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最新 医薬品・医療機器等取扱法規の手引

編集/医薬品等実務研究会

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概要


医薬品・医療機器等に関する法令上の諸問題をQ&Aでわかりやすく解説!
医薬品医療機器等法のポイントがわかる!


◆医薬品・医療機器等に関する実務解説書!
医薬品医療機器等法の内容を中心に、薬局、販売業者および製造販売業・製造業者等が理解しておくべき法令上の規制および講ずべき措置等の問題を解説しています。
新たに創設された再生医療等製品のほか、医療機器の規制についても採り上げて解説しています。
◆やさしくわかりやすい解説!
Q&A方式により、具体的な質問に対して平易なことばでやさしく解説しています。
◆解説の根拠を明示!
各設問の末尾に、解説の根拠である法令等の条数や通知の年月日・番号を明示していますので、さらに深く、詳しく調べたい場合の参考にしていただけます。

商品情報

商品コード
0499
サイズ
B5判
巻数
全3巻・ケース付
ページ数
3,472
発行年月
2015年12月

目次

 第1 はじめに

 1 通則
◆薬務行政とは
◆医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは
◆医薬品等を規制する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律以外の法律は
◆セルフメディケーションとは
◆薬事・食品衛生審議会とは
◆地方薬事審議会とはどのような組織か
◆独立行政法人医薬品医療機器総合機構とは

 2 医薬品等の定義
◆医薬品とは
◆一般用医薬品(第一類、第二類、指定第二類、第三類医薬品)とは
◆OTC医薬品およびスイッチOTCとは
◆要指導医薬品とは
◆後発医薬品とは
◆処方箋医薬品とは
◆ドリンク剤とは
◆医薬品的な成分本質とは
◆医薬品的な効能効果とは
◆医薬品的な形状とは
◆医薬品的な用法用量とは
◆医薬品と健康食品の違いは
◆医薬品となる生薬とは
◆医薬部外品とは
◆化粧品とは
◆再生医療等製品とは
◆医療機器とは
◆医療機器の範囲とは
◆生物由来製品とは
◆特定生物由来製品とは
◆血液製剤とは
◆指定薬物とは

 3 医療保険制度のしくみ
◆医薬品と医療保険制度との関連は
◆医療保険にはどのような制度があるか
◆健康保険のしくみは
◆共済組合等のしくみは
◆国民健康保険のしくみは
◆船員保険のしくみは
◆高齢者医療制度のしくみは
◆保険薬局とは
◆保険薬局の指定の申請は
◆保険薬局の指定の更新は
◆保険薬局の変更の届出は
◆保険薬局の指定の辞退は
◆保険薬剤師とは
◆保険薬剤師の登録の申請は
◆保険薬剤師の登録の変更の手続は
◆保険薬局の指定や保険薬剤師の登録の取消しは
◆特定の保険薬局への誘導の禁止とは
◆経済上の利益の提供による誘引の禁止とは
◆診療報酬とは
◆調剤報酬とは
◆保険薬局にかかる施設基準とは
◆調剤報酬の算定方法は
◆調剤技術料とは
◆調剤基本料とは
◆調剤料とは
◆薬学管理料とは
◆特定薬剤管理指導加算とは
◆薬剤師による在宅訪問とは
◆後発医薬品の使用促進のための診療報酬上の対応は
◆調剤と直接関係のないサービスの費用の徴収は
◆患者の希望にもとづくサービスとは
◆指導とは
◆監査とは
◆投薬期間に上限が設けられている医薬品は
◆保険請求のしかたは
◆医薬品、医療機器および再生医療等製品の費用対効果評価とは

 第2 薬局

 1 通則
◆薬局とは
◆医薬分業とは
◆調剤薬局とは
◆健康サポート薬局とは
◆薬局の開設許可の基準は
◆薬局の構造設備の基準は
◆薬局の業務を行う体制は
◆薬局開設者の資格要件は
◆薬局の管理とは
◆薬局構造設備についての防災対策は
◆薬局における災害対策は
◆災害時優先通信とは

