医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令
令和七年二月二十八日 厚生労働省 令 第十五号
条項号:第三条

更新前
更新後
-本則-
施行日：令和七年五月三十一日 ～令和七年二月二十八日厚生労働省令第十五号～
第百三十七条の九　法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第十二による申請書（正本一通及び副本二通）を第二百八十一条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長に提出するものとする。
第百三十七条の九　法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第十二による申請書（正本一通及び副本二通）を第二百八十一条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長に提出するものとする。
２　法第二十三条の二十二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
２　法第二十三条の二十二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　製造所の名称及び所在地
一　製造所の名称及び所在地
二　再生医療等製品製造管理者の住所及び資格
二　再生医療等製品製造管理者の住所及び資格
３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者以外の者がその再生医療等製品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品製造管理者に対する使用関係を証する書類
二　申請者以外の者がその再生医療等製品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品製造管理者に対する使用関係を証する書類
三　再生医療等製品製造管理者が法第二十三条の三十四第五項の承認を受けた者であることを証する書類
三　再生医療等製品製造管理者が法第二十三条の三十四第五項の承認を受けた者であることを証する書類
四　製造所の構造設備に関する書類
四　製造所の構造設備に関する書類
五　製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
五　製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
六　申請者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）第三十五条第一項の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証若しくは登録証又は当該特定細胞加工物の製造の許可証の写し
六　申請者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）第三十五条第一項の特定細胞加工物等の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証若しくは登録証又は当該特定細胞加工物等の製造の許可証の写し
４　法第二十三条の二十二第三項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「地方厚生局長」と読み替えるものとする。
４　法第二十三条の二十二第三項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「地方厚生局長」と読み替えるものとする。
５　法第二十三条の二十二第六項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
５　法第二十三条の二十二第六項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
施行日：令和七年五月三十一日 ～令和七年二月二十八日厚生労働省令第十五号～
第百三十七条の十五　令第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十二第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第百三十七条の十五　令第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十二第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
一　許可番号及び許可年月日
二　許可の区分
二　許可の区分
三　製造業者の氏名及び住所
三　製造業者の氏名及び住所
四　製造所の名称及び所在地
四　製造所の名称及び所在地
五　当該製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所
五　当該製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所
六　当該製造業者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物の製造の許可番号
六　当該製造業者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の特定細胞加工物等の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物等の製造の許可番号
施行日：令和七年五月三十一日 ～令和七年二月二十八日厚生労働省令第十五号～
第百三十七条の二十　法第二十三条の二十四第一項の認定については、第百三十七条の十から第百三十七条の十七までの規定を準用する。
第百三十七条の二十　法第二十三条の二十四第一項の認定については、第百三十七条の十から第百三十七条の十七までの規定を準用する。
２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百三十七条の十再生医療等製品の製造業の許可証再生医療等製品外国製造業者の認定証
様式第十三様式第十九
第百三十七条の十一第一項第四十三条の十一第二項第四十三条の十八第二項
第百三十七条の十二第一項第四十三条の十二第二項第四十三条の十九第二項
第百三十七条の十三第一項法法第二十三条の二十四第三項において準用する法
再生医療等製品の製造業の許可法第二十三条の二十四第一項の認定（以下「再生医療等製品外国製造業者の認定」という。）
様式第十四様式第二十
正本一通及び副本二通）を地方厚生局長正副二通）を厚生労働大臣
第百三十七条の十三第二項許可の許可証認定の認定証
第百三十七条の十四第一項法法第二十三条の二十四第三項において準用する法
再生医療等製品の製造業の許可再生医療等製品外国製造業者の認定
追加の許可追加の認定
様式第十五様式第二十一
正本一通及び副本二通）を地方厚生局長正副二通）を厚生労働大臣
第百三十七条の十四第二項各号列記以外の部分当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長厚生労働大臣
第百三十七条の十四第二項第一号許可証認定証
第百三十七条の十四第二項第三号許可認定
第百三十七条の十五各号列記以外の部分第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十二第一項及び第八項の許可第四十三条の十七において準用する令第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十四第一項及び同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定
第百三十七条の十五第一号許可番号及び許可年月日認定番号及び認定年月日
第百三十七条の十五第二号許可認定
第百三十七条の十五第三号製造業者再生医療等製品外国製造業者
第百三十七条の十五第五号再生医療等製品製造管理者責任者
第百三十七条の十五第六号製造業者再生医療等製品外国製造業者
製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の特定細胞加工物の製造の許可医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物の製造の許可番号認定の区分及び認定番号又は登録番号
第百三十七条の十六第一項第二十三条の二十三第一項第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項
第二十三条の二十二第七項第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項
第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可第二十三条の二十四第一項若しくは同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定又は法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定
第百三十七条の十六第二項第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可第二十三条の二十四第一項若しくは同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定又は法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定
、地方厚生局長を経由して行う行う
第百三十七条の十七法法第二十三条の二十四第三項において準用する法
地方厚生局長厚生労働大臣
第百三十七条の十再生医療等製品の製造業の許可証再生医療等製品外国製造業者の認定証
様式第十三様式第十九
第百三十七条の十一第一項第四十三条の十一第二項第四十三条の十八第二項
第百三十七条の十二第一項第四十三条の十二第二項第四十三条の十九第二項
第百三十七条の十三第一項法法第二十三条の二十四第三項において準用する法
再生医療等製品の製造業の許可法第二十三条の二十四第一項の認定（以下「再生医療等製品外国製造業者の認定」という。）
様式第十四様式第二十
正本一通及び副本二通）を地方厚生局長正副二通）を厚生労働大臣
第百三十七条の十三第二項許可の許可証認定の認定証
第百三十七条の十四第一項法法第二十三条の二十四第三項において準用する法
再生医療等製品の製造業の許可再生医療等製品外国製造業者の認定
追加の許可追加の認定
様式第十五様式第二十一
正本一通及び副本二通）を地方厚生局長正副二通）を厚生労働大臣
第百三十七条の十四第二項各号列記以外の部分当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長厚生労働大臣
第百三十七条の十四第二項第一号許可証認定証
第百三十七条の十四第二項第三号許可認定
第百三十七条の十五各号列記以外の部分第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十二第一項及び第八項の許可第四十三条の十七において準用する令第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十四第一項及び同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定
第百三十七条の十五第一号許可番号及び許可年月日認定番号及び認定年月日
第百三十七条の十五第二号許可認定
第百三十七条の十五第三号製造業者再生医療等製品外国製造業者
第百三十七条の十五第五号再生医療等製品製造管理者責任者
第百三十七条の十五第六号製造業者再生医療等製品外国製造業者
製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の特定細胞加工物等の製造の許可医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物等の製造の許可番号認定の区分及び認定番号又は登録番号
第百三十七条の十六第一項第二十三条の二十三第一項第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項
第二十三条の二十二第七項第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項
第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可第二十三条の二十四第一項若しくは同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定又は法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定
第百三十七条の十六第二項第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可第二十三条の二十四第一項若しくは同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定又は法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定
、地方厚生局長を経由して行う行う
第百三十七条の十七法法第二十三条の二十四第三項において準用する法
地方厚生局長厚生労働大臣
-改正附則-
施行日：令和七年五月三十一日 ～令和七年二月二十八日厚生労働省令第十五号～
第一条　この省令は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行の日（令和七年五月三十一日）から施行する。