医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
昭和三十六年一月二十六日 政令 第十一号

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令
平成二十六年七月三十日 政令 第二百六十九号
条項号:第一条

-公布文-
-目次-
-本則-
第十一条第一項 医薬品等の製造業の許可 法第十三条の三第一項の認定
許可を申請した 認定を申請した
許可証 認定証
第十二条第一項 医薬品等の製造業者 法第十三条の三第一項の認定を受けた者(以下「認定外国製造業者」という。)
医薬品等の製造業の許可証 認定外国製造業者の認定証
第十二条第二項 許可証 認定証
製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 厚生労働大臣
第十三条第一項 医薬品等の製造業者 認定外国製造業者
医薬品等の製造業の許可証 認定外国製造業者の認定証
第十三条第二項 製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 厚生労働大臣
許可証 認定証
医薬品等の製造業者 認定外国製造業者
第十三条第四項 医薬品等の製造業者 認定外国製造業者
医薬品等の製造業の許可証 認定外国製造業者の認定証
許可証を 認定証を
その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 厚生労働大臣
第十四条第一項 医薬品等の製造業者 認定外国製造業者
第七十五条第一項 第七十五条の四第一項
医薬品等の製造業の許可の 認定外国製造業者の認定の
その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 厚生労働大臣
医薬品等の製造業の許可証 認定外国製造業者の認定証
第十五条第一項 第十三条第二項(同条第七項において準用する場合を含む。) 第十三条の三第二項(同条第三項において読み替えて準用する法第十三条第七項において準用する場合を含む。)
許可 認定
第二十三条 法第十四条第六項(同条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十四条の二第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定又は第八十条第二項(第七号に係る部分に限る。)の規定により医薬品等適合性調査を行う者(以下この条において医薬品等適合性調査実施者」という。)と、法第十二条第一項の規定若しくは第八十条第二項(第一号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下この条において医薬品等製造販売業許可権者」という。)又は法第十四条第一項及び第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十九条の二第一項の規定若しくは第八十条第二項(第五号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下この条において医薬品等承認権者」という。)が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第十四条第十一項 第一項及び第九項の承認 第十四条の四第一項の再審査
第十四条の二第一項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は 又は
前条第一項又は第九項の規定による承認のための審査及び同条第五項の規定による調査並びに同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。) 第十四条の四第三項の規定による確認及び同条第五項
第十四条の二第二項 審査 確認
前条第一項又は第九項の規定による承認 第十四条の四第一項の規定による再審査
第十四条の二第三項 審査 確認
、医薬部外品、化粧品又は 又は
前条第一項又は第九項の承認 第十四条の四第一項の再審査
第十四条の二第四項から第六項まで 審査 確認
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第十四条第十一項 第一項及び第九項の承認 第十四条の四第一項(第十九条の四において準用する場合を含む。次条において同じ。)の再審査
第十四条の二第一項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち のうち
前条の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第十四条の四第三項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第十四条の四第五項(第十九条の四において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等 医薬品確認等
第十四条の二第二項 医薬品等審査等 医薬品確認等
前条の承認 第十四条の四第一項の再審査
第十四条の二第三項 医薬品等審査等 医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品 医薬品
前条の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第十四条の四第一項の再審査
第十四条の二第五項 医薬品等審査等 医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第十四条の二第六項 医薬品等審査等 医薬品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第十四条の二第一項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は 又は
前条第一項又は第九項の規定による承認のための審査及び同条第五項の規定による調査並びに同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。) 第十四条の六第二項の規定による確認及び同条第五項
第十四条の二第二項 審査 確認
前条第一項又は第九項の規定による承認 第十四条の六第一項の規定による再評価
第十四条の二第三項 審査 確認
、医薬部外品、化粧品又は 又は
前条第一項又は第九項の承認 第十四条の六第一項の規定による再評価
第十四条の二第四項から第六項まで 審査 確認
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第十四条の二第一項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち のうち
前条の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第十四条の六第二項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第十四条の六第五項(第十九条の四において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等 医薬品確認等
第十四条の二第二項 医薬品等審査等 医薬品確認等
前条の承認 第十四条の六第一項(第十九条の四において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第十四条の二第三項 医薬品等審査等 医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品 医薬品
前条の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第十四条の六第一項の再評価
第十四条の二第五項 医薬品等審査等 医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第十四条の二第六項 医薬品等審査等 医薬品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二の五第十三項 第一項及び第十一項の承認 第二十三条の二の九第一項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。第二十三条の二の七において同じ。)の使用成績に関する評価
第二十三条の二の七第一項 第二十三条の二の五の承認のための審査、同条第五項、第六項及び第八項(これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。) 第二十三条の二の九第三項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の二の九第五項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)