 2 開設許可・変更・休廃止等
◆薬局ではどのような届出・申請手続が必要か
◆薬局開設許可の申請は
◆薬局開設許可証とは
◆調剤室等の設置場所・区画形式の制限は
◆店舗新築の場合の開設許可申請は
◆薬局の構造設備の主要部分の変更の届出は
◆薬局の名称の変更の届出は
◆薬局開設者である法人の役員の変更の届出は
◆薬局の管理薬剤師、勤務薬剤師または登録販売者の変更の届出は
◆薬局開設許可証の再交付の申請は
◆薬局開設許可証の書換えの申請は
◆薬局開設許可はどのような場合に取り消されるか
◆薬局開設許可の更新の申請は
◆取扱処方箋数の届出は
◆薬局の休廃止・再開の届出は
◆健康サポート薬局であることを表示するための手続は

 3 薬剤師
◆薬剤師とは
◆薬剤師試験の内容は
◆薬剤師免許の申請は
◆外国人の薬剤師免許の申請は
◆薬剤師名簿とは
◆薬剤師名簿の訂正の申請は
◆薬剤師の免許を取り消される場合とは
◆薬剤師免許証の書換交付の申請は
◆薬剤師免許証の再交付の申請は
◆薬剤師届出票とは
◆薬剤師の生涯学習とは
◆認定薬剤師とは
◆専門薬剤師制度とは
◆禁煙支援薬剤師とは
◆薬剤師の再教育研修とは
◆再教育研修修了登録証の申請は
◆再教育研修修了登録証の書換交付の申請は
◆再教育研修修了登録証の再交付の申請は
◆健康サポート薬局の薬剤師とは

 4 薬局の業務等
◆薬局開設者の遵守すべき事項は
◆「薬局業務運営ガイドライン」とは
◆薬局の独立性を維持するための措置とは
◆薬局に関する情報の提供は
◆薬局における安全確保のための措置とは
◆医薬品の安全使用のための業務手順書とは
◆薬局における医療用麻薬の管理は
◆薬局での過量服用への対応は
◆薬局の開局時間等の規制は
◆薬局における掲示は
◆薬局開設者に対する行政庁の監督・処分は
◆調剤とは
◆分割調剤とは
◆調剤の行える場所は
◆処方箋とは
◆処方箋への記入事項は
◆ファクシミリ・電子メールによる処方箋受入れの留意点は
◆処方箋がない場合の対応は
◆処方箋の使用期限は
◆偽造処方箋を見つけたときの対応は
◆調剤した薬剤の容器等への記載事項は
◆調剤時の患者に対する情報提供・指導は
◆調剤された薬剤の販売等の方法は
◆外国人患者に対応するときの留意点は
◆服薬指導とは
◆国家戦略特別区域内の薬局の遠隔服薬指導とは
◆薬歴・電子薬歴とは
◆お薬手帳とは
◆電子版お薬手帳とは
◆調剤済みの処方箋や薬歴の外部保存は
◆調剤録の記入事項は
◆調剤録の保存は
◆薬局で医薬品を製造販売する場合の手続は
◆薬局で製造販売できる医薬品とは
◆薬局がインターネットを利用して医薬品を販売するには
◆薬局開設者が医薬品の配置販売業を兼営できるか
◆店舗販売業の店舗を併設する薬局とその店舗の広告および看板は別々に作成しなければならないか
◆薬剤師の兼務は
◆薬局に勤務する薬剤師が介護支援専門員を兼務できるか
◆駐車禁止適用除外指定とは
◆薬局で実習する学生が可能な業務の範囲は
◆薬剤師賠償責任保険制度とは
◆健康サポート薬局の業務とは
◆薬局機能情報提供制度とは
◆高齢者に医薬品を適正に使用するには
◆MID-NETとは
◆医療機関において電波を安全に利用するには
◆新型インフルエンザ等発生時における業務継続計画の作成

 第3 医薬品等販売業

 1 通則
◆医薬品販売業の許可の種類は
◆輸出業者の医薬品販売業許可の要否は
◆医薬品等および毒劇物を輸入するには
◆偽造医薬品の流通を防止するための措置とは
◆医薬品販売業を営む法人が合併した場合の新たな販売許可の要否は

 2 店舗販売業
◆店舗販売業とは
◆店舗販売業の構造設備の基準は
◆店舗販売業の業務を行う体制は
◆店舗販売業における届出・申請手続は
◆店舗販売業の業務の管理は
◆店舗販売業者の遵守すべき事項は
◆店舗販売業者に対する行政庁の監督・処分は
◆要指導医薬品を販売する場合の留意点は
◆店舗販売業者が一般用医薬品を販売する場合の留意点は
◆インターネットを利用して医薬品を販売するには
◆インターネットオークションやフリマサイト等に医薬品や医療機器を出品できるか
◆個人輸入代行業とは

