医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
令和三年一月二十二日 厚生労働省 令 第五号

更新前
更新後
-本則-
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第四条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第一条の五第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
第四条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第二条の三第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第五条　令第一条の六第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
第五条　令第二条の四第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第七条　令第一条の八に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第七条　令第二条の六に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
一　許可番号及び許可年月日
二　薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称。以下同じ。）及び住所（法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。）
二　薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称。以下同じ。）及び住所（法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。）
三　薬局の名称及び所在地
三　薬局の名称及び所在地
四　通常の営業日及び営業時間
四　通常の営業日及び営業時間
五　薬剤師不在時間の有無
五　薬剤師不在時間の有無
六　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
六　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
七　薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
七　薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
八　薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
八　薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
九　一日平均取扱処方箋数
九　一日平均取扱処方箋数
十　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
十　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
十一　当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
十一　当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
十二　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分
十二　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分
十三　当該薬局において特定販売を行うときは、第一条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。）
十三　当該薬局において特定販売を行うときは、第一条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。）
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の二　法第六条の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　法第六条の二第一項第一号に規定する利用者（別表第一を除き、以下単に「利用者」という。）が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。
二　高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
２　法第六条の二第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　薬局開設者が、過去一年間（当該薬局を開設して一年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。）において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に継続的に参加させていること。
二　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
三　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均三十回以上報告及び連絡させた実績があること。
四　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
３　法第六条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
二　休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
三　在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
四　薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
五　無菌製剤処理を実施できる体制（第十一条の八第一項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。
六　薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。
七　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
八　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。
九　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。
十　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
４　法第六条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　居宅等（薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去一年間において月平均二回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、月平均二回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。
二　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。
５　法第六条の二第二項の申請書は、様式第五の二によるものとする。この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第五項及び第十条の九第二項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６　法第六条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号及び次条第七項において同じ。）が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二　申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の三　法第六条の三第一項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとする。
２　法第六条の三第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。
二　高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
３　法第六条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために第一項に規定する傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。
二　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について前号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
三　薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について第一号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。
四　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