調査並びに前条第一項の規定による基準適合証の交付及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付 調査
医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の七第二項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の五の承認 第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価
審査及び調査 医療機器等確認等
第二十三条の二の七第三項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十三条の二の五の承認 第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価
、同条第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は前条第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければ は、機構が行う医療機器等確認等を受けなければ
第二十三条の二の七第五項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第二十三条の二の七第六項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第二十二条第一項 第十四条第六項(同条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。) 第二十三条の二第三項(同条第四項において準用する場合を含む。)
以下この条から第二十五条まで 第四十条において読み替えて準用する第二十三条、第二十四条第一項及び第二十五条
厚生労働大臣 登録認証機関(法第二十三条の二第一項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)
第二十三条 法第十四条第六項(同条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十四条の二第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)又はこの政令第八十条第二項(第七号に係る部分に限る。)の規定により適合性調査を行う者(以下「適合性調査権者」という。)と、法第十二条第一項若しくはこの政令第八十条第二項(第一号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下「製造販売業許可権者」という。)又は法第十四条第一項及び第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十九条の二第一項若しくはこの政令第八十条第二項(第五号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下「承認権者」という。)が異なる場合には、適合性調査権者 登録認証機関
製造販売業許可権者又は承認権者 法第十二条第一項又はこの政令第八十条第二項(第一号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
第二十四条第一項 厚生労働大臣 登録認証機関
第二十五条第一項 第十四条第一項又は第十九条の二第一項 第二十三条の二第一項
承認 認証
法第十四条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次項において同じ。) 同条第四項
法第十四条第六項 同条第三項
第二十五条第二項 第十四条第九項 第二十三条の二第四項
承認 認証
同条第六項 同条第三項
第九項 第四項
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二十五第十一項 第一項及び第九項の承認 第二十三条の二十九第一項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。第二十三条の二十七において同じ。)の再審査
第二十三条の二十七第一項 第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第二十三条の二十九第三項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の二十九第五項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十七第二項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認 第二十三条の二十九第一項の再審査
第二十三条の二十七第三項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第二十三条の二十九第一項の再審査
第二十三条の二十七第五項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第二十三条の二十七第六項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第二十三条の二十七第一項 第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項(これらの規定を同条第九項において準用する場合を含む。) 第二十三条の三十一第二項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第二十三条の三十一第五項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十七第二項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認 第二十三条の三十一第一項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第二十三条の二十七第三項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査 第二十三条の三十一第一項の再評価
第二十三条の二十七第五項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第二十三条の二十七第六項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第四十条第一項において準用する第八条第一項 薬局の管理者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者 その営業所に勤務する従業者
その薬局の その営業所の
医薬品 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器
第四十条第一項において準用する第八条第二項 薬局の管理者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の管理者
その薬局の その営業所の
薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第四十条第一項において準用する第九条第一項 薬局の 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第四十条第一項において準用する第九条第二項 薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第七条第一項ただし書又は第二項 第三十九条の二
薬局の管理者を指定した 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の管理者を置いた
第八条第二項 第四十条第一項において準用する第八条第二項
薬局の管理者の 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の管理者の
