医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和三十六年二月一日 厚生省 令 第一号
不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令
令和元年六月二十八日 厚生労働省 令 第二十号
条項号:第二十六条

更新前
更新後
-本則-
施行日：令和元年七月一日 ～令和元年六月二十八日厚生労働省令第二十号～
第二百九条の二　法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。
第二百九条の二　法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。
２　前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。
２　前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。
３　第一項の文字については、工業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。
３　第一項の文字については、産業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本産業規格（以下「日本産業規格」という。）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。
施行日：令和元年七月一日 ～令和元年六月二十八日厚生労働省令第二十号～
第二百八十五条　前条第一項のフレキシブルディスクは、日本工業規格Ｘ六二二三号に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。
第二百八十五条　前条第一項のフレキシブルディスクは、日本産業規格Ｘ六二二三号に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。
施行日：令和元年七月一日 ～令和元年六月二十八日厚生労働省令第二十号～
第二百八十六条　第二百八十四条第一項のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従つてしなければならない。
第二百八十六条　第二百八十四条第一項のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従つてしなければならない。
一　トラックフォーマットについては、★挿入★日本工業規格Ｘ六二二四号又は日本工業規格Ｘ六二二五号に規定する方式
一　トラックフォーマットについては、不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成三十年法律第三十三号）第二条の規定による改正前の工業標準化法に基づく日本工業規格Ｘ六二二四号又は日本産業規格Ｘ六二二五号に規定する方式
二　ボリューム及びファイル構成については、日本工業規格Ｘ〇六〇五号に規定する方式
二　ボリューム及びファイル構成については、日本産業規格Ｘ〇六〇五号に規定する方式
施行日：令和元年七月一日 ～令和元年六月二十八日厚生労働省令第二十号～
第二百八十七条　第二百八十四条第一項のフレキシブルディスクには、日本工業規格Ｘ六二二三号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。
第二百八十七条　第二百八十四条第一項のフレキシブルディスクには、日本産業規格Ｘ六二二三号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面を貼り付けなければならない。
一　申請者、届出者又は申出者の氏名
一　申請者、届出者又は申出者の氏名
二　申請年月日、届出年月日又は申出年月日
二　申請年月日、届出年月日又は申出年月日
-附則-
施行日：令和元年七月一日 ～令和元年六月二十八日厚生労働省令第二十号～
１　この省令は、法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。ただし、第四十一条の規定は、昭和三十六年八月一日から施行する。
１　この省令は、法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。ただし、第四十一条の規定は、昭和三十六年八月一日から施行する。
２　薬事法施行規則（昭和二十三年厚生省令第三十七号。以下「昭和二十三年規則」という。）は、廃止する。
２　薬事法施行規則（昭和二十三年厚生省令第三十七号。以下「昭和二十三年規則」という。）は、廃止する。
３　昭和二十三年規則による薬局若しくは医薬品、用具若しくは化粧品の製造業若しくは輸入販売業又は医薬品の販売業の登録票で、この省令の施行の際現に交付されているものは、それぞれこの省令の相当規定による許可証とみなす。
３　昭和二十三年規則による薬局若しくは医薬品、用具若しくは化粧品の製造業若しくは輸入販売業又は医薬品の販売業の登録票で、この省令の施行の際現に交付されているものは、それぞれこの省令の相当規定による許可証とみなす。