４　法第六条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
二　休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
三　在庫として保管する第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
四　薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
五　医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。
六　当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
七　第六項に規定する専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。
八　薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。
九　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。
十　当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設に対し、第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
５　法第六条の三第二項の申請書は、様式第五の三によるものとする。この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６　法第六条の三第二項第二号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、第一項に規定する傷病の区分に係る専門性の認定（以下単に「専門性の認定」という。）を受けた薬剤師であることとする。
一　学術団体として法人格を有していること。
二　会員数が千人以上であること。
三　専門性の認定に係る活動実績を五年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。
四　専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。
五　専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。
六　当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。
７　法第六条の三第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　申請者が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二　申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
８　第一項に規定する傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の四　地域連携薬局等の認定証は、様式第五の四によるものとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の五　地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の六　令第二条の八第二項の地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の七　令第二条の九第二項の地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の八　令第二条の十の規定により、認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から三十日以内に、様式第八による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならない。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の九　法第六条の二第四項又は第六条の三第五項の規定により地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第五の五による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
２　前項において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十条の十　令第二条の十一に規定する法第六条の二第一項又は第六条の三第一項の規定による認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　認定番号及び認定年月日
二　薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日
三　認定薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称）及び住所（法人にあつては、その主たる事業所の所在地）
四　薬局の名称及び所在地
五　専門医療機関連携薬局にあつては、第十条の三第一項に規定する傷病の区分
六　専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十一条の三　法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一★挿入★のとおりとする。
第十一条の三　法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一（当該薬局が法第六条の二第一項又は法第六条の三第一項の認定を受けていない場合は、別表第一第二の項第三号を除く。）のとおりとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十五条の十三　薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
第十五条の十三　薬局開設者は、法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等（以下単に「居宅等」という。）において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。）において行わせること。
一　当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。）において行わせること。
二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三　当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（別表第一を除き、以下単に「手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
三　当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（別表第一を除き、以下単に「手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
四　当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
四　当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
五　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
六　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
六　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
２　法第九条の三第一項の薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であつて、次の各号に掲げる要件を満たすものとする。この場合において、前項第一号中「設備がある場所」とあるのは、「設備がある場所（次項第二号に規定するオンライン服薬指導を行う場合にあつては、当該薬局内の場所）」とする。
２　法第九条の三第一項の薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であつて、次の各号に掲げる要件を満たすものとする。この場合において、前項第一号中「設備がある場所」とあるのは、「設備がある場所（次項第二号に規定するオンライン服薬指導を行う場合にあつては、当該薬局内の場所）」とする。
一　薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、同一内容又はこれに準じる内容の処方箋により調剤された薬剤について、あらかじめ、対面により、当該薬剤を使用しようとする者に対して法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行わせている場合に行われること。
一　薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、同一内容又はこれに準じる内容の処方箋により調剤された薬剤について、あらかじめ、対面により、当該薬剤を使用しようとする者に対して法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行わせている場合に行われること。
二　次に掲げる事項を定めた服薬指導計画（この項に定める方法により行われる法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）に関する計画であつて、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、薬剤を使用しようとする者ごとに、当該者の同意を得て策定させるものをいう。）に従つて行われること。