第四十条第一項において準用する第十条第一項 薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第四十条第二項において準用する第九条第一項 薬局の 管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者 管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第四十条第二項において準用する第十条第一項 薬局開設者 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業者又は賃貸業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第四十条第三項において準用する第九条第一項 薬局の 一般医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者 一般医療機器の販売業者又は賃貸業者
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第四十条第一項において準用する第八条第一項 薬局の管理者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者 その営業所に勤務する従業者
その薬局の その営業所の
医薬品 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器
第四十条第一項において準用する第八条第二項 薬局の管理者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者
その薬局の その営業所の
薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第四十条第一項において準用する第九条第一項 薬局の 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第四十条第一項において準用する第九条第二項 薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第七条第一項ただし書又は第二項 第三十九条の二第一項
薬局の管理者を指定した 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者を置いた
第八条第二項 第四十条第一項において準用する第八条第二項
薬局の管理者の 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者の
第四十条第一項において準用する第十条第一項 薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第四十条第二項において準用する第九条第一項 薬局の 管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者 管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第四十条第二項において準用する第十条第一項 薬局開設者 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業者又は貸与業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第四十条第三項において準用する第九条第一項 薬局の 一般医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者 一般医療機器の販売業者又は貸与業者
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第四十条の七第一項において準用する第八条第一項 薬局の管理者 再生医療等製品の販売業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者 その営業所に勤務する従業者
その薬局の その営業所の
医薬品 再生医療等製品
第四十条の七第一項において準用する第八条第二項 薬局の管理者 再生医療等製品の販売業の営業所の管理者
その薬局の その営業所の
薬局開設者 再生医療等製品の販売業者
第四十条の七第一項において準用する第九条第一項 薬局の 再生医療等製品の販売業の営業所の
薬局開設者 再生医療等製品の販売業者
第四十条の七第一項において準用する第九条第二項 薬局開設者 再生医療等製品の販売業者
第七条第一項ただし書又は第二項 第四十条の六第一項
薬局の管理者を指定した 再生医療等製品の販売業の営業所の管理者を置いた
第八条第二項 第四十条の七第一項において準用する第八条第二項
薬局の管理者の 再生医療等製品の販売業の営業所の管理者の
第四十条の七第一項において準用する第十条第一項 薬局開設者 再生医療等製品の販売業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第二十条第一項 第十四条第二項第四号及び第六項(これらの規定を同条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次項及び第三項において同じ。) 第八十条第一項
第二十条第二項及び第三項 第十四条第二項第四号及び第六項 第八十条第一項
第二十二条第一項 第十四条第六項(同条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。) 第八十条第一項
以下この条から第二十五条まで 第七十二条において読み替えて準用する第三項及び第四項並びに第二十四条
第二十二条第三項 前二項 第七十二条において読み替えて準用する第一項
第一項 同項
、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする する
第二十二条第四項 第十四条の二第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。) 第八十条第二項において準用する法第十三条の二第一項
、第一項 、第七十二条において読み替えて準用する第一項
第二十四条第二項 第十四条の二第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。) 第八十条第二項において準用する法第十三条の二第一項
前項 第七十二条において読み替えて準用する前項
第二十七条第二項 第十四条の二第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定による法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査に係る法第十四条の二第一項 第八十条第二項において読み替えて準用する法第十三条の二第一項の規定による調査に係る同項
第十四条第六項に 第八十条第一項に
 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列においては、法第四十三条、第九章(法第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項(法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第五十六条(第六号から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第五十七条(法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)及び第五十七条の二の規定を除く。)、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九(法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。)及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
第七十四条の二 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(法第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を販売し、又は授与する場合について法第四条第三項、第九条第一項並びに第三十六条の四第一項、第二項及び第四項の規定を適用する場合においては、法第四条第三項第四号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第三条第三号に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第九条第一項第二号において同じ。)」と、法第九条第一項第二号中「同じ。)」とあるのは「同じ。)又は薬局製造販売医薬品」と、法第三十六条の四第一項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第二項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第四項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」とする。
