新旧比較表

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

昭和三十六年二月一日厚生省令第一号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令

令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号

条項号:第一条

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-目次-

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

★新設★	第一章　総則（第一条）
第一章　薬局（第一条-第十八条）	第一章の二　薬局（第一条の二-第十八条）
第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第十九条-第百十四条）	第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第十九条-第百十四条）
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等	第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第百十四条の二-第百十四条の八十五）	第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第百十四条の二-第百十四条の八十五）
第二節　登録認証機関（第百十五条-第百三十七条）	第二節　登録認証機関（第百十五条-第百三十七条）
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第百三十七条の二-第百三十七条の七十八）	第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第百三十七条の二-第百三十七条の七十八）
第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第百三十八条-第百九十六条の十三）	第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等（第百三十八条-第百九十六条の十三）
第六章　医薬品等の基準及び検定（第百九十六条の十四-第二百三条）	第六章　医薬品等の基準及び検定（第百九十六条の十四-第二百三条）
第七章　医薬品等の取扱い（第二百四条-第二百二十八条の九）	第七章　医薬品等の取扱い（第二百四条-第二百二十八条の九）
第八章　医薬品等の広告（第二百二十八条の十）	第八章　医薬品等の広告（第二百二十八条の十）
第九章　医薬品等の安全対策（第二百二十八条の十の二-第二百二十八条の二十七）	第九章　医薬品等の安全対策（第二百二十八条の十の二-第二百二十八条の二十七）
第十章　生物由来製品の特例（第二百二十九条-第二百四十三条）	第十章　生物由来製品の特例（第二百二十九条-第二百四十三条）
第十一章　監督（第二百四十四条-第二百四十九条の七）	第十一章　監督（第二百四十四条-第二百四十九条の七）
第十二章　指定薬物の取扱い（第二百四十九条の八-第二百四十九条の十四）	第十二章　指定薬物の取扱い（第二百四十九条の八-第二百四十九条の十四）
第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第二百五十条-第二百五十三条）	第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第二百五十条-第二百五十三条）
第十四章　雑則（第二百五十四条-第二百八十五条）	第十四章　雑則（第二百五十四条-第二百八十五条）

-本則-

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

★新設★	（法第二条第十七項第四号の厚生労働省令で定める医薬品）
	第一条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二条第十七項第四号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。

	（令七厚労令一〇三・追加）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

★第一条の二に移動しました★	★旧第一条から移動しました★
（開設の申請）	（開設の申請）
第一条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。	第一条の二　法第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。

２　法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　通常の営業日及び営業時間	一　通常の営業日及び営業時間
二　薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無	二　薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
三　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先	三　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四　特定販売の実施の有無	四　特定販売の実施の有無
五　健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無	五　健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無

３　法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。	３　法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）	一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）
二　薬局製造販売医薬品	二　薬局製造販売医薬品
三　要指導医薬品	三　要指導医薬品
四　第一類医薬品	四　第一類医薬品
五　指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）	五　指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）
六　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。）	六　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。）
七　第三類医薬品	七　第三類医薬品

４　法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	４　法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定販売を行う際に使用する通信手段	一　特定販売を行う際に使用する通信手段
二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分	二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ　第一類医薬品	イ　第一類医薬品
ロ　指定第二類医薬品	ロ　指定第二類医薬品
ハ　第二類医薬品	ハ　第二類医薬品
ニ　第三類医薬品	ニ　第三類医薬品
ホ　薬局製造販売医薬品	ホ　薬局製造販売医薬品
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間	三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四　特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称	四　特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要	五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条第一項及び第十五条の六第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）	六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条第一項及び第十五条の六第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）

５　法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。	５　法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一　法人にあつては、登記事項証明書	一　法人にあつては、登記事項証明書
二　薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類	二　薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類	三　法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類	四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類	五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六　一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類	六　一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類
七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類	七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類	八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
九　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書	九　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
十　健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類	十　健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類

６　法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。	６　法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

７　申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。	７　申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