４　法附則第六条第一項の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者であつて、次の各号のいずれかに該当するものに係る法第二十九条に規定する医薬品は、第三十六条の規定にかかわらず、当分の間、別表第一の二に掲げる医薬品のうち昭和二十三年規則別記第三号表に掲げる医薬品とする。ただし、その者が薬局又は医薬品の一般販売業若しくは薬種商販売業の実務に従事しなくなつた後においては、この限りでない。
４　法附則第六条第一項の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者であつて、次の各号のいずれかに該当するものに係る法第二十九条に規定する医薬品は、第三十六条の規定にかかわらず、当分の間、別表第一の二に掲げる医薬品のうち昭和二十三年規則別記第三号表に掲げる医薬品とする。ただし、その者が薬局又は医薬品の一般販売業若しくは薬種商販売業の実務に従事しなくなつた後においては、この限りでない。
一　法の公布の日から施行の日まで引き続き、薬事法（昭和二十三年法律第百九十七号。以下「旧法」という。）の規定に基づく医薬品製造業者等登録基準（昭和二十四年厚生省告示第十八号。以下「登録基準」という。）の五の(2)に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けてその営業を営んでいた者
一　法の公布の日から施行の日まで引き続き、薬事法（昭和二十三年法律第百九十七号。以下「旧法」という。）の規定に基づく医薬品製造業者等登録基準（昭和二十四年厚生省告示第十八号。以下「登録基準」という。）の五の(2)に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けてその営業を営んでいた者
二　薬品営業並薬品取扱規則（明治二十二年法律第十号。以下「薬律」という。）による薬種商の免許を受け、薬事法施行規則（昭和十八年厚生省令第四十号。以下「昭和十八年規則」という。）第七十条第二号に規定する医薬品販売業の許可を受け、又は登録基準の五の(2)に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けてその営業を引き続き二年以上営んでいた者であつて、その営業を廃止した後引き続き、薬局、薬律による薬種商、昭和十八年規則第七十条第一号若しくは第二号に規定する医薬品販売業又は登録基準の五の(1)若しくは(2)に該当するものとして登録を受けた医薬品販売業の実務に従事していた者
二　薬品営業並薬品取扱規則（明治二十二年法律第十号。以下「薬律」という。）による薬種商の免許を受け、薬事法施行規則（昭和十八年厚生省令第四十号。以下「昭和十八年規則」という。）第七十条第二号に規定する医薬品販売業の許可を受け、又は登録基準の五の(2)に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けてその営業を引き続き二年以上営んでいた者であつて、その営業を廃止した後引き続き、薬局、薬律による薬種商、昭和十八年規則第七十条第一号若しくは第二号に規定する医薬品販売業又は登録基準の五の(1)若しくは(2)に該当するものとして登録を受けた医薬品販売業の実務に従事していた者
三　都道府県知事が前二号に掲げる者に準ずるものと認めた者
三　都道府県知事が前二号に掲げる者に準ずるものと認めた者
５　第四十九条に規定する検定合格証紙の様式については、昭和三十六年四月三十日までは、同条の規定にかかわらず、なお従前の例によることができる。
５　第四十九条に規定する検定合格証紙の様式については、昭和三十六年四月三十日までは、同条の規定にかかわらず、なお従前の例によることができる。
６　昭和二十三年規則による薬事監視員の身分を示す証票で、この省令の施行の際現に交付されているものは、この省令の相当規定による身分証明書とみなす。
６　昭和二十三年規則による薬事監視員の身分を示す証票で、この省令の施行の際現に交付されているものは、この省令の相当規定による身分証明書とみなす。
７　第十八条に掲げる日本工業規格及び別表第一第八十五号(1)から(95)までに掲げる日本工業規格が改正された場合において、当該改正の際現に法第十二条第一項又は法第二十二条第一項の許可を受けて当該改正前の当該日本工業規格に適合する医療用具（第十八条に規定するものに限る。以下「旧規格適合医療用具」という。）について法第十四条第一項（法第二十三条において準用する場合を含む。）又は法第十九条の二第一項の規定による承認（以下この項において「承認」という。）を受けることなく当該旧規格適合医療用具を製造し、又は輸入していた者は、当該改正後一年六月の間は、当該旧規格適合医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。
★削除★
-改正附則-
施行日：令和元年七月一日 ～令和元年六月二十八日厚生労働省令第二十号～
第一条　この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。
第二条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
-その他-
施行日：令和元年七月一日 ～令和元年六月二十八日厚生労働省令第二十号～
様式　〔省略〕
様式　〔省略〕