医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
昭和三十六年一月二十六日 政令 第十一号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令
令和二年七月二十八日 政令 第二百二十八号
条項号:第一条

-目次-
-本則-
第二十三条 第十四条第六項(同条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十四条の二第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定又は第八十条第二項(第七号に係る部分に限る。)の規定により医薬品等適合性調査を行う者(以下この条において「医薬品等適合性調査実施者」という。)と、法第十二条第一項の規定若しくは第八十条第二項(第一号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下この条において「医薬品等製造販売業許可権者」という。)又は法第十四条第一項及び第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十九条の二第一項の規定若しくは第八十条第二項(第五号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下この条において「医薬品等承認権者」という。)が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。
第二十三条 第十四条第七項(同条第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十四条の二第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定又は第八十条第二項(第七号に係る部分に限る。)の規定により医薬品等適合性調査を行う者(以下この条において「医薬品等適合性調査実施者」という。)と、法第十二条第一項の規定若しくは第八十条第二項(第一号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下この条において「医薬品等製造販売業許可権者」という。)又は法第十四条第一項及び第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十九条の二第一項の規定若しくは第八十条第二項(第五号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下この条において「医薬品等承認権者」という。)が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第十四条第十一項 第一項及び第九項の承認 第十四条の四第一項(第十九条の四において準用する場合を含む。次条において同じ。)の再審査
第十四条の二第一項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち のうち
前条の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第十四条の四第三項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第十四条の四第五項(第十九条の四において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等 医薬品確認等
第十四条の二第二項 医薬品等審査等 医薬品確認等
前条の承認 第十四条の四第一項の再審査
第十四条の二第三項 医薬品等審査等 医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品 医薬品
前条の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第十四条の四第一項の再審査
第十四条の二第五項 医薬品等審査等 医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第十四条の二第六項 医薬品等審査等 医薬品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第十四条第十五項 第一項及び第十三項の承認 第十四条の四第一項(第十九条の四において準用する場合を含む。次条において同じ。)の再審査
第十四条の二第一項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち のうち
前条の承認のための審査並びに同条第六項、第七項及び第十一項(これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。) 第十四条の四第四項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第十四条の四第六項(第十九条の四において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等 医薬品確認等
第十四条の二第二項 医薬品等審査等 医薬品確認等
前条の承認 第十四条の四第一項の再審査
第十四条の二第三項 医薬品等審査等 医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品 医薬品
前条の承認の申請者又は同条第七項若しくは第十一項(これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。)の調査 第十四条の四第一項の再審査
第十四条の二第五項 医薬品等審査等 医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第十四条の二第六項 医薬品等審査等 医薬品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第十四条の二第一項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち のうち
前条の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第十四条の六第二項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第十四条の六第五項(第十九条の四において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等 医薬品確認等
第十四条の二第二項 医薬品等審査等 医薬品確認等
前条の承認 第十四条の六第一項(第十九条の四において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第十四条の二第三項 医薬品等審査等 医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品 医薬品
前条の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第十四条の六第一項の再評価
第十四条の二第五項 医薬品等審査等 医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第十四条の二第六項 医薬品等審査等 医薬品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第十四条の二第一項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち のうち
前条の承認のための審査並びに同条第六項、第七項及び第十一項(これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。) 第十四条の六第二項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第十四条の六第五項(第十九条の四において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等 医薬品確認等
第十四条の二第二項 医薬品等審査等 医薬品確認等
前条の承認 第十四条の六第一項(第十九条の四において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第十四条の二第三項 医薬品等審査等 医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品 医薬品
前条の承認の申請者又は同条第七項若しくは第十一項(これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。)の調査 第十四条の六第一項の再評価
第十四条の二第五項 医薬品等審査等 医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第十四条の二第六項 医薬品等審査等 医薬品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二の五第十三項 第一項及び第十一項の承認 第二十三条の二の九第一項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。第二十三条の二の七において同じ。)の使用成績に関する評価
第二十三条の二の七第一項 第二十三条の二の五の承認のための審査、同条第五項、第六項及び第八項(これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。) 第二十三条の二の九第三項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の二の九第五項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)
調査並びに前条第一項の規定による基準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付 調査
医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の七第二項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の五の承認 第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価
審査及び調査 医療機器等確認等
第二十三条の二の七第三項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の五の承認 第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価
同条第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は前条第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければ は、機構が行う医療機器等確認等を受けなければ
第二十三条の二の七第五項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第二十三条の二の七第六項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二の五第十七項 第一項及び第十五項の承認 第二十三条の二の九第一項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。第二十三条の二の七において同じ。)の使用成績に関する評価
第二十三条の二の七第一項 第二十三条の二の五の承認のための審査、同条第六項、第七項、第九項及び第十三項(これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。)並びに第二十三条の二の十の二第八項 第二十三条の二の九第三項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の二の九第五項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)
調査並びに前条第一項の規定による基準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付 調査
医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の七第二項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の五の承認 第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価
審査及び調査 医療機器等確認等
第二十三条の二の七第三項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の五の承認 第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価
同条第七項若しくは第十三項(これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は前条第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければ は、機構が行う医療機器等確認等を受けなければ