二　次に掲げる事項を定めた服薬指導計画（この項に定める方法により行われる法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）に関する計画であつて、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、薬剤を使用しようとする者ごとに、当該者の同意を得て策定させるものをいう。）に従つて行われること。
イ　オンライン服薬指導で取り扱う薬剤の種類及びその授受の方法に関する事項
イ　オンライン服薬指導で取り扱う薬剤の種類及びその授受の方法に関する事項
ロ　オンライン服薬指導並びに対面による法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導の組合せに関する事項
ロ　オンライン服薬指導並びに対面による法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導の組合せに関する事項
ハ　オンライン服薬指導を行うことができない場合に関する事項
ハ　オンライン服薬指導を行うことができない場合に関する事項
ニ　緊急時における処方箋を交付した医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所その他の関係医療機関との連絡体制及び対応の手順に関する事項
ニ　緊急時における処方箋を交付した医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所その他の関係医療機関との連絡体制及び対応の手順に関する事項
ホ　その他オンライン服薬指導において必要な事項
ホ　その他オンライン服薬指導において必要な事項
三　薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、オンライン診療（医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）別表第一に規定するオンライン診療をいう。）又は訪問診療（薬剤を使用しようとする者の居宅等において、医師又は歯科医師が当該薬剤師との継続的な連携の下に行うものに限る。）において交付された処方箋により調剤された薬剤を販売又は授与させる場合に行われること。
三　薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、オンライン診療（医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）別表第一に規定するオンライン診療をいう。）又は訪問診療（薬剤を使用しようとする者の居宅等において、医師又は歯科医師が当該薬剤師との継続的な連携の下に行うものに限る。）において交付された処方箋により調剤された薬剤を販売又は授与させる場合に行われること。
３　法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
３　法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
一　当該薬剤の名称
一　当該薬剤の名称
二　当該薬剤の有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）
二　当該薬剤の有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）
三　当該薬剤の用法及び用量
三　当該薬剤の用法及び用量
四　当該薬剤の効能又は効果
四　当該薬剤の効能又は効果
五　当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
五　当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
六　その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
４　法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
４　法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
５　法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
５　法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢
一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別
三　性別
四　症状
四　症状
五　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
五　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
六　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
六　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
七　授乳しているか否かの別
七　授乳しているか否かの別
八　当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
八　当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
九　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
九　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十　その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
十　その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十五条の十六の二　認定薬局開設者は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に、次に掲げる事項を掲示しなければならない。
一　地域連携薬局等である旨
二　地域連携薬局等の機能に係る説明
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十六条の三　認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
一　認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所
二　専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
２　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　前項第一号に掲げる認定薬局開設者の氏名に係る届書　認定薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　前項第一号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三　前項第二号に掲げる事項に係る届書（新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者が認定薬局開設者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他の認定薬局開設者の新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
３　認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第十七条　令第二条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
第十七条　令第二条の十三ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
一　前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
一　前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
二　前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合
二　前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合
２　令第二条の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
２　令第二条の十三の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第百十四条の八十三　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の製造販売業者又は製造業者については、第百七十三条第一項の規定を準用する。
第百十四条の八十三　★削除★高度管理医療機器等★削除★の製造販売業者又は製造業者については、第百七十三条第一項の規定を準用する。
２　体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第四項の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
２　体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第四項の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第百三十八条　法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
