厚生労働省組織令
平成十二年六月七日 政令 第二百五十二号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令
令和二年七月二十八日 政令 第二百二十八号
条項号:第八条

更新前
更新後
-本則-
施行日：令和二年九月一日 ～令和二年七月二十八日政令第二百二十八号～
第三十八条　経済課は、次に掲げる事務をつかさどる。
第三十八条　経済課は、次に掲げる事務をつかさどる。
一　医薬品、医薬部外品、医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品の生産、流通及び消費の増進、改善及び調整に関すること（他局及び研究開発振興課の所掌に属するものを除く。）。
一　医薬品、医薬部外品、医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品の生産、流通及び消費の増進、改善及び調整に関すること（他局及び研究開発振興課の所掌に属するものを除く。）。
二　医薬品、医薬部外品、医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品の製造販売業、製造業、販売業、貸与業及び修理業の発達、改善及び調整に関すること（研究開発振興課の所掌に属するものを除く。）。
二　医薬品、医薬部外品、医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品の製造販売業、製造業、販売業、貸与業及び修理業の発達、改善及び調整に関すること（研究開発振興課の所掌に属するものを除く。）。
三　医薬品、医薬部外品、医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品の輸出入に関すること★挿入★。
三　医薬品、医薬部外品、医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品の輸出入に関すること（医薬・生活衛生局の所掌に属するものを除く。）。
四　医療機器（医療用品、歯科材料及び衛生用品を除く。）の配置及び使用に関すること（地域医療計画課の所掌に属するものを除く。）。
四　医療機器（医療用品、歯科材料及び衛生用品を除く。）の配置及び使用に関すること（地域医療計画課の所掌に属するものを除く。）。
施行日：令和二年九月一日 ～令和二年七月二十八日政令第二百二十八号～
第五十一条　医薬品審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。
第五十一条　医薬品審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。
一　医薬品（体外診断用医薬品を除く。第三号及び第十一号において同じ。）、医薬部外品及び化粧品（以下この条から第五十四条までにおいて「医薬品等」という。）の生産に関する技術上の指導及び監督に関すること。
一　医薬品（体外診断用医薬品を除く。第三号及び第十一号において同じ。）、医薬部外品及び化粧品（以下この条から第五十四条までにおいて「医薬品等」という。）の生産に関する技術上の指導及び監督に関すること。
二　医薬品等の製造業の許可及び製造販売の承認に関すること。
二　医薬品等の製造業の許可及び製造販売の承認に関すること。
三　医薬品の再審査及び再評価に関すること。
三　医薬品の再審査及び再評価に関すること。
四　日本薬局方に関すること。
四　日本薬局方に関すること。
五　医薬品等の基準に関すること。
五　医薬品等の基準に関すること。
六　希少疾病用医薬品★挿入★（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関すること。
六　希少疾病用医薬品、先駆的医薬品及び特定用途医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関すること。
七　毒物及び劇物の取締りに関すること（監視指導・麻薬対策課の所掌に属するものを除く。）。
七　毒物及び劇物の取締りに関すること（監視指導・麻薬対策課の所掌に属するものを除く。）。
八　人の健康を損なうおそれ又は生活環境動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれのある化学物質に対して環境衛生上の観点からする評価及び製造、輸入、使用その他の取扱いの規制に関すること。
八　人の健康を損なうおそれ又は生活環境動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれのある化学物質に対して環境衛生上の観点からする評価及び製造、輸入、使用その他の取扱いの規制に関すること。
九　有害物質を含有する家庭用品の規制に関すること。
九　有害物質を含有する家庭用品の規制に関すること。
十　ダイオキシン類の耐容一日摂取量に関すること。
十　ダイオキシン類の耐容一日摂取量に関すること。
十一　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う次に掲げる業務に関すること。
十一　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う次に掲げる業務に関すること。
イ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第五号イからニまでに掲げる業務（同号イ及びロに掲げる業務については医薬品等に関することに限り、同号ハに掲げる業務については医薬品等の製造業の許可及び製造販売の承認に関すること、医薬品の再審査及び再評価に関すること、日本薬局方に関すること並びに医薬品等の基準に関することに限り、同号ニに掲げる業務については医薬品等に関することに限る。）
イ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第五号イからニまでに掲げる業務（同号イ及びロに掲げる業務については医薬品等に関することに限り、同号ハに掲げる業務については医薬品等の製造業の許可及び製造販売の承認に関すること、医薬品の再審査及び再評価に関すること、日本薬局方に関すること並びに医薬品等の基準に関することに限り、同号ニに掲げる業務については医薬品等に関することに限る。）
ロ　イに掲げる業務に附帯する業務
ロ　イに掲げる業務に附帯する業務
ハ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第二項第一号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の五第一項に係る部分に限る。）及び第二号に掲げる業務（医薬品等に関することに限る。）
ハ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第二項第一号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の五第一項に係る部分に限る。）及び第二号に掲げる業務（医薬品等に関することに限る。）
施行日：令和二年九月一日 ～令和二年七月二十八日政令第二百二十八号～
第五十二条　医療機器審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。
第五十二条　医療機器審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。
一　医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下この条から第五十四条までにおいて「医療機器等」という。）の生産に関する技術上の指導及び監督に関すること。
一　医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下この条から第五十四条までにおいて「医療機器等」という。）の生産に関する技術上の指導及び監督に関すること。
二　医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録、医療機器等の製造販売の承認並びに再生医療等製品の製造業の許可に関すること。
