　薬局へのアクセス

(1)　薬局までの主な利用交通手段

(2)　薬局の駐車場

(ⅰ)　駐車場の有無

(ⅱ)　駐車台数

(ⅲ)　有料又は無料の別

(3)　ホームページアドレス

三　薬局サービス等

(1)　相談に対する対応の可否

(2)　相談できるサービスの利用方法

(3)　薬剤師不在時間の有無

(4)　対応することができる外国語の種類

(5)　障害者に対する配慮

(6)　車椅子の利用者に対する配慮

(7)　特定販売の実施

(ⅰ)　特定販売を行う際に使用する通信手段

(ⅱ)　特定販売を行う時間

(ⅲ)　特定販売により販売を行う医薬品の区分

(8)　薬局製剤実施の可否

(9)　薬局医薬品の取扱品目数

(10)　要指導医薬品及び一般用医薬品の取扱品目数

(11)　健康増進法（平成十四年法律第百三号）第四十三条第六項に規定する特別用途食品の取扱いの有無

(12)　配送サービスの利用

(ⅰ)　配送サービスの利用の可否

(ⅱ)　配送サービスの利用方法

(ⅲ)　配送サービスの利用料

四　費用負担

(1)　医療保険及び公費負担等の取扱い

(2)　電子決済による料金の支払の可否

第二　提供サービスや地域連携体制に関する事項

一　業務内容、提供サービス

(1)　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数

(2)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師の人数

(3)　登録販売者その他資格者の人数

(4)　薬局の業務内容

(ⅰ)　無菌製剤処理に係る調剤の実施

イ　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否（他の薬局の無菌製剤室を利用する場合を含む。）

ロ　無菌調剤室の有無

ハ　クリーンベンチの有無

ニ　安全キャビネットの有無

ホ　無菌製剤処理に係る調剤を当該薬局において実施した回数

ヘ　無菌製剤処理に係る調剤を他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数

(ⅱ)　一包化に係る調剤の実施の可否

(ⅲ)　麻薬に係る調剤の実施

イ　麻薬に係る調剤の実施の可否

ロ　麻薬に係る調剤を実施した回数

(ⅳ)　浸煎(せん)薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否

(ⅴ)　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施

イ　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否

ロ　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務を実施した件数

(ⅵ)　携帯型ディスポーザブル注入ポンプの取扱いの有無

(ⅶ)　小児の訪問薬剤管理指導の実績の有無

(ⅷ)　医療的ケア児への薬学的管理・指導の可否

(ⅸ)　オンライン服薬指導（第七条の二第二項によるものに限る。この(ⅸ)において同じ。）の実施

イ　オンライン服薬指導の実施の可否

ロ　オンライン服薬指導の実施の方法

ハ　オンライン服薬指導を実施した回数

(ⅹ)　電子資格確認の仕組みを利用して取得した薬剤情報等を活用した調剤の実施の可否

(xi)　電磁的記録をもつて作成された処方箋の受付の可否

(xii)　リフィル処方箋（保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和三十二年厚生省令第十五号）第二十条に規定するリフィル処方箋をいう。）の対応実績の件数

(xiii)　電磁的記録による薬剤服用歴管理の実施の有無

(xiv)　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付

イ　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付の可否

ロ　患者の薬剤服用歴その他の情報を電磁的記録をもつて一元的かつ経時的に管理できる手帳を所持する者の対応の可否

(xv)　緊急避妊薬の調剤の可否

イ　緊急避妊薬の調剤の対応可否

ロ　オンライン診療（医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）別表第一に規定するオンライン診療をいう。）に伴う緊急避妊薬の調剤の対応可否

(xvi)　高度管理医療機器に係る業許可

イ　高度管理医療機器の販売業許可の有無

ロ　高度管理医療機器の貸与業許可の有無

(xvii)　検体測定室の実施

(xviii)　災害・新興感染症への対応

(5)　地域医療連携体制

(ⅰ)　医療連携の有無

(ⅱ)　地域医療情報連携ネットワークへの参加の有無

(ⅲ)　入院時の情報を共有する体制

イ　入院時の情報を共有する体制の有無

ロ　入院時の情報を共有した回数

(ⅳ)　退院時の情報を共有する体制

イ　退院時の情報を共有する体制の有無

ロ　退院時の情報を共有した回数

(ⅴ)　(ⅲ)及び(ⅳ)に掲げるもののほか、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報を共有した回数