第百三十八条　法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
一　国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
一　国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
二　助産所（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第二条第一項に規定する助産所をいう。）の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
二　助産所（医療法★削除★第二条第一項に規定する助産所をいう。）の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
三　救急用自動車等（救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第四十四条第二項に規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。）により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
三　救急用自動車等（救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第四十四条第二項に規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。）により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
四　臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第十二条第一項の許可を受けた者であつて同項に規定する業として行う臓器のあつせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
四　臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第十二条第一項の許可を受けた者であつて同項に規定する業として行う臓器のあつせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
五　施術所（あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律（昭和二十二年法律第二百十七号）第九条の二第一項の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法（昭和四十五年法律第十九号）第二条第二項に規定する施術所をいう。以下同じ。）の開設者であつて施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
五　施術所（あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律（昭和二十二年法律第二百十七号）第九条の二第一項の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法（昭和四十五年法律第十九号）第二条第二項に規定する施術所をいう。以下同じ。）の開設者であつて施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
六　歯科技工所（歯科技工士法（昭和三十年法律第百六十八号）第二条第三項に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。）の開設者であつて歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
六　歯科技工所（歯科技工士法（昭和三十年法律第百六十八号）第二条第三項に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。）の開設者であつて歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
七　滅菌消毒（医療法施行規則第九条の九第一項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。）の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
七　滅菌消毒（医療法施行規則第九条の九第一項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。）の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
八　ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であつて防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
八　ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であつて防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
九　浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備（以下「浄化槽等」という。）の衛生管理を行う事業者であつて浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
九　浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備（以下「浄化槽等」という。）の衛生管理を行う事業者であつて浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
十　登録試験検査機関その他検査施設の長であつて検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
十　登録試験検査機関その他検査施設の長であつて検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
十一　研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十一　研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十二　医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十二　医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十三　航空法（昭和二十七年法律第二百三十一号）第二条第十八項に規定する航空運送事業を行う事業者であつて航空法施行規則（昭和二十七年運輸省令第五十六号）第百五十条第二項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十三　航空法（昭和二十七年法律第二百三十一号）第二条第十八項に規定する航空運送事業を行う事業者であつて航空法施行規則（昭和二十七年運輸省令第五十六号）第百五十条第二項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十四　船員法（昭和二十二年法律第百号）の適用を受ける船舶所有者であつて船員法施行規則（昭和二十二年運輸省令第二十三号）第五十三条第一項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十四　船員法（昭和二十二年法律第百号）の適用を受ける船舶所有者であつて船員法施行規則（昭和二十二年運輸省令第二十三号）第五十三条第一項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十五　前各号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
十五　前各号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
-改正附則-
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
第一条　この省令は、令和三年八月一日から施行する。
第二条　厚生労働大臣は、この省令の施行の日前においても、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（次条において「新規則」という。）第十条の三第六項の規定による専門性の認定を行う団体からの同項各号に掲げる基準に適合することについての届出の受理を行うことができる。
第三条　新規則別表第一に掲げる事項に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第八条の二第一項又は第二項の規定に基づく報告の体制が整備されていないと都道府県知事が認める当該都道府県にその所在地がある薬局の開設者については、令和四年九月三十日までの間は、この省令による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第一の規定を適用する。
-その他-
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
別表第一　（第十一条の三関係）
別表第一　（第十一条の三関係）
第一　管理、運営、サービス等に関する事項
一　基本情報
(1)　薬局の名称
(2)　薬局開設者
(3)　薬局の管理者
(4)　薬局の所在地
(5)　電話番号及びファクシミリ番号
(6)　営業日