二　医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録、医療機器等の製造販売の承認並びに再生医療等製品の製造業の許可に関すること。
三　医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること。
三　医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること。
四　再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること。
四　再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること。
五　医療機器の販売業、貸与業及び修理業並びに再生医療等製品の販売業に関すること（医政局の所掌に属するものを除く。）。
五　医療機器の販売業、貸与業及び修理業並びに再生医療等製品の販売業に関すること（医政局の所掌に属するものを除く。）。
六　医療機器等の基準に関すること。
六　医療機器等の基準に関すること。
七　希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品★挿入★の指定に関すること。
七　希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品並びに特定用途医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定に関すること。
八　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う次に掲げる業務に関すること。
八　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う次に掲げる業務に関すること。
イ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第五号イからニまでに掲げる業務（同号イ及びロに掲げる業務については医療機器等に関することに限り、同号ハに掲げる業務については医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録、医療機器等の製造販売の承認並びに再生医療等製品の製造業の許可に関すること、医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること、再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること、医療機器等の基準に関すること並びに医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する産業標準の整備及び普及その他の産業標準化に関することに限り、同号ニに掲げる業務については医療機器等に関することに限る。）
イ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第五号イからニまでに掲げる業務（同号イ及びロに掲げる業務については医療機器等に関することに限り、同号ハに掲げる業務については医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録、医療機器等の製造販売の承認並びに再生医療等製品の製造業の許可に関すること、医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること、再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること、医療機器等の基準に関すること並びに医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する産業標準の整備及び普及その他の産業標準化に関することに限り、同号ニに掲げる業務については医療機器等に関することに限る。）
ロ　イに掲げる業務に附帯する業務
ロ　イに掲げる業務に附帯する業務
ハ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第二項第一号（医薬品医療機器等法第八十条の五第一項に係る部分に限る。）及び第二号に掲げる業務（医療機器等に関することに限る。）
ハ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第二項第一号（医薬品医療機器等法第八十条の五第一項に係る部分に限る。）及び第二号に掲げる業務（医療機器等に関することに限る。）
九　医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する産業標準の整備及び普及その他の産業標準化に関すること。
九　医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する産業標準の整備及び普及その他の産業標準化に関すること。
施行日：令和二年九月一日 ～令和二年七月二十八日政令第二百二十八号～
第五十四条　監視指導・麻薬対策課は、次に掲げる事務をつかさどる。
第五十四条　監視指導・麻薬対策課は、次に掲げる事務をつかさどる。
一　不良な医薬品等及び医療機器等又は不正な表示のされた医薬品等及び医療機器等の取締りに関すること。
一　不良な医薬品等及び医療機器等又は不正な表示のされた医薬品等及び医療機器等の取締りに関すること。
★新設★
二　医薬品等及び医療機器等の輸入の確認に関すること。
★三に移動しました★
★旧二から移動しました★
二　医薬品等及び医療機器等の広告に関すること。
三　医薬品等及び医療機器等の広告に関すること。
★四に移動しました★
★旧三から移動しました★
三　医薬品等及び医療機器等の検査及び検定に関すること。
四　医薬品等及び医療機器等の検査及び検定に関すること。
★五に移動しました★
★旧四から移動しました★
四　薬事監視員に関すること。
五　薬事監視員に関すること。
★六に移動しました★
★旧五から移動しました★
五　医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること。
六　医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること。
★七に移動しました★
★旧六から移動しました★
六　毒物劇物監視員に関すること。
七　毒物劇物監視員に関すること。
★八に移動しました★
★旧七から移動しました★
七　麻薬、向精神薬、大麻、あへん及び覚醒剤に関する取締りに関すること。
八　麻薬、向精神薬、大麻、あへん及び覚醒剤に関する取締りに関すること。
★九に移動しました★
★旧八から移動しました★
八　麻薬取締官及び麻薬取締員が司法警察員として行う職務に関すること。
九　麻薬取締官及び麻薬取締員が司法警察員として行う職務に関すること。
★十に移動しました★
★旧九から移動しました★
九　麻薬、向精神薬、大麻、あへん及び覚醒剤に係る国際捜査共助に関すること。
十　麻薬、向精神薬、大麻、あへん及び覚醒剤に係る国際捜査共助に関すること。
★十一に移動しました★
★旧十から移動しました★
十　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う業務に関すること（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第二項第一号（医薬品医療機器等法第六十九条の二第一項に係る部分に限る。）に掲げる業務に関することに限る。）。
十一　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う業務に関すること（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第二項第一号（医薬品医療機器等法第六十九条の二第一項に係る部分に限る。）に掲げる業務に関することに限る。）。
-改正附則-
施行日：令和二年九月一日 ～令和二年七月二十八日政令第二百二十八号～
この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。〔後略〕