 3 配置販売業
◆配置販売業とは
◆配置販売業者の資格要件は
◆配置販売業における届出・申請の手続は
◆配置販売業の業務の管理は
◆配置販売業者の遵守すべき事項は
◆一般用医薬品を配置販売する場合の留意点は
◆配置販売品目の範囲は
◆配置販売業者に対する行政庁の監督・処分は

 4 卸売販売業
◆卸売販売業とは
◆卸売販売業の資格要件は
◆卸売販売業の構造設備の基準は
◆卸売販売業が取り扱う「指定卸売医療用ガス類」、「指定卸売歯科用医薬品」とは
◆分置された倉庫の取扱いは
◆卸売販売業における届出・申請手続は
◆卸売販売業の業務の管理は
◆卸売販売業者に対する行政庁の監督・処分は
◆医療用医薬品の流通改善とは

 5 登録販売者
◆登録販売者とは
◆登録販売者試験とは
◆登録販売者の販売従事登録とは
◆登録販売者の研修とは

 6 医療機器販売業、貸与業および修理業
(1)医療機器の範囲
◆高度管理医療機器の範囲は
◆管理医療機器の範囲は
◆一般医療機器の範囲は
◆特定保守管理医療機器の範囲は
◆設置管理医療機器の範囲は

(2)販売業および貸与業
◆高度管理医療機器等の販売業・貸与業を行うには
◆高度管理医療機器等販売業者等の遵守事項とは
◆コンタクトレンズ販売業者の遵守事項とは
◆管理医療機器の販売業・貸与業を行うには
◆特定管理医療機器販売業者等の遵守事項とは
◆特定管理医療機器以外の管理医療機器の販売業者等の遵守事項とは
◆管理医療機器販売業者等の変更届出とは
◆一般医療機器の販売業・貸与業を行うには
◆一般医療機器販売業者等の遵守事項とは
◆設置管理医療機器の販売業・貸与業とは
◆医療機器販売業者・貸与業者の営業所の構造設備基準は
◆医療機器販売業者・貸与業者に対する行政庁の監督・処分は
◆中古医療機器の販売等に関する通知の取扱いは

(3)修理業
◆医療機器修理業とは
◆医療機器の修理区分は
◆医療機器修理責任技術者とは
◆医療機器修理業者の遵守事項とは

 7 再生医療等製品販売業
◆再生医療等製品の販売業とは
◆再生医療等製品の販売業の構造設備の基準は
◆再生医療等製品の販売業の許可の申請は
◆再生医療等製品営業所管理者とは
◆再生医療等製品の販売業者の遵守事項とは

 8 販売方法
◆医療用医薬品製造販売業公正競争規約とは
◆医療用医薬品製造販売業公正取引協議会とは
◆不当景品類にあたるものの範囲は
◆医薬品を分割販売するときの留意点は
◆医薬品の購入、譲受けおよび譲渡しに関する記録は

 第4 医薬品等の取扱い

 1 毒薬・劇薬の取扱い
◆容器・被包に毒薬・劇薬との表示を要する医薬品は
◆毒薬・劇薬の表示の方法は
◆毒薬・劇薬の販売等の制限とは

 2 医薬品の取扱い
◆処方箋医薬品の取扱上の留意点は
◆処方箋医薬品以外の医療用医薬品の取扱いの留意点は
◆医薬品の容器・被包への記載事項は
◆一般用医薬品の区分についての記載は
◆医療用医薬品のバーコード表示とは
◆一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示は
◆習慣性があるものとして指定されている医薬品とは
◆使用期限の記載を要するものとして指定されている医薬品とは
◆容器等の面積が狭い場合の表示の特例とは
◆製造専用医薬品等の表示の特例とは
◆医薬品の添付文書等に記載すべき事項とは
◆医療用医薬品の添付文書等の記載要領は
◆医療用医薬品の使用上の注意の記載要領は
◆後発医薬品の添付文書の記載要領は
◆一般用医薬品の添付文書の記載要領は
◆一般用医薬品の使用上の注意の記載要領は
◆医薬品製造販売業者の添付文書等記載事項の届出および公表とは
◆販売、授与等を禁止される不正表示医薬品とは
◆販売、製造等を禁止される不良医薬品とは
◆医療施設における医薬品に関連した事故防止対策とは
◆製薬企業による医薬品関連医療事故防止対策とは
◆取違えによるリスクの高い医薬品とは
◆医療事故防止のためのPTPシートへの記載事項の取扱いは
◆医療事故防止のための医薬品の販売名の取扱いは
◆医薬品類似名称検索システムとは
◆誤用を招きやすい剤型をした医薬品の取扱いは
◆小児による医薬品の誤飲防止とは
◆医薬品の貯蔵・陳列は
◆医薬品の販売・授与における「封」は
◆医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用とは
◆体外診断用医薬品を一般用検査薬へ転用するには