第二十三条の二の七第五項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第二十三条の二の七第六項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二の七第二項 前項 第二十三条の二の十の二第九項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。次項において同じ。)
に医療機器等審査等 に第二十三条の二の十の二第一項及び第三項(これらの規定を第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の確認(以下「医療機器等変更計画確認等」という。)
当該医療機器等審査等 当該医療機器等変更計画確認等
とする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二の五の承認をするときは、機構が第五項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない とする
第二十三条の二の七第三項 第一項 第二十三条の二の十の二第九項
医療機器等審査等 医療機器等変更計画確認等
同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第七項若しくは第十三項(これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は前条第三項の規定により基準適合証を返還する者 医療機器等変更計画確認等の申請者
審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければ 同条第二項又は第四項(これらの規定を第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の調査を受けなければ
第二十三条の二の七第五項 医療機器等審査等 医療機器等変更計画確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第二十三条の二の七第六項 医療機器等審査等 医療機器等変更計画確認等
第二十三条の二の十の二第五項 厚生労働大臣 機構
第一項の 第一項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の
同項各号 第一項各号
、第三項 、第三項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)
第二十三条の二の五第二項第四号 第二十三条の二の五第二項第四号(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二十五第十一項 第一項及び第九項の承認 第二十三条の二十九第一項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。第二十三条の二十七において同じ。)の再審査
第二十三条の二十七第一項 第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第二十三条の二十九第三項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の二十九第五項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十七第二項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認 第二十三条の二十九第一項の再審査
第二十三条の二十七第三項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第二十三条の二十九第一項の再審査
第二十三条の二十七第五項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した★挿入★ 行つた
結果又は届出の状況 結果
第二十三条の二十七第六項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二十五第十一項 第一項及び第九項の承認 第二十三条の二十九第一項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。第二十三条の二十七において同じ。)の再審査
第二十三条の二十七第一項 第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第二十三条の二十九第三項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の二十九第五項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十七第二項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認 第二十三条の二十九第一項の再審査
第二十三条の二十七第三項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第二十三条の二十九第一項の再審査
第二十三条の二十七第六項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けた 行つた
結果、届出の状況又は報告を受けた旨 結果
第二十三条の二十七第七項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二十七第一項 第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第二十三条の三十一第二項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の三十一第五項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十七第二項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認 第二十三条の三十一第一項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第二十三条の二十七第三項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第二十三条の三十一第一項の再評価
第二十三条の二十七第五項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した★挿入★ 行つた
結果又は届出の状況 結果
第二十三条の二十七第六項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二十七第一項 第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第二十三条の三十一第二項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の三十一第五項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十七第二項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認 第二十三条の三十一第一項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第二十三条の二十七第三項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第二十三条の三十一第一項の再評価
第二十三条の二十七第六項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けた 行つた
結果、届出の状況又は報告を受けた旨 結果
第二十三条の二十七第七項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列においては、法第四十三条、第九章(法第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項(法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第五十六条(第六号から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第五十七条(法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)及び第五十七条の二の規定を除く。)、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九(法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。)及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列においては、法第四十三条、第九章(法第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項(法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第五十五条の二(法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第五十六条(第六号から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第五十七条(法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)及び第五十七条の二の規定を除く。)、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九(法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。)及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
第七十四条の四 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(法第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を販売し、又は授与する場合について法第四条第三項、第九条第一項並びに第三十六条の四第一項、第二項及び第四項★挿入★の規定を適用する場合においては、法第四条第三項第四号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第三条に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第九条第一項第二号★挿入★において同じ。)」と、法第九条第一項第二号中「同じ。)」とあるのは「同じ。)又は薬局製造販売医薬品」と、法第三十六条の四第一項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第二項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第四項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」とする
第七十四条の四 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(法第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を販売し、又は授与する場合について法第四条第三項、第九条第一項、第三十六条の四第一項、第二項及び第四項並びに第五十七条の二第二項の規定を適用する場合においては、法第四条第三項第四号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第三条に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第九条第一項第二号及び第五十七条の二第二項において同じ。)」と、法第九条第一項第二号中「同じ。)」とあるのは「同じ。)又は薬局製造販売医薬品」と、法第三十六条の四第一項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第二項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第四項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、法第五十七条の二第二項中「要指導医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品」とする
 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十二条、第六十三条の二又は第六十五条の三の規定を適用する場合においては、法第五十二条第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)の規定による第十四条又は第十九条の二の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十三条の二第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十五条の三中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」とする。