第七十四条の四 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(法第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を販売し、又は授与する場合について法第四条第三項、第九条第一項並びに第三十六条の四第一項、第二項及び第四項の規定を適用する場合においては、法第四条第三項第四号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第三条に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第四十四条第一項に規定する毒薬及び同条第二項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第九条第一項第二号において同じ。)」と、法第九条第一項第二号中「同じ。)」とあるのは「同じ。)又は薬局製造販売医薬品」と、法第三十六条の四第一項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第二項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第四項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」とする。
 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十二条、第六十三条の二又は第六十五条の三の規定を適用する場合においては、法第五十二条第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)の規定による第十四条又は第十九条の二の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十三条の二第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十五条の三中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」とする。
 第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十四条(法第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第一号及び第三号に掲げる事項並びに第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第七十五条第二項、第三項、第十項若しくは第十二項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
第八十一条 第四条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第五条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第六条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第七条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第八条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第十二条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第十四条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第十五条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第十九条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第二十二条第三項において読み替えて適用される同条第一項(第七十二条第一項において準用する場合を含む。)、第二十四条第三項において読み替えて適用される同条第一項(第七十二条第一項において準用する場合を含む。)、第三十五条第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項★挿入★、第五十八条から第六十条まで、第六十一条第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第六項において読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項及び第二項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。
第八十一条 第四条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第五条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第六条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第七条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第八条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項★削除★、第十二条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項★削除★、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項★削除★、第十四条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項★削除★、第十五条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項★削除★、第十九条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第二十二条第二項において読み替えて適用される同条第一項(第七十二条第一項において準用する場合を含む。)、第二十四条第三項において読み替えて適用される同条第一項(第七十二条第一項において準用する場合を含む。)、第三十四条第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の三十四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三、第四十三条の三十五第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第五十八条から第六十条まで、第六十一条第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項から第四項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。
第八十三条 医薬品、医薬部外品又は医療機器であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第二条中「都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第四条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第二十六条及び第二十七条第一項において同じ。)」とあり、及び第七条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第九条第三項第一号中「の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合又は同条第二項」とあるのは「又は第二項」と、「他の都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長」とあるのは「他の都道府県知事」と、第十一条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第十六条において同じ。)」とあり、第十四条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、及び第四十四条中「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十八条までにおいて同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、第四十八条中「及び第三十九条第一項」とあるのは「、第三十九条第一項及び第八十三条の二の二第一項」と、第八十条第四項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。