（昭三九厚令四・昭四三厚令二一・昭四四厚令一七・昭五二厚令三八・平元厚令一一・平元厚令四五・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三九・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令一一二・平一七厚労令二五・平一七厚労令一〇一・平二〇厚労令六二・平二一厚労令一〇・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・令元厚労令七〇・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正）	（昭三九厚令四・昭四三厚令二一・昭四四厚令一七・昭五二厚令三八・平元厚令一一・平元厚令四五・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三九・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令一一二・平一七厚労令二五・平一七厚労令一〇一・平二〇厚労令六二・平二一厚労令一〇・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・令元厚労令七〇・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正、令七厚労令一〇三・一部改正・旧第一条繰下）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

（薬局開設の許可台帳の記載事項）	（薬局開設の許可台帳の記載事項）
第七条　令第二条の六に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。	第七条　令第二条の六に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日	一　許可番号及び許可年月日
二　薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称。以下同じ。）及び住所（法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。）	二　薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称。以下同じ。）及び住所（法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。）
三　薬局の名称及び所在地	三　薬局の名称及び所在地
四　通常の営業日及び営業時間	四　通常の営業日及び営業時間
五　薬剤師不在時間の有無	五　薬剤師不在時間の有無
六　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先	六　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
七　薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数	七　薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
八　薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数	八　薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
九　一日平均取扱処方箋数	九　一日平均取扱処方箋数
十　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類	十　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
十一　当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類	十一　当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
十二　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分	十二　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条の二第三項各号に掲げる区分
十三　当該薬局において特定販売を行うときは、第一条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。）	十三　当該薬局において特定販売を行うときは、第一条の二第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。）

（昭三九厚令四・昭三九厚令四四・昭四三厚令二一・平五厚令二六・平一〇厚令四六・平一一厚令七四・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第八条繰上、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二九厚労令九六・令三厚労令五・一部改正）	（昭三九厚令四・昭三九厚令四四・昭四三厚令二一・平五厚令二六・平一〇厚令四六・平一一厚令七四・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第八条繰上、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二九厚労令九六・令三厚労令五・令七厚労令一〇三・一部改正）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

（健康サポート薬局の表示）	（健康サポート薬局の表示）
第十五条の十一　薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。	第十五条の十一　薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第一条の二第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。

（平二八厚労令一九・追加）	（平二八厚労令一九・追加、令七厚労令一〇三・一部改正）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

第十六条の二　法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	第十六条の二　法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　薬剤師不在時間の有無	一　薬剤師不在時間の有無
二　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先	二　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
三　特定販売の実施の有無	三　特定販売の実施の有無
四　第一条第四項各号に掲げる事項	四　第一条の二第四項各号に掲げる事項
五　健康サポート薬局である旨の表示の有無	五　健康サポート薬局である旨の表示の有無

２　法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。	２　法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

３　当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。	３　当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条の二第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

４　当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該薬局が、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。	４　当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該薬局が、第一条の二第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。

（平二六厚労令八・追加、平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・一部改正）	（平二六厚労令八・追加、平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・令七厚労令一〇三・一部改正）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

★新設★	（出荷停止等のおそれの報告）
	第九十八条の十一　法第十八条の三の規定による報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
	一　製造販売業者の氏名又は名称
	二　当該品目の名称
	三　六月以内に出荷の停止若しくは制限をすることとした理由又は六月以内に出荷の停止若しくは制限をするおそれがあると認める理由
	四　出荷の停止若しくは制限をする時期又は出荷の停止若しくは制限をすると見込まれる時期
	五　代替薬（法第十八条の五に規定する代替薬をいう。）の製造販売業者、医療機関その他の関係者との調整の状況
	六　その他必要な事項

	（令七厚労令一〇三・追加）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

★新設★	（出荷停止等の届出）
	第九十八条の十二　法第十八条の四第一項及び第二項の規定による届出は、前条各号（第三号及び第四号を除く。）に掲げる事項及び次に掲げる事項について行うものとする。
	一　出荷の停止又は制限をした理由
	二　出荷の停止又は制限の解除が可能となると見込まれる時期

	（令七厚労令一〇三・追加）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

（店舗販売業の許可の申請）	（店舗販売業の許可の申請）
第百三十九条　法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。	第百三十九条　法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。

２　法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条第二項各号（同項第五号を除く。）に掲げる事項とする。	２　法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条の二第二項各号（同項第五号を除く。）に掲げる事項とする。