(ⅵ)　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制

イ　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制の有無

ロ　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供した実績の有無

(ⅶ)　地域住民への啓発活動への参加の有無

(ⅷ)　調剤報酬上の位置付け

二　実績、結果等に関する事項

(1)　薬局の薬剤師数

(2)　医療安全対策の実施

(ⅰ)　副作用等に係る報告を実施した件数

(ⅱ)　医療安全対策に係る事業への参加の有無

(3)　感染防止対策の実施の有無

(4)　情報開示の体制

(5)　症例を検討するための会議等の開催の有無

(6)　総取扱処方箋数

(7)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師が地域ケア会議（行政職員をはじめとした地域の関係者から構成される会議体をいう。）その他地域包括ケアシステムの構築のための会議に参加した回数

(8)　患者の服薬状況等を医療機関に提供した回数

(9)　患者満足度の調査

(ⅰ)　患者満足度の調査の実施の有無

(ⅱ)　患者満足度の調査結果の提供の有無

三　地域連携薬局等に関する事項

(1)　地域連携薬局

(ⅰ)　地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人数

(ⅱ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数

(ⅲ)　在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数

(ⅳ)　地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数

(ⅴ)　居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数

(2)　専門医療機関連携薬局

(ⅰ)　第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数

(ⅱ)　第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機関に情報を共有した回数

(ⅲ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数

(ⅳ)　在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数

(ⅴ)　地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回数

(ⅵ)　地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数

第三　その他医療を受ける者による薬局の選択に資する事項

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

別表第一の二　（第十五条の六、第十五条の十五、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係）

別表第一の二　（第十五条の六、第十五条の十五、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係）

（平二六厚労令八・全改、平二六厚労令九二・令二厚労令一五五・令三厚労令一三二・令四厚労令四三・一部改正）

（平二六厚労令八・全改、平二六厚労令九二・令二厚労令一五五・令三厚労令一三二・令四厚労令四三・令七厚労令一一七・一部改正）

第一　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

一　許可の区分の別

二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項

三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名

四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務

五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分

六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明

七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間

八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説

二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説

三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説

四　薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。六及び八において同じ。）に関する解説

五　要指導医薬品の陳列に関する解説

六　指定第二類医薬品の陳列等に関する解説

七　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

八　一般用医薬品の陳列に関する解説

九　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説

十　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

十一　その他必要な事項

第一　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

一　許可の区分の別

二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項

三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名

四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務

五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分

六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明

七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間

八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品及び指定濫用防止医薬品の販売に関する制度に関する事項

一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の定義並びにこれらに関する解説

二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の表示に関する解説

三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び指定濫用防止医薬品の情報の提供及び指導に関する解説

四　薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。六及び八において同じ。）に関する解説

五　要指導医薬品の陳列に関する解説

六　指定第二類医薬品の陳列等に関する解説

七　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

八　一般用医薬品の陳列に関する解説

九　指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説

十　指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

十一　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説

十二　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

十三　その他必要な事項

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

別表第一の三　（第十五条の六、第百四十七条の七関係）

別表第一の三　（第十五条の六、第百四十七条の七関係）

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令二厚労令一五五・令三厚労令一三二・一部改正）

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令二厚労令一五五・令三厚労令一三二・令七厚労令一一七・一部改正）

一　薬局又は店舗の主要な外観の写真

二　薬局製造販売医薬品 ★挿入★又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

三　現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別及びその氏名

四　開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び特定販売を行う時間

五　特定販売を行う薬局製造販売医薬品 ★挿入★又は一般用医薬品の使用期限

一　薬局又は店舗の主要な外観の写真

二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

三　現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別及びその氏名

四　開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び特定販売を行う時間

五　特定販売を行う薬局製造販売医薬品、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品の使用期限

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

別表第一の四　（第百四十九条の十関係）

別表第一の四　（第百四十九条の十関係）

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・一部改正）

（平二六厚労令八・追加、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・令七厚労令一一七・一部改正）

第一　区域の管理及び運営に関する事項

一　許可の区分の別

二　配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項

三　区域管理者の氏名

四　当該区域に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務

五　取り扱う一般用医薬品の区分

六　当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明

七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間

八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

一　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説

二　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説

三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説

四　指定第二類医薬品の定義等に関する解説

五　指定第二類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

六　一般用医薬品の陳列に関する解説

七　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説

八　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

九　その他必要な事項

第一　区域の管理及び運営に関する事項

一　許可の区分の別

二　配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項

三　区域管理者の氏名

四　当該区域に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務

五　取り扱う一般用医薬品の区分

六　当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明

七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間

八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

一　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説

二　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説

三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説

四　指定第二類医薬品の定義等に関する解説

五　指定第二類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

六　一般用医薬品の陳列に関する解説

七　指定濫用防止医薬品の定義等に関する解説

八　指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

九　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説

十　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

十一　その他必要な事項

施行日：令和八年五月一日 ～令和七年十一月二十八日厚生労働省令第百十七号～

様式　〔省略〕	様式　〔省略〕