第八十三条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、第一条の三中「次のとおり」とあるのは「第一号から第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号に掲げる法令」と、第一条の四中「都道府県知事(薬局の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。)」とあり、第四条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項、第六条第五項、第七条第二項、第八条第二項及び第十九条第二項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第五条第四項、第六条第五項、第十二条第四項及び第十三条第五項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第七条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、第八条第二項及び第十九条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第十一条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項、第十三条第五項、第十四条第二項及び第十五条第二項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第十四条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、並びに第十五条第二項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第四十一条の二第三号、第六十六条の二第三号、第六十七条の二第三号、第七十条第三号及び第七十九条の二第三号中「第一条の三各号」とあるのは「第一条の三第一号から第三号まで、第五号から第八号まで及び第十号」と、第四十四条中「都道府県知事(店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十八条までにおいて同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、第四十八条中「及び第四十条の五第一項」とあるのは「、第四十条の五第一項及び第八十三条の二の三第一項」と、第七十四条の四第六項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、及び「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第八十条第一項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、並びに同条第八項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする。
-改正附則-
-その他-
機械器具
一 手術台及び治療台
二 医療用照明器
三 医療用消毒器
四 医療用殺菌水装置
五 麻酔器並びに麻酔器用呼吸(のう)及びガス吸収かん
六 呼吸補助器
七 内臓機能代用器
八 保育器
九 医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
十 放射性物質診療用器具
十一 放射線障害防護用器具
十二 理学診療用器具
十三 聴診器
十四 打診器
十五 舌圧子
十六 体温計
十七 血液検査用器具
十八 血圧検査又は脈波検査用器具
十九 尿検査又は(ふん)便検査用器具
二十 体液検査用器具
二十一 内臓機能検査用器具
二十二 検眼用器具
二十三 聴力検査用器具
二十四 知覚検査又は運動機能検査用器具
二十五 医療用鏡
二十六 医療用遠心ちんでん器
二十七 医療用ミクロトーム
二十八 医療用定温器
二十九 電気手術器
三十 結(さつ)器及び縫合器
三十一 医療用焼(しやく)
三十二 医療用吸引器
三十三 気胸器及び気腹器
三十四 医療用刀
三十五 医療用はさみ
三十六 医療用ピンセツト器
三十七 医療用()
三十八 医療用(こう)
三十九 医療用(かん)
四十 医療用のこぎり
四十一 医療用のみ
四十二 医療用(はく)離子
四十三 医療用つち
四十四 医療用やすり
四十五 医療用てこ
四十六 医療用(こう)断器
四十七 注射針及び穿(せん)刺針
四十八 注射筒
四十九 医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器
五十 開創又は開孔用器具
五十一 医療用()管及び体液誘導管
五十二 医療用拡張器
五十三 医療用消息子
五十四 医療用(けん)綿子
五十五 医療用洗浄器
五十六 採血又は輸血用器具
五十七 種痘用器具
五十八 整形用機械器具
五十九 歯科用ユニツト
六十 歯科用エンジン
六十一 歯科用ハンドピース
六十二 歯科用切削器
六十三 歯科用ブローチ
六十四 歯科用探針
六十五 歯科用充(てん)
六十六 歯科用練成器
六十七 歯科用防湿器
六十八 印象採得又は(こう)合採得用器具
六十九 歯科用蒸和器及び重合器
七十 歯科用鋳造器
七十一 視力補正用眼鏡
七十二 視力補正用レンズ
七十二の二 コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)
七十三 補聴器
七十四 医薬品注入器
七十五 脱疾治療用器具
七十六 医療用吸入器
七十七 バイブレーター
七十八 家庭用電気治療器
七十九 指圧代用器
八十 はり又はきゆう用器具
八十一 磁気治療器
八十二 近視眼矯正器
八十三 医療用物質生成器
八十四 前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの
医療用品
一 エツクス線フイルム
二 縫合糸
三 手術用手袋及び指サツク
四 整形用品
五 副木
六 視力表及び色盲検査表
歯科材料
一 歯科用金属
二 歯冠材料
三 義歯床材料
四 歯科用根管充(てん)材料
五 歯科用接着充(てん)材料
六 歯科用印象材料
七 歯科用ワツクス
八 歯科用石(こう)及び石(こう)製品
九 歯科用研削材料
衛生用品
 一 月経処理用タンポン
 二 コンドーム
 三 避妊用具
 四 性具
動物専用医療機器
一 機械器具の項各号(第八十四号を除く。)及び医療用品の項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
二 悪癖矯正用器具
三 搾子
四 受精卵移植用器具
五 人工授精用器具
六 製品(てい)鉄及び蹄釘(ていちよう)
七 投薬器
八 乳房送風器
九 妊娠診断用器具
十 標識用器具
十一 保定用器具
十二 前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定めるもの
機械器具
一 手術台及び治療台
二 医療用照明器
三 医療用消毒器
四 医療用殺菌水装置
五 麻酔器並びに麻酔器用呼吸(のう)及びガス吸収かん
六 呼吸補助器
七 内臓機能代用器
八 保育器
九 医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
十 放射性物質診療用器具
十一 放射線障害防護用器具
十二 理学診療用器具
十三 聴診器
十四 打診器
十五 舌圧子
十六 体温計
十七 血液検査用器具
十八 血圧検査又は脈波検査用器具
十九 尿検査又は(ふん)便検査用器具
二十 体液検査用器具
二十一 内臓機能検査用器具
二十二 検眼用器具
二十三 聴力検査用器具
二十四 知覚検査又は運動機能検査用器具
二十五 医療用鏡
二十六 医療用遠心ちんでん器
二十七 医療用ミクロトーム
二十八 医療用定温器
二十九 電気手術器
三十 結(さつ)器及び縫合器
三十一 医療用焼(しやく)
三十二 医療用吸引器
三十三 気胸器及び気腹器
三十四 医療用刀
三十五 医療用はさみ
三十六 医療用ピンセツト器
三十七 医療用()
三十八 医療用(こう)
三十九 医療用(かん)
四十 医療用のこぎり
四十一 医療用のみ
四十二 医療用(はく)離子
四十三 医療用つち
四十四 医療用やすり
四十五 医療用てこ
