医薬品、医療機器関係実務便覧

第１巻　法規

〔総則〕
●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
○薬事法第２条第２項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品
○厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品
○薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器　　など
〔薬局〕
○薬局等構造設備規則
○薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１２条第１項に規定する試験検査機関の登録に関する省令
○薬事法施行規則第１２条第１項の登録をした旨を公示する件
〔医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業〕
○薬事法施行令第３条第３号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分
○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
○薬事法第１４条第１項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する化粧品の成分
○薬事法第１４条第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品
○薬事法第１４条第１項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
○薬事法第８３条第１項の規定により読み替えて適用される同法第１４条第１項の規定に基づき、製造販売の承認を要しない医薬品を指定する件
○薬事法第１４条第１項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品等
○承認不要医薬部外品基準
○医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令　　など
〔医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業〕
○医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第２条第１項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品　　など
〔登録認証機関〕
○薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器
○薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品
〔再生医療等製品の製造販売業及び製造業〕
○再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
○再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
○再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令　　など
〔医薬品の販売業〕
○配置販売品目基準
○薬事法施行規則第１５４条第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品及び歯科医療の用に供する医薬品
○薬事法第３６条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品
〔医療機器の販売業、貸与業及び修理業〕
○薬事法施行規則第１６２条第１項第１号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する視力補正用レンズ等
○薬事法施行規則第１７５条第１項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器
〔再生医療等製品の販売業〕
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４０条の５第１項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する再生医療等製品
〔医薬品等の基準及び検定〕
○薬事法第４１条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準
○日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令
○薬事法第４２条第１項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準
○生物由来原料基準
○動物用生物由来原料基準
○放射性医薬品基準
○生物学的製剤基準
○血液型判定用抗体基準
○化粧品基準
○人工血管基準
○医療用接着剤基準
○視力補正用コンタクトレンズ基準　　など
〔医薬品等の取扱い〕
○薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品
○薬事法施行規則第１５条の２の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
○薬事法第４９条第１項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品
○薬事法第５０条第１０号の規定に基づき習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品
○薬事法第５０条第１１号及び第５９条第９号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医薬部外品
○薬事法第５０条第１３号等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等
○薬事法施行規則第１条第３項第５号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品　　など
〔その他〕
○厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品
○薬事法に基づく医薬品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令

第２巻　通知（１）

〔施行〕
○薬事法の施行について
○薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について
○薬事法の一部を改正する法律附則第１２条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について
○薬事法の一部を改正する法律等の施行等について
○薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について（通知）
○薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
○薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
○薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
○薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島について
○薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（副作用等の報告について）
○薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
○医薬品製造販売業者におけるＧＶＰ省令の遵守について
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
○自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
○市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
○Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
○機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
○薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について
○薬事法施行令の一部を改正する政令について
○薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について
○薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について
○薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて
○薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
○薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
○薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について
○薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について
○薬事法関係手数料令等の一部改正について
○薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について
○薬事法第４９条第１項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について　　など
〔医薬品〕
○検定医薬品の自家試験成績書について
○無承認無許可医薬品の指導取締りについて
○「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」の食品衛生法上の取扱いの改正について
○コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について
○医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
○医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について　　など
〔医薬部外品〕
○医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について
○加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について
○医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について
○薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）　　など
〔化粧品〕
○化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて
〔医療機器〕
○「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
○医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について
○医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について
○薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について　　など
〔薬局〕
○電子メール等による処方内容の電送等について
○麻薬管理マニュアルの改訂について

第３巻　通知（２）

〔製造販売・製造〕
○一般用医薬品の区分リストについて
○一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
○後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて
○剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
○異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて
○医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
○組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
○医薬品の光安全性評価ガイドラインについて
○ＧＬＰ適用試験施設票の提出について
○「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
○データモニタリング委員会のガイドラインについて
○コンタクトレンズ承認基準の改正について
○コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
○コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について
○コンタクトレンズの販売時における取扱いについて
○インスリンペン型注入器承認基準の制定について
○医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について
○医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
○医薬品等輸入届取扱要領の改正について
○ＱＭＳ調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について
○ＧＭＰ調査要領の制定について
○「品質マニュアル」の配付について
○「ＧＭＰ調査当局共通の手順書」の配付について
○医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
○輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調査の実施について
○輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調査の実施要領の運用等について
○相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について
○一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
○一般用漢方製剤承認基準の改正について
○一般用漢方製剤承認基準の改正について
○薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
○薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について
○医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
○歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
○歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について
○歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
○医薬品の承認申請について
○医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
○バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
○バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
○局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
○医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について
○医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について
○新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について
○新医薬品の承認審査に係る情報の公表について
○医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について
○原薬等登録原簿の利用に関する指針について
○含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて
○経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて
○製剤開発に関するガイドラインの改定について（抄）
○「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について
○「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
○「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について
○「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について
○「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
○「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について
○医薬品品質システムに関するガイドラインについて
○「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について
○医療機器の製造販売承認申請について
○医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について　　など
〔医薬品の販売業〕
○輸出用医薬品等の証明書の発給について
○輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するＧＭＰ証明の運用等について
○殺虫剤等を配布等する行為について
○薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う卸売販売業の取扱い等について
○薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて
○登録販売者に対する研修の実施について
○ニコチンを含有する電子タバコに関する薬事監視の徹底について
○ニコチンを含有する電子タバコに関する危害防止措置について
○一般用医薬品のかぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について
○ 配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について
○コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について
○プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等について
〔医薬品等の取扱い〕
○薬事法に関する疑義について
○薬局医薬品の取扱いについて
○薬事法第３６条の５第２項の「正当な理由」等について
○保存血液等の抜き取り検査について
○医薬品・医療機器等の回収について
○ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について
○ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の使用にあたっての留意事項について
○ノボリの適正利用について
○ノボリの安全対策に係る協力依頼について
○抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について
○クロピドグル硫酸塩製剤及びチクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について
○チクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について
○ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について
○ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について
○ジクロルボス（ＤＤＶＰ）蒸散剤の留意点について
○チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について　　など
〔広告〕
○医療機器の広告について
〔医薬品等の使用上の注意〕
○医療用医薬品添付文書の記載要領について
○医療用医薬品添付文書の記載要領について
○ワクチン類等の添付文書の記載要領について
○ワクチン類等の添付文書記載要領について
○一般用医薬品の使用上の注意記載要領について
○一般用医薬品の添付文書記載要領について
○一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について
○かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について
○患者向医薬品ガイド等の運用について
○「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について
○非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
○塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について
○塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠３６ｍｇ）の使用に当たっての留意事項について
○バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項について
○乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン製剤の使用に当たっての留意事項について
○クロザピン製剤の使用にあたっての留意事項について
○腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について
○フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
○フェンタニル１日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
○スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
○メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について
○ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について　　など
〔その他〕
○化粧品等の使用上の注意について
○医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて
○医薬品等の輸入監視要領の改正について
○新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
○新医療機器の承認審査に係る情報の公表について
○新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて　　など

第４巻　関連法規

第１章　薬剤師法関係

第２章　再生医療等の安全性の確保等に関する法律関係

第３章　遺伝子組換え生物等の使用等規制法関係

第４章　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法関係

第５章　独立行政法人医薬基盤研究所法関係

第６章　毒物及び劇物取締法関係

第７章　有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律関係

第８章　安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律関係

第９章　麻薬及び向精神薬取締法関係

第１０章　あへん法関係

第１１章　大麻取締法関係

第１２章　覚せい剤取締法関係

第１３章　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律関係

第１４章　参考法令


●内容を一部変更することがありますので、ご了承ください。