(7)　開店時間
(8)　開店時間外で相談できる時間
二　薬局へのアクセス
(1)　薬局までの主な利用交通手段
(2)　薬局の駐車場
(ⅰ)　駐車場の有無
(ⅱ)　駐車台数
(ⅲ)　有料又は無料の別
(3)　ホームページアドレス
(4)　電子メールアドレス
三　薬局サービス等
(1)　健康サポート薬局である旨の表示の有無
(2)　相談に対する対応の可否
(3)　薬剤師不在時間の有無
(4)　対応することができる外国語の種類
(5)　障害者に対する配慮
(6)　車椅子の利用者に対する配慮
(7)　受動喫煙を防止するための措置
四　費用負担
(1)　医療保険及び公費負担等の取扱い
(2)　クレジットカードによる料金の支払の可否
第二　提供サービスや地域連携体制に関する事項
一　業務内容、提供サービス
(1)　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数
(2)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師の人数
(3)　薬局の業務内容
(ⅰ)　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否
(ⅱ)　一包化薬に係る調剤の実施の可否
(ⅲ)　麻薬に係る調剤の実施の可否
(ⅳ)　浸煎(せん)薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
(ⅴ)　薬局製剤実施の可否
(ⅵ)　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
(ⅶ)　薬剤服用歴管理の実施
イ　薬剤服用歴管理の実施の有無
ロ　電磁的記録による薬剤服用歴管理の実施の有無
(ⅷ)　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付
イ　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付の可否
ロ　患者の薬剤服用歴その他の情報を電磁的記録をもつて一元的かつ経時的に管理できる手帳を所持する者の対応の可否
(4)　地域医療連携体制
(ⅰ)　医療連携の有無
(ⅱ)　地域医療情報連携ネットワークへの参加の有無
(ⅲ)　退院時の情報を共有する体制の有無
(ⅳ)　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制の有無
(ⅴ)　地域住民への啓発活動への参加の有無
二　実績、結果等に関する事項
(1)　薬局の薬剤師数
(2)　医療安全対策の実施
(ⅰ)　副作用等に係る報告の実施件数
(ⅱ)　医療安全対策に係る事業への参加の有無
(3)　情報開示の体制
(4)　症例を検討するための会議等の開催の有無
(5)　処方せんを応需した者（以下この表において「患者」という。）の数
(6)　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施件数
(7)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師が地域ケア会議（行政職員をはじめとした地域の関係者から構成される会議体をいう。）その他地域包括ケアシステムの構築のための会議に参加した回数
(8)　患者の服薬状況等を医療機関に提供した回数
(9)　患者満足度の調査
(ⅰ)　患者満足度の調査の実施の有無
(ⅱ)　患者満足度の調査結果の提供の有無
第一　管理、運営、サービス等に関する事項
一　基本情報
(1)　薬局の名称
(2)　薬局開設者
(3)　薬局の管理者
(4)　薬局の所在地
(5)　電話番号及びファクシミリ番号
(6)　営業日
(7)　開店時間
(8)　開店時間外で相談できる時間
(9)　地域連携薬局の認定の有無
(10)　専門医療機関連携薬局の認定の有無（有の場合は第十条の三第一項に規定する傷病の区分を含む。）
二　薬局へのアクセス
(1)　薬局までの主な利用交通手段
(2)　薬局の駐車場
(ⅰ)　駐車場の有無
(ⅱ)　駐車台数
(ⅲ)　有料又は無料の別
(3)　ホームページアドレス
(4)　電子メールアドレス
三　薬局サービス等
(1)　健康サポート薬局である旨の表示の有無
(2)　相談に対する対応の可否
(3)　薬剤師不在時間の有無
(4)　対応することができる外国語の種類
(5)　障害者に対する配慮
(6)　車椅子の利用者に対する配慮
四　費用負担
(1)　医療保険及び公費負担等の取扱い
(2)　クレジットカードによる料金の支払の可否
第二　提供サービスや地域連携体制に関する事項
一　業務内容、提供サービス
(1)　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数
(2)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師の人数
(3)　薬局の業務内容
(ⅰ)　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否
(ⅱ)　一包化薬に係る調剤の実施の可否
(ⅲ)　麻薬に係る調剤の実施の可否
(ⅳ)　浸煎(せん)薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
(ⅴ)　薬局製剤実施の可否
(ⅵ)　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
(ⅶ)　オンライン服薬指導の実施の可否
(ⅷ)　電磁的記録をもつて作成された処方箋の受付の可否
(ⅸ)　薬剤服用歴管理の実施
イ　薬剤服用歴管理の実施の有無
ロ　電磁的記録による薬剤服用歴管理の実施の有無
(ⅹ)　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付
イ　患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付の可否
ロ　患者の薬剤服用歴その他の情報を電磁的記録をもつて一元的かつ経時的に管理できる手帳を所持する者の対応の可否
(4)　地域医療連携体制
(ⅰ)　医療連携の有無
(ⅱ)　地域医療情報連携ネットワークへの参加の有無
(ⅲ)　入院時の情報を共有する体制の有無
(ⅳ)　退院時の情報を共有する体制の有無
(ⅴ)　受診勧奨に係る情報等を医療機関に提供する体制の有無
(ⅵ)　地域住民への啓発活動への参加の有無
二　実績、結果等に関する事項
(1)　薬局の薬剤師数
(2)　医療安全対策の実施
(ⅰ)　副作用等に係る報告の実施件数
(ⅱ)　医療安全対策に係る事業への参加の有無
(3)　感染防止対策の実施の有無
(4)　情報開示の体制
(5)　症例を検討するための会議等の開催の有無
(6)　処方箋を応需した者（以下この表において「患者」という。）の数
(7)　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施件数
(8)　健康サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師が地域ケア会議（行政職員をはじめとした地域の関係者から構成される会議体をいう。）その他地域包括ケアシステムの構築のための会議に参加した回数
(9)　患者の服薬状況等を医療機関に提供した回数
(10)　患者満足度の調査
(ⅰ)　患者満足度の調査の実施の有無
(ⅱ)　患者満足度の調査結果の提供の有無
三　地域連携薬局等に関する事項
(1)　地域連携薬局
(ⅰ)　地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人数
(ⅱ)　第十条の二第二項第二号に基づき、医療機関に情報を共有した回数
イ　利用者（法第六条の二第一項第一号に規定する利用者をいう。ロにおいて同じ。）が医療機関に入院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
ロ　利用者が医療機関から退院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
ハ　イ及びロに掲げるもののほか、医療機関に情報を共有した回数
(ⅲ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
(ⅳ)　在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
(ⅴ)　麻薬に係る調剤を行つた回数
(ⅵ)　無菌製剤処理に係る調剤を実施した回数
イ　当該薬局において実施した回数
ロ　他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数
ハ　他の薬局を紹介する等により実施した回数
(ⅶ)　地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数
(ⅷ)　居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数
(2)　専門医療機関連携薬局
(ⅰ)　第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数
(ⅱ)　第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機関に情報を共有した回数
(ⅲ)　休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
(ⅳ)　在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
(ⅴ)　麻薬に係る調剤を行つた回数
(ⅵ)　地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回数
(ⅶ)　地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年一月二十二日厚生労働省令第五号～
様式　〔省略〕
様式　〔省略〕