四十六 医療用(こう)断器
四十七 注射針及び穿(せん)刺針
四十八 注射筒
四十九 医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器
五十 開創又は開孔用器具
五十一 医療用()管及び体液誘導管
五十二 医療用拡張器
五十三 医療用消息子
五十四 医療用(けん)綿子
五十五 医療用洗浄器
五十六 採血又は輸血用器具
五十七 種痘用器具
五十八 整形用機械器具
五十九 歯科用ユニツト
六十 歯科用エンジン
六十一 歯科用ハンドピース
六十二 歯科用切削器
六十三 歯科用ブローチ
六十四 歯科用探針
六十五 歯科用充(てん)
六十六 歯科用練成器
六十七 歯科用防湿器
六十八 印象採得又は(こう)合採得用器具
六十九 歯科用蒸和器及び重合器
七十 歯科用鋳造器
七十一 視力補正用眼鏡
七十二 視力補正用レンズ
七十二の二 コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)
七十三 補聴器
七十四 医薬品注入器
七十五 脱疾治療用器具
七十六 医療用吸入器
七十七 バイブレーター
七十八 家庭用電気治療器
七十九 指圧代用器
八十 はり又はきゆう用器具
八十一 磁気治療器
八十二 近視眼矯正器
八十三 医療用物質生成器
八十四 前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの
医療用品
一 エツクス線フイルム
二 縫合糸
三 手術用手袋及び指サツク
四 整形用品
五 副木
六 視力表及び色盲検査表
歯科材料
一 歯科用金属
二 歯冠材料
三 義歯床材料
四 歯科用根管充(てん)材料
五 歯科用接着充(てん)材料
六 歯科用印象材料
七 歯科用ワツクス
八 歯科用石(こう)及び石(こう)製品
九 歯科用研削材料
衛生用品
 一 月経処理用タンポン
 二 コンドーム
 三 避妊用具
 四 性具
プログラム
一 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第一号において同じ。)
二 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第二号において同じ。)
三 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第三号において同じ。)
プログラムを記録した記録媒体
一 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
二 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
三 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
動物専用医療機器
一 機械器具の項各号(第八十四号を除く。)及び医療用品の項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
二 プログラム
イ 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号イにおいて同じ。)
ロ 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号ロにおいて同じ。)
ハ 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号ハにおいて同じ。)
三 プログラムを記録した記録媒体
イ 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
ロ 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
ハ 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
四 悪癖矯正用器具
五 搾子
六 受精卵移植用器具
七 人工授精用器具
八 製品(てい)鉄及び蹄釘(ていちよう)
九 投薬器
十 乳房送風器
十一 妊娠診断用器具
十二 標識用器具
十三 保定用器具
十四 前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定めるもの
(昭三六政一〇八・昭三七政一八九・昭三八政一六六・昭三八政三六六・昭四二政三七二・昭四三政一八・昭四三政一〇二・昭四三政三三二・昭四五政六〇・昭四六政三三・昭四六政二九七・昭四八政九〇・昭四九政三二一・昭五〇政六・昭五〇政二四七・昭五一政二二〇・昭五二政二〇〇・昭五三政三〇五・昭五四政三〇・昭五四政一四四・昭五五政二七四・昭五六政二二〇・昭五七政三〇九・昭五八政一一三・昭五八政二〇〇・昭六〇政一〇八・昭六〇政二九二・昭六二政八七・昭六二政二三九・昭六二政三四四・昭六三政五六・平元政八四・平元政二八六・平二政七四・平四政五四・平四政二四〇・平四政三三〇・平五政三二四・平六政九・平六政一一九・平七政四・平七政一四三・一部改正、平七政二二二・旧別表第二繰下、平七政二七四・平八政二一四・平八政二九九・平九政二二八・平一一政四〇・平一一政二九一・平一二政五二四・平一三政四・平一三政一六〇・平一三政二〇九・平一三政三五九・平一四政五・平一四政一六一・平一四政二五〇・平一五政二〇九・平一七政五一・一部改正、平一五政五三五・一部改正・旧別表第三繰上、平一七政一五二・平一七政二五二・平一八政二五一・平一八政三三二・平一九政五・平一九政一五九・平一九政三一七・平二〇政一三・平二〇政一三八・平二〇政二二五・平二〇政三一七・平二一政五・平二一政一二四・平二一政二四八・平二二政一・平二二政一二二・平二二政一六二・平二二政一七三・平二二政二一八・平二三政六・平二三政一〇六・平二三政二〇八・平二三政二九八・平二四政九三・平二四政一八〇・平二四政二五四・平二五政七八・平二五政二〇七・平二五政二七八・平二六政一〇・平二六政七一・平二六政二五〇・一部改正)
一 アクチノマイシンC及びその製剤
二 アクチノマイシンD及びその製剤
三 アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四 L―アスパラギンアミドヒドロラーゼ(別名L―アスパラギナーゼ)及びその製剤
五 (+)―(七S・九S)―九―アセチル―九―アミノ―七―[(二―デオキシ―ベータ―D―エリスロ―ペントピラノシル)オキシ]―七・八・九・一〇―テトラヒドロ―六・一一―ジヒドロキシ―五・一二―ナフタセンジオン(別名アムルビシン)、その塩類及びそれらの製剤
六 四―アミノ―一―アラビノフラノシル―二―オキソ―一・二―ジヒドロピリミジン(別名シタラビン)及びその製剤
七 (三RS)―三―(四―アミノ―一―オキソ―一・三―ジヒドロ―二H―イソインドール―二―イル)ピペリジン―二・六―ジオン(別名レナリドミド)及びその製剤
八 N―{四―[二―(二―アミノ―四―オキソ―四・七―ジヒドロ―一H―ピロロ[二・三―d]ピリミジン―五―イル)エチル]ベンゾイル}―L―グルタミン酸(別名ペメトレキセド)、その塩類及びそれらの製剤
九 五―アミノ―七―ヒドロキシ―トリアゾロピリミジン(別名八―アザグアニン)及びその製剤
十 (二R・三R・三aS・七R・八aS・九S・一〇aR・一一S・一二R・一三aR・一三bS・一五S・一八S・二一S・二四S・二六R・二八R・二九aS)―二―[(二S)―三―アミノ―二―ヒドロキシプロピル]―三―メトキシ―二六―メチル―二〇・二七―ジメチリデンヘキサコサヒドロ―一一・一五《横始》:《横終》一八・二一《横始》:《横終》二四・二八―トリエポキシ―七・九―エタノ―一二・一五―メタノ―九H・一五H―フロ[三・二―i]フロ[《縦中横始》二《縦中横終》・《縦中横始》三《縦中横終》《横始》:《横終》五・六]ピラノ[四・三―b][一・四]ジオキサシクロペンタコシン―五(四H)―オン(別名エリブリン)、その塩類及びそれらの製剤
十一 四―アミノ―一―ベータ―D―アラビノフラノシル―二(一H)―ピリミジノン《縦中横始》五《縦中横終》―(ナトリウム オクタデシル ホスフアート)(別名シタラビン オクホスフアート)及びその製剤
十二 二―アミノ―九―ベータ―D―アラビノフラノシル―六―メトキシ―九H―プリン(別名ネララビン)及びその製剤
十三 四―アミノ―一―ベータ―D―リボフラノシル―一・三・五―トリアジン―二(一H)―オン(別名アザシチジン)及びその製剤
十四 一―(四―アミノ―二―メチル―五―ピリミジニル)メチル―三―(ベータクロロエチル)―三―ニトロソ尿素(別名ニムスチン)、その塩類及びそれらの製剤
十五 四―アミノ―一〇―メチル葉酸(別名メソトレキセート)及びその製剤