 3 医薬部外品の取扱い
◆医薬部外品の容器・被包への記載事項は
◆有効成分の名称およびその分量の記載を要する医薬部外品とは
◆成分名称の記載を要する医薬部外品の成分とは
◆医薬部外品の表示の特例とは
◆医薬部外品の添付文書等に記載すべき事項とは
◆販売、授与等を禁止される不正表示医薬部外品とは
◆販売、製造等を禁止される不良医薬部外品とは

 4 化粧品の取扱い
◆化粧品の容器・被包への記載事項は
◆成分名称の記載を要する化粧品の成分とは
◆化粧品の全成分表示の表示方法は
◆化粧品の表示の特例とは
◆化粧品の添付文書等に記載すべき事項とは
◆販売、授与等を禁止される不正表示化粧品とは
◆販売、製造等を禁止される不良化粧品とは

 5 医療機器の取扱い
◆医療機器自体または容器・被包への記載事項は
◆医療機器の表示の特例とは
◆医療機器のバーコード表示とは
◆医療機器の添付文書等に記載すべき事項とは
◆医療機器の製造販売業者の添付文書等記載事項の届出とは
◆販売、授与等を禁止される不正表示医療機器とは
◆販売、製造等を禁止される不良医療機器とは
◆未承認医療機器の提供と法の適用は
◆未承認医療機器を展示会等に出展するには
◆医療機器の立会いの基準は

 6 再生医療等製品の取扱い
◆再生医療等製品の直接の容器等の記載事項は
◆製造専用再生医療等製品の表示の特例とは
◆再生医療等製品の添付文書等の記載事項は
◆再生医療等製品の添付文書の記載要領は
◆再生医療等製品の使用上の注意の記載要領とは
◆再生医療等製品の製造販売業者の添付文書等の記載事項の届出とは
◆販売、授与等を禁止される不正表示再生医療等製品とは
◆販売、製造等を禁止される不良再生医療等製品とは

 7 その他
◆指定薬物の取扱いは

 第5 広告等
◆医薬品等の広告規制は
◆名称について表現できる範囲は
◆製造方法について表現できる範囲は
◆承認または認証を要する医薬品等の効能効果等について表現できる範囲は
◆承認および認証を要しない医薬品等の効能効果等について表現できる範囲は
◆医薬品等の成分等または医療機器の原材料等について表現できる範囲は
◆用法用量について表現できる範囲は
◆医薬品等の過量消費等を促すおそれのある広告の制限とは
◆医療用医薬品等にかかる広告の制限とは
◆医療用医薬品の販売情報提供活動の制限とは
◆「使用上の注意」など広告に付記すべき事項とは
◆他社製品を誹謗する広告の制限とは
◆推せん広告の制限とは
◆消費者に不快感を与えるような広告の制限とは
◆不当表示にあたるものの範囲は
◆懸賞、景品等による広告の制限とは
◆テレビ、ラジオの提供番組等における広告の制限とは
◆医薬品等の用法を誤認させるような広告の制限とは
◆特定疾病用の医薬品・再生医療等製品の広告制限とは
◆承認前医薬品・医療機器・再生医療等製品の広告制限とは
◆薬局や店舗販売業の店頭での医薬品等の広告は
◆ホームページへの製剤写真の掲載は
◆インターネット上の未承認医薬品等にかかる広告監視指導とは
◆「化粧品等の適正広告ガイドライン」とは
◆家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドとは
◆法からみた健康食品の広告制限とは
◆健康増進法からみた健康食品の広告制限とは

