PICK UP! 法令改正情報

◇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（政令第一九六号）（厚生労働省） 一　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部改正 １　医薬品の製造販売の緊急承認に関し、その対象となる医薬品として新型コロナウイルス感染症に係る医薬品を定めることとした。（第二六条の七関係） ２　緊急承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品（３において「医薬品等」という。）の申請資料の信頼性に係る調査並びに製造管理及び品質管理の方法に係る調査の実施に必要な規定を整備することとした。（第二二条～第二四条、第二七条、第三七条の二二、第三七条の二九及び第四三条の二四関係） ３　緊急承認に係る製造販売がされる医薬品等について、国家検定、容器包装等の特例の規定を整備することとした。（第七五条関係） 二　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律により、国又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が手数料を徴収する業務が追加されたことに伴い、新たな手数料の区分と額を定めることとした。（第七条、第八条、第一二条、第一三条、第二三条、第三二条、第三三条及び第三六条関係） 三　特許法施行令の一部改正 特許権の存続期間の延長登録の出願の理由となる処分から、緊急承認を受けた後に当該承認の期限内に改めて行う申請に基づく承認を除くこととした。（第二条関係） 四　新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令の一部改正 公共的機関及び公益的事業を営む法人のうち内閣総理大臣が指定して公示するものの対象として、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第六条第七項に規定する新型インフルエンザ等感染症に係るワクチンの製造販売について緊急承認の規定により製造販売の承認を受けたものを構成員とする法人を加えることとした。（第三条第二〇号ホ関係） 五　施行期日 この政令は、公布の日から施行することとした。