十六 七アルフア―[九―[(四・四・五・五・五―ペンタフルオロペンチル)スルフイニル]ノニル]エストラ―一・三・五(一〇)―トリエン―三・一七ベータ―ジオール(別名フルベストラント)及びその製剤
十七 二・二―アンヒドロ―一―ベータ―D―アラビノフラノシルシトシン(別名アンシタビン)、その塩類及びそれらの製剤
十八 N―イソプロピル―四―(二―メチルヒドラジノメチル)―ベンズアミド(別名プロカルバジン)、その塩類及びそれらの製剤
十九 イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤
二十 イブリツモマブ チウキセタン及びその製剤
二十一 イミノジプロピルジメタンスルホネート(別名インプロスルフアン)、その塩類及びそれらの製剤
二十二 インターフエロン―アルフア及びその製剤
二十三 インターフエロン―ガンマ及びその製剤
二十四 インターフエロン―ベータ及びその製剤
二十五 一・三・五(一〇)―エストラトリエン―三・一七―ベータ―ジオール=三―〔ビス―(二―クロロエチル)―カルバメート〕=一七―リン酸エステル(別名リン酸エストラムスチン)、その塩類及びそれらの製剤
二十六 N―(三―エチニルフエニル)―六・七―ビス(二―メトキシエトキシ)キナゾリン―四―アミン(別名エルロチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
二十七 (-)―(五R・五aR・八aR・九S)―九―〔〔四・六―O―(R)―エチリデン―ベータ―D―グルコピラノシル〕オキシ〕―五・八・八a・九―テトラヒドロ―五―(四―ヒドロキシ―三・五―ジメトキシフエニル)フロ〔《縦中横始》三《縦中横終》・《縦中横始》四《縦中横終》《横始》:《横終》六・七〕ナフト〔二・三―d〕―一・三―ジオキソール―六(五aH)―オン(別名エトポシド)及びその製剤
二十八 九―エチル―六・六―ジメチル―八―[四―(モルホリン―四―イル)ピペリジン―一―イル]―一一―オキソ―六・一一―ジヒドロ―五H―ベンゾ[b]カルバゾール―三―カルボニトリル(別名アレクチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
二十九 一・《縦中横始》一《縦中横終》―エチレンジ―四―イソブトキシカルボニルオキシメチル―三・五―ジオキソピペラジン(別名ソブゾキサン)及びその製剤
三十 エピルビシン、その塩類及びそれらの製剤
三十一 オフアツムマブ及びその製剤
三十二 カルチノフイリン及びその製剤
三十三 乾燥BCG及びその製剤
三十四 クロモマイシン《縦中横始》A3《縦中横終》及びその製剤
三十五 (±)―三―(二―クロロエチル)―二―〔(二―クロロエチル)―アミノ〕―テトラヒドロ―二H―一・三・二―オキサザホスホリン―二―オキシド(別名イホスフアミド)及びその製剤
三十六 二―クロロ―《縦中横始》二《縦中横終》―デオキシアデノシン(別名クラドリビン)及びその製剤
三十七 二―クロロ―九―(二―デオキシ―二―フルオロ―ベータ―D―アラビノフラノシル)―九H―プリン―六―アミン(別名クロフアラビン)及びその製剤
三十八 四―{四―[三―(四―クロロ―三―トリフルオロメチルフエニル)ウレイド]フエノキシ}―《縦中横始》N《縦中横終》―メチルピリジン―二―カルボキサミド(別名ソラフエニブ)、その塩類及びそれらの製剤 
三十九 四―[四―({[四―クロロ―三―(トリフルオロメチル)フエニル]カルバモイル}アミノ)―三―フルオロフエノキシ]―N―メチルピリジン―二―カルボキサミド(別名レゴラフエニブ)及びその製剤
四十 (二E)―N―[四―(三―クロロ―四―フルオロアニリノ)―七―{[(三S)―オキソラン―三―イル]オキシ}キナゾリン―六―イル]―四―(ジメチルアミノ)ブタ―二―エナミド(別名アフアチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
四十一 N―(三―クロロ―四―フルオロフエニル)―七―メトキシ―六―[三―(モルホリン―四―イル)プロポキシ]キナゾリン―四―アミン(別名ゲフイチニブ)及びその製剤
四十二 N―{三―クロロ―四―[(三―フルオロベンジル)オキシ]フエニル}―六―[五―({[二―(メチルスルホニル)エチル]アミノ}メチル)フラン―二―イル]キナゾリン―四―アミン(別名ラパチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
四十三 N―(二―クロロ―六―メチルフエニル)―二―({六―[四―(二―ヒドロキシエチル)ピペラジン―一―イル]―二―メチルピリミジン―四―イル}アミノ)―一・三―チアゾール―五―カルボキサミド(別名ダサチニブ)及びその製剤
四十四 ゲムツズマブオゾガマイシン及びその製剤
四十五 コバルトプロトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤
四十六 酢酸一七―(ピリジン―三―イル)アンドロスタ―五・一六―ジエン―三ベータ―イル(別名アビラテロン酢酸エステル)及びその製剤
四十七 ザルコマイシン及びその製剤
四十八 二・五―ジ―O―アセチル―D―グルカロ―一・四―六・三―ジラクトン(別名アセグラトン)及びその製剤
四十九 (±)―N―[四―シアノ―三―(トリフルオロメチル)フエニル]―三―[(四―フルオロフエニル)スルホニル]―二―ヒドロキシ―二―メチルプロパンアミド(別名ビカルタミド)及びその製剤
五十 N―[二―(ジエチルアミノ)エチル]―五―[(Z)―(五―フルオロ―二―オキソ―一・二―ジヒドロ―三H―インドール―三―イリデン)メチル]―二・四―ジメチル―一H―ピロール―三―カルボキサミド(別名スニチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
五十一 (+)―(四S)―四・一一―ジエチル―四―ヒドロキシ―九―[(四―ピペリジノピペリジノ)カルボニルオキシ]―一H―ピラノ[《縦中横始》三《縦中横終》・《縦中横始》四《縦中横終》《横始》:《横終》六・七]インドリジノ[一・二―b]キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオン(別名イリノテカン)、その塩類及びそれらの製剤
五十二 二―[(三RS)―二・六―ジオキソピペリジン―三―イル]イソインドリン―一・三―ジオン(別名サリドマイド)及びその製剤
五十三 (SP―四―二)―[(一R・二R)―シクロヘキサン―一・二―ジアミン―kN・k《縦中横始》N《縦中横終》][エタンジオアト(二―)―k《縦中横始》O《縦中横終》・k《縦中横始》O《縦中横終》]白金(別名オキサリプラチン)及びその製剤
五十四 (SP―四―二)―[(一R・二R)―シクロヘキサン―一・二―ジアミン―N・《縦中横始》N′《縦中横終》]ビス(テトラデカノアト―O)白金(別名ミリプラチン)及びその製剤
五十五 (三R)―三―シクロペンチル―三―[四―(七H―ピロロ[二・三―d]ピリミジン―四―イル)―一H―ピラゾール―一―イル]プロパンニトリル(別名ルキソリチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
五十六 (±)―一・一―ジクロロ―二―(オルト―クロロフエニル)―二―(パラ―クロロフエニル)―エタン(別名ミトタン)及びその製剤
五十七 三―[(一R)―一―(二・六―ジクロロ―三―フルオロフエニル)エトキシ]―五―[一―(ピペリジン―四―イル)―一H―ピラゾール―四―イル]ピリジン―二―アミン(別名クリゾチニブ)及びその製剤
五十八 シス―ジアンミングリコラト白金(別名ネダプラチン)及びその製剤
五十九 シス―ジアンミン(一・一―シクロブタンジカルボキシラト)白金(別名カルボプラチン)及びその製剤
六十 シス―ジアンミンジクロロ白金(別名シスプラチン)及びその製剤
六十一 ジノスタチン スチマラマー及びその製剤
六十二 一・四―ジヒドロキシ―五・八―ビス〔〔二―〔(二―ヒドロキシエチル)アミノ〕エチル〕アミノ〕アントラキノン(別名ミトキサントロン)、その塩類及びそれらの製剤
六十三 (一R・九S・一二S・一五R・一六E・一八R・一九R・二一R・二三S・二四E・二六E・二八E・三〇S・三二S・三五R)―一・一八―ジヒドロキシ―一二―{(一R)―二―[(一S・三R・四R)―四―(二―ヒドロキシエトキシ)―三―メトキシシクロヘキシル]―一―メチルエチル}―一九・三〇―ジメトキシ―一五・一七・二一・二三・二九・三五―ヘキサメチル―一一・三六―ジオキサ―四―アザトリシクロ[三〇・三・一・(四・九)]ヘキサトリアコンタ―一六・二四・二六・二八―テトラエン―二・三・一〇・一四・二〇―ペンタオン(別名エベロリムス)及びその製剤
六十四 一・六―ジプロモ―一・六―ジデオキシ―D―マンニトール(別名ミトブロニトール)及びその製剤