 第6 医薬品、医薬部外品および化粧品製造販売業・製造業
 1 医薬品、医薬部外品および化粧品製造販売業
(1)通則
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の製造販売業とは

(2)医薬品、医薬部外品および化粧品製造販売業の許可
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の製造販売業の許可とは
◆都道府県知事が行う許可とは
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の製造販売業の許可の申請は
◆医薬品、医薬部外品および化粧品製造販売業者の人的欠格事由とは
◆医薬品等の製造販売業者が遵守すべき事項は
◆医薬品等総括製造販売責任者とは
◆医薬品等総括製造販売責任者が行う業務は
◆医薬品等総括製造販売責任者等の兼務は
◆医薬品等製造販売業者に対する行政庁の監督・処分は
◆後発医薬品の安定供給の要件は
◆後発医薬品の情報提供は

(3)品質管理
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の品質管理の基準は
◆品質保証責任者とは

(4)製造販売後安全管理
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の製造販売後の安全管理の基準は
◆安全管理責任者とは
◆製造販売後安全管理業務手順書の具体的記載事項は
◆医薬品リスク管理計画とは
◆新医薬品およびバイオ後続品の医薬品リスク管理計画書の作成は
◆後発医薬品への医薬品リスク管理計画指針の適用は
◆再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施にもとづく評価報告は
◆要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法は
◆市販後安全対策とは
◆市販直後調査とは
◆製造販売後の安全管理にかかる業務のうち外部委託できる範囲は

(5)医薬品、医薬部外品および化粧品の製造販売の承認
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の製造販売の承認とは
◆医薬品の条件付早期承認制度とは
◆医薬品の条件付き承認とは
◆新医薬品にかかる承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインは
◆製造販売の承認が不要な医薬品、医薬部外品および化粧品は
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の製造販売の承認の申請は
◆原薬等登録原簿(MF)とは
◆原薬等登録原簿(MF)の変更、抹消は
◆独立行政法人医薬品医療機器総合機構による原薬等の登録の実施とは
◆原薬等登録原簿(MF)に収められた原薬等を原料等とする承認申請は
◆医薬品の名称の取扱いは
◆医薬品の国際一般名の申請は
◆医療用後発医薬品の命名に関する留意点は
◆医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載方法は
◆医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬についての製造方法の記載簡略化は
◆化粧品に配合可能な医薬品とは
◆一般用漢方製剤承認基準とは
◆麻薬製剤の製造販売承認申請に関する留意事項は
◆フレキシブルディスク等による申請とは
◆承認申請時の電子データ提出とは
◆医薬品、医薬部外品または化粧品の承認事項の一部変更の承認とは
◆後発医薬品の効能効果等の是正は
◆後発医薬品の承認にかかる医薬品特許の取扱いは
◆後発医薬品の必要な規格を揃えるには
◆バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針は
◆公知申請とは
◆独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品、医薬部外品の相談業務とは
◆レギュラトリーサイエンス戦略相談事業とは
◆レギュラトリーサイエンス総合相談とは
◆医薬品の先駆け審査指定制度とは
◆医薬品の先駆け総合評価相談とは
◆外国製造医薬品等の製造販売の承認とは
◆都道府県知事が行う承認は
◆都道府県知事が承認を行う医薬品の種類は
◆都道府県知事が承認を行う医薬部外品は
◆独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品等審査等の実施とは
◆承認の承継とは

(6)非臨床試験・臨床試験
◆医薬品の試験・治験とは
◆拡大治験とは
◆医薬品の非臨床試験の実施の基準は
◆医薬品の臨床試験の実施の基準は
◆高齢者に使用される医薬品の臨床試験の方法は
◆治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準は
◆治験薬を製造できる施設は
◆治験原薬を製造できる施設は
◆治験薬製造部門と治験薬品質部門が別施設に分散している場合の対応は
◆治験薬に関する文書の記載範囲は
◆薬物の治験を依頼するには
◆治験の依頼をしようとする者による薬物にかかる治験の計画の届出は
◆治験の依頼をしようとする者による治験計画届書等の届出事項は
◆薬物の治験を依頼する場合の治験実施計画書の作成は
◆自ら治験を実施するには
◆治験に関する文書または記録の保存は
◆治験審査委員会とは
◆治験中の副作用等の報告とは
◆薬物にかかる治験中の副作用等の定期報告書作成上の留意点は
◆治験を受ける者へのインフォームド・コンセントとは
◆先駆けパッケージ戦略とは
◆優先的な治験相談とは
◆治験の依頼等の統一書式とは
◆治験関連文書における電磁的記録の活用は
◆「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン」とは
◆医薬品の相互作用の検討方法は

