新旧比較表

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

昭和三十六年二月一日厚生省令第一号

国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令

令和七年二月十八日厚生労働省令第十号

条項号:第五条

更新前

更新後

-本則-

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（医薬品の検定の申請及び検定機関）	（医薬品の検定の申請及び検定機関）
第百九十七条　法第四十三条第一項の医薬品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該医薬品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。ただし、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であつて、容量のみが異なるものについて同時に検定の申請を行う場合は、一の検定申請書において行うことができる。	第百九十七条　法第四十三条第一項の医薬品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該医薬品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。ただし、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であつて、容量のみが異なるものについて同時に検定の申請を行う場合は、一の検定申請書において行うことができる。

２　前項の申請書には、次の各号に掲げる検定の申請の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、次の各号に掲げる検定の申請の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。
一　厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「指定製剤」という。）の検定の申請（当該指定製剤の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合にあつては、最終段階の検定の申請に限る。）　次のイ及びロに掲げる書類	一　厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「指定製剤」という。）の検定の申請（当該指定製剤の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合にあつては、最終段階の検定の申請に限る。）　次のイ及びロに掲げる書類
イ　申請に係る同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）	イ　申請に係る同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）
ロ　申請に係る品目について法第十四条又は第十九条の二の承認の際に交付される書類（当該品目について法第十四条第十六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の届出を行つている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。次項、第百九十七条の四及び第百九十七条の五において「承認書」という。）の写し	ロ　申請に係る品目について法第十四条又は第十九条の二の承認の際に交付される書類（当該品目について法第十四条第十六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の届出を行つている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。次項、第百九十七条の四及び第百九十七条の五において「承認書」という。）の写し
二　前号に掲げる検定の申請以外の検定の申請　自家試験の記録を記載した書類	二　前号に掲げる検定の申請以外の検定の申請　自家試験の記録を記載した書類

３　前項の規定にかかわらず、同項第一号ロの承認書については、前回の検定の際に既に都道府県知事に提出されている当該承認書の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。	３　前項の規定にかかわらず、同項第一号ロの承認書については、前回の検定の際に既に都道府県知事に提出されている当該承認書の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。

４　令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品については国立医薬品食品衛生研究所とする。	４　令第五十八条の検定機関は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる機関とする。
★新設★	一　生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品　当該医薬品の品目ごとに、機構又は国立健康危機管理研究機構のうち厚生労働大臣が指定するもの
★新設★	二　前号に掲げる医薬品以外の医薬品　国立医薬品食品衛生研究所

５　令第五十八条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第十四条第一項若しくは第十五項の承認を取得している製造販売業者又は法第十九条の二第一項若しくは同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認を取得している外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者とする。	５　令第五十八条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第十四条第一項若しくは第十五項の承認を取得している製造販売業者又は法第十九条の二第一項若しくは同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認を取得している外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者とする。

６　第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。	★削除★

（昭四五厚令四九・平七厚令三九・平九厚令四〇・平九厚令五四・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四六条繰下、平二三厚労令八七・平二五厚労令七八・平二五厚労令九八・平二六厚労令八七・平二七厚労令七・平二七厚労令四四・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令三厚労令一一四・一部改正）	（昭四五厚令四九・平七厚令三九・平九厚令四〇・平九厚令五四・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第四六条繰下、平二三厚労令八七・平二五厚労令七八・平二五厚労令九八・平二六厚労令八七・平二七厚労令七・平二七厚労令四四・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令三厚労令一一四・令七厚労令一〇・一部改正）

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）	（製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）
第百九十七条の三　製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおいて同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。	第百九十七条の三　製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおいて同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、当該品目に係る検定機関が作成し、又は変更するものとする。

（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・令七厚労令一〇・一部改正）

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）	（製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）
第百九十七条の四　製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場合においても、同様とする。	第百九十七条の四　製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場合においても、同様とする。

２　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。	２　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
一　当該品目に係る承認書の写し	一　当該品目に係る承認書の写し
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案	二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料	三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料

３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。	３　指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。

４　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。	４　前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
一　当該品目の法第十四条第一項の承認に係る申請書の写し	一　当該品目の法第十四条第一項の承認に係る申請書の写し
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案	二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料	三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料

５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならない。	５　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検定機関に提出しなければならない。

６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。	６　第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。

（平二三厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令七厚労令一〇・一部改正）

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（資料の提出）	（資料の提出）
第百九十七条の七　国立感染症研究所は、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者又は法第八十条の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。	第百九十七条の七　検定機関は、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者又は法第八十条の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。