 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十二条、第六十三条の二又は第六十五条の三の規定を適用する場合においては、法第五十二条第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)の規定による第十四条又は第十九条の二の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十三条の二第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十五条の三中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」とする。
 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十四条(法第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第一号及び第三号に掲げる事項並びに第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第七十五条第二項、第三項、第十項若しくは第十二項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十四条(法第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第一号及び第三号に掲げる事項並びに第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第七十五条第二項、第三項、第十項若しくは第十二項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
第八十一条 第四条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第五条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第六条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第七条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第八条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十二条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十四条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十五条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十九条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第二十二条第二項において読み替えて適用される同条第一項(第七十二条第一項において準用する場合を含む。)、第二十四条第三項において読み替えて適用される同条第一項(第七十二条第一項において準用する場合を含む。)、第三十四条第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の三十四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三、第四十三条の三十五第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第五十八条から第六十条まで、第六十一条第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項から第四項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。
第八十一条 第四条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第五条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第六条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第七条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第八条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十二条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十四条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十五条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十九条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第二十二条第二項において読み替えて適用される同条第一項(第七十二条第一項において準用する場合を含む。)、第二十四条第三項において読み替えて適用される同条第一項(第七十二条第一項において準用する場合を含む。)★削除★、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)★削除★、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三★削除★、第五十八条から第六十条まで、第六十一条第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項から第四項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。
第八十三条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令★挿入★中「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、第一条の三中「次のとおり」とあるのは「第一号から第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号に掲げる法令」と、第一条の四中「都道府県知事(薬局の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。)」とあり、第四条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項、第六条第五項、第七条第二項、第八条第二項及び第十九条第二項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第五条第四項、第六条第五項、第十二条第四項及び第十三条第五項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第七条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、第八条第二項及び第十九条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第十一条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項、第十三条第五項、第十四条第二項及び第十五条第二項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第十四条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、並びに第十五条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第四十一条の二第三号、第六十六条の二第三号、第六十七条の二第三号、第七十条第三号及び第七十九条の二第三号中「第一条の三各号」とあるのは「第一条の三第一号から第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号」と、第四十四条中「都道府県知事(店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等(法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十八条までにおいて同じ。)は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等」とあるのは「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等(法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)」と、第四十八条中「及び第四十条の五第一項」とあるのは「、第四十条の五第一項及び第八十三条の二の三第一項」と、第七十四条の四第六項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、及び「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第八十条第一項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、並びに同条第八項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする。
第八十三条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令(前条を除く。)中「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、第一条の三中「次のとおり」とあるのは「第一号から第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号に掲げる法令」と、第一条の四中「都道府県知事(薬局の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。)」とあり、第四条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項、第六条第五項、第七条第二項、第八条第二項及び第十九条第二項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第五条第四項、第六条第五項、第十二条第四項及び第十三条第五項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第七条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、第八条第二項及び第十九条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第十一条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項、第十三条第五項、第十四条第二項及び第十五条第二項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第十四条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、並びに第十五条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第四十一条の二第三号、第六十六条の二第三号、第六十七条の二第三号、第七十条第三号及び第七十九条の二第三号中「第一条の三各号」とあるのは「第一条の三第一号から第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号」と、第四十四条中「都道府県知事(店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等(法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十八条までにおいて同じ。)は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等」とあるのは「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等(法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)」と、第四十八条中「及び第四十条の五第一項」とあるのは「、第四十条の五第一項及び第八十三条の二の三第一項」と、第七十四条の四第六項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、及び「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第八十条第一項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、並びに同条第八項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする。
-改正附則-