(7)製造管理・品質管理
◆医薬品の製造管理・品質管理の方法の基準は
◆医薬部外品の製造管理・品質管理の方法の基準は
◆原薬の製造管理・品質管理の方法の基準は
◆製造管理・品質管理の方法の基準が適用される医薬品・医薬部外品は
◆医薬品・医薬部外品の品質部門の業務は
◆医薬品・医薬部外品のGMP適合性調査の申請は
◆医療用後発医薬品にかかる承認審査およびGMP適合性調査申請のスケジュール等について
◆医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施とは

(8)再審査・再評価
◆新医薬品の再審査とは
◆新医薬品等の再審査の申請は
◆医薬品の製造販売後の調査および試験の実施基準は
◆医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定について
◆新医療用医薬品の再審査にかかる製造販売後調査等基本計画書等について
◆再審査のための使用成績に関する調査・報告とは
◆市販後臨床試験に適用されるGCP省令の規定は
◆新医療用医薬品に関する安全性定期報告書等とは
◆医薬品の再評価とは
◆品質再評価とは
◆医薬品の再評価の申請は

(9)医薬品等の製造販売の届出
◆医薬品等の製造販売の届出とは

 2 医薬品、医薬部外品および化粧品製造業
(1)通則
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の製造業とは

(2)医薬品、医薬部外品および化粧品製造業の許可
◆医薬品、医薬部外品および化粧品製造業の許可とは
◆都道府県知事が行う医薬品等の製造業の許可は
◆医薬品、医薬部外品および化粧品の製造業の許可の申請は
◆医薬品等製造業の許可にかかる独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査とは
◆医薬品等製造業者に対する行政庁の監督・処分は

(3)構造設備
◆医薬品製造所の構造設備基準は
◆医薬部外品製造所の構造設備基準は
◆化粧品製造所の構造設備基準は

(4)製造管理等
◆医薬品製造管理者とは
◆医薬部外品または化粧品の製造の責任技術者とは
◆医薬品製造管理者および医薬部外品等責任技術者の業務は

(5)外国製造業者の認定
◆医薬品等外国製造業者の認定とは
◆医薬品等外国製造業者認定の申請は

 第7 医療機器および体外診断用医薬品製造販売業・製造業等
 1 医療機器および体外診断用医薬品製造販売業
(1)通則
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業とは

(2)許可
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けるには
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項は
◆医療機器等総括製造販売責任者とは
◆医療機器等総括製造販売責任者の業務は

(3)製造管理・品質管理体制
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造管理・品質管理にかかる業務体制の基準は

(4)製造販売後安全管理
◆医療機器の製造販売後の安全管理の基準は
◆安全管理責任者とは
◆委託できる製造販売後の安全管理業務とは
◆医療機器および体外診断用医薬品のリスク管理計画とは

(5)医療機器・体外診断用医薬品の製造販売の承認
◆体外診断用医薬品の承認・認証制度は
◆医療機器および体外診断用医薬品の条件付き承認とは
◆医療機器の申請区分は
◆独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医療機器・体外診断用医薬品の相談業務とは
◆医療機器・体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度とは
◆医療機器・体外診断用医薬品の先駆け総合評価相談とは
◆体外診断用医薬品の製造販売承認申請等に際し添付する安定性に関する資料は
◆体外診断用医薬品の製造販売承認・認証事項の一部変更承認・認証申請は
◆体外診断用医薬品の製造販売承認前試験とは
◆コンパニオン診断薬とは
◆医療機器および体外診断用医薬品にかかる承認事項一部変更承認申請中の変更申請は
◆医療機器の原材料の変更手続は
◆新医療機器および改良医療機器(臨床あり)の製造販売承認申請書に添付する資料は
◆改良医療機器(臨床なし)および後発医療機器の製造販売承認申請に添付する資料は
◆組合せ医療機器に該当する医療機器の製造販売の承認申請等は
◆医療機器WEB申請プラットフォームとは
◆適応外使用にかかる医療機器の取扱いは
◆医療機器の有効期間の設定と安定性試験は
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売の承認の承継は
◆プログラム医療機器とは
◆プログラム医療機器に該当するプログラムは

