医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
令和三年七月三十日 厚生労働省 令 第百三十二号

更新前
更新後
-本則-
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
第十五条　薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
第十五条　薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
２　薬局開設者は、過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間★挿入★が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。★挿入★
２　薬局開設者は、過去五年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下この項において「従事期間」という。）が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。ただし、次の各号に定める要件を満たす登録販売者については、この限りでない。
★新設★
一　従事期間が通算して二年以上であること。
★新設★
二　店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験があること。
３　薬局開設者は、前項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
３　薬局開設者は、前項本文に規定する登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項本文に規定する登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
第百四十条　店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
第百四十条　店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
一　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師
一　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師
二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師又は登録販売者（第十五条第二項の登録販売者を除く。）
二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師又は登録販売者（第十五条第二項本文に規定する登録販売者を除く。）
２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
一　要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
一　要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間
二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
第百四十七条の二　店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十七条の九第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
第百四十七条の二　店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十七条の九第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
２　店舗販売業者は、第十五条第二項の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
２　店舗販売業者は、第十五条第二項本文に規定する登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
３　店舗販売業者は、第十五条第二項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
３　店舗販売業者は、第十五条第二項本文に規定する登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項本文に規定する登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
第百四十九条の二　区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
第百四十九条の二　区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
一　第一類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師
一　第一類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師
二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師又は登録販売者（第十五条第二項の登録販売者を除く。）
二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師又は登録販売者（第十五条第二項本文に規定する登録販売者を除く。）
２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができる。
２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができる。
一　要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
一　要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間
二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間
３　前項の場合においては、第百四十一条の規定を準用する。
３　前項の場合においては、第百四十一条の規定を準用する。
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
第百四十九条の六　配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十九条の十二第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
第百四十九条の六　配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十九条の十二第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
２　配置販売業者は、第十五条第二項の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
２　配置販売業者は、第十五条第二項本文に規定する登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
３　配置販売業者は、第十五条第二項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
３　配置販売業者は、第十五条第二項本文に規定する登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項本文に規定する登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
-改正附則-
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
第一条　この省令は、令和三年八月一日から施行する。
第二条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条第二項に規定する従事期間（以下単に「従事期間」という。）が通算して五年以上であり、かつ、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第十五号、第二条第一項第九号又は第三条第一項第五号に規定する研修を通算して五年以上受講した登録販売者については、当分の間、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条第二項ただし書に規定する登録販売者とみなす。
２　薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。）附則第二条に規定する既存一般販売業者の店舗において一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。次項において同じ。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次項において同じ。）に従事した期間については、従事期間に通算することができる。
３　改正法附則第五条に規定する既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、従事期間に通算することができる。
４　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
５　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
-その他-
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
別表第一の二　（第十五条の六、第十五条の十五、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係）
別表第一の二　（第十五条の六、第十五条の十五、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係）
第一　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
一　許可の区分の別
二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
四　薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列（特定販売を行うことについて公告をする場合にあつては、当該広告における表示。六及び八において同じ。）に関する解説
五　要指導医薬品の陳列に関する解説
六　指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
七　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
八　一般用医薬品の陳列に関する解説
九　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
十　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
十一　その他必要な事項
第一　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
一　許可の区分の別
二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
四　薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列（特定販売を行うことについて公告をする場合にあつては、当該広告における表示。六及び八において同じ。）に関する解説
五　要指導医薬品の陳列に関する解説
六　指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
七　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
八　一般用医薬品の陳列に関する解説
九　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
十　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
十一　その他必要な事項
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
別表第一の三　（第十五条の六、第百四十七条の七関係）
別表第一の三　（第十五条の六、第百四十七条の七関係）
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
別表第一の四　（第百四十九条の十関係）
別表第一の四　（第百四十九条の十関係）
第一　区域の管理及び運営に関する事項
一　許可の区分の別
二　配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項
三　区域管理者の氏名
四　当該区域に勤務する薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五　取り扱う一般用医薬品の区分
六　当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第二　一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
二　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
四　指定第二類医薬品の定義等に関する解説
五　指定第二類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
六　一般用医薬品の陳列に関する解説
七　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
八　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
九　その他必要な事項
第一　区域の管理及び運営に関する事項
一　許可の区分の別
二　配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項
三　区域管理者の氏名
四　当該区域に勤務する薬剤師又は第十五条第二項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者若しくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五　取り扱う一般用医薬品の区分
六　当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第二　一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
二　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
四　指定第二類医薬品の定義等に関する解説
五　指定第二類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
六　一般用医薬品の陳列に関する解説
七　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
八　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
九　その他必要な事項
施行日：令和三年八月一日 ～令和三年七月三十日厚生労働省令第百三十二号～
様式　〔省略〕
様式　〔省略〕