３　法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。	３　法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一　要指導医薬品	一　要指導医薬品
二　第一類医薬品	二　第一類医薬品
三　指定第二類医薬品	三　指定第二類医薬品
四　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第百四十七条の七第三号において同じ。）	四　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第百四十七条の七第三号において同じ。）
五　第三類医薬品	五　第三類医薬品

４　法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	４　法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定販売を行う際に使用する通信手段	一　特定販売を行う際に使用する通信手段
二　次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分	二　次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ　第一類医薬品	イ　第一類医薬品
ロ　指定第二類医薬品	ロ　指定第二類医薬品
ハ　第二類医薬品	ハ　第二類医薬品
ニ　第三類医薬品	ニ　第三類医薬品
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間	三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四　特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称	四　特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要	五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）	六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）

５　法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。	５　法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一　法人にあつては、登記事項証明書	一　法人にあつては、登記事項証明書
二　店舗管理者（法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類	二　店舗管理者（法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類	三　法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類	四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類	五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類	六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
七　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書	七　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

６　法第二十六条第二項の申請については、第一条第六項及び第七項並びに第九条の規定を準用する。この場合において、第一条第六項中「第四条第三項各号」とあるのは、「第二十六条第三項各号」と読み替えるものとする。	６　法第二十六条第二項の申請については、第一条の二第六項及び第七項並びに第九条の規定を準用する。この場合において、第一条の二第六項中「第四条第三項各号」とあるのは、「第二十六条第三項各号」と読み替えるものとする。

７　法第二十六条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。	７　法第二十六条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

（平二六厚労令八・全改、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八・全改、令三厚労令一五・令七厚労令一〇三・一部改正）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

（準用）	（準用）
第百四十二条　店舗販売業者については、第二条から第七条まで（同条第九号及び第十号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条第三項各号」とあるのは「第百三十九条第三項各号」と、同条第十三号中「第一条第四項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」とあるのは「除く」と読み替えるものとする。	第百四十二条　店舗販売業者については、第二条から第七条まで（同条第九号及び第十号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第三項各号」とあるのは「第百三十九条第三項各号」と、同条第十三号中「第一条の二第四項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と、「除く。第十六条の二第一項第三号において同じ」とあるのは「除く」と読み替えるものとする。

（昭三九厚令四・追加、昭五五厚令三四・昭六〇厚令二六・昭六二厚令二九・平二厚令三〇・平五厚令二六・平八厚令六二・平九厚令二九・平一〇厚令四六・平一一厚令七四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令四九・平一六厚労令六〇・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二九条の三繰下、平二〇厚労令九・一部改正、平二一厚労令一〇・一部改正・旧第一四一条繰下、平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・令元厚労令七〇・令三厚労令一五・一部改正）	（昭三九厚令四・追加、昭五五厚令三四・昭六〇厚令二六・昭六二厚令二九・平二厚令三〇・平五厚令二六・平八厚令六二・平九厚令二九・平一〇厚令四六・平一一厚令七四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令四九・平一六厚労令六〇・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第二九条の三繰下、平二〇厚労令九・一部改正、平二一厚労令一〇・一部改正・旧第一四一条繰下、平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・令元厚労令七〇・令三厚労令一五・令七厚労令一〇三・一部改正）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

（準用）	（準用）
第百四十九条　配置販売業者については、第二条及び第四条から第七条まで（同条第三号、第九号、第十号及び第十三号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条第三項各号」とあるのは「第百四十八条第二項第八号イからニまで」と読み替えるものとする。	第百四十九条　配置販売業者については、第二条及び第四条から第七条まで（同条第三号、第九号、第十号及び第十三号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第十一号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第十二号中「第一条の二第三項各号」とあるのは「第百四十八条第二項第八号イからニまで」と読み替えるものとする。

（昭三八厚令四八・昭三九厚令四・平八厚令六二・平一一厚令七四・平一二厚令三八・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第三三条繰下、平二一厚労令一〇・一部改正・旧第一五三条繰上、平二六厚労令八・令元厚労令七〇・令三厚労令一五・令四厚労令四三・一部改正）	（昭三八厚令四八・昭三九厚令四・平八厚令六二・平一一厚令七四・平一二厚令三八・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・一部改正・旧第三三条繰下、平二一厚労令一〇・一部改正・旧第一五三条繰上、平二六厚労令八・令元厚労令七〇・令三厚労令一五・令四厚労令四三・令七厚労令一〇三・一部改正）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