(6)非臨床試験・臨床試験
◆医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準は
◆医療機器の臨床試験の実施の基準は
◆医療機器の拡大治験の実施の基準は
◆外国で実施した医療機器の臨床試験の取扱いは
◆機械器具等の治験を依頼するには
◆医療機器の治験に関する文書または記録の保存は
◆機械器具等の治験中の不具合情報等の報告とは
◆国家戦略特別区域内における医療機器相談の特例とは

(7)製造管理・品質管理
◆医療機器の製造管理および品質管理の基準は
◆QMS適合性調査の申請は
◆医療機器等の適合性調査における製品群の区分とは

(8)使用成績評価
◆医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価とは
◆医療機器の製造販売後の調査および試験の実施の基準は
◆医療機器等の使用成績評価の申請は
◆医療機器等の使用の成績等に関する調査とは

(9)製造販売の届出
◆医療機器の製造販売の届出とは
◆体外診断用医薬品の製造販売の届出とは

(10)外国製造医療機器等の製造販売
◆外国製造医療機器等の製造販売の承認とは
◆外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請は

 2 医療機器および体外診断用医薬品製造業
(1)通則
◆医療機器・体外診断用医薬品製造業とは

(2)登録
◆医療機器・体外診断用医薬品製造業の登録とは
◆医療機器・体外診断用医薬品製造業の登録の申請は
◆医療機器等外国製造業者の登録とは
◆医療機器等外国製造業者の登録の申請は

(3)製造管理
◆医療機器責任技術者とは
◆体外診断用医薬品製造管理者とは

 3 登録認証機関
◆指定高度管理医療機器等とは
◆指定高度管理医療機器等の認証の申請・手続は
◆基準適合性認証とは
◆指定高度管理医療機器等の製造販売の認証の承継とは

 第8 再生医療等製品製造販売業・製造業
 1 再生医療等製品製造販売業
(1)通則
◆再生医療等製品製造販売業とは

(2)許可
◆再生医療等製品の製造販売業の許可とは
◆再生医療等製品製造販売業の許可の申請は

(3)品質管理
◆再生医療等製品の品質管理の基準は
◆再生医療等製品にかかる品質保証責任者とは
◆再生医療等製品のGCTP適合性調査の申請は

(4)製造販売後安全管理
◆再生医療等製品の製造販売後の安全管理の基準は
◆再生医療等製品にかかる安全管理責任者とは
◆委託できる再生医療等製品の製造販売後の安全管理業務とは
◆再生医療等製品に関する感染症定期報告とは

(5)再生医療等製品の製造販売の承認
◆再生医療等製品の製造販売の承認とは
◆再生医療等製品の製造販売の承認の申請は
◆再生医療等製品の製造販売の条件および期限付承認とは
◆独立行政法人医薬品医療機器総合機構による再生医療等製品の相談業務とは
◆再生医療等製品の先駆け審査指定制度とは
◆再生医療等製品の先駆け総合評価相談とは
◆再生医療等製品の製造販売の特例承認とは
◆再生医療等製品の製造販売の承認の承継とは

(6)非臨床試験・臨床試験
◆再生医療等製品の非臨床試験の実施の基準は
◆再生医療等製品の臨床試験の実施の基準は
◆再生医療等製品の拡大治験の実施の基準は
◆加工細胞等の治験とは
◆治験使用製品等の治験中の不具合情報等の報告とは
◆加工細胞等にかかる治験不具合等報告に関する報告上の留意点等は

(7)製造管理・品質管理
◆再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準は
◆再生医療等製品の適合性調査の申請は

(8)再生医療等製品の製造販売の再審査・再評価
◆再生医療等製品の再審査とは
◆再生医療等製品の再審査の申請は
◆再生医療等製品の製造販売後の調査および試験の実施の基準は
◆再生医療等製品の再評価とは
◆再生医療等製品の再評価の申請は