六十五 ジメタンスルホキシブタン(別名ブスルフアン)及びその製剤
六十六 (+)―(四S)―一〇―[(ジメチルアミノ)メチル]―四―エチル―四・九―ジヒドロキシ―一H―ピラノ[《縦中横始》三《縦中横終》・《縦中横始》四《縦中横終》《横始》:《横終》六・七]インドリジノ[一・二―b]キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオン(別名ノギテカン)、その塩類及びそれらの製剤
六十七 五―({四―[(二・三―ジメチル―二H―インダゾール―六―イル)(メチル)アミノ]ピリミジン―二―イル}アミノ)―二―メチルベンゼンスルホンアミド(別名パゾパニブ)、その塩類及びそれらの製剤
六十八 (二R・三S)―三―(一・一―ジメチルエチル)オキシカルボニルアミノ―二―ヒドロキシ―三―フエニルプロパン酸 (一S・二S・三R・四S・五R・七S・八S・一〇R・一三S)―四―アセトキシ―二―ベンゾイルオキシ―五・二〇―エポキシ―一―ヒドロキシ―七・一〇―ジメトキシ―九―オキソタキス―一一―エン―一三―イル(別名カバジタキセル)及びその製剤
六十九 五―(三・三―ジメチル―一―トリアゼノ)―イミダゾール―四―カルボキサミド(別名ダカルバジン)及びその製剤
七十 (二E・四E・六E・八E)―三・七―ジメチル―九―(二・六・六―トリメチル―一―シクロヘキセン―一―イル)―二・四・六・八―ノナテトラエン酸(別名トレチノイン)及びその製剤
七十一 水銀ヘマトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤
七十二 セツキシマブ及びその製剤
七十三 セルモロイキン及びその製剤
七十四 ダウノルビシン、その塩類及びそれらの製剤
七十五 (+)―《縦中横始》二《縦中横終》―デオキシ―《縦中横始》二《縦中横終》・《縦中横始》二《縦中横終》―ジフルオロシチジン(別名ゲムシタビン)、その塩類及びそれらの製剤
七十六 《縦中横始》二《縦中横終》―デオキシ―五―(トリフルオロメチル)ウリジン(別名トリフルリジン)及びその製剤
七十七 《縦中横始》五《縦中横終》―デオキシ―五―フルオロウリジン(別名ドキシフルリジン)及びその製剤
七十八 (R)―三―(二―デオキシ―ベータ―D―エリスロ―ペントフラノシル)―三・六・七・八―テトラヒドロイミダゾ[四・五―d][一・三]ジアゼピン―八―オール(別名ペントスタチン)及びその製剤
七十九 (+)―一―(五―デオキシ―ベータ―D―リボフラノシル)―五―フルオロ―一・二―ジヒドロ―二―オキソ―四―ピリミジンカルバミン酸 ペンチルエステル(別名カペシタビン)及びその製剤
八十 N―デスアセチル―N―メチル―コルヒチン(別名デメコルチン)及びその製剤
八十一 テセロイキン及びその製剤
八十二 四―[(五・六・七・八―テトラヒドロ―五・五・八・八―テトラメチル―二―ナフチル)カルバモイル]安息香酸(別名タミバロテン)、その塩類及びそれらの製剤
八十三 一―(二―テトラヒドロフリル)―五―フルオルウラシル及びその製剤
八十四 ドキソルビシン、その塩類及びそれらの製剤
八十五 ドセタキセル及びその製剤
八十六 トラスツズマブ及びその製剤
八十七 トラスツズマブ エムタンシン及びその製剤
八十八 トリエチレンチオホスホルアミド及びその製剤
八十九 トリス―(ベータクロロエチル)―アミン、その塩類及びそれらの製剤
九十 ニボルマブ及びその製剤
九十一 ネオカルチノスタチン及びその製剤
九十二 パクリタキセル及びその製剤
九十三 パニツムマブ及びその製剤
九十四 パラ―〔ビス―(ベータクロロエチル)―アミノ〕―L―フエニルアラニン(別名メルフアラン)及びその製剤
九十五 二・五―ビス―(一―アジリジニル)―三―(二―カルバモイルオキシ―一―メトキシエチル)―六―メチルベンゾキノン(別名カルボコン)及びその製剤
九十六 四―{五―[ビス(二―クロロエチル)アミノ]―一―メチル―一H―ベンゾイミダゾール―二―イル}ブタン酸(別名ベンダムスチン)、その塩類及びそれらの製剤
九十七 一・三―ビス(二―クロロエチル)―一―ニトロソ尿素(別名カルムスチン)及びその製剤
九十八 一・四―ビス―(三―ブロムプロピオニル)―ピペラジン(別名ピポブロマン)及びその製剤
九十九 N―N―ビス―(ベータクロロエチル)―N―プロピレン―リン酸エステル―ジアミド(別名サイクロホスフアミド)及びその製剤
百 ヒドロキシ尿素(別名ヒドロキシカルバミド)及びその製剤
百一 三―ヒドロキシ―二―(ヒドロキシメチル)―二―メチルプロピオン酸 (一R・二R・四S)―四―{(二R)―二―[(三S・六R・七E・九R・一〇R・一二R・一四S・一五E・一七E・一九E・二一S・二三S・二六R・二七R・三四aS)―九・二七―ジヒドロキシ―一〇・二一―ジメトキシ―六・八・一二・一四・二〇・二六―ヘキサメチル―一・五・一一・二八・二九―ペンタオキソ―一・四・五・六・九・一〇・一一・一二・一三・一四・二一・二二・二三・二四・二五・二六・二七・二八・二九・三一・三二・三三・三四・三四a―テトラコサヒドロ―三H―二三・二七―エポキシピリド[二・一―c][一・四]オキサザシクロヘントリアコンチン―三―イル]プロピル}―二―メトキシシクロヘキシルエステル(別名テムシロリムス)及びその製剤
百二 N―ヒドロキシ―《縦中横始》N《縦中横終》―フエニルオクタンジアミド(別名ボリノスタツト)及びその製剤
百三 ビノレルビン、その塩類及びそれらの製剤
百四 ピラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
百五 ビンクリスチン、その塩類及びそれらの製剤
百六 ビンデシン、その塩類及びそれらの製剤
百七 ビンブラスチン、その塩類及びそれらの製剤
百八 五―フルオロウラシル(別名フルオロウラシル)及びその製剤
百九 (+)―二―フルオロ―九―(五―O―フオスフオノ―ベータ―D―アラビノフラノシル)―九H―プリン―六―アミン(別名フルダラビン)、その塩類及びそれらの製剤
百十 ブレオマイシン、その塩類及びそれらの製剤
百十一 ブレンツキシマブ ベドチン及びその製剤
百十二 五―ブロム―《縦中横始》二《縦中横終》―デオキシウリジン(別名ブロクスウリジン)及びその製剤
百十三 一―ヘキシルカルバモイル―五―フルオロウラシル(別名カルモフール)及びその製剤
百十四 九―ベータ―D―リボフラノシル―九H―プリン―六―チオール及びその製剤
百十五 ベバシズマブ及びその製剤
百十六 ペプロマイシン、その塩類及びそれらの製剤
百十七 《縦中横始》N4《縦中横終》―ベヘノイル―一―ベータ―D―アラビノフラノシルシトシン(別名エノシタビン)及びその製剤
百十八 ペルツズマブ及びその製剤
百十九 ポドフイル酸エチルヒドラジド(別名ミトポドジド)及びその製剤
百二十 ポドフイルム配糖体のベンジリデン化合物及びその製剤
百二十一 マイトマイシンC及びその製剤
百二十二 三―メチル―四―オキソ―三・四―ジヒドロイミダゾ[五・一―d][一・二・三・五]テトラジン―八―カルボキサミド(別名テモゾロミド)及びその製剤
百二十三 メチル―六―〔三―(二―クロロエチル)―三―ニトロソウレイド〕―六―デオキシ―アルファ―D―グルコピラノシド(別名ラニムスチン)及びその製剤
百二十四 メチルビス―(ベータクロロエチル)―アミンオキシド、その塩類及びそれらの製剤
百二十五 メチルビス―(ベータクロロエチル)―アミン(別名メクロルエタミン)、その塩類及びそれらの製剤
百二十六 四―(四―メチルピペラジン―一―イルメチル)―N―[四―メチル―三―(四―ピリジン―三―イルピリミジン―二―イルアミノ)フエニル]ベンズアミド(別名イマチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
百二十七 N―メチル―二―({三―[(一E)―二―(ピリジン―二―イル)エテン―一―イル]―一H―インダゾール―六―イル}スルフアニル)ベンズアミド(別名アキシチニブ)及びその製剤
百二十八 {(一R)―三―メチル―一―[(二S)―三―フエニル―二―(ピラジン―二―カルボキサミド)プロパンアミド]ブチル}ボロン酸(別名ボルテゾミブ)及びその製剤
百二十九 四―メチル―N―[三―(四―メチル―一H―イミダゾール―一―イル)―五―(トリフルオロメチル)フエニル]―三―{[四―(ピリジン―三―イル)ピリミジン―二―イル]アミノ}ベンズアミド(別名ニロチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
百三十 六―メルカプトプリン及びその製剤
百三十一 モガムリズマブ及びその製剤
百三十二 溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの及びその製剤
百三十三 リツキシマブ及びその製剤