（卸売販売業の許可の申請）	（卸売販売業の許可の申請）
第百五十三条　法第三十四条第二項の申請書は、様式第八十六によるものとする。	第百五十三条　法第三十四条第二項の申請書は、様式第八十六によるものとする。

２　法第三十四条第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第三十四条第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　営業所の名称及び所在地	一　営業所の名称及び所在地
二　医薬品の保管設備の面積	二　医薬品の保管設備の面積
三　医薬品の取扱品目	三　医薬品の取扱品目
四　医薬品営業所管理者の住所及び資格	四　医薬品営業所管理者の住所及び資格
五　兼営事業の種類	五　兼営事業の種類
六　相談時及び緊急時の連絡先	六　相談時及び緊急時の連絡先

３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。	３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　営業所の平面図	一　営業所の平面図
二　法人にあつては、登記事項証明書	二　法人にあつては、登記事項証明書
三　申請者以外の者がその医薬品営業所管理者である場合にあつては、その医薬品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品営業所管理者に対する使用関係を証する書類	三　申請者以外の者がその医薬品営業所管理者である場合にあつては、その医薬品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品営業所管理者に対する使用関係を証する書類
四　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類	四　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
五　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書	五　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

４　法第三十四条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条第七項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。	４　法第三十四条第二項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第七項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

５　法第三十四条第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により卸売販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。	５　法第三十四条第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により卸売販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正）	（平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令七厚労令一〇三・一部改正）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

第百五十九条の二十　法第三十八条第一項において準用する法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	第百五十九条の二十　法第三十八条第一項において準用する法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先	一　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
二　特定販売の実施の有無	二　特定販売の実施の有無
三　第百三十九条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）	三　第百三十九条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）

２　法第三十八条第一項において準用する法第十条第二項の規定による届出については、第十六条の二第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「前項」とあるのは「第百五十九条の二十第二項において準用する前項」と、「第一条第四項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と読み替えるものとする。	２　法第三十八条第一項において準用する法第十条第二項の規定による届出については、第十六条の二第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「前項」とあるのは「第百五十九条の二十第二項において準用する前項」と、「第一条の二第四項各号」とあるのは「第百三十九条第四項各号」と読み替えるものとする。

（平二六厚労令八・追加）	（平二六厚労令八・追加、令七厚労令一〇三・一部改正）

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

（再生医療等製品の販売業の許可の申請）	（再生医療等製品の販売業の許可の申請）
第百九十六条の二　再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、法第四十条の五第三項の規定により、様式第九十四の二による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。	第百九十六条の二　再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、法第四十条の五第三項の規定により、様式第九十四の二による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。

２　法第四十条の五第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。	２　法第四十条の五第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　営業所の名称及び所在地	一　営業所の名称及び所在地
二　再生医療等製品営業所管理者の住所及び資格	二　再生医療等製品営業所管理者の住所及び資格
三　兼営事業の種類	三　兼営事業の種類

３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。	３　第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　営業所の平面図	一　営業所の平面図
二　法人にあつては、登記事項証明書	二　法人にあつては、登記事項証明書
三　申請者以外の者がその再生医療等製品営業所管理者である場合にあつては、当該再生医療等製品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者の当該再生医療等製品営業所管理者に対する使用関係を証する書類	三　申請者以外の者がその再生医療等製品営業所管理者である場合にあつては、当該再生医療等製品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者の当該再生医療等製品営業所管理者に対する使用関係を証する書類
四　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書	四　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

４　法第四十条の五第三項の申請については、前項の規定によるほか、第一条第七項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。	４　法第四十条の五第三項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第七項及び第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

５　法第四十条の五第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。	５　法第四十条の五第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正）	（平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一〇三・一部改正）

-改正附則-

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

★新設★	附　則（令和七・一〇・二二厚労令一〇三）
	（施行期日）
	１　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行の日（令和七年十一月二十日）から施行する。
	（様式に係る経過措置）
	２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
	３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

-その他-

施行日：令和七年十一月二十日 ～令和七年十月二十二日厚生労働省令第百三号～

様式　〔省略〕	様式　〔省略〕