(9)再生医療等製品総括製造販売責任者
◆再生医療等製品総括製造販売責任者とは
◆再生医療等製品総括製造販売責任者の業務は

(10)外国製造再生医療等製品の製造販売
◆外国製造再生医療等製品の製造販売の承認とは
◆外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請は
◆外国製造再生医療等製品の特例承認とは

 2 再生医療等製品製造業
(1)通則
◆再生医療等製品製造業とは

(2)許可・認定
◆再生医療等製品製造業の許可を受けるには
◆再生医療等製品製造業の許可の申請は
◆再生医療等製品外国製造業者の認定とは
◆再生医療等製品外国製造業者の認定の申請は

(3)構造設備
◆再生医療等製品製造所の構造設備基準は

(4)製造管理者
◆再生医療等製品製造管理者とは

 第8の2 臨床研究法
◆臨床研究の実施に関する手続は
◆臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置は
◆臨床研究法における臨床研究の利益相反管理とは

 第9 医薬品等の基準および検定

 1 日本薬局方等
◆日本薬局方とは
◆医療機器の基本要件基準とは
◆体外診断用医薬品の基本要件基準とは
◆医療機器および体外診断用医薬品の基本要件基準の適用にあたっての留意事項は

 2 基準
◆医薬品・再生医療等製品の基準とは
◆医薬部外品等の基準とは

 3 検定
◆医薬品・医療機器・再生医療等製品の検定とは
◆検定を受けるべき医薬品、手数料、試験品の数量は

 第10 医薬品等の安全対策
◆製造販売業者や薬局の情報収集・提供義務は
◆医薬品医療機器情報配信サービスとは
◆薬剤師等による健康食品を摂取している患者に対する対応は
◆外国特例承認取得者の情報提供義務は
◆患者向医薬品ガイドおよびワクチン接種を受ける人へのガイドとは
◆医薬品の副作用の報告義務は
◆医療機器の副作用の報告義務は
◆医薬品・医療機器等安全性情報報告とは
◆医薬品の添付文書改訂に至る流れは
◆緊急安全性情報とは
◆安全性速報とは
◆医薬品・医療機器等の回収とは
◆医薬品等の回収の報告義務は
◆医療機器のサイバーセキュリティを確保するには
◆感染性廃棄物の処理は

 第11 生物由来製品の特例
◆生物由来製品の製造管理者の特例とは
◆生物由来製品の製造管理者の業務は
◆生物由来製品等における採血国および採血方法の表示方法は
◆生物由来製品の直接の容器・被包への記載事項は
◆生物由来製品の添付文書等への記載要領は
◆生物由来製品に関する感染症定期報告とは
◆特定生物由来製品の使用の対象者への説明は
◆特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品の記録および保存とは
◆生物由来製品にかかる記録等の事務の委託は
◆医療機関等が廃止された場合の特定生物由来製品にかかる記録の取扱いは

 第12 特殊医薬品等の取扱い
◆希少疾病用医薬品等の指定制度とは
◆希少疾病用医薬品等の指定の申請等は
◆希少疾病用医薬品等の承認審査と再審査期間は
◆優先審査とは
◆特定医療機器とは
◆特定医療機器の記録および保存は
◆特定医療機器にかかる記録等の事務の委託は
◆先駆的医薬品等、特定用途医薬品等の指定制度とは
◆先駆的医薬品の指定を受けるには
◆特定用途医薬品の指定を受けるには
◆先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定を受けるには
◆特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定を受けるには

 第13 薬価基準および医療機器等の保険適用

 1 薬価基準
◆薬価基準とは
◆薬価はどのように決定されるか
◆新薬の薬価算定方法は
◆後発医薬品の薬価算定方法は
◆既収載品の薬価の改定方法は
◆新薬創出・適応外薬解消等促進加算とは
◆新医薬品の薬価基準収載の手続は
◆報告品目および新キット製品の薬価基準収載の手続は
◆後発医薬品の薬価基準収載の手続は
◆薬価基準収載前に保険調剤できる医薬品は

 2 医療機器の保険適用
◆医療機器の保険適用の取扱いは
◆決定区分A1、A2またはB1を希望する医療機器の保険適用手続は
◆決定区分A3またはB2を希望する医療機器の保険適用手続は
◆決定区分C1、C2、B3またはRを希望する医療機器の保険適用手続は

 3 体外診断用医薬品の保険適用
◆体外診断用医薬品の保険適用の取扱いは

 索引
◆事項索引

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