（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・令七厚労令一〇・一部改正）

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（国立感染症研究所と製造販売業者との協議）	（検定機関と製造販売業者との協議）
第百九十七条の八　国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、必要に応じ、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。	第百九十七条の八　検定機関は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、必要に応じ、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。

（平二三厚労令八七・追加）	（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・一部改正）

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（国立感染症研究所による様式の変更）	（検定機関による様式の変更）
第百九十七条の九　国立感染症研究所は、第百九十七条の三の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。	第百九十七条の九　検定機関は、第百九十七条の三の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。

（平二三厚労令八七・追加）	（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・一部改正）

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（製造販売業者への通知）	（製造販売業者への通知）
第百九十七条の十　国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者（前条の規定による変更の場合にあつては、当該様式に係る申請を行つた製造販売業者）に通知するものとする。	第百九十七条の十　検定機関は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者（前条の規定による変更の場合にあつては、当該様式に係る申請を行つた製造販売業者）に通知するものとする。

（平二三厚労令八七・追加）	（平二三厚労令八七・追加、令七厚労令一〇・一部改正）

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（再生医療等製品の検定の申請及び検定機関）	（再生医療等製品の検定の申請及び検定機関）
第百九十七条の十一　法第四十三条第一項の再生医療等製品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の再生医療等製品ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。	第百九十七条の十一　法第四十三条第一項の再生医療等製品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の再生医療等製品ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

２　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。

３　令第五十八条の検定機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。	３　令第五十八条の検定機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。

４　令第五十八条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項の承認を取得している製造販売業者又は法第二十三条の三十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認を取得している外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。	４　令第五十八条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項の承認を取得している製造販売業者又は法第二十三条の三十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認を取得している外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。

５　第一項の申請については、第百九十七条第六項の規定を準用する。	★削除★

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一〇・一部改正）

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

（医療機器の検定の申請及び検定機関）	（医療機器の検定の申請及び検定機関）
第百九十七条の十二　法第四十三条第二項の規定による医療機器の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医療機器ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。	第百九十七条の十二　法第四十三条第二項の規定による医療機器の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医療機器ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

２　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。	２　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。

３　令第五十八条の検定機関は、医療機器については、国立医薬品食品衛生研究所とする。	３　令第五十八条の検定機関は、医療機器については、国立医薬品食品衛生研究所とする。

４　令第五十八条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項の承認若しくは基準適合性認証を取得している製造販売業者又は法第二十三条の二の十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認を取得している外国製造医療機器等特例承認取得者に係る選任外国製造医療機器等製造販売業者若しくは基準適合性認証を取得している外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）に係る選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者とする。	４　令第五十八条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項の承認若しくは基準適合性認証を取得している製造販売業者又は法第二十三条の二の十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認を取得している外国製造医療機器等特例承認取得者に係る選任外国製造医療機器等製造販売業者若しくは基準適合性認証を取得している外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）に係る選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者とする。

５　第一項の申請については、第百九十七条第六項の規定を準用する。	★削除★

（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・一部改正・旧第一九七条の一一繰下、平二九厚労令二・令二厚労令一五五・一部改正）	（平二三厚労令八七・追加、平二六厚労令八七・一部改正・旧第一九七条の一一繰下、平二九厚労令二・令二厚労令一五五・令七厚労令一〇・一部改正）

-改正附則-

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

★新設★	附　則（令和七・二・一八厚労令一〇）
	（施行期日）
	第一条　この省令は、令和七年四月一日から施行する。
	（検定等の申請に係る経過措置）
	第二条　国立健康危機管理研究機構（以下この条において「機構」という。）の成立の日前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第五十八条の規定により国立感染症研究所に対してされている医薬品の検定の申請であって、この省令の施行の際、検定をし、かつ、これに合格させるかどうかの処分がなされていないものは、機構の成立後は、同条の規定により機構に対しされている申請とみなす。
	２　機構の成立の日前に第五条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「旧医薬品医療機器等法施行規則」という。）第百九十七条の四第一項若しくは第三項又は第百九十七条の五第一項若しくは第三項の規定により国立感染症研究所に対してされている申請であって、この省令の施行の際に旧医薬品医療機器等法施行規則第百九十七条の十の規定による通知がなされていないものは、機構の成立後は、旧医薬品医療機器等法施行規則第百九十七条の四第一項若しくは第三項又は第百九十七条の五第一項若しくは第三項の規定により機構に対しされている申請とみなす。
	（様式に係る経過措置）
	第三条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
	２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

-その他-

施行日：令和七年四月一日 ～令和七年二月十八日厚生労働省令第十号～

様式　〔省略〕	様式　〔省略〕